Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

Рыбий жир-Тева

(Fishoil-Teva)

Состав:

действующее вещество: рыбий жир;

1капсула содержит рыбьего жира 500 мг;

допомiжнiвещества: желатин; глицерин; сорбита раствор, не кристаллизуется (Е 420); вода очищенная.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: бледно-желтого цвета прозрачные желатиновые капсулы овальной формы, содержащие прозрачное без частиц, слегка вязкое масло желтого цвета с характерным приятным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Гиполипидемические препараты. Код АТХ С10А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В рыбьем жире содержатся две полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК) − эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК), которые имеют гиполипидемический эффект, оказывают незначительное антикоагуляційну, антиагрегантное, противовоспалительное и иммуномодулирующее действия.

Гиполипидемический эффект обусловлен нормализацией содержания липопротеидов низкой плотности и липопротеидов очень низкой плотности, изменением жидкостных свойств мембран клеток и повышением функциональной активности мембранных рецепторов, что способствует улучшению взаимодействия липопротеидов с рецепторами, нормализации метаболизма липопротеидов.

Антиагрегантное действие связано с изменением состава липидов клеточных мембран, в том числе и мембран тромбоцитов, что характеризуется уменьшением содержания в них арахидоновой кислоты (АК) и увеличением уровня эйкозапентаеновой кислоты. Вследствие этого происходит снижение синтеза тромбоксана А и других двоненасичених эйкозаноидов (дериватов АК), усиливающих агрегацию тромбоцитов и стимулируют синтез тромбоксана с ЭПК, тромбоксана А и других триненасичених эйкозаноидов, которые не проявляют агрегантний эффект. В связи с этим может повышаться риск возникновения кровотечения. Никакого существенного влияния на факторы свертывания крови не наблюдается.

Вазодилататорное действие связано с влиянием на синтез вазодилататорных простагландинов, а также других вазоактивных веществ, участвующих в регуляции сосудистого тонуса (высвобождение депрессорного аденозина, снижение уровня норадреналина в плазме крови, угнетение транспортировки кальция внутрь клетки).

Фармакокинетика.

ЭПК и ДГК поступают в организм в форме триацил-глицеролов, где они гидролизуются липазами поджелудочной железы и тонкого кишечника и проникают в эпителиальные клетки кишечника в виде свободных жирных кислот. После реацилирования в энтероцитах они образуют хиломикроны с фосфолипидами, холестерином и апопротеинами. Хиломикроны поступают в системное кровообращение через лимфатическую циркуляцию. Хиломикроны разрушаются липопротеиновыми липазами, что в результате вызывает высвобождение эссенциальных жирных кислот. Затем жирные кислоты либо включаются в мембраны различных типов клеток, либо разрушаются, либо накапливаются.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат применяется для профилактики заболеваний или в комплексной терапии следующих заболеваний:

– профилактика раннего атеросклероза и замедление процесса атеросклероза;

– в комплексной терапии заболеваний, сопровождающихся патологически повышенным уровнем липидов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, нарушение свертывания крови, гемофилия, все нарушения, связанные с кровотечениями, идиопатическая гиперкальциемия, гиперкальциурия, активные формы туберкулеза легких, острые и хронические заболевания печени или почек, нефроуролітіаз, острый и хронический холецистит и панкреатит, период обострения хронического холецистита и панкреатита, гіпервітамінозD, саркоидоз, длительная иммобилизация, тиреотоксикоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

С особой осторожностью необходимо применять рыбий жир-Тева одновременно с препаратами-антикоагулянтами. Может также наблюдаться взаимодействие с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). Признаками таких взаимодействий могут быть носовые кровотечения, гематурия, мелена, очень редко − рвота с примесью крови, кровохарканье. В таких случаях рекомендуется немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Активность витамина D может снижаться при его одновременном применении с противосудорожными средствами или барбитуратами.

При одновременном применении с эстрогенами повышается риск гипервитаминоза А. Витамин А снижает противовоспалительное действие глюкокортикоидов.

Особенности применения.

Следует соблюдать особую осторожность при приеме препарата Рыбий жир-Тева пациентам, которые применяют антикоагулянты (например варфарин); при поражениях сердца, острых и хронических заболеваниях пищеварительного тракта, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гипотиреозе; больным пожилого возраста.

Не рекомендуется применять препарат совместно с другими витаминными препаратами, в состав которых входят витамины А id, чтобы избежать передозировки этих витаминов.

Если препарат назначается курсами, необходимо регулярно проводить лабораторный контроль параметров свертывающей системы крови (обычно каждые 2-3 месяца).

Рекомендовано прекратить прием препарата по крайней мере за 4 дня до операции или других хирургических вмешательств.

Препарат содержит сорбит, поэтому если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Через антитромботическую действие препарата его применение в период беременности возможно только с разрешения врача и после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Нет достаточных данных по применению препарата в период кормления грудью. Применение возможно только по назначению врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние не наблюдалось.

Способ применения и дозы.

Рыбий жир-Тева применять перорально взрослым и детям в возрасте от 6 лет по 1-2 капсулы 3 раза в сутки.

Рекомендуется применять препарат курсами (2-3 месяца). После 2-3 месяцев применения необходимо провести контроль параметров свертывающей системы крови и в зависимости от этого результата продолжать курс лечения.

Капсулы желательно принимать после еды и запивать достаточным количеством жидкости.

Длительность курса лечения определяет врач индивидуально.

Дети.

Препарат не применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки не зарегистрированы. При длительном применении высоких доз может увеличиваться риск развития побочных эффектов: у взрослых − сонливость, вялость, головная боль; у детей − повышение температуры тела, сонливость, повышенная потливость, рвота, кожные высыпания.

Лечение: симптоматическое, отмена препарата, ограничение поступления кальция в организм с пищей.

Побочные реакции.

Частота побочных явлений определяется в соответствии со следующим принципом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/1000 до < 1/1000) и очень редко (< 1/10000, в том числе и отдельные сообщения), частота неизвестна (не могут быть оценены в связи с недостаточностью имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: аллергические реакции.

Сбокусосудистой системы

Неизвестно: носовые кровотечения, кровотечения (в случае наличия ран или ссадин).

Со стороны пищеварительного тракта

Редко: расстройства желудка.

Неизвестно: выдыхаемый воздух со специфическим запахом, диарея, обострение хронического холецистита, панкреатита.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке.

Упаковка. По 10 капсул в блистере; по 7 или 9 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО фармацевтический завод ТЕВА.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок 1; H-4042 Дебрецен, ул. Паллаги 13, Венгрия.