РЕВОТАЗ 4.5 порошок 4 г + 0,5 г

Алкеми Лабораториз Лтд

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 4 г + 0,5 г

Порошок, 4 г + 0,5 г

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

Аналоги

Rp

АУРОТАЗ-Р 2 г + 0,25 г

Ауробиндо Фарма Лтд(IN)

Порошок

Rp

ЗОПЕРЦИН 4 г + 0,5 г

Орхид Фарма Лимитед(IN)

Порошок

Rp

ПЕРОТА 2 г + 0,25 г

Юрия-Фарм(UA)

Порошок

Rp

ТАЗПЕН 2 г + 0,25 г

М.БИОТЕК ЛТД(GB)

Порошок

Классификация

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15250/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 24.06.2021
  • Состав: 1 флакон содержит пиперациллина 4 г в виде пиперациллина натрия, тазобактама 0, 5 г в виде тазобактама натрия
  • Торговое наименование: РЕВОТАЗ 4. 5
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Приготовленные (в асептических условиях) растворы сохраняют стабильность не более 24 часов при температуре не выше 25°С и до 7 дней – при хранении в холодильнике(2-8 °С).
  • Фармакологическая группа: Комбинации пенициллинов, в том числе с ингибиторами бета-лактамаз.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: РЕВОТАЗ 4.5 порошок 4 г + 0,5 г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

РЕВОТАЗ 4. 5

(Revotaz 4. 5)

Состав:

действующие вещества: пиперациллин, тазобактам;

1 флакон содержит пиперацилину4 гу виде пиперациллина натрия, тазобактаму0, 5 г в виде тазобактама натрия;

вспомогательные вещества: отсутствуют.

Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до желтоватого цвета, имеющий свободно-текучие сыпучие свойства.

Фармакотерапевтическая группа.

Комбинации пенициллинов, в том числе с інгібіторамиβ-лактамаз. Код АТХ J01C R05.

Фармакологические свойства.

Комбинированный антибактериальный препарат, содержащий пиперациллин, полусинтетический антибиотик широкого спектра действия и тазобактам, ингибитор большинства β-лактамаз.

Фармакодинамика. Механизм действия пиперациллина натрия обусловлен ингибированием синтеза стенки клетки, препарат проявляет бактерицидную активность. Тазобактам натрия-ингибитор β-лактамаз Ричмойда Сайкеса ΙΙΙ класса: пенициллиназы и цефалоспориназы. Тазобактам в рекомендуемых дозах не стимулирует хромосомы β-лактамазы.

Присутствие тазобактама значительно расширяет спектр действия пиперациллина. К пиперациллину / тазобактаму чувствительно большинство штаммов микроорганизмов, продуцирующих β-лактамазы и устойчивых к пиперациллину. Препарат активен в отношении широкого спектра бактерий:

чувствительные (аэробные грамположительные бактерии) –Brevibacterium spp. , Сorynebacterium xerosis, Corynebacterium spp. , Enterococcus durans, Enterococcus faecalis, Enterococcus spp. , Gemella haemolysans, Gemella morbillorum, Lactococcus lactis cremoris, Propionibacterium granulosum, Propionibacterium spp. , Staphylococcus aureus (метицилінчутливі), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus spp. (coagulase negative), Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus, Streptococcus β-негемолитические группы А, Streptococcusβ-гемолитические группы D, Streptococcus constellatus, Streptococcus gordonii, Streptococcus intermedius, Streptococcus milleri, Streptococcus milleri-group, Streptococcus mitis, Streptococcus morbillorum, Streptococcus oralis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus viridans group, Streptococcus spp. ;

чувствительные (аэробные грамотрицательные бактерии)Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Aeromonas sobria, Alcaligenens spp. , Branhamella catarrhalis, Burkholderia cepacia, Citrobacter diversus, Citrobacter farmeri, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Citrobacter spp. , Eikenella corrodens, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter spp. , Escherichia coli, Escherichia hermannii, Escherichia vulneris, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus spp. , Klebsiella ornithinolytica, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp. , Morganella morganii, Pasteurella multocida, Proteus, indole positive, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp. , Providencia stuartii, Providencia species, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas putida, Pseudomonas spp. , Salmonella arizonae, Salmonella species, Serratia liquefaciens, Serratia marcescens, Serratia odorifera, Serratia spp. , Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella sonnei;

чувствительные (анаэробные грамположительные бактерии) – Bifidobacterium spp. , Clostridium bifermentans, Clostridium butyricum, Clostridium cadaveris, Clostridium clostridiforme, Clostridium difficile, Clostridium hastiforme, Clostridium limosum, Clostridium perfringens, Clostridium ramosum, Clostridium tertium, Clostridium spp. , Eubacterium aerofaciens, Eubacterium lentum, Eubacterium spp. , Peptococcus asaccharolyticus, Peptococcus spp. , Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus prevotii, Peptostreptococcus species;

чувствительные (анаэробные грамотрицательные бактерии) – Bacteroides caccae, Bacteroides capillosus, Bacteroides distasonis, Bacteroides fragilis, Bacteroides fragilis group, Bacteroides ovatus, Bacteroides putredinis, Bacteroides stercoris, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides ureolyticus, Bacteroides vulgatus, Bacteroides spp. , Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Fusobacterium spp. , Porphyromonas asaccharolytica, Porphyromonas gingivalis, Porphyromonas species, Prevotella bivia, Prevotella disiens, Prevotella intermedia, Prevotella melaninogenica, Prevotella oralis, Prevotella spp. ;

с промежуточной чувствительностью (аэробные грамположительные бактерии) – Enterococcus avium, Enterococcus faecium, Propionibacterium acnes;

с промежуточной чувствительностью (аэробные грамотрицательные бактерии) – Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Acinetobacter spp. , Enterobacter aerogenes, Pseudomonas stutzeri, Stenotrophomonas maltophilia;

стойкие (аэробные грамположительные бактерии) – Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus (methicillin resistant), Staphylococcus coagulase negative (methicillin resistant).

Фармакокинетика. Все показатели фармакокинетики при раздельном и совместном применении пиперациллина и тазобактама были однотипные.

Адсорбция. После внутривенного введения максимальная концентрация пиперациллина и тазобактама в плазме достигается практически немедленно. После введення4 гпіперациліну натрия максимальная концентрация в плазме составляет 298 мкг/мл.

После введения 500 мг тазобактама натрия максимальная концентрация в плазме-34 мкг / мл.

Всасывание. Максимальная концентрация в плазме (Смах) достигается сразу же после внутривенной инъекции.

Распределение. Связывание с протеинами свойственно как для пиперациллина, так и для тазобактама и равно примерно 30 %. Пиперациллин и тазобактам свободно распространяются, в частности, в легких, женских репродуктивных органах (матка, яичники, фаллопиевы трубы), желчном пузыре, желчи, слизистой оболочке кишечника, интерстициальной жидкости. Концентрация в тканях в целом составляет от 50 до 100% по сравнению с плазменной. Распределение пиперациллина и тазобактама в цереброспинальной жидкости низкое, если нет воспаления оболочек мозга.

Биотрансформация. Пиперациллин метаболизируется до дезетилового метаболита, который проявляет незначительную микробиологическую активность. Тазобактам метаболизируется до микробиологически неактивного единичного метаболита.

Метаболизм. Пиперациллин метаболизируется до дезетилового метаболита, который проявляет антимикробную активность. Тазобактам метаболизируется до единичного метаболита, проявляет фармакологическую и антибактериальную активность.

Вывод. После введения однократной или многократных доз піперациліну/тазобактаму здоровым добровольцам период полувыведения из плазмы составлял от 0, 7 до 1, 2 часа. Доза и продолжительность инфузии не влияли на этот показатель. Период полувыведения как пиперациллина, так и тазобактама возрастал в случае снижения почечного клиренса.

Введение тазобактама значительно не влияло на фармакокинетику пиперациллина. Пиперациллин уменьшает показатель выведения тазобактаму. Пиперациллин и тазобактам выводятся почками с помощью гломерулярной фильтрации и тубулярной секреции. Пиперациллин выводится быстро, поскольку является необменным лекарственным средством. 68 % дозы выводится с мочой. Тазобактам и его метаболиты выводятся в основном (на 80 %) почками.

Пациенты с нарушениями функции почек. Период полувыведения пиперациллина и тазобактама рос в случае снижения клиренса креатинина. Увеличение было двух-и четырехкратным для пиперациллина и тазобактама соответственно при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Путем гемодиализа выводилось 30-50 % препарата Ревотаз 4. 5, и еще 5 % дозы тазобактаму выводились в виде метаболита. В результате перитонеального диализа выводилось от 6 до 21% пиперациллина и тазобактама соответственно и еще 18% тазобактама в виде метаболита.

Пациенты с нарушенной функцией печени. У пациентов с нарушенной функцией печени концентрация пиперациллина и тазобактама в плазме росла. Период полувыведения пиперациллина и тазобактама увеличивался примерно на 25 и 18% соответственно у пациентов с циррозом печени по сравнению со здоровыми добровольцами. Однако нет необходимости в коррекции дозы препарата для пациентов с нарушенной функцией печени.

Лечение педиатрических пациентов. Фармакокинетику препарата Ревотаз 4. 5 изучали с участием детей с внутрішньочеревними и другими видами инфекций. В каждой возрастной группе доля выведения пиперациллина и тазобактама почками составляла примерно 70% и 80% соответственно, как и у взрослых.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

Взрослые и дети старше 12 лет:

- тяжелая пневмония, в том числе нозокоминальная и негоспитальная пневмония;

- осложненные инфекции мочевыделительной системы;

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

- осложненные внутрибрюшные инфекции;

- септицемия;

- бактериальные инфекции у больных с нейтропенией, в комбинации с аминогликозидами.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет:

- осложненные интраабдоминальные инфекции;

- бактериальные инфекции у больных с нейтропенией, в комбинации с аминогликозидами.

Противопоказания.

Аллергические реакции на любые пенициллины, цефалоспорины или ингибиторы β-лактамазы.

Особые меры безопасности.

При применении терапии препаратами пенициллиновой группы, в том числе препаратом Ревотаз 4. 5, сообщалось о серьезных, а иногда и летальные аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные, включая шок). К таким реакциям наиболее подвержены больные с гиперчувствительностью к многочисленным аллергенам в анамнезе.

Также сообщалось о тяжелых реакциях, развившихся при лечении цефалоспоринами у пациентов с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе. Если аллергические реакции возникают во время терапии препаратом Ревотаз 4. 5, применение препарата нужно прекратить. Серьезные реакции гиперчувствительности могут потребовать введения адреналина или применения других неотложных мер.

До начала лечения препаратом Ревотаз 4. 5 следует узнать о наличии в анамнезе пациента аллергических реакций на пенициллины, цефалоспорины и другие аллергены.

В случае возникновения тяжелой персистирующей диареи необходимо учитывать возможность развития псевдомембранозного колита, вызванного антибиотиками, что составляет угрозу для жизни.

Его симптомы могут проявиться во время или после антибактериального лечения. В таких случаях следует немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение (например пероральное применение метронидазола или ванкомицина). Средства, подавляющие перистальтику, противопоказаны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пробенецид. Одновременное применение пробенецида и препарата Ревотаз 4. 5 приводит к пролонгации периода полувыведения и уменьшение почечного клиренса как піперациліну, так и тазобактаму. Однако это не влияет на максимальную концентрацию в плазме ни одного из препаратов.

Антибиотики. Пиперациллин, сам или в комбинации с тазобактамом, не вызывает клинически значимых изменений фармакокинетики тобрамицина у пациентов с нормальной функцией почек и с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Прием тобрамицина особо не нарушал фармакокинетику пиперациллина, тазобактама и метаболита М1. Также не было отмечено клинически значимой взаимосвязи между фармакокинетикой препарата Ремотаз 4. 5 и ванкомицина у здоровых взрослых с нормальной функцией почек.

В связи с физической несовместимостью аминогликозида с бета-лактамными антибиотиками in vitro нельзя смешивать Ревотаз 4. 5 и аминогликозиды. Рекомендуется вводить их отдельно. В случае назначения одновременной терапии, порошок препарата Ревотаз 4. 5 для приготовления раствора для инъекций и аминогликозид нужно растворять и разводить отдельно.

Антикоагулянты. При одновременном применении с гепарином, пероральными антикоагулянтами и другими препаратами, которые могут влиять на систему коагуляции крови, в том числе функцию тромбоцитов, следует регулярно проводить контроль коагуляционных проб.

Векуроний. Одновременное применение пиперациллина с векуронием приводит к пролонгации нервно-мышечной блокады. Учитывая подобный механизм действия ожидается, что нервно-мышечная блокада, вызванная каким-либо неполяризационным миорелаксантом, может быть пролонгирована при введении пиперациллина. Это нужно учитывать в случае применения препарата Ревотаз 4. 5 во время проведения оперативных вмешательств.

Метотрексат. Пиперациллин может уменьшить выведение метотрексата. У пациентов, принимающих метотрексат, нужно контролировать его уровень в сыворотке крови.

Влияние на лабораторные анализы. Как и при применении других препаратов пенициллиновой группы, результатом ввода препарата Ревотаз 4. 5 может стать ложноположительная реакция на присутствие глюкозы в моче (при определении редукционным методом). Рекомендуется применять тесты на присутствие глюкозы на основе ферментативных глюкозооксидазних реакций.

Были сообщения о положительных результатах теста ИФА (иммуноферментный анализ)Platelia AspergillusБио-Рад Лабораторизу пациентов, которым делали инъекции препарата Ревотаз 4. 5 и у которых впоследствии не проявляли аспергільозу. Также сообщали о перекрестных реакциях с неаспергилезными полисахаридами и полифуранозами в тестеPlatelia Aspergillus ИФА био-Рад Лабораториз. Поэтому положительные реакции анализов пациентов, которым вводят препарат Ревотаз 4. 5, нужно трактовать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Особенности применения.

Поскольку во время пролонгированной терапии могут развиться лейкопения и нейтропения, следует проводить периодический мониторинг показателей крови.

При приеме больших доз препарата (особенно пациентами с нарушенной функцией почек), как и при лечении другими препаратами из группы пенициллинов, могут развиться неврологические осложнения в виде судорог. При длительном лечении необходимо периодически контролировать функцию почек, печени.

У некоторых пациентов, принимавших бета-лактамные антибиотики, наблюдались симптомы кровотечения. Иногда подобные реакции были связаны с нарушениями коагуляции, а именно: времени свертывания крови, агрегации тромбоцитов и протромбинового времени. Чаще всего подобные нарушения наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью. В случае выявления кровотечения введение антибиотиков следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Как и в случае применения других антибиотиков, нужно постоянно помнить о возможности возникновения потребности в оказании неотложной помощи, особенно во время длительного лечения.

Для выявления любой суперинфекции может потребоваться микробиологическое наблюдение. При появлении признаков суперинфекции следует принять соответствующие меры.

Как и в случае приема других препаратов из группы пенициллинов, при превышении рекомендованных доз у пациентов могут развиться нервно-мышечное возбуждение или судороги.

Данный препарат содержит 427, 9 мг натрия на флакон препарата Ревотаз 4. 5, прием которого может повысить общий уровень натрия в организме пациента. Последнее следует принимать во внимание больным, находящимся на диете с низким содержанием натрия.

У пациентов с низким уровнем калия в организме или у тех, кто принимает калийснижающие препараты, может развиться гипокалиемия. У таких больных нужно периодически контролировать электролитный баланс.

Возможно незначительное повышение показателей печеночных проб.

Антимикробные препараты, вводимые в высоких дозах в течение короткого периода времени для лечения гонореи, могут скрывать или отсрочивать появление симптомов сифилиса. Поэтому до начала лечения пациенты с гонореей должны также сдать анализы на сифилис. У пациентов с первичным поражением следует провести микроскопию в темном поле, а также провести (как минимум за 4 месяца) серологические тесты.

При применении пенициллинов (в частности пиперациллина) у пациентов с кистозным фиброзом может наблюдаться лихорадка и высыпания.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. В настоящее время нет надлежащих и хорошо контролируемых исследований комбинации пиперациллин/тазобактам или пиперациллина, или тазобактама отдельно, проведенных с участием беременных женщин. Ревотаз 4. 5 проникает через плаценту. Препарат можно применять в период беременности только тогда, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для женщины и плода.

Период кормления грудью. Пиперациллин в незначительных концентрациях выделяется в грудное молоко, концентрация тазобактама в грудном молоке не исследовалась. На период лечения рекомендовано прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не установлено.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство следует вводить медленно как внутривенную инфузию (продолжительность - более 30 мин).

Дозаічастотавведення препарата Ревотаз 4. 5 залежитьвідтяжкостіілокалізаціїінфекції, а также вероятных возбудителей.
Взрослые и дети старше 12 лет (с массой тела более 50 кг) с нормальной функцией почек. Обычная доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет составляет 4, 5 гпрепарата Ревотаз 4. 5 (4 гпиперациллина/0, 5 гтазобактама) каждые 8 часов.

При нейтропении и при тяжелой пневмонии рекомендованная доза препарата Ревотаз 4. 5 (4 гпіперациліну/0, 5 гтазобактаму) становить4, 5 г, которые вводятся каждые 6 часов.

Указанныйрежимдозуванняможебутитакожзастосованыйдлялечения пациентов с другими осложненными состояниями, которые связаны с острой инфекцией.

В таблице 1 вказанарекомендованачастота введение длядорослихпацієнтіві детей:

Таблица 1

Частота ввода

Показания

Каждые 6 ч

Тяжкапневмонія

Нейтропения удорослых (сопровождающаяся повышенной температурой), которая обязательно связана с бактериальной инфекцией.

Каждые 8 ч

Ускладненіінфекціїсечовивіднихшляхів(утомучисліпієлонефрит)

Ускладненівнутрішньочеревні инфекции

Инфекции кожи

Пациенты пожилого возраста с нормальной функцией почек. Пациентам пожилого возраста пиперациллин и тазобактам можно вводить в той же дозировке, что и взрослым, за исключением больных с почечной недостаточностью (см. ниже).

Почечная недостаточность у взрослых, пациентов пожилого возраста и детей. Для пациентов с почечной недостаточностью внутривенную дозу препарата нужно корректировать в зависимости от степени нарушения функции почек (см. таблицу 2).

Таблица 2

Клиренс креатинина (мл / мин)

Рекомендуемая доза пиперациллина / тазобактама

³ 40

Коррекция дозы не требуется

20 - 40

Суточная доза: 12 г/1, 5 г.

Отдельные дозы: 4 г/0, 5 гкожни 8 часов.

< 20

Суточная доза: 8 г / 1 г.

Отдельные дозы: 4 г/0, 5 гкожні 12 часов.

В связи с тем что гемодиализ выводит 30-50% пиперациллина за 4 часа, необходимо вводить одну дополнительную дозу 2 г/0, 25 гпиперациллина/тазобактама после каждого сеанса диализа. Для пациентов с почечной и печеночной недостаточностью определение уровней пиперациллина / тазобактама в сыворотке обеспечит адекватную корректировку дозы.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет с нормальной функцией почек и с массой тела менше50 кг.

Нейтропения. Дозу следует откорректировать до 90 мг/кг (80 мг пиперациллина/10 мг тазобактама) и вводить каждые 6 часов в комбинации с аминогликозидами, не превышая 4, 5 г(4 гпиперациллина/0, 5 гтазобактама) каждые 6 часов.

Осложненные интраабдоминальные инфекции. Для лечения детей в возрасте от 2 до 12 лет дозу нужно откорректировать до 112, 5 мг/кг (100 мг пиперациллина/12, 5 мг тазобактама) и вводить каждые 8 часов, не превышая 4, 5 г (4 гпиперациллина/0, 5 гтазобактама) каждые 8 часов.

Поскольку опыт применения препарата Ревотаз 4. 5 детям в педиатрической практике ограничен, в указанной популяции его применяют преимущественно для лечения нейтропении или осложненных форм острого аппендицита.

Почечная недостаточность у детей в возрасте до 12 лет. Для детей с почечной недостаточностью внутривенную дозу препарата следует корректировать в зависимости от состояния почечной функции (см. таблицу 3).

Таблица 3

Клиренс креатинина (мл / мин)

Рекомендуемая доза пиперациллина / тазобактама

> 50

Корректировка дозы не требуется.

£ 50

70 мг пиперациллина / 8, 75 мг тазобактама / кг каждые 8 часов

Для детей с массой тела < 50 кг, находящихся на гемодиализе, рекомендуется вводить одну дополнительную дозу 40 мг пиперациллина / 5 мг тазобактама / кг после каждого сеанса диализа.

Следует внимательно наблюдать за состоянием пациентов и контролировать появление симптомов токсичности препарата. Дозу и интервал введения следует корректировать соответствующим образом.

Застосуваннядітямвікомдо2років. Безопасность и эффективность данного лекарственного средства при лечении детей в возрасте до2 лет не установлены. Отсутствуют опубликованные данные.

Пацієнтизпечінковою недостаточностью. В большинстве случаев корректировка дозы не требуется.

При необходимости у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью определение уровней пиперациллина и тазобактама в сыворотке обеспечит адекватную корректировку дозы.

Продолжительность лечения. Для определения длительности лечения нужно руководствоваться состоянием больного, тяжестью инфекции, результатами бактериологического обследования и действующими нормативными документами и установками по рациональной антибиотикотерапии.

Обычно, продолжительность курса лечения составляет от 5 до 14 дней.

Инструкция по приготовлению раствора.

Содержимое флакона, содержащий пиперациллин/тазобактам в количестве 4 г/0, 5 г, разводят в 20 мл одного из нижеуказанных растворителей.

После растворения препарат нужно развести до желаемого объема (от 50 мл до 150 мл) одним из растворителей:

* 0, 9% раствор хлорида натрия для инъекций;

* 5% водный раствор глюкозы;

* стерильная вода для инъекций (максимальный рекомендуемый объем для одной дозы составляет 50 мл).

Желательно приготовленный раствор препарата следует применять сразу.

Объемное замещение. 1 грамм лиофилизированного порошка пиперациллина / тазобактама имеет показатель объемного замещения 0, 7 мл.

Лекарственное средство, содержащий 4 г/0, 5 гпіперациліну/тазобактаму, замещает 3, 15 мл.

Дозировка пиперациллина/

тазобактаму

Необходимый объем растворителя*

Конечный объем инфузии пиперациллина / тазобактама (0, 9% хлорид натрия)

Конечная концентрация инфузии пиперациллина/

тазобактаму

4 г / 0, 5 г

20 мл

100 мл

45 мг / мл

150 мл

30 мг / мл

* стерильная вода для инъекций, 0, 9% раствор хлорида натрия для инъекций, 5% раствор глюкозы.

Инструкция по проверке, которую должен выполнить медицинский работник во время инфузии.

1. Зону введения нужно протереть дезинфицирующим раствором (с целью обеспечения стерильности); инфузионную систему не следует использовать более 24 часов.

2. На флаконе для инфузий должна быть этикетка с указанием ф. И. Бы. пациента, названия и количества добавленного растворителя, даты и времени приготовления (включая, если это возможно, новую дату или время истечения срока годности).

3. Время от времени нужно проверять процесс здійсненнявнутрішньовенної инфузии. В случаепомутнение, кристаллизации, изменения цвета или любых других признаков взаимодействия или загрязненияпрепаратаинфузию нужно прекратить.

4. Продолжительность инфузионного введения-не менее 30 минут.

Если приготовленный раствор не используется сразу, медицинский специалист, который будет осуществлять дальнейшее введение препарата, несет ответственность за условия и время хранения до ввода.

Неиспользованный раствор нужно утилизировать (уничтожить).

Дети. Препарат применяют детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка.

Симптомы. В постмаркетинговых исследованиях сообщалось о передозировке препарата. Большинство таких случаев, включая тошноту, рвоту и диарею, наблюдались при введении обычных рекомендуемых доз. У пациентов может наблюдаться нервно-мышечное возбуждение или судороги при превышении рекомендованных доз для внутривенного введения (особенно у больных с почечной недостаточностью).

Лечение. В случае передозировки дальнейшее введение пиперациллина / тазобактама нужно прекратить. Специфический антидот неизвестен.

Лечение-поддерживающее и симптоматическое, в зависимости от состояния пациента. В случае неотложной помощи необходимы меры интенсивной терапии, такие же, как и при передозировке пиперациллина.

Чрезмерную концентрацию пиперациллина или тазобактама в сыворотке крови можно снизить с помощью гемодиализа.

В случае моторного возбуждения или судорог можно назначить спазмолитические препараты (например диазепам или барбитураты).

В случае тяжелых анафилактических реакций нужно начать обычные профилактические мероприятия.

Побочные реакции.

Чаще всего сообщают о таких побочных действиях препарата (≥ 1 % - ≤ 10 %): диарея, тошнота, рвота и сыпь.

Побочные реакции указаны по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100); редко (≥ 1/10 000 - < 1/1000); очень редко (< 1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии. Часто кандидозная суперинфекция.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы. Часто: тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения. Редко: анемия, проявления кровотечения (в том числе пурпура, носовые кровотечения, пролонгация времени кровотечения), эозинофилия, гемолитическая анемия. Очень редко: агранулоцитоз, положительная прямая проба Кумбса, панцитопения, пролонгированное частичное тромбопластиновое время, пролонгированное протромбиновое время, тромбоцитоз.

Со стороны иммунной системы. Нечасто: реакции гиперчувствительности. Редко: анафилактические / анафилактоидные реакции (в том числе шок).

Со стороны обмена веществ. Очень редко: гипоальбуминемия, гипогликемия, гипопротеинемия, гипокалиемия.

Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль, бессонница. Редко: Мышечная слабость, галлюцинации, судороги, сухость во рту.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Нечасто: артериальная гипотензия, флебит, тромбофлебит. Редко: приливы крови.

Со стороны пищеварительного тракта. Часто: диарея, тошнота, рвота. Нечасто: запор, диспепсия, желтуха, стоматит. Редко: боль в животе, псевдомембранозный колит, гепатит.

Гепатобилиарные нарушения. Нечасто: повышение уровней АЛТ и АСТ. Редко: повышение уровней билирубина, щелочной фосфатазы крови, гамма-глутамилтрансферазы, гепатит.

Со стороны кожи и подкожной ткани. Часто: сыпь. Нечасто: зуд, крапивница, эритема. Редко буллезный дерматит, мультиформная эритема, повышение потоотделения, экзема, экзантема. Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Редко: артралгия, миалгия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы. Нечасто: повышение уровня креатинина в крови. Редко: интерстициальный нефрит, почечная недостаточность. Очень редко: повышение уровня азота мочевины крови.

Общие расстройства и состояния в месте введения препарата. Нечасто: лихорадка, местные реакции. Редко озноб, утомляемость, отек.

Терапия пиперациллином у пациентов с кистозным фиброзом сопровождалась повышением количества случаев лихорадки и высыпаний.

Прием высоких доз бета-лактамных антибиотиков, особенно пациентами с почечной недостаточностью, может привести к энцефалопатии (изменения состояния сознания, миоклония, судороги).

Срок годности. 36 месяцев (3 года).

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Приготовленные (в асептических условиях) растворы сохраняют стабильность не более 24 часов при температуре не выше 25°С и до 7 дней – при хранении в холодильнике(2-8 °С).

Несовместимость.

Результатомin vitroсмешивание бета-лактамных антибиотиков с аминогликозидами может стать физическая несовместимость аминогликозидов.

Нельзя смешивать препарат Ревотаз 4. 5 с другими лекарственными средствами в одном шприце или инфузионном флаконе, поскольку совместимость не установлено.

Пиперациллин/тазобактам нужно вводить через систему для инфузий отдельно, не смешивая с другими лекарственными средствами, пока их совместимость не доказана.

В связи с химической нестабильностью препарата Ревотаз 4. 5 не рекомендуется применять вместе с растворами, которые содержат бикарбонат натрия.

Раствор Рингера (Хартмана) с лактатом не совместим с препаратом Ревотаз 4. 5.

Ревотаз 4. 5 не следует добавлять к препаратам крови или гидролизата альбумина.

Упаковка. Флаконы объемом 30 мл из бесцветногостекла, укупоренные пробкой из резины серого цвета и запечатанные алюминиевым колпачком с крышкой типа «Flip-оff» красного цвета. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Алкем Лабораториз Лтд, Индия

Местонахождение производителя и его адрес места проведения деятельности.

167 Махатма Ганди, Удиог Нагар, Дабхел, Даман, 396210, Индия.