Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Ремотов

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит сухой экстракт травы зверобоя продырявленного (Hypericum perforatumL. ) (4-7 : 1), собранной в период цветения [соответствует 0, 5-1, 5 мг гиперицина, не менее 6, 0 % флавоноидов и не более 1 % гіперфорину; экстрагент – этанол 57, 9 % (об/об)] – 500 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный; ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, макрогол 6000, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный; пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), кислота стеариновая, микрокристаллическая целлюлоза, железа оксид красный (Е 172); полировка: макрогол 20 000.

1 таблетка содержит 120 мг легко усваиваемых углеводов.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Антидепрессанты. Другие антидепрессанты.

Код АТХ N06А Х25.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антидепрессивное действие препарата основывается на ингибировании моноаминергических нейротрансмиттеров норадреналина, серотонина и допамина в пресинаптических нейронах и замедлении регуляции центральных бета-адренорецепторов. Клиническое влияние объясняется увеличением концентрации нейротрансмиттеров в синаптической щели, а также модулирующим действием нейротрансмиттеров в постсинаптической мембране.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования на людях проводились только относительно некоторых активных компонентов экстракта зверобоя обычного: гиперицина, псевдогиперицина и гиперфорина.

Показания.

Депрессивные расстройства легкой и средней степени тяжести, сопровождающиеся такими симптомами, как подавленный сон, внутреннее беспокойство, ощущение хронической усталости, изменения настроения.

Противопоказания.

* Гиперчувствительность додеющего вещества или к одной из составляющих веществ (вспомогательных веществ) лекарственного средства.

Одновременное применение с такими лекарственными средствами:

- некоторыми иммуносупрессорами (например, циклоспорин, такролимус или Сиролимус);

‒ противовирусными средствами из группы ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапин) и ингибиторами протеиназы (например, индинавир);

‒ некоторыми цитостатиками (например, иматиниб, иринотекан);

- антикоагулянтами кумаринового ряда для перорального применения;

- дигоксином;

гормональными контрацептивами;

- метадоном;

‒ антидепрессантами и другими серотонинергическими агентами;

- теофиллином;

- противоэпилептическими средствами;

- гиполипидемическими средствами;

‒ мидазоламом;

‒ стероидными гормонами.

Более подробная информация приведена в разделе " Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакокинетические взаимодействия.

Доступны данные о взаимодействии указывают на индукцию системы цитохрома Р 450екстрактом травы зверобоя продырявленного(особенно CYP3A4) с одной стороны и индукцию транспортных белков (Р-гликопротеина, например, при одновременном применении с дигоксином) с другой стороны. Это может привести к снижению концентрации в плазме крови и ослаблению лечебного эффекта лекарственных препаратов, применяемых комбинированно, а также к потенциально серьезным последствиям (особенно это касается веществ с узким терапевтическим диапазоном).

Уровни в плазме крови лекарственных средств, которые способны взаимодействовать и/или их влияние, особенно тех, которые имеют узкий терапевтический диапазон, необходимо тщательно контролировать в начале и в конце лечения, а также в случае изменений в дозировке препаратузвіробою обычного.

Внезапное прекращение применения препарата зверобоя продырявленного может привести к увеличению концентрации в плазме крови одновременно введенных лекарственных средств и токсического действия.

В случае случайного приема препарата экстрактузвиробоя обычного с веществами, которые способны взаимодействовать, применение экстракта зверобоя продырявленного прекращают постепенно.

Иммуносупрессоры(циклоспорин, такролимус, Сиролимус).

Пациенты с подавленной иммунной системой вследствие применения циклоспорина, такролимуса или сиролимуса не должны одновременно применять препарат зверобоя продырявленного. Зверобой обыкновенный приводит к быстрому и значительному снижению уровней в плазме крови и потере иммуносупрессивного эффекта с потенциально серьезными последствиями (отторжение трансплантата).

Антиретровирусные вещества из группы ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы и ингибиторы протеиназы.

При лечении с применением ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапина) и ингибиторов протеиназы (например, индинавира), применение препарата Ремотив является противопоказанным. Исследования на добровольцах показали, что 2-недельный прием стандартизированного препарата зверобоя продырявленного приводит к значительному снижению концентрации индинавира. Вполне возможно, что экстракт зверобоя продырявленного также приводит к снижению уровней в плазме крови и имеет тормозящее действие на другие ингибиторы протеиназы (метаболизм которых, прежде всего, зависит от CYP3A4).

Цитостатики (иматиниб, иринотекан).

Иматиниб: во время лечения с применением иматиниба применение препарата Ремотив является противопоказанным. Во время исследования взаимодействия лекарственных средств на добровольцах комбинированное применение зверобоя продырявленного в течение 2 недель привело к уменьшению зависимости концентрации от времени (AUC) иматиниба на 32 %, за период полураспада с 12, 8 до 9, 0 ч, снижение Смахна 18 % и повышение клиренса иматиниба на 43 %. Эти изменения были статистически значимыми и были подтверждены в другом исследовании.

Иринотекан: во время лечения с применением иринотекана применение препарата Ремотив является противопоказанным.

Во время комбинированной терапии иринотеканом и зверобоем обычным, AUC активного метаболита иринотекана SN-38 снизился на 42% по сравнению с группой, получавшей монотерапию иринотеканом. Возможно взаимодействие с другими цитостатиками, в метаболизме которых участвуют CYP-ферменты и P-гликопротеины.

Антикоагулянты кумаринового типа(например, аценокумарол, фенпрокумон, варфарин).

Пациенты, принимающие антикоагулянты перорально, не должны лечиться зверобоем, потому что это влияет на их антикоагуляционное действие (риск тромбоэмболизма).

Дигоксин.

Одновременное применение с дигоксином привело к значительному снижению уровня дигоксина на 20-25 %. Таким образом, комбинированное применение зверобоя продырявленного и дигоксина противопоказано.

Гормональные контрацептивы.

Зверобой обыкновенный может привести к снижению эффективности гормональных средств (например препаратов, вводимых перорально, инъекционных депо-препаратов, подкожных имплантантов, трансдермальных, внутриматочных и вагинальных препаратов гормонального действия). Сообщалось о нескольких случаях временного кровотечения, связанного с применением контрацептивов с низкой дозировкой (содержание этинилэстрадиола составляет 30 мкг или меньше). Сообщалось даже об отдельных случаях нежелательной беременности при комбинированном применении гормональных контрацептивов и зверобоя продырявленного.

Метадон.

Применение зверобоя обычного может привести к заметному снижению эффективности и уменьшению концентрации метадона.

Теофиллин.

Теофиллин метаболизируется через CYP1A2. Исследования возможности индукции CYP1A2 препаратом не проводились. Исследования с использованием других экстрактов зверобоя продырявленного не показали клинически значимого влияния на метаболизм теофиллина.

Противоэпилептические средства.

Карбамазепин не взаимодействует с экстрактом зверобоя продырявленного. Нет доступных данных по взаимодействию с другими антиконвульсантами. За счет их метаболизма нижеследующие антиконвульсанты следует принимать с особой осторожностью в сочетании со зверобоем обычным: фенитоин, мефенитоин, фенобарбитал, примидон, месуксимид.

Другие средства.

Не исключено, что экстракт зверобоя продырявленного также влияет на метаболизм других веществ, например некоторых гиполипидемических веществ (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, такие как симвастатин, однако не правастатин), мидазолама и стероидных гормонов, вводимых перорально или внутривенно. Поэтому зверобой обычный следует применять с осторожностью при комбинированной терапии с этими лекарственными средствами.

Фармакодинамические взаимодействия.

Антидепрессанты и другие серотонинергические вещества (такие как буспирон, амитриптилин, нортриптилін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин, триптани, нефазолон, дулоксетин, венлафаксин, L-триптофан, литий, трамадол, линезолид и другие).

Следует с осторожностью и под постоянным наблюдением принимать комбинированную терапию препаратом Ремотів и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или другими серотонинергическими лекарственными средствами, поскольку очень редко могут возникать нежелательные эффекты (синдром серотонина) в виде вегетативных дисфункций (например, повышенное потоотделение, тахикардия, диарея, лихорадка), психических (например, волнение, дезориентация) и моторных изменений (например, дрожание или миоклония).

Особенности применения.

Кроме описанных выше противопоказаний, необходимо принять во внимание, что экстракт зверобоя продырявленного может употребляться только с определенными другими лекарственными средствами после тщательной оценки врачом, с учетом имеющихся данных о взаимодействии с определенными группами веществ. Хотя риск таких взаимодействий с препаратом Ремотив является невысоким из-за уменьшенного содержания гиперфорина в препарате, по соображениям безопасности, упомянутые в разделе "противопоказания" лекарственные средства необходимо принимать с особой осторожностью в комбинированной терапии вместе с препаратом Ремотив.

При необходимости одновременного применения других лекарственных средств следует соблюдать особую осторожность в начале и в конце терапии и при изменениях в дозировке препаратов экстракта зверобоя продырявленного.

Лечение препаратом Ремотив нужно прекратить по крайней мере за 5 дней до любого хирургического вмешательства и начать снова только после консультации с врачом.

Очень редко, в частности у людей со светлой кожей, могут возникать нежелательные реакции со стороны кожи (симптомы, характерные для солнечных ожогов) или глаз после приема экстракта зверобоя обычного и последующего воздействия солнечного света. В случае возникновения таких симптомов лечение необходимо прекратить. Во время лечения препаратом Ремотив, кожа и глаза должны быть защищены от длительного солнечного воздействия.

Препараты, содержащие экстракт травы зверобоя продырявленного, следует принимать с осторожностью вместе с ингибиторами серотонина с другими серотонинергическими лекарственными средствами, поскольку в очень редких случаях могут проявляться нежелательные эффекты (синдром серотонина) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Поскольку нет достаточных данных, применение лекарственного средства детям и подросткам до 18 лет не рекомендуется.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические данные по лечению препаратом Ремотив во время беременности отсутствуют, поэтому применение не рекомендовано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует учесть возможность развития таких побочных реакций, как головокружение, утомляемость.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Взрослым: рекомендовано принимать по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой (утром или вечером), желательно с пищей или после приема пищи. Таблетку следует глотать целой, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Продолжительностьлечение.

Поскольку экстракт зверобоя продырявленного действует медленно, лекарственное средство необходимо принимать в течение не менее 14 дней. Рекомендуемый период лечения составляет 4 – 6 недель. Более длительное лечение должно проводиться только под наблюдением врача.

Для пациентов пожилого возрастарекомендован такой же режим применения, как и для взрослых.

Хотя экстракт зверобоя обычного используется в течение многих лет, клинические исследования с участием пациентов с нарушением функции печени или почек не проводились. Таким образом, эти группы пациентов должны принимать Ремотив с осторожностью и под наблюдением врача.

Дети.

Применение лекарственного средства детям и подросткам до 18 лет не рекомендуется (см. раздел“Особенности применения”).

Передозировка.

Выявлен только один случай токсической передозировки препаратом, который сопровождался судорожными приступами и беспокойством. Предполагается, что описанные ниже побочные реакции могут обостряться в случае значительной передозировки. Кроме того, надо учитывать повышенную светочувствительность. Следует избегать воздействия солнечного света или другого УФ-излучения (такого, как в соляриях) на кожу и глаза в течение 1 – 2 недель.

Побочные реакции.

Частоту побочных реакций оценивали следующим образом:

очень часто	≥ 1/10;
часто	от ≥ 1/100 до < 1/10;
нечасто	от ≥ 1/1000 до < 1/100;
редко	от ≥ 1/10 000 до < 1/1000;
очень редко	< 1/10 000.

Со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, потливость, астения.

Нечасто: головокружение, усталость, возбуждение.

Со стороны ЖКТ:

Часто: желудочно-кишечные расстройства.

Со стороны кожи:

Нечасто: аллергические реакции кожи.

Редко: фототоксические реакции кожи.

В случае возникновения побочных реакций со стороны кожи применение таблеток, покрытых пленочной оболочкой, необходимо прекратить и пройти дерматологическое обследование у врача.

Со стороны органов зрения:

Побочные реакции со стороны глаз (фототоксические реакции) в научной литературе связывают с приемом зверобоя обычного и одновременным воздействием солнечного света. В случае возникновения побочных реакций со стороны глаз, применение препарата необходимо прекратить и проконсультироваться с врачом.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Макс Целлер Зене АГ/ Max Zeller Sohne AG.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Зеєблікштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцария/ Seeblickstrаsse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland.

Заявитель.

Амакса Фарма ЛТД / Amaxa Pharma LTD.

Местонахождение заявителя.

Портленд Хаус, Брессенден Плейс, ЛондонSW1E 5RS, Великобритания/PortlandHouse, BressendenPlace, LondonSW1E 5RS, United Kingdom