РИФАБУТИН капсулы 150 мг

Люпин Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 150 мг

Капсулы, 150 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

Аналоги

Rp

РИФАБУТИН 150 150 мг

Люпин Лимитед(IN)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

РИФАБУТИН

Производитель:

Люпин Лимитед, Индия

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4867/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит рифабутина 150 мг
  • Торговое наименование: РИФАБУТИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С.
  • Фармакологическая группа: Противотуберкулезные средства. Антибиотики.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: РИФАБУТИН капсулы 150 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

РИФАБУТИН

(rifabutin)

Состав:

действующее вещество: 1 капсула содержит рифабутину150 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, капсула желатиновая: железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердіжелатиновікапсули«0» размера с корпусом и крышечкой красно-коричневого цвета, содержимое капсул – порошок или компактная масса красновато-фиолетового цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противотуберкулезные средства. Антибиотики. АТХЈ04АВ04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Рифабутин является полусинтетическим антибиотиком широкого спектра действия, принадлежащим к группе ансамицинов. Препарат обладает высокой активностью в отношении кислотоустойчивых бактерий, включая атипичные и полирезистентные микроорганизмы.

Рифабутинin vitro проявляет высокую активность в отношении лабораторных штаммов и клинически выделенных культурM. tuberculosis. Исследования in vitro показали, что от 30% до 50% штаммовM. tuberculosis, резистентных к рифампицину, чувствительны к рифабутину (то есть существует неполная перекрестная резистентность между этими антибиотиками).

Активность рифабутина in vivo при инфицированииM. tuberculosis была в 10 раз выше активности рифампицина, что соответствует данным, полученнымin vitro.

Установлено, что рифабутин активен в отношении нетуберкулезных (атипичных) бактерий, включаяM. avium intracellulare complex (MAC) как in vitro, так и при экспериментальной инфекции, вызванной этим патогенным комплексом у мышей с индуцированным иммунодефицитом.

При инфекциях, вызванных масс или другими атипичными микобактериями (такими, какМ. хепорі), рифабутин эффективен для лечения как локализованных, так и диссеминированных форм заболевания у пациентов с иммунодефицитом.

Рифабутин проявлял эффективность как при впервые диагностированном туберкулезе легких, так и при полирезистентном хроническом туберкулезе, вызванном рифампицин-резистентными штаммамиM. tuberculosis.

Фармакокинетика. Рифабутин быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация препарата в плазме крови (Смах) достигается примерно через 2 - 4 часа после приема внутрь. Уровень препарата в плазме крови поддерживается выше минимальной ингибирующей концентрации (МИК) дляM. tuberculosisдо 30 часов с момента приема. Как было показано в исследованиях на здоровых добровольцах, при однократном приеме 300 мг, 450 мг и 600 мг препарата фармакокинетика рифабутина носит линейный характер, при этом Смахвизначається в диапазоне 0, 4-0, 7 мкг/мл.

Рифабутин широко распределяется в тканях и органах организма человека, за исключением головного мозга. В частности, концентрация рифабутина в легочной ткани через 24 ч после приема в 5-10 раз превышала концентрацию препарата в плазме крови.

Способность рифампицина проникать внутрь клеток очень высокая, на что указывают соотношение внутриклеточной и внеклеточной концентраций, которые равны 9: 1 для нейтрофилов и 15: 1 – для моноцитов. Высокая внутриклеточная концентрация играет ключевую роль в обеспечении высокой активности препарата против внутриклеточных патогенных микроорганизмов, какими являются микобактерии.

Из организма человека рифабутин и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Период полувыведения составляет примерно 35-40 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение легочного туберкулеза как хронического резистентного, так и впервые диагностированного.

Профилактика инфекций, вызванныхMycobacterium avium-внутриклеточным комплексом (МАС-инфекции), у пациентов с иммуносупрессией с количеством CD4-лимфоцитов 200/мкл и менее.

Противопоказания.

Повышенная чувствительностью к рифабутину или к другим рифамицинам (например, рифампицин) в анамнезе. Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Было показано, что рифабутин индуцирует ферменты подсемейства СУР450 ІІІА. Главный метаболит рифабутина (25-дезацетил рифабутин; LM 565) также может обеспечивать этот эффект, поэтому может влиять на фармакокинетику лекарственных средств, которые метаболизируются этими ферментами. При одновременном назначении с Рифабутином может возникнуть необходимость в увеличении дозы таких лекарственных средств. По той же причине при лечении препаратом пероральные контрацептивы могут оказаться неэффективными, поэтому пациенткам лучше использовать другие средства контрацепции.

Фармакокинетические исследования предполагают, что энзиматическая индукция рифабутином заканчивается в течение 5 суток и является дозонезависимой в диапазоне от 300 до 600 мг.

Хотя фармакокинетические исследования показали, что Рифабутин, назначен одновременно с зидовудином, снижает уровень последнего в плазме крови; в расширенном контролируемом клиническом исследовании было показано, что это снижение не имеет существенного клинического значения.

Рифабутин не влияет на фармакокинетику диданозина (DDI) и изониазида. Учитывая вышесказанное, маловероятным является возникновение значительных взаимодействий с этамбутолом, теофиллином, сульфонамидами, пиразинамидом и зальцитабином (DDC).

Флуконазол может повышать уровень Рифабутина в плазме крови.

При взаимодействии с интраконазолом известен один случай развития увеита.

При назначении с кларитромицином также может отмечаться повышение уровня Рифабутина в плазме крови.

Рифабутин снижает минимальный уровень такролимуса в крови. При одновременном применении рифабутина с такролимусом необходимо контролировать уровень такролимуса в крови, чтобы поддерживать необходимые показатели экспозиции такролимуса.

Влияние рифабутина на делавирдин: пероральный клиренс увеличивается пятикратно вследствие существенного уменьшения концентрации в плазме (с 18 ± 15 до 1, 0 ± 0, 7 мкмоль). Исследования проводились у пациентов, инфицированных ВИЧ-1. Рифабутин не рекомендуется для лечения у пациентов, которым назначена делавірдину мезилат по 400 мг каждые 8 часов.

Влияние рифампицина на индинавир и саквинавир: на 32 % и 40 % уменьшается соответственно кривая зависимости концентрации препарата от времени выделения.

При взаимодействии ритонавира с рифабутином отмечается четырехкратное увеличение уровня рифабутина на графике кривой зависимости концентрации препарата от времени выделения, 2, 5-разовое увеличение максимальной концентрации в сыворотке крови. В присутствии ритонавира возрастает риск возникновения побочных эффектов, в том числе увеита. Если существует необходимость назначения ингибиторов протеаз одновременно с рифабутином, следует выбрать другой препарат, а не ритонавир.

Влияние рифабутина на дапсон: примерно от 27% до 40% уменьшается его уровень на кривой зависимости концентрации дапсона от времени выделения.

Аналогично одновременное назначение медикаментов, которые подавляют деятельность цитохрома СУР450 ІІІА, может вызвать увеличение уровня циркулирующего рифабутина.

Данные исследования взаимодействия рифабутина с другими лекарственными средствами (см. Таблица 1).

Таблица 1.

Данные исследования взаимодействия рифабутина с другими лекарственными средствами (см. Таблица 1).

Таблица 1.

Препарат

Режим дозирования при одновременном применении

Режим дозирования для рифабутина

Популяция, участвовавшая в исследовании

Влияние средств на рифабутин

Влияние рифабутина на другие средства

Комментарий

Противовирусные средства

Ампренавир

1200 мг 2 раза в сутки х 10 дней

300 мг 1 раз в сутки х10 дней

Здоровые пациенты (6)

↑ AUC на 193 %, ↑Смах на 119%

Снижение дозы рифабутина по крайней мере на

50 %. Контролировать развитие побочных реакций.

Делавирдин

400 мг 3 раза в сутки

300 мг 1 раз в сутки

ВИЧ-инфицированные пациенты (7)

↑ AUC на 230 %, ↑Смах на 128%

↓ AUC на 80 %, ↓Смах на 75%, ↓Сміпна 17%

ПРОТИВОПОКА-ЗАННЫЙ

Диданозин

167 или 250 мг 2 раза в сутки х 12 дней

300 или 600 мг 2 раза в сутки х 1

ВИЧ-инфицированные пациенты (11)

Фозампре-новир / ритонавир

700 мг 2 раза в сутки + ритонавир 100 мг 2 раза в сутки х 2 недели

150 мг через день х 2 недели

Здоровые пациенты (15)

↔Auca,

↓Смах на 15 %

↑ AUC на35%b, ↑Смах на36%,

↑Сміп на36%

Снижение дозы рифабутина, по крайней мере, на 75% (до максимальной 150 мг через день или три раза в неделю) в сочетании с фозампренові-ром/ ритонавиром.

Индинавир

800 мг 3 раза в сутки х 10 дней

300 мг 1 раз в сутки х10 дней

Здоровые пациенты (10)

↑ AUC на 173%, ↑Смах на 134%

↓ AUC на 34 %, ↓Смах на 25%, ↓Сміп на 39%

Снижение дозы рифабутина по крайней мере на 50%, и повысить дозу индинавира с 800 мг до 1000 мг

3 раза в день.

Лопинавир / ритонавир

400/100 мг 2 раза в сутки х 20 дней

150 мг 1 раз в сутки х10 дней

Здоровые пациенты (14)

↑ AUC на 203% с, ↓Смахна 112 %

Снизить дозу рифабутина, по крайней мере, на 75% (до максимальной 150 мг через день или три раза в неделю) в комбінаціїзлопінавіром/

ритонавиром. Контролировать развитие побочных реакций. В дальнейшем возможно снижение дозы рифабутина при необходимости.

Санквінавір/ ритонавир

1000/100 мг 2 раза в сутки х 14 или 22 дня

150 мг каждые 3 дня х 21-22 дня

Здоровые пациенты

↑ AUC на 53%d, ↑Смахна88%

(n = 11)

↓ AUC на13%, ↓Смах на15%

(n = 19)

Снизить дозу рифабутина, по крайней мере, на 75% (до максимальной 150 мг через день или три раза в неделю) в комбинации с санквинавиром/ ритонавиром.

Контролировать развитие побочных реакций.

Ритонавир

500 мг 2 раза в сутки х

10 дней

150 мг 1 раз в сутки х

16 дней

Здоровые пациенты (5)

↑ AUC на 300%, ↑Смахна 150%

ВС

Снизить дозу рифабутина, по крайней мере, на 75% (до максимальной 150 мг через день или три раза в неделю) в комбинации с лопинавиром / ритонавиром. Контролировать развитие побочных реакций. В дальнейшем возможно снижение дозы рифабутина при необходимости.

Типринавір/ ритонавир

500/200 мг

2 раза в сутки х 15 доз

150 мг однократно

Здоровые пациенты (20)

↑ AUC на 190%, ↑Смах на 70 %

Снизить дозу рифабутина, по крайней мере, на 75% (до максимальной 150 мг через день или три раза в неделю) в комбинации с типринавиром/ ритонавиром. Контролировать развитие побочных реакций. В дальнейшем возможно снижение дозы рифабутина при необходимости.

Нелфинавир

1250 мг 2 раза в сутки х 7-8 дней

150 мг 1 раз в сутки х8 дней

ВИЧ-инфицированные пациенты (11)

↑ AUC на 83% е, ↑Смахна 19 %

Снизить дозу рифабутина на 50% (до 150 мг 1 раз в день) и повысить дозы нелфинавира до 1250 мг 2 раза в день.

Зидовудин

100 или 200 мг каждые 4 часа

300 или 450 мг 1 раз в день

ВИЧ-инфицированные пациенты (16)

↓ AUC на 32%, ↓Смах на 48%

Поскольку уровень зидовудина оставался в пределах терапевтического диапазона при совместном приеме рифабутина, поэтому корректировка дозы не требуется.

Противогрибковыелекарственные средства

Флуконазол

200 мг 1 раз в сутки х2 недели

300 мг 1 раз в сутки х2 недели

ВИЧ-инфицированные пациенты (12)

↑ AUC на 82%, ↑Смахна 88 %

Контролировать развитие побочных реакций, связанных с рифабутином. Снизить дозу рифабутина или приостановить применение при подозрении на токсичность.

Итраконазол

200 мг 1 раз в сутки

300 мг 1 раз в сутки

ВИЧ-инфицированные пациенты (6)

↑f

↓AUC на 70%, ↓ Смах на 75%

Если возможно, следует избегать одновременного применения данных препаратов следует контролировать развитие побочных реакций, связанных с применением рифабутина, а также возможные случаи отсутствия эффективности итраконазола. В отдельном исследовании, известен один случай развития увеита, щобув связан с повышением уровня сывороточного рифабутина после одновременного применения рифампицина (300 мг 1 раз в день) с итраконазолом (600-900 мг 1 раз в день).

Посаконазол

200 мг 1 раз в сутки х10 дней

300 мг 1 раз в сутки х17 дней

Здоровые пациенты (8)

↑ AUC на 72%, ↑Смах на 31 %

↓ AUC на 49%, ↓Смах на 43%

Если одновременное применение данных препаратов нельзя избежать, следует контролировать развитие побочных реакций, связанных с применением рифабутина, а также возможные случаи отсутствия эффективности позаконазолу.

Вориконазол

400 мг 2 раза в сутки х 7 дней (поддерживающая доза)

300 мг 1 раз в сутки х7 дней

Здоровые пациенты (12)

↑ AUC на 331 %, ↑Смах на 195 %

↑AUC на ~100 %, ↑ Смах на ~100 %g

ПРОТИПОКА-ЗАНИЙ

Лекарственные средства для лечения пневмоцистной пневмонии

Сульфаме-таксазол/ триметоприм

800/160 мг

300 мг 1 раз в сутки

ВИЧ-инфицированные пациенты (12)

↓ AUC на 15-20 %

Лекарственные средства для лечения Mycobacteriumavium-внутриклеточный комплексв

Азитромицин

500 мг 1 раз в сутки х1 день, затем 250 мг 1 раз в сутки х 9 дней

300 мг 1 раз в сутки

Здоровые пациенты (6)

Кларитромі-цин

500 мг 2 раза в сутки

300 мг 1 раз в сутки

ВИЧ-инфицированные пациенты (12)

↑ AUC на 75 %

↓ AUC на 50 %

Контролировать развитие побочных реакций рифабутина. Снизить дозу или прекратить применение рифабутина при подозрении на токсичность. Следует рассмотреть альтернативное лечение для кларитромицина при одновременном применении рифабутина. 

Противотуберкулезные лекарственные средства

Этамбутол

1200 мг

300 мг 1 раз в сутки х7 дней

Здоровые пациенты (10)

ВС

Другие

Метадон

20-100 мг 1 раз в сутки

300 мг 1 раз в сутки х13 дней

ВИЧ-инфицированные пациенты (24)

ВС

Етинілестра-диол (ЕЕ)/

Норэтиндрон (НЕ)

35 мг ЭЭ/ 1 мг НЕ х 21 день

300 мг 1 раз в сутки х10 дней

Здоровые пациенты (22)

ВС

Ее: ↓ AUC на 35%, ↓Смах на 20 %

НЕ: ↓ AUC на 46 %

Пациентам следует рекомендовать использовать дополнительные или альтернативные методы контрацепции.

Теофиллин

5 мг / кг

300 мг х 14 дней

Здоровые пациенты (11)

ВС

↑ указывает на увеличение; ↓указывает на уменьшение; ↔ не обнаружено никаких существенных изменений

НД – нет данных

AUC-кривая зависимости концентрации препарата от времени выделения.

Смах-максимальная концентрация в сыворотке.

Сміп – минимальная концентрация в сыворотке

a по сравнению с рифабутином 300 мг 1 раз в сутки

b по сравнению с предыдущим контролем (фозампреновир / ритонавир 700 / 100 мг 2 раза в сутки)

c также принимали зидовудин 500 мг 1 раз в сутки

d по сравнению с рифабутином 150 мг 1 раз в день в качестве монотерапии

e по сравнению с рифабутином 300 мг 1 раз в день в качестве монотерапии

f данные из случая применения

g по сравнению с вориконазолом 200 мг 2 раза в сутки

Особенности применения.

Рифабутин может окрашивать кожу, мочу, и выделения в красновато-оранжевый цвет.

У пациентов, принимающих препарат, контактные линзы, особенно мягкие, могут окрашиваться.

Рифабутин всегда следует назначать в комбинации с другими антимикобактериальными препаратами, не относящимися к группе рифамицина. Не назначать пациентам с активным туберкулезом и перед назначением необходимо оценить состояние пациента относительно отсутствия активного заболевания, вызванного туберкулезом легких или другими микобактериями. Назначение рифабутина, в т. ч. в качестве монотерапии для лечения пациентов с активной формой туберкулеза может приводить к развитию туберкулеза, устойчивого к рифампину и рифабутина.

Рифабутин не назначается для профилактики масс-инфекции пациентам с активным туберкулезом. Пациентам, у которых появляются симптомы активного туберкулеза во время применения рифабутина с целью профилактики масс-инфекции, следует назначить эффективную комбинацию противотуберкулезных препаратов.

Туберкулез у ВИЧ-инфицированных пациентов является распространенным и может проявляться нетипичными или внелегочными формами. Пациенты, вероятно, имеют нереактивный очищенный дериват белка (PPD). У таких пациентов может быть ложноотрицательный результат серологического исследования мокроты. При диагностике в таких случаях кроме рентгенографии грудной клетки и серологического исследования мокроты следует исследовать другие биологические жидкости (кровь, мочу) и биоплат подозрительного лимфатического узла. При незначительных нарушениях функции печени дозу препарата можно не изменять. Необходимо рассмотреть уменьшение дозы при применении рифабутина в случае тяжелой печеночной недостаточности.

Незначительные и умеренные нарушения функции почек не требуют коррекции дозы. Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) требуют снижения дозы на 50%.

Во время лечения рекомендуется периодически контролировать количество лейкоцитов, тромбоцитов и активность печеночных ферментов.

При назначении Рифабутина одновременно с кларитромицином суточную дозу рифабутина следует уменьшить до 300 мг. Из-за возможности развития увеита пациентам необходимо находиться под особым наблюдением, когда Рифабутин назначается одновременно с кларитромицином (или другими макролидами) и/или флуконазолом (или аналогичными соединениями).

При подозрении на увеит пациента должен проконсультировать офтальмолог, и, при необходимости, терапия Рифабутином должна быть временно прекращена. Риск возникновения увеита снижается, если рифабутин применяют в качестве монотерапии в дозе 300 мг для профилактики МАС-инфекции, и повышается, когда рифабутин применяют в комбинации с кларитромицином и в более высоких дозах. Возможная роль флуконазола (и аналогичных соединений) в повышении риска развития увеита не установлена. Увеит не отмечался у пациентов, получавших рифабутин (150-600 мг/сутки) для лечения легочного туберкулеза в сочетании с другими препаратами.

Мальабсорбция. Уменьшение кислотности среды желудка, вызванное прогрессированием ВИЧ-инфекции, может вызывать мальабсорбцию некоторых препаратов, которые применяют для лечения ВИЧ-положительных пациентов (например, рифампин, изониазид). Изучение уровня сывороточной концентрации медикаментов у больных СПИДОМ с разной тяжестью этого заболевания (на основе количества CD4-лимфоцитов), показало, что всасывание рифампицина не уменьшается при прогрессировании ВИЧ-инфекции.

Случаи диареи, ассоциированной сClostridium difficile(СДАД) сообщаются при применении практически всех антибактериальных средств, включая рифабутин, и могут быть по тяжести от умеренной диареи до тяжелого фатального колита. Лечение с применением антибактериальных средств изменяет нормальную флору ободочной кишки, что ведет к чрезмерному ростуC. difficile.

C. difficileпродуцирует токсины А и В, вызывающие возникновение СДАД. Гипертоксические штаммыC. difficileвызывают увеличение заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть рефрактерными к антимикробной терапии и могут нуждаться в колэктомии. У всех пациентов, у которых возникла диарея в течение применения антибиотиков, следует рассмотреть возможность развития СДАД.

Внимательное наблюдение за пациентом необходимо с момента сообщения о возникновении СДАД до 2 месяцев после применения антибактериальных препаратов.

Рифабутин индуцирует ферменты подсемейства СУР450 ІІІА. Необходимо проводить оценку состояния пациента и выбор его лечение при одновременном применении ингибиторов протеаз и рифабутина, оценивая профиль безопасности данного взаимодействия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

У пациентов возможно возникновение реакций гиперчувствительности, включая артериальную гипотензию, крапивницу, ангионевротический отек, острый бронхоспазм, конъюнктивит, тромбоцитопению, нейтропению, гриппоподобный синдром (слабость, повышенная утомляемость, мышечная боль, тошнота, рвота, головная боль, лихорадка, озноб, боль, сыпь, зуд, повышенная потливость, головокружение, затрудненное дыхание, боль в груди, кашель, обмороки, ощущение сердцебиения; были сообщения о случаях анафилаксии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата в период беременности или кормления грудью возможно лишь в том случае, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода или ребенка.

В период кормления грудью не показано применение препарата.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Рифабутин назначать взрослым перорально 1 раз в сутки, независимо от приема пищи.

Рифабутин в виде монотерапии для профилактики МАС-инфекций у пациентов с иммуносупрессией назначают по 300 мг (2 капсулы) в сутки.

Рифабутин в комбинации с другими препаратами назначать:

- при нетуберкулезной микобактериальной инфекции-по 450-600 мг (3-4 капсулы) в сутки в течение 6 месяцев с момента получения отрицательного результата;

- при хроническом полирезистентном туберкулезе легких-по 300-450 мг (2-3 капсулы) в сутки в течение срока до 6 месяцев с момента получения отрицательного результата;

– при впервые диагностированном легочном туберкулезе – по 150 мг (1 капсула) в сутки в течение от 6 месяцев или в течение 6 месяцев с момента получения отрицательного посева.

Максимальная суточная доза - 450 мг. Срок лечения - 6 месяцев и более.

Пациентам пожилого возраста изменять дозы препарата не нужно.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) следует уменьшить дозу Рифабутина на 50%.

Дети.

Сведения о применении рифабутина детям отсутствуют. Поэтому препарат не применяют этой категории пациентов.

Передозировка.

Применение препарата в суточной дозе более 1000 мг в течение длительного периода времени может привести к развитию увеита. Могут возникать реакции гиперчувствительности (эозинофилия, бронхоспазм, шок). Усиление проявлений побочных реакций.

Лечение: промывание желудка, назначение диуретиков быстрого действия. Показано проведение симптоматического лечения.

Побочные реакции.

Учитывая тот факт, что рифабутин в исследованиях нередко назначают в составе комбинированной терапии, часто невозможно установить причинно-следственную связь в возникновении побочных эффектов. Побочные реакции, которые развивались чаще всего, расположены в порядке уменьшения:

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, повышение активности печеночных ферментов, желтуха, гепатит, анорексия, боль в животе, диарея, диспепсия, отрыжка, метеоризм, спостворення вкуса; колит, вызванныйClostridiumdifficiele;

со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, иногда тяжелая; тромбоцитопения, анемия, панцитопения; в постмаркетинговом периоде – расстройства со стороны «белой крови», включая агранулоцитоз, лимфопению, гранулоцитопению, нейтропению, уменьшение нейтрофильных лейкоцитов. Частота и степень тяжести гематологических реакций могли быть связаны с одновременным назначением изониазида;

со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия;

со стороны нервной системы: головная боль, астения, бессонница;

со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, крапивница;

лабораторные показатели: повышение щелочной фосфатазы, АСТ, АЛТ;

другие: миозит, боль, обесцвечивание кожи, обесцвечивание мочи, конъюнктивит.

Также могут отмечаться лихорадка, сыпь; в единичных случаях – другие реакции гиперчувствительности, такие как эозинофилия, бронхоспазм и шок.

Кроме того, при назначении Рифабутина отмечался обратимый увеит, степень тяжести которого варьировала от легкого до тяжелого. Риск возникновения этого побочного эффекта снижается, если Рифабутин применяют в качестве монотерапии в дозе 300 мг для профилактики МАС-инфекций, и повышается, если рифабутин применяют в комбинации с кларитромицином и в более высоких дозах. Возможная роль флюконазола (и аналогичных соединений) в повышении риска развития увеита не установлена. Увеит не отмечался у пациентов, получавших Рифабутин (в суточных дозах 150-600 мг) для лечения легочного туберкулеза в сочетании с другими препаратами.

Во время осмотра офтальмологом наблюдались отложения на роговице глаза при лечении рифабутином как компонента медикаментозной профилактики МАС-комплекса. Эти отложения были мелкие, почти прозрачные, асимптоматические и не нарушали зрение.

При применении рифабутина в высоких дозах сообщалось о псевдожовтяницю (желтушный цвет кожи при нормальном уровне билирубина в крови).

Гриппоподобный синдром, ощущение сжатия или боли в груди с одышкой и редко-гепатитом и гемолизом. Сообщалось о редких случаях диареи, ассоциированной сClostridium difficile.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель. Люпин Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

A-28/1, М. И. Д. Си. , Чікалтана, Аурангабад, 431210, Индия.