info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки РЕЗОНАТИВ раствор 625 МО/мл Ампулы 2 мл №1x1

РЕЗОНАТИВ раствор 625 МО/мл

Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес. м.б.Х.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 625 МО/мл

Раствор, 625 МО/мл

Упаковка

Ампулы 1 мл №1x1
Ампулы 2 мл №1x1

Ампулы 1 мл №1x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки РЕЗОНАТИВ раствор 625 МО/мл Ампулы 2 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14323/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит 625 МЕ (125 мкг) анти-D иммуноглобулина человека. (содержание белка человека 165 мг, с содержанием імуноголобуліну человека G не менее 95 %)/Содержание иммуноглобулина А (IgA) не превышает 0, 05% общего содержания белка. /Одна 1 мл ампула содержит 625 МЕ (125 мкг) анти-резусного (anti-D) иммуноглобулина человека. /Одна 2 мл ампула содержит 1250 МЕ (250 мкг) анти-резусного (anti-D) иммуноглобулина человека.
  • Торговое наименование: РЕЗОНАТИВ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике).
  • Фармакологическая группа: Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Анти-D (Rh) иммуноглобулин.

Упаковка

Ампулы 1 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: РЕЗОНАТИВ раствор 625 МО/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного зособу

РЕЗОНАТИВ

Состав:

международное непатентованное название: Human anti-D immunoglobulin;

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 625 МЕ (125 мкг) анти-Dімуноглобуліну человека. (содержание белка человека 165 мг, с содержанием иммуноголобулина человека не менее 95 %);

вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия ацетат, полисорбат 80, вода для инъекций.

Содержание иммуноглобулина А (IgA) не превышает 0, 05% общего содержания белка.

Одна 1 мл ампула содержит 625 МЕ (125 мкг) анти-резусного (anti-D) иммуноглобулина человека.

Одна 2 мл ампула содержит 1250 МЕ (250 мкг) анти-резусного (anti-D) иммуноглобулина человека.

Активность определяется с помощью количественного анализа Евр. Фарм.. Эквивалентность в Международных Единицах международного эталонного препарата отмечается Всемирной Организацией Здравоохранения.

Распределение підкласівIgG-типа (приблизительные значения): IgG1 - 70, 5%, IgG2 - 26, 0 %, IgG3 - 2, 8 %, IgG4 - 0, 8%. Максимальное содержание IgA: 82, 5 мкг/мл. Изготавливается из плазмы крови человека.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слабо-желтого или светло-коричневого цвета. В течение хранения может образовываться незначительная мутность или небольшое количество механических включений.

Фармакотерапевтическая группа.

Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Анти-D (Rh) иммуноглобулин. Код АТХJ06B B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Анти - D иммуноглобулин содержит специфические антитела (IgG) к D резус (Rh)-антигену эритроцитов человека.

В период беременности и особенно родов эритроциты плода могут попасть в кровь матери. Если женщина является Rh(D)-отрицательной, а плод Rh(D)-положительным, женщина может иммунизироваться антигеном Rh(D) и вырабатывать анти-Rh (D) антитела, которые проходят трансплацентарно и могут вызвать гемолитическую болезнь новорожденного. Пассивная иммунизация анти-D иммуноглобулином предотвращает Rh(D) иммунизации в более чем 99 % случаев при условии, что была введена достаточная доза анти-D иммуноглобулина вскоре после воздействия Rh(D)-положительных эритроцитов плода.

Механизм угнетения иммунизации Rh(D)-положительных эритроцитов анти-D иммуноглобулином неизвестен. Такое угнетение может быть связано с клиренсом эритроцитов из кровотока до того, как они достигнут иммунокомпетентных мест или, возможно, вследствие более сложных механизмов, вовлеченных в распознавание чужеродного антигена и презентации антигена соответствующими клетками в соответствующих местах при наличии или отсутствии антитела.

Исследование послеродовой профилактики (исследование 1-6) и антенатальной (исследование 7) профилактики у пациентов.

Клинические испытания Резонатива были начаты с целью оценки эффективности и безопасности препарата. В приведенной ниже таблице представлен обзор наиболее важных данных об эффективности:

Номер исследования

Показания, количество лиц

Резус (Rh) статус матери / ребенка

Наличие анти-D антител

Период наблюдения

1

ПРП, n=l937

отрицательный/

положительный

0, 4%

6 месяцев

2

ПРП, n=2117

ПРП, n=723

отрицательный/

положительный

следующая

Rhпозитивна ребенок

0, 1%

0, 7%

4-6 месяцев

во время следующей беременности или родов

3

ПРП, n=917

отрицательный/

положительный

0, 3%

6 месяцев

4

ПРП, n=665

отрицательный/

положительный

0, 2%

6 месяцев

5

ПРП, n=608

ВУП*, n=103

отрицательный/

положительный

0, 3%

0%

6-8 месяцев

8 месяцев

6

ПРП, n=475

отрицательный/

положительный

0%

н. п.

7

ВУП* & ПРП, n=529

отрицательный/

положительный

0, 4%

8 месяцев

ПРП – послеродовая профилактика; ВУП – внутриутробная профилактика; н. п. – не сообщалось.

* 6-8 недель до ожидаемой даты родов.

По данным этих исследований можно сделать вывод, что лечение Резонативом обеспечивает надежную анти-D-профилактику.

Исследование трансфузии резус-несовместимых компонентов крови.

В исследовании № 8изучалась эффективность Резонативу в 21 Rh-отрицательного добровольца, которым вводили Rh-положительные, AB0-совместимые эритроциты плода в количествах, соответствующих 10 мл (1 случай), 25 мл (10 случаев) и 50 мл (10 случаев) пуповинной крови. Через 2-3 суток внутримышечно ввели 260 мкг Резонатива. Через 6 месяцев (в одном случае 9 месяцев) после начала эксперимента не было обнаружено никаких серологических признаков Rh-иммунизации ни у одного лица. В период от 6 месяцев до 2, 5 лет 8 человек из группы 25 мл и все 10 человек из группы 50 мл получили 5 мл Rh-положительной, AB0-совместимой пуповинной крови. Через 2-3 дня было введено соответственно 260 и 333 мкг Резонатива. Через 6 месяцев (в одном случае через 8 месяцев) не было обнаружено никаких Rh-антител ни у одного лица.

Результаты этого исследования доказывают, что Rh-профилактика достигается при применении анти-D иммуноглобулина в дозе 10 мкг на 1 мл крови плода. Было сделано заключение, что, поскольку из-за фетоплацентарного кровотечения в конце беременности Rh-иммунизация опасна, Резонатив в дозе 260 мкг предотвращает серологически определенную Rh-иммунизацию по меньшей мере у 998 Rh-отрицательных матерей из 1000.

Фармакокинетическое исследование Резонатива.

Основные фармакокинетические параметры и обмен Резонатива изучали у 15 Rh-отрицательных беременных женщин, которым Резонатив вводили внутримышечно на 28-й неделе беременности. У 8 женщин доза составляла 125 мкг, у 7 женщин – 250 мкг. Кроме того, 3 невесомые Rh-отрицательные женщины получали меньшие дозы.

Биологический период полувыведения анти-D IgG после внутримышечной инъекции Резонатива в дозе 125 мкг у этих женщин совпадал с таким периодом, который описывается в литературных данных. (см. раздел «Фармакокинетика»).

Фармакокинетика.

Анти-резусный (anti-D) иммуноглобулин человека для внутримышечного введения медленно абсорбируется в кровотоке реципиента и достигает максимума через 2 – 3 дня.

Период полувыведения по кровообращению у лиц с нормальным уровнем IgG составляет 3-4 недели. Период полувыведения может отличаться у разных пациентов.

IgG и IgG комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика резус-иммунизации (Rh(D)) у женщин детородного возраста с отрицательным резусом

* Антенатальная профилактика.

- Плановая антенатальная профилактика.

- Антенатальная профилактика осложнений после предыдущей беременности, включая аборт/угрозы выкидыша, внематочную беременность или хоріонаденому, внутриутробную смерть плода, трансплацентарну кровотечение вследствие дородового кровотечения, амниоцентез, биопсию хориона или акушерские манипуляционные процедуры, например, наружный акушерский поворот, инвазивные вмешательства, кордоцентез, тупая травма живота или терапевтическое вмешательство у плода.

* Постнатальная профилактика.

- Рождение Rh (D)-положительного (D, Dслабого, Dнеповного) ребенка.

Лечение женщин детородного возраста с отрицательным резусомRh(D) после переливания несовместимой резус-положительной крови или других препаратов, содержащих эритроциты, например, тромбоконцентрат/тромбоцитарная масса.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активным компонентам препарата или к любому другому вспомогательному веществу.

Повышенная чувствительность к человеческому иммуноглобулину, особенно у пациентов с антителами к IgA.

Особые меры безопасности.

Препарат Резонатив не вводить внутривенно (риск шока). Препарат следует вводить внутримышечно и перед введением осторожно оттянуть поршень шприца, чтобы убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

При постнатальном применении Резонатив предназначен для введения матери. Не следует назначать препарат новорожденному.

Препарат не предназначен для введения Rh(D)-положительным лицам, а также лицам, ранее иммунизированным Rh(D) антигеном.

После введения препарата за пациентом следует наблюдать не менее 20 минут и в течение 1 часа после случайного внутривенного введения.

Исключительно анти-D иммуноглобулин человека может вызвать снижение кровяного давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, которые ранее были толерантными при предыдущем лечении иммуноглобулином человека.

В случае возникновения симптомов аллергической или анафилактической реакции введение следует немедленно прекратить.

Гиперчувствительность

Истинные реакции гиперчувствительности являются редким явлением, но аллергические реакции на анти-D иммуноглобулин могут возникать. Пациентов следует проинформировать о ранних признаках реакций гиперчувствительности, такие как крапивница, генерализованная крапивница, сжатие в груди, удушье, гипотензия и анафилаксия. Лечение зависит от природы и тяжести побочной реакции. В случае шока следует применять современные медицинские приемы лечения шока.

Резонатив содержит небольшое количество IgA. Несмотря на то, что анти-D иммуноглобулин успешно применялся для лечения отдельных лиц с дефицитом IgA, пациенты с дефіцитомІдА имеют вероятность развития антител доІдА и могут иметь анафилактические реакции после введения лекарственных средств, что містятьІдА, изготовленных из плазмы крови плазмы крови, врач должен взвесить его пользу по сравнению с риском вероятных реакций гиперчувствительности.

Редко анти-Dимуноглобулин человека может вызвать снижение артериального давления с анафилактической реакцией даже у пациентов, прошедших предварительное лечение иммуноглобулином человека.

Подозрение на аллергические или анафилактичноподобные реакции требует немедленного прекращения введения инъекции. В случае шока следует провести стандартное медицинское лечение.

Гемолитические реакции

Пациенты, перенесшие трансфузию несовместимой крови и получившие большую дозу анти-D иммуноглобулина, подлежат постоянному и непрерывному наблюдению за клиническими и биологическими параметрами из-за риска гемолитических реакций.

Тромбоэмболия

Артериальные и венозные тромбоэмболические осложнения, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и эмболия легких связаны с использованием инмуноглобулинов. Несмотря на то, что тромбоэмболические осложнения не наблюдались при применении препарата Резонатив, пациенты должны иметь достаточное содержание жидкости в организме (надлежащим образом гидратированные) перед использованием иммуноглобулинов. Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с уже существующими факторами риска тромботических явлений (таких как гипертензия, сахарный диабет и наличие в анамнезе сосудистых заболеваний или тромботических осложнений, пациенты с приобретенными или унаследованными тромбофілічними нарушениями, пациенты с длительными периодами недвижимости, пациенты с тяжелой гиповолемией, пациенты, которые имеют заболевания, которые увеличивают вязкость крови), особенно когда назначаются более высокие дозы препарата Резонатив.

Пациентов необходимо информировать о ранних симптомах тромбоэмболических осложнений, таких как затрудненное дыхание (одышка), боль и отек конечности, очаговые неврологические симптомы и боль в груди; при возникновении таких симптомов им следует немедленно обратиться за консультацией к врачу.

Влияние на серологическое исследование

После введения иммуноглобулина, транзиторное увеличение разнообразных пассивно поступающих в кровь пациента антител может привести в результате к получению ложно положительных результатов при серологическом исследовании.

Пассивное поступление антител к эритроцитарным антигенам, например, А, B, D, может влиять на некоторые серологические исследования антиэритроцитарных антител, например, прямой антиглобулиновый тест (ПАТ, прямая проба Кумбса), особенно у резус-положительных младенцев, чьи матери получали антенатальную профилактику.

Пациенты с избыточным весом / ожирением

Пациентам с избыточным весом/ожирением рекомендуется внутривенное введение анти-резусного препарата из-за возможной недостаточной эффективности внутримышечного введения препарата.

Стандартными мероприятиями по профилактике инфекций, возникающих вследствие применения лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы крови человека, является отбор доноров, исследования отдельных собрания крови и пулов плазмы крови на наличие специфических маркеров инфекции, а также внедрение эффективных технологических процессов для инактивации или удаления вирусов. Несмотря на это, в случае применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также касается и неизвестных или обнаруженных вирусов и других патогенов.

Используемые меры считаются эффективными против таких оболочечных вирусов как ВИЧ, вирусы гепатита В и с, а также против безоболочечного вируса гепатита А.

Против некоторых безоболочных вирусов, таких как парвовирус в19, принимаемые меры имеют ограниченное действие.

Существует обнадеживающий клинический опыт относительно отсутствия передачи вируса гепатита А или парвовируса B19 с иммуноглобулинами, а также предположение, что наличие антител является важным фактором антивирусной защиты.

Настоятельно рекомендуется каждый раз, когда пациенту вводят Резонатив, записывать название и номер партии препарата.

Важная информация о некоторых ингредиентах препарата Резонатив

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл (625 МЕ), то есть другими словами, он является «безнатрієвий».

В случае шока, должно быть проведено стандартное медицинское лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Живые ослабленные вирусные вакцины.

Активную иммунизацию живыми вирусными вакцинами (например, корь, эпидемический паротит или краснуха) следует отложить на 3 месяца от последнего введения анти-D иммуноглобулина, поскольку эффективность живой вирусной вакцины может снизиться.

Если анти-D иммуноглобулин необходимо ввести в течение 2-4 недель после вакцинации живыми вирусными вакцинами, эффективность вирусной вакцины может снизиться.

Взаимосвязь с серологическими анализами.

После инъекции иммуноглобулина, временное повышение уровня различных антител, которые были пассивно перенесены в кровь пациента, может привести к ложным положительным результатам серологических тестов.

Пассивная передача антител к эритроцитарным антигенам, например, A, B, D, может негативно влиять на некоторые серологические тесты на эритроцитарные антитела, например, антиглобуліновий тест (проба Кумбса), особенно у Rh(D)-положительных новорожденных, матерям которых была проведена антенатальная профилактика.

Особенности применения.

Перед применением препарат следует довести до комнатной температуры или температуры тела.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим от бесцветного до слабо-желтого или светло-коричневого цвета.

Не применять раствор, если он имеет значительную мутность или имеет значительный осадок.

Неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать согласно местным положениям.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Резонатив предназначен для применения во время беременности.

Фертильность.

Никаких исследований влияния Резонатива на фертильность животных не проводилось. Несмотря на это, на основании клинического опыта применения антирезусного иммуноглобулина человека, предполагается, что он не влияет на фертильность.

Кормление грудью.

Резонатив можно использовать во время кормления грудью.

Иммуноглобулины выделяются из материнского молока. Ни о каких исследованиях побочных реакций у детей, родившихся у более 450 женщин, получавших стандартные дозы Резонатива в послеродовой период, сообщено не было.

Способность к оплодотворению

Никаких исследований репродуктивной токсичности у животных с препаратом Резонатив не проводилось. Клинический опыт применения анти-резусного иммуноглобулина свидетельствует о том, что при его введении не предвидится вредного влияния на способность к оплодотворению.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат Резонатив не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством и использовать различные механизмы.

Способ применения и дозы.

Резонатив следует вводить внутримышечно.

Если требуется введение больших общих доз (> 5 мл для взрослых), рекомендуется разделить их на меньшие дозы и вводить в разные места.

В случаях геморрагических расстройств, когда внутримышечные инъекции противопоказаны, Резонатив можно вводить подкожно, если нет препаратов для внутривенного введения. После введения препарата на место инъекции следует осторожно наложить мягкую сжимающую повязку.

Дозу анти-D иммуноглобулина следует определять в соответствии с уровнем влияния Rh(D)-положительных эритроцитов, и учитывая, что для нейтрализации 0, 5 мл Rh(D)-положительной эритроцитарной массы или 1 мл Rh (D)-положительной крови нужно примерно 10 мкг (50 Международных Единиц, МЕ) анти-D иммуноглобулина.

На основании результатов клинических исследований Резонатива, рекомендуется следующая дозировка.

Профилактика Rh(D) иммунизации у Rh(D)-отрицательных женщин.

* Антенатальная профилактика:

согласно дозагальних рекомендаций, сейчас назначаются дозы от 50 до 330 мкг или 250-1650 МО (или 0, 4-2, 64 мл).

* Плановая антенатальная профилактика:

назначается однократная доза (например, 250 мкг или 1250 МЕ (или 2 мл) в 28-30 недель беременности или две дозы на 28-м и 34-м беременности.

* Антенатальная профилактика после осложнений предыдущей беременности:

однократную дозу (например, 125 мкг или 625 МЕ (или 1 мл) до 12-й недели беременности; и 250 мкг или 1250 МЕ (или 2 мл) после 12-й недели беременности) следует вводить как можно скорее в течение 72 часов и, в случае необходимости, повторить введение с 6-12 недельными интервалами в течение беременности.

После амниоцентеза и биопсии хориона следует вводить однократную дозу (например, 250 мкг или 1250 МЕ (или 2 мл).

* Постнатальная профилактика: согласнообщими рекомендациями, сейчас назначаются

дозы 100-300 мкг или 500-1500 МЕ (или 0, 8-2, 4 мл). Если назначается меньшая доза (100 мкг или 500 МЕ), следует определять количество эмбриональной материнской кровотечения.

Стандартная доза: 1250 МЕ (250 мкг или 2 мл).

При постнатальном применении препарат следует назначать матери как можно быстрее, в течение 72 часов после рождения Rh-положительного (D, Dслабкої, Dнеповної) ребенка. Даже если прошло 72 часа, препарат все равно следует вводить как можно раньше.

Препарат следует вводить постанально даже в случае проведения антенатальной профилактики, а также и тогда, когда в сыворотке матери присутствуют остатки активности антенатальной профилактики.

Если подозревают сильную фетоплацентарну кровотечение (> 4 мл (0, 7 % - 0, 8 % женщин), например, в случае анемии плода/новорожденного или внутриутробной смерти плода, ее тяжесть следует определить соответствующим методом, например, тест кислотной элюции Кляйнхауера-Бетке (Kleihauer-Betke) для определения гемоглобина плода (HbF) или проточную цитометрію для специфического определения Rh D-позитивных клеток. Соответственно следует вводить дополнительные дозы анти-D иммуноглобулина (10 мкг или 50 МЕ на 0, 5 мл эритроцитов плода).

Трансфузии несовместимых эритроцитов (RBCs)

Рекомендуемая доза составляет 20 мкг (100 МЕ) анти-D иммуноглобулина на 2 мл перелитой Rh (D)-положительной крови или 1 мл концентрата эритроцитов.

Рекомендуется консультация со специалистом по гемотрансфузіології для того, чтобы оценить целесообразность процедуры обменного переливания эритроцитов для уменьшения нагрузки резус-положительных эритроцитов в кровотоке и определение дозы анти-Dімуноглобуліну, необходимой для подавления иммунизации. Каждые 48 часов следует делать дополнительные тесты для определения Rh D-положительных эритроцитов и поддерживать введение анти-D иммуноглобулина, пока все Rh D-положительные эритроциты не будут изъяты из кровообращения. В любом случае, из-за возможного риска гемолиза, предлагается не превышать максимальную дозу, которая составляет 3000 мкг (15000 МЕ). Рекомендуется использование альтернативного внутривенного препарата, поскольку он немедленно достигнет должного уровня в плазме крови. Если нет внутривенного препарата, следует вводить очень большой объем внутримышечно в течение нескольких дней.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата при применении у детей не определялась.

Пациенты с избыточным весом

Для пациентов с избыточным весом следует рассмотреть использование внутривенного анти-D иммуноглобулина.

Передозировка.

Данные о передозировке отсутствуют. Пациенты, перенесшие трансфузию несовместимой крови и получившие большую дозу анти-D иммуноглобулина, подлежат постоянному и непрерывному наблюдению за клиническими и биологическими параметрами из-за риска гемолитических реакций.

У других Rh(D)-отрицательных лиц передозировка не приводит к более частым и тяжелым побочным эффектам, чем применение обычных доз.

Побочные реакции.

Краткое описание профиля безопасности

Иногда могут возникать такие побочные реакции как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, аллергические реакции, тошнота, артралгия (боль в суставах), низкое кровяное давление и умеренная боль в нижней части спины.

Редко иммуноглобулины человека могут вызвать внезапное снижение артериального давления и, в отдельных случаях анафилактический шок, даже если пациент не продемонстрировал повышенную чувствительность при раннем их введении.

Местные реакции в местах введения препарата: отек, болезненное ощущение, покраснение, уплотнение (затвердевание), ощущение тепла, зуд, гематома, локальная боль, болезненность и сыпь, некоторые из этих реакций можно предупредить (избежать), разделив большие дозы дозы для введения в несколько мест.

Для получения информации о безопасности относительно передачи инфекций, см. раздел Особенности применения.

Не было получено надежных данных о частоте побочных реакций из клинических испытаний. Сообщалось о таких нежелательных реакциях:

Таблица, представленная ниже, соответствует классификации системы органов (SOC и преимущественные термины) медицинского словаря нормативно-правовой деятельности/MedDRA.

Частота оценивалась исходя из следующих условных обозначений: очень часто (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥ 1/1, 000 до < 1/100); редкие (от ≥ 1/10, 000 до < 1/1, 000); очень редкие (< 1/10, 000); неизвестные (невозможно оценить, исходя из существующих данных).

Класс системы органов поMedDRA

Побочная реакция

Частота

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Гемолитическая реакция

не известна

Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилактический шок, анафилактическая/

анафилактоидная реакция,

повышенная чувствительность

не известна

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль

не известна

Нарушения со стороны сердца

Тахикардия

не известна

Нарушения со стороны сосудов

Тромболитические события

Гипотензия

не известна

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Хрипение

не известна

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Рвота,

тошнота

не известна

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Аллергический дерматит,

Кожная реакция,

эритема,

кожный зуд,

зуд,

крапивница;

не известна

Нарушения со стороны мышечно-костной и соединительной ткани

Артралгия (боль в суставах)

не известна

Общие нарушения и состояния в месте введения

Лихорадка,

дискомфорт в грудной клетке,

недомогание (плохое самочувствие)

озноб,

В месте введения: отек, боль, эритема (покраснение), затвердение (уплотнение), ощущение тепла, кожный зуд, сыпь, зуд

не известна

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата важны. Это позволяет осуществлять непрерывный/постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

2, 5 года.

Открытую ампулу использовать немедленно.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике).

Хранить ампулы в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Резонатив нельзя смешивать с другими средствами.

Упаковка.

Раствор для инъекций по 1 мл или 2 мл в ампуле из стекла типа и, Евр. Фарм. с точкой надлома красного цвета, по 1 ампуле в пластиковой блистерной упаковке.

По 1 пластиковой блистерной упаковке в картоной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Октафарма АБ, Швеция / Octapharma AB, Sweden.

Местонахождение производительа таегоамісця осуществления деятельности.

Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеция/

Lars Forssellsgata 23, Stockholm, 11275, Sweden.

1