РИФАМПИН порошок 600 мг

М.БИОТЕК ЛИМИТЕД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Лиофилизат, 600 мг
Порошок, 600 мг

Порошок, 600 мг

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

Аналоги

Rp

РИФАМПИН 600 мг

МАЙЛАН ЛАБОРАТОРИЗ ЛИМИТЕД(IN)

Порошок

Rp

РИФАМПИН 600 мг

М. Биотек Лтд.(GB)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

РИФАМПИЦИН

Форма товара

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11548/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 20.09.2022
  • Состав: 1 флакон содержит рифампицина 600 мг
  • Торговое наименование: РИФАМПИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° C.
  • Фармакологическая группа: Противотуберкулезные средства.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: РИФАМПИН порошок 600 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Рифампин

(RIFAMPIN)

Состав:

действующее вещество: rifampicin;

1 флакон содержитрифампицина 600 мг;

вспомогательные вещества: натрия формальдегид сульфоксилат, натрия гидроксид.

Лекарственная форма. Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок или комок красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противотуберкулезные средства. Код АТХ Ј04А B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Рифампин является антибиотиком широкого спектра действия. Активен в отношении микобактерий туберкулеза и лепры, действует на грамположительные (особенно стафилококки) и грамотрицательные (менингококки, гонококки) кокки, менее активен в отношении грамотрицательных бактерий. Препарат высокоактивен в отношении таких микроорганизмов: Mycobacterium leprae, Legionellapneumophilla, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis(в том числе штаммов стафилококков, продуцирующих бета-лактамазы), Streptococcus pyogenes, Neissena gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Brucella spp. Рифампин оказывает вирусоцидное действие на вирус бешенства, подавляет развитие рабического энцефалита.

Фармакокинетика.

При внутривенном капельном введении максимальная концентрация рифампицина наблюдается к концу инфузии. На терапевтическом уровне концентрация препарата при внутривенном введении поддерживается в течение 8-12 часов, относительно высокочувствительных возбудителей – в течение 24 часов. Рифампин хорошо проникает в ткани и жидкости организма и обнаруживается в терапевтических концентрациях в плевральном экссудате, мокроте, содержимом каверн, костной ткани. Наибольшая концентрация препарата создается в тканях печени и почек. Из организма выводится с калом и мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Рифампин для инфузий предназначен для лечения острых случаев заболеваний при невозможности перорального применения препарата (послеоперационный или коматозное состояние пациентов), а также для лечения пациентов с нарушениями желудочно-кишечного всасывания.

Туберкулез: Рифампин, который используется в комбинации с другими противотуберкулезными средствами, предназначенный для лечения всех форм туберкулеза, включая начальные, тяжелые, хронические и устойчивые к другим антибиотикам случаи. Рифампин также эффективен против большинства атипичных штаммов микобактерии.

Лепра: рифампин использовать в комбинации по меньшей мере с еще одним противолепрозным средством.

Другие инфекции: Рифампин предназначен для лечения бруцеллеза, болезни легионеров и тяжелых стафилококковых поражений. Чтобы предупредить появление устойчивых штаммов инфекционных организмов, рифампин следует использовать в комбинации с другим антибиотиком.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к рифампицину, другим рифамицинам или к другим компонентам препарата, желтуха (однако следует взвешивать пользу и возможные риски, связанные с лечением), недавно перенесенный (менее 1 года) инфекционный гепатит, хроническая почечная недостаточность, тяжелая легочно-сердечная недостаточность, одновременное применение саквинавира/ритонавира.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Рифампицин является мощным индуктором микросомальных ферментов печени (цитохрома Р450) и может вызвать потенциально опасные лекарственные взаимодействия. Совместное применение рифампицина с препаратами, которые также метаболизируются этой ферментной системой, может ускорить метаболизм и уменьшить активность этих препаратов, поэтому поддержание их оптимальной терапевтической концентрации в крови требует изменения дозировки этих лекарственных средств в начале применения рифампицина и после его отмены.

Рифампицин ускоряет метаболизм:

* антиаритмических препаратов (например дизопирамид, мексилетин, хинидин, пропафенон, токаинид);

* противоэпилептических препаратов (например фенитоин);

* антагонистов гормонов (антиэстрогенов, например тамоксифен, торемифен, гестринон);

* антипсихотических средств (например галоперидол, арипипразол);

· антикоагулянтов (например кумарины);

  • противогрибковых препаратов (например флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол);
  • противовирусных препаратов (например саквинавир, индинавир, эфавиренц, ампренавир, нелфинавир, атазанавир, лопинавир, невирапин);

· барбитуратов;

* бета-блокаторов (например Бисопролол, пропранолол);

· анксиолитиков и снотворных средств (например диазепам, бензодиазепины, зопиклон, золпидем);

* блокаторов кальциевых каналов (например Дилтиазем, Нифедипин, Верапамил, нимодипин, Исрадипин, никардипин, нисолпидин);

  • антибактериальных препаратов (например хлорамфеникол, кларитромицин, дапсон, доксициклин, фторхинолоны, телитромицин);

· кортикостероидов;

· сердечных гликозидов (дигитоксин, дигоксин);

  • клофибрата;
  • системных гормональных контрацептивов;
  • эстрогенов;

* пероральных противодиабетических средств (сульфонилмочевина и ее производные, например Хлорпропамид, толбутамид, розиглитазон);

* иммуносупрессивных препаратов (например циклоспорин, Сиролимус, такролимус);

* иринотекану;

· тиреоидных гормонов (например левотироксин);

· лозартана;

  • метадона, наркотических анальгетиков;

* празиквантелу;

· прогестинов;

* хинина;

* рилузола;

* селективных антагонистов 5-НТЗ рецепторов (например ондансетрон);

* статинов, метаболизируемых CYP ЗА4 (например симвастатин);

* теофиллина;

* трициклических антидепрессантов (например амитриптилин, нортриптилин);

* цитостатиков (например иматиниб);

* мочегонных средств (например эплеренон).

Пациенткам, которые применяют пероральные контрацептивы, следует рекомендовать альтернативные негормональные методы контрацепции во время терапии рифампицином. Также применение препарата может осложнить контроль течения сахарного диабета.

Другие взаимодействия.

При совместном применении рифампицина с:

  • саквинавиром/ритонавиром – увеличивается риск гепатотоксичности. Такая комбинация противопоказана;
  • атоваквоном-снижается концентрация атоваквона и повышается концентрация рифампицина в сыворотке крови;

· кетоконазолом – снижаются концентрации в сыворотке крови обоих препаратов;

* Эналаприлом-снижается концентрация в крови эналаприлата, активного метаболита Эналаприла. В зависимости от клинического состояния возможна коррекция дозы Эналаприла;

  • антацидами возможно снижение абсорбции рифампицина. Рифампицин следует принимать по меньшей мере за1 час до приема антацидов;
  • галотаном, изониазидом-увеличивается риск гепатотоксичности. Одновременного применения рифампицина и галотана следует избегать. Пациентам, получающим рифампицин и изониазид, следует тщательно следить за функцией печени;
  • препаратами парааминосалициловой кислоты - для обеспечения удовлетворительных концентраций этих препаратов в крови интервал между их приемом должен быть не менее 8 часов.

Лабораторные и диагностические тесты.

Не следует применять микробиологические методы определения концентрации фолиевой кислоты и витамина В12 в сыворотке крови. Необходимо рассмотреть альтернативные методы количественного определения. Также наблюдалось транзиторное повышение уровней бромсульфалеина и билирубина сыворотки крови. Рифампицин может нарушать выделение желчи контрастной среды, используемой для визуализации желчного пузыря. Поэтому данные тесты следует выполнять перед ежедневным введением рифампицина.

Особенности применения.

Рифампицин следует применять под наблюдением пульмонолога или другого должным образом квалифицированного врача.

При применении дозы рифампицина, превышающей 600 мг в сутки, необходимо контролировать функцию почек.

Для всех пациентов, больных туберкулезом, следует провести полный контроль функций печени перед применением препарата.

Для взрослых пациентов, которые проходят противотуберкулезное лечение рифампицином, следует определить уровень печеночных ферментов, билирубина, креатинина в крови, общий анализ крови, включая количество тромбоцитов.

Измерения базового уровня не нужны для детей, если нет известных осложняющих обстоятельств или клинически ожидаемых осложнений.

Пациентам с нарушениями функции печени умеренной и средней степени тяжести можно принимать рифампицин только в крайнем случае и под постоянным медицинским контролем. У таких пациентов проводить контроль необходимо еженедельно в течение первых двух недель и затем каждые 2 недели в течение еще 6 недель. В случае проявлений гепатотоксичности препарат следует отменить.

Применение препарата также следует прекратить, если возникают клинически значительные изменения в функции печени. Следует рассмотреть возможность применения других форм противотуберкулезной терапии. Следует проконсультироваться с квалифицированным специалистом. В случае продолжения терапии рифампицином после восстановления нормальной функции печени ее следует контролировать ежедневно.

У пациентов с нарушенной функцией печени, пациентов пожилого возраста, истощенных больных и, возможно, детей в возрасте до 2 лет следует с осторожностью назначать терапевтический режим, в котором изониазид применяется вместе с рифампицином. Если у пациента ранее не было заболеваний печени и функция печени в норме, следует повторить тесты на определение функции печени только в случае возникновения лихорадки, рвоты, желтухи или иного ухудшения состояния.

Пациенты должны находиться под наблюдением как минимум в течение месяца во время лечения, необходимо провести их опрос относительно симптомов, связанных с побочными реакциями.

В первые дни лечения может возникнуть гипербилирубинемия в результате конкуренции рифампицина и билирубина за печеночную экскрецию. В одном случае наблюдалось умеренное повышение уровней билирубина и/или трансаминаз, что не означает прекращения лечения. Решение следует принять после проведения повторных тестов, отмечая динамику уровней и рассматривая их вместе с клиническим состоянием пациента.

Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, поскольку при інтермітуючій схеме терапии (меньше ніж2-3 раза в неделю) возрастает риск развития иммунологических реакций, включая анафилактический шок (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентов следует предупредить о последствиях прерывания лечения.

Рифампицин вызывает индукцию ферментов, которые ускоряют метаболизм эндогенных субстратов, таких как гормоны надпочечников, тиреоидных гормонов и витамина D.

Были сообщения о связи обострений порфирии с терапией рифампицином.

Рифампин для приготовления раствора для инфузий предназначен только для внутривенных инфузий, его не следует применять внутримышечно или подкожно. При введении необходимо избегать экстравазации препарата. Наблюдалось раздражение и воспаление в месте введения через экстравазацию и фильтрацию. В таком случае ввод следует прекратить и начать снова в другом месте.

Во время лечения рифампицином моча, пот, мокрота и слезная жидкость приобретают оранжево-красный цвет. Может стойко окрашивать мягкие контактные линзы (см. раздел «Побочные реакции»).

Всем пациентам с патологиями в случае необходимости следует продолжать проводить контроль, включая лабораторные тесты.

Этот препарат содержит 1, 6 Ммоль (или 36, 8 мг) натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При высоких дозах Рифампицин проявлял тератогенное действие у животных. Нет надлежащих и хорошо контролируемых исследований влияния рифампицина на беременных женщин. Сообщалось о том, что рифампицин проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в пуповинной крови. Поэтому применение в период беременности возможно в исключительных случаях по жизненным показаниям, если ожидаемая польза для здоровья женщины превышает потенциальный риск для плода.

Прием рифампицина в последние недели беременности повышает риск развития кровотечений у новорожденных и женщин в послеродовом периоде, для лечения чего можно назначать витаминк.

Через канцерогенный потенциал, продемонстрированный в исследованиях на животных следует принять решение прекратить кормление грудью или применить препарат, принимая во внимание важность препарата для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестная.

Способ применения и дозы.

Внутривенно капельно. Для предотвращения развития резистентности микроорганизмов необходимо применять в комбинации с другими антибактериальными средствами.

Для лечения туберкулеза: взрослым-внутривенно капельно вводить 600 мг в течение 2-3 часов 1 раз в сутки; детям – 20 мг/кг/сутки (суточная доза не должна превышать600 мг).

Для лечения лепры: рекомендуемая доза-10 мг/кг/сут; обычная суточная доза составляет 450 мг у пациентов с массой тела менее 50 кг, у пациентов с массой тела 50 КГИ более-600 мг. Альтернативная схема – 600 мг рифампицина назначать перорально, однократно. Для лечения лепры рифампицин нужно применять как минимум еще с одним противолепрозным средством.

Для лечения бруцеллеза, болезни легионеров и тяжелых стафилококковых поражений: взрослым – рекомендуемая доза составляет 600-1200 мг за 2-4 приема. Применять вместе с другими антибактериальными средствами со схожими свойствами, чтобы предупредить появление стойких штаммов.

Срок лечения определяет врач индивидуально.

Пациентам с нарушением функции печени суточная доза не должна превышать 8 мг/кг.

Для приготовления раствора для внутривенного введения каждые 600 мг растворять в 10 мл воды для инъекций, энергично встряхивая до полного растворения; полученный раствор смешать с 500 мл 5 % раствора глюкозы. Скорость ввода-60-80 капель / мин.

Дети.

Препарат применять для лечения детей в возрасте от 1 года.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, зуд, головная боль и повышенная утомляемость могут возникать в течение короткого времени после приема большой дозы; потеря сознания при наличии тяжелого заболевания печени, повышение уровня билирубина и печеночных трансаминаз в плазме крови; окраска в коричнево-красный или оранжевый цвет кожи, мочи, пота, слюны, слез и фекалий пропорционально принятой дозы препарата, отек в области глаз или лица у детей.

В некоторых летальных случаях сообщалось о развитии гипотонии, синусовой тахикардии, желудочковой аритмии, судорог и остановки сердца.

Минимальная летальная или токсическая доза не установлена. Однако, нелетальных острые передозировки у взрослых были зарегистрированы при дозах в диапазоне от 9 до 12 г рифампицина. Летальные тяжелые передозировки у взрослых были зарегистрированы при дозах в диапазоне от 14 до 60 г. В некоторых отчетах о летальных и нелетальных випадкиповідомлялося о наличии алкоголя в организме или длительное злоупотребление алкоголем.

Поступали сообщения о некритических передозировки у детей в возрасте от 1 до 4 лет при приеме одной (100 мг/кг) или двух доз.

Лечение

Следует применять интенсивные меры поддержки и лечить индивидуальные симптомы по мере их возникновения. При тошноте и рвоте следует промыть желудок. После очистки содержимого желудка следует дать активированный уголь, что может помочь вывести препарат, который мог остаться в желудочно-кишечном тракте. При сильных тошноте и рвоте для их контроля могут потребоваться противорвотные лекарства. Форсированный диурез способствует выведению препарата. Для некоторых пациентов может быть полезным гемодиализ.

Побочные реакции.

Рифампицин в целом хорошо переносится и принимается пациентами, хотя описывались случаи реакций гиперчувствительности и у некоторых пациентов наблюдались лихорадка, сыпь на коже и тошнота/рвота.

Поступали сообщения о некоторых случаях флебита и боли в месте введения.

Реакции, которые возникают либо при ежедневных, либо интермиттирующих режимах дозирования:

Со стороны кожи: приливы, зуд, сыпь, крапивница, эксфолиативный дерматит, пемфигоидная (пузырчатая) реакция, мультиформная эритема, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и васкулит.

3 стороны пищеварительного тракта: анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, псевдомембранозный колит, гепатит, снижение аппетита, эрозивный гастрит, повышение уровня печеночных трансаминаз в крови, гипербилирубинемия.

Со стороны нервной системы: психозы, головная боль, атаксия, дезориентация, нарушение зрения.

Со стороны системы мочевыведения: интерстициальный нефрит, канальцевый некроз.

Со стороны системы крови: тромбоцитопения с / без пурпуры (чаще при интермиттирующей терапии), эозинофилия, лейкопения, оедема, Мышечная слабость, миопатия, агранулоцитоз. При первых проявлениях пурпуры терапию рифампицином следует прекратить, поскольку были сообщения о церебральные кровоизлияния и летальные последствия при продолжении или возобновлении терапии рифампицином после развития пурпуры.

Аллергические реакции: бронхоспазм, лихорадка, крапивница, отек Квинке.

Со стороны эндокринной системы: нарушения менструального цикла, недостаточность надпочечников у больных с нарушением функции надпочечников.

Приинтермитирующей схеме лечения возможны гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб, головная боль, головокружение, миальгия и артралгия), одышка, свистящее дыхание, снижение артериального давления и шок, анафилаксия, острая гемолитическая анемия, острая почечная недостаточность.

Другие: миастения, гиперурикемия, обострение подагры, окраски в оранжево-красный цвет мочи, пота, мокроты, слез, может стойко окрашивать мягкие контактные линзы.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить взащищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Приготовленный раствор стабилен в течение 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Несовместимость.

Не применять растворители, которые не указаны в разделе «способ применения и дозы».

Упаковка.

По 600 мг порошка во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

МАЙЛАН ЛАБОРАТОРИЗ ЛИМИТЕД– Участок стерильных лекарственных средств

MYLAN LABORATORIES LIMITED –Sterile Products Division

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Opp ИИМ, Білекахалі, Баннергхата Роад, Бангалор – 560 076, Индия

Opp IIM, Bilekahalli, Bannerghatta Road, Bangalore, IN- 560076, India

Заявитель.

М. БИОТЕК ЛИМИТЕД

M. BIOTECH LIMITED

Местонахождение заявителя.

Глэдстоун Хауз, 77-79 Хай Стрит, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Великобритания

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom