РЕСТАСИС™ емульсия 0,5 мг/мл

Аллерган, Инк.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Емульсия, 0,5 мг/мл

Емульсия, 0,5 мг/мл

Упаковка

Флакон одноразовый 0,4 мл №30x1

Флакон одноразовый 0,4 мл №30x1

от 1108 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦИКЛОСПОРИН

Производитель:

Аллерган, Инк., США

Форма товара

Емульсия глазная

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10983/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл эмульсии содержит циклоспорина 0, 5 мг
  • Торговое наименование: РЕСТАСИС®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре от 15°с до25°с.
  • Фармакологическая группа: Другие офтальмологические средства.

Упаковка

Флакон одноразовый 0,4 мл №30x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: РЕСТАСИС™ емульсия 0,5 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

РЕСТАСИС®

(RESTASIS®)

Состав:

действующее вещество: циклоспорин;

1 мл эмульсии содержит циклоспорина 0, 5 мг;

вспомогательные вещества: масло касторовое, глицерин, полисорбат-80, карбомер, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Эмульсия глазная.

Основные физико-химические свойства. полупрозрачная или мутная однородная эмульсия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Другие офтальмологические средства. Код АТХ S01X A18.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Циклоспорин является иммуносупрессивным агентом при систематическом применении. При предполагаемом угнетении продукции слезы у больных с сухим кератоконъюнктивитом считают, что эмульсия циклоспорина действует частично как иммуномодулятор. Точный механизм действия не установлен.

Фармакокинетика.

Концентрация циклоспорина в крови определялась методом количественного анализа ВЭЖХ-MSD (высокоэффективная жидкостная хроматография и масс-детекторная спектрофотометрия). У взрослых концентрация циклоспорина во всех отобранных образцах после местного применения препарата Рестасис®в концентрации 0, 5 мг/мл 2 раза/сутки продолжительностью до 12 мес была ниже определяемого уровня – 0, 1 нг/мл. Не отмечено кумуляции циклоспорина в крови при лечении эмульсией глазной Рестасис®.

Клинические характеристики.

Показания.

Увеличение продуцирования слезы у пациентов с предполагаемым снижением сльозопродукування вследствие воспалительного поражения глаз, связанного с сухим кератоконъюнктивитом (синдромом сухого глаза).

Противопоказания.

Наличие острой глазной инфекции. Известная или подозреваемаяповышенная чувствительность к циклоспорину или любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследование взаимодействия циклоспорина в данной лекарственной форме с другими лекарственными средствами не проводили. Но при применении глазной эмульсии нельзя исключить взаимодействие, характерное для циклоспорина при системном применении.

Можно применять в комбинации с препаратами, содержащими искусственные слезы (см. раздел «способ применения и дозы»).

Особенности применения.

Применение препарата пациентам с герпесвирусным кератитом в анамнезе не изучено.

Применение Рестасиса ® пациентам с нарушениями функции печени и почек не изучали.

Не установлено различий в эффективности и безопасности препарата для пациентов пожилого возраста (от 65 лет) по сравнению с пациентами молодого и среднего возраста.

Эмульсию, содержащуюся в одном флаконе для индивидуального применения, следует использовать сразу после вскрытия флакона, закапывать препарат в оба глаза. Количество препарата, оставшееся во флаконе, подлежит утилизации сразу после применения в соответствии с местными требованиями.

Во избежание микробного загрязнения глаз не следует касаться глаза краем флакона. Не следует касаться краем флакона глаз и любой поверхности, чтобы избежать инфицирования содержимого флакона.

Не следует применять крестасис® при использовании контактных линз. Если все же пациент использует линзы, их необходимо снять до применения эмульсии. Снова можно одеть через 15 минут послязастосуванняпрепаратурестасис®.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватных и строго контролируемых исследований препаратурестасис® с участием беременных женщин не проводилось.

Период кормления грудью. Известно, что циклоспорин проникает в грудное молоко при системном введении препарата; экскреция в грудное молоко при местном применении не изучалась.

Препарат Рестасис®следует с осторожностью применять женщинам, которые кормят грудью. Необходимо взвешивать пользу кормления грудью для развития и здоровья ребенка, клиническую потребность матери в применении препарата Рестасис®и любые потенциальные побочные реакции у ребенка в период кормления грудью после применения циклоспорина.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Возможно кратковременное ухудшение зрения сразу после введения препарата, в связи с этим больной должен подождать некоторое время до восстановления зрения, прежде чем управлять транспортным средством или работать с другими механизмами. Также следует учитывать возможность развития головокружения.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза: 1 каплю препарата Рестасис®закапывать в каждый глаз 2 раза в сутки с интервалом 12 часов.

Перед применением следует встряхнуть флакон несколько раз до получения однородной непрозрачной эмульсии белого цвета. Рестасис® можно применять в комбинации с препаратами, содержащими искусственную слезу, соблюдая интервал между введениями в 15 минут.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не изучали, поэтому не рекомендуется применять препарат этой категории пациентов.

Передозировка.

О случаях передозировки препаратурестасис® не сообщалось. При местном введении препарата в виде эмульсии глазной передозировки маловероятно. Вследствие низкой системной концентрации циклоспорина в плазме крови при местном применении системная интоксикация не предвидится.

Терапия симптоматическая и поддерживающая.

Побочные реакции.

Объединенные данные базовых клинических исследований фазы III свидетельствуют, что побочные реакции в первый год лечения возникли примерно у 29% пациентов, проходивших курс лечения. Большинство из них были со стороны органов зрения, имели легкую форму и ни одна не была тяжелой. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были жжение примерно у 17 % пациентов в первый год, на второй год сообщалось об уменьшении случаев до 5 %. Частота побочных реакций приведена ниже.

Очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥1/1 000 до < 1/100), редко (от ≥1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000).

Со стороны нервной системы

Часто

Головная боль.

Нечасто

Головокружение.

Со стороны органов зрения

Очень часто

Жжение глаз.

Часто

Раздражение глаз, ощущение инородного тела в глазу, гиперемия конъюнктивы глаза, боль, острая боль, выделения из глаз, светобоязнь, зуд, нарушение зрения (нечеткость зрения), сухой глаз.

Нечасто

Язвенный кератит, отек века, эритема века, повышенное слезотечение.

Со стороны пищеварительного тракта

- Да, да, да,-ответил он, - я не знаю, как это сделать, но это не значит, что я не знаю, как это сделать. «ФО, ^Vo^UJU^Ô'ÚA, ~Ó, Е~ААФАЇФ~АЇФÔDOVoÛÎ~> v, ИФ~ÂÈ~ФО, ÏOÊÂ-OUË00°ГофЇфЇфÔDOVotÊ, ЇАЕФП ÎD*0ÎË Ú* АФЇОЇЇОÂf ÔÔODUÛ, tUËÔAÂ> -ÔOÎÛ~ÂÎËD y(HÚ> , ¿IADEÍË. - да, да, - сказал он, - я не знаю, как это сделать. (ЕОйфЇЇ^ОАПА, > МФÔ^VotJ, ÂDVoËÎ*ÚA, "Ó, ËDO-ÎË~> ÔOUÛÊÎOÔU> , Иф~ФО ÔÂDÂ, > DÎË, ÂÎ+DOVoËÎËÔАÛÔO, î> È, > VoÔO, > VoÍÓOÚ> ÁVo> c~ËÏË, ËÏO„*ÏËÔD+fUËfË, ËDO-ÎË~U, i"ÓVoÓÔDOVoÛÎ~> 0, vftАФАЇФ~АИФ, Ë"Â. 0, фафаиф~АиФ, " Â. «ФО, ^Vo^UJU^Ô'ÚA, ~Ó, Е~ААФАЇФ~

- Да, да, да,-ответил он, - я не знаю, как это сделать, но это не значит, что я не знаю, как это сделать. «ФО, ^Vo^UJU^Ô'ÚA, ~Ó, Е~ААФАЇФ~АЇФÔDOVoÛÎ~> v, ИФ~ÂÈ~ФО, ÏOÊÂ-OUË00°ГофЇфЇфÔDOVotÊ, ЇАЕФП ÎD*0ÎË Ú* АФЇОЇЇОÂf ÔÔODUÛ, tUËÔAÂ> -ÔOÎÛ~ÂÎËD y(HÚ> , ¿IADEÍË. - да, да, - сказал он, - я не знаю, как это сделать. (ЕОйфЇЇ^ОАПА, > МФÔ^VotJ, ÂDVoËÎ*ÚA, "Ó, ËDO-ÎË~> ÔOUÛÊÎOÔU> , Иф~ФО ÔÂDÂ, > DÎË, ÂÎ+DOVoËÎËÔАÛÔO, î> È, > VoÔO, > VoÍÓOÚ> ÁVo> c~ËÏË, ËÏO„*ÏËÔD+fUËfË, ËDO-ÎË~U, i"ÓVoÓÔDOVoÛÎ~> 0, vftАФАЇФ~АИФ, Ë"Â. 0, фафаиф~АиФ, " Â. «ФО, ^Vo^UJU^Ô'ÚA, ~Ó, Е~ААФАЇФ~

- Да, да, да,-ответил он, - я не знаю, как это сделать, но это не значит, что я не знаю, как это сделать. «ФО, ^Vo^UJU^Ô'ÚA, ~Ó, Е~ААФАЇФ~АЇФÔDOVoÛÎ~> v, ИФ~ÂÈ~ФО, ÏOÊÂ-OUË00°ГофЇфЇфÔDOVotÊ, ЇАЕФП ÎD*0ÎË Ú* АФЇОЇЇОÂf ÔÔODUÛ, tUËÔAÂ> -ÔOÎÛ~ÂÎËD y(HÚ> , ¿IADEÍË. - да, да, - сказал он, - я не знаю, как это сделать. (ЕОйфЇЇ^ОАПА, > МФÔ^VotJ, ÂDVoËÎ*ÚA, "Ó, ËDO-ÎË~> ÔOUÛÊÎOÔU> , Иф~ФО ÔÂDÂ, > DÎË, ÂÎ+DOVoËÎËÔАÛÔO, î> È, > VoÔO, > VoÍÓOÚ> ÁVo> c~ËÏË, ËÏO„*ÏËÔD+fUËfË, ËDO-ÎË~U, i"ÓVoÓÔDOVoÛÎ~> 0, vftАФАЇФ~АИФ, Ë"Â. 0, фафаиф~АиФ, " Â. «ФО, ^Vo^UJU^Ô'ÚA, ~Ó, Е~ААФАЇФ~

- Да, да, да,-ответил он, - я не знаю, как это сделать, но это не значит, что я не знаю, как это сделать. «ФО, ^Vo^UJU^Ô'ÚA, ~Ó, Е~ААФАЇФ~АЇФÔDOVoÛÎ~> v, ИФ~ÂÈ~ФО, ÏOÊÂ-OUË00°ГофЇфЇфÔDOVotÊ, ЇАЕФП ÎD*0ÎË Ú* АФЇОЇЇОÂf ÔÔODUÛ, tUËÔAÂ> -ÔOÎÛ~ÂÎËD y(HÚ> , ¿IADEÍË. - да, да, - сказал он, - я не знаю, как это сделать. (ЕОйфЇЇ^ОАПА, > МФÔ^VotJ, ÂDVoËÎ*ÚA, "Ó, ËDO-ÎË~> ÔOUÛÊÎOÔU> , Иф~ФО ÔÂDÂ, > DÎË, ÂÎ+DOVoËÎËÔАÛÔO, î> È, > VoÔO, > VoÍÓOÚ> ÁVo> c~ËÏË, ËÏO„*ÏËÔD+fUËfË, ËDO-ÎË~U, i"ÓVoÓÔDOVoÛÎ~> 0, vftАФАЇФ~АИФ, Ë"Â. 0, фафаиф~АиФ, " Â. «ФО, ^Vo^UJU^Ô'ÚA, ~Ó, Е~ААФАЇФ~

Нечасто

Тошнота.

Со стороны кожи и ее производных

Нечасто

Высыпания.

Постмаркетинговые данные.

Дополнительно поступала такая информация относительно побочных реакций в постмаркетинговый период применения препарата: отек глаз, повышенная чувствительность, тяжкийангіоневротичний отек, отек лица, отек языка, отек гортани, диспноэ, поверхностное раздражение глаза (при касании глаза краем флакона во время введения), ощущение жжения, зуд, крапивница, аллергические реакции.

Поскольку в постмаркетинговый период отчеты о побочных реакциях поступали в добровольной форме от популяции неопределенной численности, невозможно точно определить частоту этих реакций.

Срок годности. 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре 15-25 °С.

Хранить неиспользованные флаконы в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

0, 4 мл препарата без консерванта в стерильном однодозовом флаконе из полиэтилена низкой плотности емкостью 0, 9 мл. По 30 флаконов в упаковке из полипропилена, что запечатана мембраной из алюминиевой фольги и закрыта крышкой из полистирола.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Аллерган Сейлс ЛЛС.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

8301 Марс Драйв, Уэйко, Техас 76712, США.

Заявитель.

Аллерган, Инк.

Местонахождение заявителя.

2525 Дюпонт Драйв, Ирвайн, Калифорния 92612, США.