РЕПАРИЛ-ГЕЛЬ Н гель

МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

РЕПАРИЛâ-ГЕЛЬ Н

(REPARILâ-GELN)

Состав:

действующие вещества: эсцин, диэтиламин салицилат;

10 г геля содержит эсцина 100 мг (0, 1 г) и диэтиламина салицилата 500 мг (0, 5 г);

вспомогательные вещества: макрогола глицерилкаприлокапрат, динатрия эдетат, трометамол, карбомеры, спирт изопропиловый, вода очищенная, масло лавандовое, масло неролиевое.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета гель с запахом лаванды и изопропилового спирта.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Средства, содержащие производные салициловой кислоты.

Код АТХ М02АС.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Салицилаты относятся к группе нестероидных противовоспалительных средств / анальгетиков, которые доказали свою эффективность в рамках стандартных экспериментальных моделей воспалительных процессов у животных. Их эффективность обусловлена ингибированием синтеза простагландинов. В клинической практике салицилаты оказывают обезболивающее действие при болевом синдроме воспалительного происхождения. Кроме того, салицилаты обратимо ингибируют АДФ-зависимую агрегацию тромбоцитов, индуцированную коллагеном.

Эсцин представляет собой смесь примерно 30 сапонинов. Сапонины обладают противовоспалительными свойствами. Даже в малых количествах сапонины демонстрируют гемолитические свойства.

Фармакокинетика.

После наружного применения салицилаты/эсцин, вероятно, абсорбируются в коже и подкожно-жировой клетчатке и медленно высвобождаются оттуда в системный кровоток. Скорость кожной абсорбции (биодоступность) салицилата, установленная в ходе исследований, составляет примерно 15 %.

Наблюдаемая терапевтическая эффективность в первую очередь объясняется наличием терапевтически значимой концентрации лекарственного средства в тканях под областью применения. Проникновение к месту действия может варьироваться в зависимости от степени и характера поражения, а также в зависимости от места применения и действия.

Клинические характеристики.

Показания.

Для местного краткосрочного симптоматического лечения умеренной боли при острых травмах вследствие тупого удара (например, ушибы, растяжение связок).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к салицилатам, эсцину или к другим компонентам лекарственного средства, а также к другим обезболивающим и противоревматическим лекарственным средствам (нестероидные противоревматические лекарственные средства).

Нельзя наноситиРепарил®-гель Н на открытые раны, слизистые оболочки, при воспалении или инфекционных заболеваниях кожи, при экземе, а также на участки кожи, которые подвергались лучевой терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Не сообщалось о любом взаимодействии препаратуРепарил® - гель Н с другими лекарственными средствами при надлежащем применении.

Тем не менее, врач должен быть проинформирован о сопутствующих и/или недавно применяемых лекарственных средствах.

Особенности применения.

Применять с осторожностью пациентам, имеющим в анамнезе такие заболевания, как астма, сенная лихорадка, отек слизистой оболочки носа (так называемые носовые аденоиды), хронические обструктивные заболевания дыхательных путей или хронические инфекции дыхательных путей (особенно в сочетании с симптомами сенной лихорадки), а также пациентам с повышенной чувствительностью к нестероидных противовоспалительных препаратов (так называемая «аспириновая» астма), с наличием в анамнезе отека Квинке или крапивницы. Эти пациенты могут применять препарат® - гель Н только по рекомендации и под наблюдением врача. Это также касается пациентов, имеющих гиперчувствительность к другим компонентам препарата, то есть имеющих кожные реакции, зуд или крапивницу.

При острых состояниях, сопровождающихся выраженным покраснением, припухлостью или гипертермией суставов, или при ухудшении состояния необходимо проконсультироваться с врачом.

Не допускается контакт препаратуРепарил®-гель Н с глазами.

Следует принять во внимание, что дети не должны касаться руками участков кожи, на которые был нанесен препарат.

Применение пожилым пациентам. Нет необходимости корректировать дозировку. Учитывая потенциальный профиль побочных эффектов, следует уделять особое внимание положению пожилых пациентов.

Применение пациентам с почечной недостаточностью. Нет необходимости в снижении дозы для пациентов с нарушенной функцией почек.

Применение пациентам с печеночной недостаточностью. Нет необходимости в снижении дозы для пациентов с нарушением функции печени.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет доступных данных по применению препаратуРепарил® - гель н в период беременности. Не проводились экспериментальные исследования должного уровня на животных по изучению репродуктивной токсичности составляющих лекарственного засобуРепарил®-гель Н. Поэтому не рекомендуется применение препаратуРепарил®-гель Ну период беременности, в частности следует избегать нанесения на большие участки кожи.

Неизвестно, попадают ли составляющие лекарственного средстварепарил® - гель ну грудное молоко. Данных экспериментальных исследований на животных относительно попадания составляющих препарата в грудное молоко нет. Поэтому применение препаратуРепарил®-гель Н в период кормления грудью не рекомендуется, в частности следует избегать нанесения на участки молочных желез.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Репарил®-гель Н не оказывает или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Только для наружного применения! Не глотать!

Репарил®-гель Нслід применять 3 раза в день. В зависимости от размера пораженного участка, которая подлежит лечению, нанести небольшое количество геля (примерно размером с вишню или грецкий орех), что эквивалентно примерно 2, 5-6, 0 г препарата (81-195 мг салицилата).

Максимальная суточная доза составляет 20 г геля, что эквивалентно примерно 650 мг салицилата.

Тонкий слой геля следует наносить на пораженные участки тела, равномерно распределяя по всему участку.

Перед наложением повязки препарат должен высохнуть на коже в течение нескольких минут. Не рекомендуется применение окклюзионной повязки.

Длительность лечения определяет врач. Как правило, применение в течение 1-2 дней является достаточным. Если симптомы сохраняются более двух дней или наблюдается ухудшение состояния, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети. Препарат не следует назначать детям в возрасте до 12 лет, поскольку нет достаточного опыта применения такой категории пациентов.

Передозировка.

Если рекомендуемая доза для накожного применения превышена, нужно вытереть гель и кожу промыть водой. Нужно оповестить врача, если препаратРепарил®-гель применяется в избыточном количестве или случайно попал внутрь организма.

Специфического антидота не существует.

Побочные реакции.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций на лекарственное средство: