РИАБАЛ сироп 1,5 мг/мл

Хикма Фармасьютикалс Ко. Лтд.

Форма выпуска и дозировка

Сироп, 1,5 мг/мл
Таблетки, 30 мг

Сироп, 1,5 мг/мл

Упаковка

Флакон 60 мл №1x1

Флакон 60 мл №1x1

Аналоги

РИАБАЛ 1,5 мг/мл

Джазира Фарма(SA)

Сироп

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПРИФИНИЯ БРОМИД

Форма товара

Сироп

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/2908/02/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 19.07.2021
  • Состав: 5 мл сиропа содержат прифиния бромида 7, 5 мг
  • Торговое наименование: РИАБАЛ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, четвертичные аммонийные соединения.

Упаковка

Флакон 60 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: РИАБАЛ сироп 1,5 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Риабал

(RIABAL®)

Состав:

действующее вещество: прифінію бромид;

5 мл сиропа содержат прифиния бромида 7, 5 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль; глицерин; натрия бензоат (Е 211); сорбита раствор, не кристаллизуется (Е 420); сахароза; сахарин натрия; натрия цитрат; аммония гліциризат; жидкий карамельный ароматизатор; FD& CRed № 40 (Е 129); желтый західFCF (Е 110); вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: сироп оранжевого цвета со сладким вкусом карамели.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, четвертичные аммонийные соединения.

Код АТХ А03А В18.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Риабал выборочно блокирует периферические м-холинорецепторы слизистой оболочки пищеварительного тракта, желчевыводящих и мочевыводящих путей и матки. Риабал не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Выборочно блокируя м-холинорецепторы, Риабал делает их нечувствительными к ацетилхолину, который образуется на окончаниях постганглионарных парасимпатических нервов. Следствием этого является снижение тонуса гладкой мускулатуры пищевода, кишечника, желчного пузыря, желчных протоков, мочевыводящих путей и матки, а также снижение секреции соляной кислоты, пепсина, уменьшение внешнесекреторной активности поджелудочной железы. При длительном применении Риабал не оказывает негативного влияния на функцию печени, почек, кроветворной ткани.

Фармакокинетика.

Препарат слабо абсорбируется из пищеварительного тракта. Период полувыведения составляет 2, 18 часа. Клиренс сыворотки крови и почечный клиренс составляют 12, 5 и 5, 8 мл/мин/кг соответственно. Выводится с фекалиями и мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Боль, связанная со спазмами и повышенной перистальтикой пищеварительного тракта: при гастрите, язве желудка и двенадцатиперстной кишки, энтерите, колите, после гастроэктомии.

Боль, связанная со спазмами и дискинезией желчевыводящих протоков: при холецистите, желчнокаменной болезни.

Боль при панкреатите.

Боль при спазмах мочевого тракта: наличие конкрементов в мочевом тракте, при тенезмах мочевого пузыря, цистите, пиелите.

Назначать перед эндоскопией желудка и желудочно-кишечной рентгенографией.

Назначать при рвоте.

Противопоказания.

Риабал противопоказан пациентам с такими заболеваниями:

- глаукома: симптомы могут усиливаться в связи с повышением внутриглазного давления.

- расстройства мочеиспускания, вызванные гипертрофией простаты: Симптомы могут усиливаться, поскольку они обусловлены расслаблением детрузора и сокращением мышц сфинктера мочевого пузыря;

- серьезные заболевания сердца: симптомы могут усиливаться, поскольку ускоряется сердечный ритм;

- паралитическая кишечная непроходимость: симптомы могут усиливаться, поскольку перистальтика желудочно-кишечного тракта замедляется;

- повышенная чувствительность к прифінію бромида или к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Прифінію бромид необходимо с осторожностью применять при одновременном приеме следующих лекарственных средств (см. таблицу).

Лекарственные средства

Признаки, симптомы и лечение

Механизм и факторы риска

Трициклические антидепрессанты(имипрамин; амитриптилин)

Фенотиазины(хлорпромазин)

Антигистаминные средства(дифенилгидрамин)

В связи с антихолинергическим действием возможно развитие побочных реакций (нарушение аккомодации зрения, сухость во рту, нарушение мочеиспускания).

Поскольку прифиния бромид и указанные препараты оказывают антихолинергическое действие, их влияние может дополнительно усиливаться.

Ингибиторы моноаминоксидазы

В связи с антихолинергическим действием возможно развитие побочных реакций (нарушение аккомодации зрения, сухость во рту, нарушение мочеиспускания).

Поскольку метаболизм препарата замедляется, антихолинергическое действие может усиливаться.

Холинолитическое действие препарата может потенцироваться при одновременном применении антигистаминных средств, трициклических антидепрессантов, нейролептиков группы производных фенотиазина, дизопирамида.

Усиливает действие наркотических анальгетиков, антидепрессантов, антипсихотических лекарственных средств, нейролептиков, противопаркинсонических и М-холиноблокирующих средств.

Особенности применения.

Считается, что антихолинергические средства могут приводить к повышению внутриглазного давления.

У больных с гипертрофией простаты антихолинергические средства могут вызывать снижение максимального давления в мочевом пузыре и увеличение максимального объема мочевого пузыря, что иногда приводит к усилению дизурии.

Прифінію бромид необходимо с осторожностью применять пациентам с гипертиреозом, поскольку в них, как правило, учащенное сердцебиение или тахикардия, в связи с этим симптомы могут усиливаться.

Риабал необходимо с осторожностью применять пациентам с застойной сердечной недостаточностью, поскольку сердечный ритм может быть ускорен, поэтому симптомы могут усиливаться.

Лекарственное средство необходимо с осторожностью применять пациентам с язвенным колитом, поскольку возможно развитие токсического мегаколона.

Прифінію бромид необходимо с осторожностью применять пациентам, чувствительным к действию высоких температур окружающей среды, поскольку потовые железы и терморегуляция тела подавляются; возможно возникновение гипертермии.

В связи с антихолинергическим действием препарата необходимо с осторожностью применять прифінію бромид пациентам пожилого возраста, поскольку возможно появление таких симптомов, как нарушения аккомодации зрения, сухость во рту или нарушение мочеиспускания (см. раздел «Побочные реакции»).

С осторожностью препарат применять при хронических заболеваниях легких, особенно для детей младшего возраста и ослабленных больных, а также при повреждении мозга у детей, при болезни Дауна, Центральном параличе у детей.

В качестве вспомогательных веществ в препарате содержатся сахароза и сорбита раствор, который не кристаллизуется (Е 420). Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

В препарате Риабал, сироп, содержится краситель Е 110, который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность: безопасность прифиния бромида для беременных женщин не доказана.

Применение препарата в период беременности или кормления грудью возможно только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Риабал может вызывать нарушение зрительной аккомодации, о чем следует предупредить пациентов, которые занимаются потенциально опасными видами деятельности, требующих бдительности, так как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дети:

до 3 месяцев

по 1 мл каждые 6-8 часов

3 - 6 месяцев

по 1 - 2 мл каждые 6 - 8 часов

6 - 12 месяцев

по 2 мл каждые 6-8 часов

1 - 2 года

по 5 мл каждые 6-8 часов

2 - 6 лет

по 5 - 10 мл каждые 6 - 8 часов

Детям старше 6 лет и взрослым препарат применяют в другой лекарственной форме (таблетки, раствор для инъекций).

Длительность курса лечения врач определяет индивидуально.

Дети.

Препарат в этой лекарственной форме применяют детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

При передозировке желудок должен быть освобожден путем аспирации и промывания. Необходимо применять слабительный солевой раствор для улучшения перистальтики. Физостигмина салицилат (1-2 мг) необходимо ввести внутримышечно, внутривенно или подкожно для контроля влияния антихолинергических средств на центральную и периферическую нервную систему.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе кожные высыпания, зуд, гиперемия, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, запор, сухость во рту.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания.

Со стороны органов зрения: нарушение аккомодации, затуманивание зрения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы, тахикардия, повышение артериального давления, ощущение сердцебиения.

Перечисленные побочные реакции исчезают при снижении дозы или после отмены препарата.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Сироп по 60 мл во флаконе. 1 флакон с пипеткой-дозатором в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Зе Араб Фармасьютикал Менуфекчуринг Ко. Лтд. . По лицензии Астеллас Фарма Инк. , Япония.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

п/с 42 Бухайра - Салт - Иордания.

Заявитель.

Хикма Фармасьютикалз Ко. Лтд. .

Местонахождение заявителя.

а/с 182400, Амман 11118, Иордания.