РЕСПИКС таблетки

Органосин Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x2
Блистер №10x4

Блистер №10x1

от 51.59 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АМБРОКСОЛ + АЦЕТИЛЦИСТЕИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/15549/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 10.11.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит ацетилцистеина 200 мг, амброксола гидрохлорида 30 мг
  • Торговое наименование: РЕСПЕКС®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Комбинации.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: РЕСПИКС таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

РЕСПЕКС®

(RESPIX®)

Состав:

действующие вещества: ambroxolhydrochloride, acetylcysteine.

1 таблетка содержит ацетилцистеина 200 мг, амброксола гидрохлорида 30 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, лактозы моногидрат, натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, тальк, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171), краситель желтый західFCF (Е 110).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Комбинации. Код АТХ R05C B10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амброксол- муколитическое и отхаркивающее средство, оказывает выраженное отхаркивающее, противовоспалительное, иммуномодулирующее, антиоксидантное и незначительное противокашлевое действие. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает количество слизистого секрета и таким образом изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов. Это нормализует реологические показатели мокроты, снижая ее вязкость и адгезивные свойства. Непосредственно стимулирует подвижную активность мерцательного эпителия бронхов, предотвращает его слипание и улучшает мукоцилиарную эвакуацию мокроты. Амброксол повышает содержание сурфактанта в легких, а также предотвращает его деструкцию пневмоцитами. Амброксол не вызывает бронхообструкции, а наоборот, улучшает функцию внешнего дыхания. Доказано, что препарат снижает гиперреактивность мышц бронхов больных астмой. Амброксол обладает противовоспалительным эффектом, антиоксидантными свойствами, стимулирует местный иммунитет и обновления природного слоя сурфактанта. После приема амброксола значительно уменьшаются жалобы пациентов на кашель и мокроту в соответствии с интенсивностью лечения.

Ацетилцистеин - муколитическое и отхаркивающее средство. За счет свободной сульфгидрильной группы разрывает бисульфидные связи мукополисахаридов мокроты, что снижает вязкость бронхиального секрета. Увеличивает мукоцилиарный клиренс. Оказывает антиоксидантное действие за счет связывания свободных радикалов. Увеличивает синтез глутатиона, который является важным фактором детоксикации; благодаря этому свойству ацетилцистеин применяют для лечения острых отравлений парацетамолом, фенолами, альдегидами и другими веществами.

Фармакокинетика.

Амброксол.

Абсорбция.

Абсорбция амброксола гидрохлорида быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2, 5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.

Распределение.

Распределение амброксола гидрохлорида быстрое и резко выраженное, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения составляет примерно 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне ’примерно 90 % амброксола гидрохлорида связывается с протеинами.

Метаболизм.

Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10 % дозы). За метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты отвечает CYP3A4.

Вывод.

Около 30 % дозы выводится из организма путем пресистемного метаболизма. Через 3 дня после перорального приема около 6 % дозы выводится с мочой в неизмененном виде, около 26 % дозы – в конъюгированной форме. Период полувыведения составляет примерно 10 часов.

Ацетилцистеин.

Абсорбция.

Ацетилцистеин полностью абсорбируется в случае перорального приема. Из-за метаболизма в стенках кишечника и эффекта «первого прохождения» биодоступность очень низкая (примерно 10 %). Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-3 часа после приема и остается высокой в течение 24 часов.

Распределение.

Объем распределения ацетилцистеина составляет от 0, 33 до 0, 47 л/кг. Связь с белками составляет около 50 % через 4 часа после приема и уменьшается до 20 % через 12 часов.

Метаболизм.

Ацетилцистеин метаболизируется в стенках кишечника и печени.

Вывод.

Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Период полувыведения составляет примерно 1 час. В случае снижения функции печени период полувыведения удлиняется до 8часов.

Клинические характеристики.

Показания.

– Лечение острых и хронических заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся нарушением бронхиальной секреции и эвакуации секрета ( в т. ч. при остром и хроническом бронхите, хронических обструктивных заболеваниях легких, пневмонии, бронхоэктатической болезни, бронхиальной астме, муковисцидозе, ларингите, трахеите).

– Применение в период подготовки к бронхоскопии и после проведенного исследования.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим компонентам препарата.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.

Кровохарканье.

Легочное кровотечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Амброксол, входящий в состав препарата, при одновременном применении повышает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и в бронхолегочном секрете.

При одновременном применении ацетилцистеина с цефалоспоринами (за исключением цефиксима и лоракарбефа), тетрациклинами (за исключением доксициклина), амфотерицином В, аминогликозидами возможно снижение активности вышеуказанных лекарственных средств. Поэтому интервал между применением этих средств и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 часов.

Одновременный прием нитроглицерина и ацетилцистеина может привести к усилению вазодилаторного эффекта нитроглицерина.

Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.

Применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения салицилатов колориметрическим методом и результаты определения кетона в моче.

Особенности применения.

Препарат применять с осторожностью:

- пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка;

- пациентам с нарушениями функций почек или тяжелыми заболеваниями печени (следует увеличить интервал между применением или уменьшить дозу);

– пациентам с нарушением бронхиальной моторики и усиленной секрецией слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия);

– пациентам с бронхиальной астмой (с контролем бронхиальной проводимости). В случае развития бронхоспазма применение препарата следует прекратить.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи – синдром Стивенса –Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксол. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса –Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобных признаков начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа симптомах могут применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек пациентам следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Применение лекарственного средства вызывает разжижение бронхиального секрета. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять людям с редкой наследственной непереносимостью галактозы, Lapp-лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препаратное рекомендуется применять в период беременности.

Амброксол и ацетилцистеин проникают в грудное молоко. В случае применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети старше 12 лет: рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 3 раза в сутки. Таблетки следует принимать после еды и запивать достаточным количеством жидкости. Препаратне следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Амброксол хорошо переносился после парентерального применения в дозах до 15 мг/кг/сут и после перорального применения до 25 мг/кг/сутки. В случае передозировки амброксолом не наблюдалось признаков тяжелой интоксикации. Сообщалось о случаях краткосрочного беспокойства и диареи, гиперсаливации. Согласно доклиническим исследованиям, передозировка может привести к гиперсаливации, тошноте, рвоте и снижению артериального давления. Передозировка ацетилцистеином может вызвать тошноту, рвоту, диарею. У детей существует риск гиперсекреции.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны органов слуха: звон в ушах.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, сухость дыхательных путей, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, ассоциируется с бронхиальной астмой).

Со стороныпищеварительноготракта: сухость во рту, слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, диспепсия, стоматит, боль в животе, диарея, запор, неприятный запах изо рта.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические и анафилактоидные реакции, анафилактический шок, сыпь, крапивница, реакции со стороны слизистых оболочек, ангионевротический отек, лихорадка, диспноэ, зуд; эритема, экзема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса – Джонсона и синдром Лайелла.

Общие нарушения: отеки.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о возникновении кровотечений, которые чаще всего были связаны с развитием реакций гиперчувствительности. Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения этому нет.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По10 таблеток в блистере. По 1 или 2 или 4 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед / EvertogenLifeSciencesLimited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Плот №: Эс-8, Эс-9, Эс-13/Пи и Эс-14/Пи Те Ec Ай Ай Си Эс Фарма И Зет, Грин Индастриал Парк, Полепаллі (Ви), Єдчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана, ИН-509 301, Индия /

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.