РЕТАБОЛИЛ раствор 50 мг/мл

Гедеон Рихтер

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 50 мг/мл

Раствор, 50 мг/мл

Упаковка

Ампулы 1 мл №1x1

Ампулы 1 мл №1x1

от 259.57 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

НАНДРОЛОН

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7501/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит нандролона деканоата 50 мг
  • Торговое наименование: РЕТАБОЛИЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Анаболические средства для системного применения. Производные эстрена.

Упаковка

Ампулы 1 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: РЕТАБОЛИЛ раствор 50 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Ретаболил

(RETABOLIL)

Состав:

действующее вещество: нандролон;

1 мл раствора содержит нандролона деканоата 50 мг;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, спирт изопропиловый, масло подсолнечное.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: желтый прозрачный масляный раствор, свободный от механических частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Анаболические средства для системного применения. Производные эстрена. Код АТХ A14A B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество препарата Ретаболил, раствор для инъекций, - нандролон является производной тестостерона. В отличие от тестостерона, оказывает более выраженное анаболическое и менее выраженное андрогенное действие. Эти свойства нандролонуодержаны в ходе доклинических и клинических исследований.

У человека нандролон деканоат стимулирует эритропоэз, что подтверждается повышением количества эритроцитов, уровней гематокрита и гемоглобина. Этот эффект можно использовать в лечении анемий, обусловленных сниженным продуцированием измеритропоэтина, а также, связанных с угнетением костного мозга при цитотоксической химиотерапии или при недостаточности вследствие гипоплазии. При апластической анемии стимуляция эритропоэза, как правило, сопровождается усилением лейкопоэза и тромбоцитопоэза.

При соблюдении рекомендуемых доз андрогенный эффект (например вирилизация) наблюдается редко. Нандролон не содержит с17 α-алкильной группы, связанной с нарушением функции печени и развитием холестаза.

Фармакокинетика.

Всасывание и распределение.

После внутримышечного введения нандролону деканоату в дозе 50 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается через 24 часа (4, 6 ± 3, 2 нмоль/л). Всасывание с места ввода имеет экспоненциальный характер: его скорость зависит от длины углеродной цепи сложного эфира. Всасывание в месте введения, пожалуй, является самым медленным, определяющим фармакокинетику в целом. Период полувыведения из плазмы крови составляет 8 ± 5 дней. Период полувыведения сложных эфиров из депо до попадания в системный кровоток составляет в среднем 6 дней. Общий период полувыведения гидролизованного и свободного нандролона деканоата равен 4, 3 часа. В исследованияхin vitro период полувыведения путем гидролиза в сыворотке крови составил менее 1 часа. Высокие концентрации метаболитов в желудочно-кишечном тракте и желчи указывают на наличие кишечно-печеночной рециркуляции.

Нандролон деканоат проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры, а также в грудное молоко.

Биотрансформация

Как и все анаболические стероиды, нандролон деканоат метаболизируется в печени путем восстановления, гидроксилирования и образования конъюгатов. Эти реакции катализируются теми же ферментами, которые расщепляют эндогенные стероиды.

Клинические характеристики.

Показания.

Период реконвалесценции. Анемия вследствие хронической почечной недостаточности.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата;

- карцинома простаты, карцинома грудной железы у мужчин;

- беременность, в связи с маскулинизацией плода, период кормления грудью;

-печеночная недостаточность любой этиологии;

- нефротический синдром при длительной анаболической терапии;

- Порфирия;

- детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Необходимо избегать одновременного применения с нижеуказанными препаратами.

Инсулин и другие противодиабетические средства

Анаболические стероиды могут повысить толерантность к глюкозе и снизить потребность в инсулине или в других противодиабетических лекарственных средствах (см. раздел «особенности применения»). Поэтому состояние пациентов с сахарным диабетом необходимо контролировать, особенно в начале и при завершении курса лечения, а также периодически во время лечения препаратом Ретаболил.

Антикоагулянтная терапия

Высокие дозы препарата Ретаболил могут усилить антикоагулянтное действие производных кумарина. Поэтому необходимо контролировать протромбиновое время и при необходимости снизить дозу антикоагулянта во время лечения препаратом Ретаболил.

Адренокортикотропный гормон (АКТГ) или кортикостероиды

Одновременное применение анаболических стероидов с АКТГ или кортикостероидами может способствовать образованию отеков; таким образом, эти действующие вещества необходимо применять с осторожностью, особенно пациентам с заболеваниями сердца или печени и пациентам, склонным к образованию отеков.

Рекомбинантный эретропоэтин человека (rhEPO)

Применение нандролона деканоата в сочетании с рекомбинантным эритропоэтином человека, особенно у женщин, может дать возможность снизить дозу эритропоэтина при лечении анемии.

Гепатотоксические препараты

Одновременное применение гепатотоксических препаратов с анаболическими стероидами может привести к увеличению частоты развития гепатотоксичности; пациенты, получающие длительную терапию или имеющие заболевания печени в анамнезе, должны находиться под тщательным наблюдением.

Кальцитонин.

Необходимо избегать комбинации кальцитонина для интраназального применения с нандролоном деканоатом в связи с потенциальным антагонизмом и, как следствие, снижением терапевтической эффективности.

Влияние на результаты лабораторных тестов.

Анаболические стероиды могут привести к снижению концентрации тироксинсвязывающего глобулина, что вызывает снижение содержания общего уровня Т4 в сыворотке крови и повышает захват Т3 и Т4 ионообменными смолами. Однако уровень свободного гормона щитовидной железы остается неизменным и клинические признаки нарушения функции щитовидной железы отсутствуют.

Особенности применения.

Не превышать рекомендуемые дозы.

Женщины

В связи с андрогенной действием препарата Ретаболил назначают только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска. При развитии признаков вирилизации необходимо рассмотреть вопрос об отмене препарата.

Мужчины

Перед началом лечения и во время лечения следует регулярно проводить ректальное обследование простаты. Таким образом, мужчинам следует проводить пальцевое ректальное исследование простаты до начала терапии нандролоном, а также периодически во время лечения.

Пациенты молодого возраста

Возможно приостановление роста, так как анаболические стероиды в высоких дозах способствуют преждевременному закрытию зон роста.

У молодых пациентов необходимо контролировать созревание скелета.

Задержка натрия и жидкости

В связи с возможной задержкой ионов натрия и жидкости в организме препарат с осторожностью назначают при эпилепсии, артериальной гипертензии, мигрени и глаукоме.

Во время лечения нандролоном рекомендуется регулярно контролировать внутриглазное давление.

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями и нарушением функции почек (в связи с дозозависимым токсическим действием).

Пациенты с прогрессирующими онкологическими заболеваниями

Продолжительность лечения следует определять индивидуально, учитывая результаты функциональных проб печени.

Особая осторожность необходима при наличии метастазов в костях (из-за риска гиперкальциемии).

Функция печени

Возможно изменение функции печени (например задержкабромсульфталеина), поэтому после четырехнедельного курса лечения рекомендуется провести контроль ее функции.

Сахарный диабет

При сахарном диабете следует пересмотреть дозы пероральных антидиабетических препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий». )

Нефротический синдром

Длительное применение анаболических стероидов при нефротическом синдроме остается предметом споров.

Пациенты пожилого возраста

При применении к пациентам пожилого возраста могут потребоваться повышенные меры безопасности.

Взаимодействия

При одновременном применении с другими лекарственными средствами необходимо соблюдать осторожность (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий». )

Вспомогательные вещества

Ретаболил, раствор для инъекций, містить0, 05 мл (52, 25 мг) бензилового спирта та0, 2 мл изопропилового спирта. Нельзя назначать препарат пациентам с аллергией на бензиловый спирт. Количество изопропилового спирта клинически незначимое.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Применять препарат в период беременности противопоказано в связи с маскулинизации плода.

Период кормления грудью.

Неизвестно, проникает ли нандролон деканоат в грудное молоко. Применять Ретаболил в период кормления грудью противопоказано.

Фертильность.

Применение препарата Ретаболил может привести к нарушению репродуктивной функции у мужчин путем угнетения сперматогенеза. У женщин применение андрогенов может привести к удлинению или угнетению менструальных циклов (см. раздел «Побочные реакции»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследования не проводились.

Способ применения и дозы.

Режим дозирования

Терапевтический эффект зависит от индивидуальной чувствительности пациента, характера заболевания. Лечение препаратом Ретаболил следует прекратить в случае отсутствия терапевтического эффекта после 3-6 месяцев применения.

Анемия.

Взрослым: внутримышечно, мужчинам − по 200 мг 1 раз в неделю, женщинам − по 100 мг

1 раз в неделю.

После соответствующего улучшения лабораторных показателей крови или их нормализации следует постепенно снизить дозу, регулярно контролируя гематологические показатели. Снижение уровня лабораторных показателей крови во время уменьшения дозы или после окончания лечения может быть показанием для возобновления лечения.

Период реконвалесценции.

Взрослым: по 50 мг каждые 3-4 недели внутримышечно, глубоко в мышцы.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

На основании имеющихся данных нет точных рекомендаций по режиму дозирования для пациентов с почечной недостаточностью.

Пациенты с печеночной недостаточностью

При печеночной недостаточности применение данного препарата противопоказано.

Пациенты пожилого возраста

На основании имеющихся данных нет точных рекомендаций по режиму дозирования для пациентов пожилого возраста.

Гемоглобин

Необходимо регулярно контролировать уровень гемоглобина и гематокрит.

Способ применения

Внутримышечно глубоко в мышцы.

Дети. Ретаболил противопоказан детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) в связи с отсутствием информации о безопасности и эффективности применения этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.

О передозировке препарата не сообщалось.

В случае злоупотребления препаратами, содержащими нандролон (применение больших доз как анаболического средства), ассоциируется с тяжелыми эндокринными, метаболическими и побочными реакциями.

Побочные реакции. При применении в терапевтических дозах препарат обычно не вызывает нежелательных побочных реакций.

При длительном лечении могут наблюдаться нижеуказанные побочные реакции, которые классифицированы по органам и системам. Данные о частоте отсутствуют.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): опухоли печени* при длительном применении анаболических стероидов.

* Новообразования печени были зарегистрированы в единичных случаях на фоне длительного применения пероральных с17 α-алкилированных анаболических стероидов связь между появлением опухолей печени и инъекционным введением не-с17-алкилированных стероидов, таких как эфиры нандролона, крайне маловероятна, но, однако, ее нельзя полностью исключить.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны эндокринной системы: угнетение секреции гонадотропина.

У женщин возможны симптомы (необратимое снижение тембра голоса, нарушение менструального цикла, увеличение клитора).

Охриплость голоса может быть первым признаком изменения тональности, что может быть длительной, а иногда необратимой.

Аменорея.

Гинекомастия.

У девочек: увеличение клитора.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: задержка натрия, задержка жидкости.

Нарушения со стороны сосудов: артериальная гипертензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: холестаз, желтуха, печеночная пурпура.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: акне, гирсутизм легкой степени тяжести, алопеция, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нарушение развития костей и, как следствие, преждевременное закрытие эпифиза у пациентов младшего возраста.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нарушение либидо, снижение количества сперматозоидов.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: отек, местные реакции.

Исследование: повышение соотношения концентрации азот мочевины / креатинина, отклонение от нормы функциональных печеночных тестов.

Повышение содержания гемоглобина.

Отклонения от нормы содержания липидов (снижение содержания ХС ЛПНП, ХС ЛПВП и триглицеридов).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 1 мл раствора для инъекций в ампуле; 1 ампула в пластиковой форме в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОАО "Гедеон Рихтер".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.