РЕЛИФ ПРО крем

Байер Консьюмер Кер АГ

Форма выпуска и дозировка

Крем
Суппозитории

Крем

Упаковка

Туба 15 г №1x1
Туба 30 г №1x1

Туба 15 г №1x1

от 239.26 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФЛУОКОРТОЛОН + ЛИДОКАИН

Форма товара

Крем ректальный

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/10318/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г ректального крема содержит 1 мг флуокортолона пивалата и 20 мг лидокаина гидрохлорида (безводного)
  • Торговое наименование: РЕЛИФ® ПРО
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
  • Фармакологическая группа: Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Кортикостероиды. Флуокортолон.

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: РЕЛИФ ПРО крем инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

РЕЛИФ®ПРО

(RELIEF®PRO)

Состав:

действующие вещества: 1 г ректального крема содержит 1 мг флуокортолона пивалата и 20 мг лидокаина гидрохлорида (безводного);

вспомогательные вещества: полисорбат 60, сорбитанстеарат, спирт цетостеариловый, масло минеральное, парафин белый мягкий, динатрия эдетат, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат, спирт бензиловый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем ректальный.

Основные физико-химические свойства: белый непрозрачный крем.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Кортикостероиды. Флуокортолон. Код АТХ С05АА08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флуокортолона пивалат подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, а также облегчает субъективные проявления, такие как зуд, чувство жжения и боли; уменьшает расширение капилляров, отек интерстициальных клеток и инфильтрацию тканей, ингибирует пролиферацию капилляров.

Лидокаина гидрохлорид является стандартным анестетиком местного действия, который применяется в медицинской практике в течение многих лет. Благодаря обезболивающему эффекту он является эффективным в случае применения суппозиториев и мазей, предназначенных для лечения нарушений, связанных с геморроидальной патологией. Уменьшение боли и зуда связано с ингибированием афферентных нервных импульсов.

Фармакокинетика.

После применения крема в ректальной зоне здоровым добровольцам мужского пола максимальная системная абсорбция составляла 15% дозы флуокортолона пивалата и 30% дозы лидокаина гидрохлорида (действующие вещества, замеченные радиоактивным изотопом).

Клинические характеристики.

Показания.

Для симптоматического лечения боли и воспаления в случае:

- геморроя;

- проктитов;

- экземы в области заднего прохода.

Противопоказания.

Применение лекарственного средства Релиф® О противопоказано при местных инфекциях в области обработки, а также в случае наличия в соответствующих зонах четких симптомов таких патологических состояний:

- специфических поражений кожи (сифилиса, туберкулеза);

- ветряной оспы;

- реакций после прививки;

- генитального герпеса;

- натуральной оспы;

- других вирусных инфекций;

- первичных бактериальных или грибковых инфекций;

- вторичных инфекций кожи при отсутствии соответствующей терапии.

Пациентам с повышенной чувствительностью к другой местной анестезии амидного типа (например, бупивакаин, этидокаин, мепивакаин и прилокаин).

Релиф®О не следует применять в случае повышенной чувствительности к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, например, спирта цетостеарилового.

Особые меры безопасности.

В случае применения ректального крема Релиф® О в области гениталий или в области анального отверстия такие вспомогательные вещества, как парафин белый мягкий и масло минеральное, могут уменьшить прочность презервативов, изготовленных из латекса, и таким образом нарушить их надежность.

При грибковых поражениях требуется дополнительная специальная противогрибковая терапия.

Необходимо избегать контакта крема с глазами. После применения рекомендовано тщательно вымыть руки.

Спирт цетостеариловый может вызвать местные кожные реакции (контактный дерматит).

Использование препаратов для местного применения, особенно в течение длительного периода, может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае использование указанных препаратов следует прервать и начать соответствующее лечение. Если препараты для местного применения наносят на большие по площади участки тела, на поврежденную кожу или под герметичную повязку, кортикостероиды могут абсорбироваться в количествах, которые могут вызвать нежелательные системные эффекты. Не применять под окклюзионные повязки на участок промежности. Угнетение функции надпочечников может произойти даже без окклюзии. Местное применение кортикостероидов в больших дозах может привести к абсорбции системно активной количества гкс. В научной литературе есть данные по развитию катаракты у пациентов, которые используют кортикостероиды в течение длительного периода времени, поэтому, чтобы исключить проявления системного действия кортикостероидов, следует знать о возможной роли кортикостероидов в развитии катаракты.

С осторожностью применять при острых заболеваниях, ослабленным больным, пациентам пожилого возраста; пациентам с тяжелыми сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Исследования взаимодействия не проводились. Пациентам, принимающим противоаритмические препараты, следует применять ректальный крем Релиф® О с осторожностью, поскольку он содержит лидокаин как действующее вещество.

С осторожностью применять больным, которые принимают другие местные анестетики, поскольку возможен риск возникновения усиление побочных реакций; ингибиторы моноаминоксидазы усиливают місцевоаналгезуючу действие лидокаина.

Считается, что одновременный прием с ингибиторами CYP3A, включая кобицистат в форме таблеток, может увеличивать риск системных нежелательных эффектов. Такой комбинации следует избегать, если только польза не превышает риск системных нежелательных эффектов, связанных с приемом кортикостероидов. В случае сопутствующего применения необходимо контролировать состояние пациента, чтобы удостовериться в отсутствии системных нежелательных эффектов, связанных с применением кортикостероидов.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные, касающиеся применения ректального крема Релиф® О женщинам в период беременности, являются недостаточными. Исследования глюкокортикоидов, которые проводились на животных, выявили наличие репродуктивной токсичности.

Некоторые эпидемиологические исследования свидетельствуют о возможном увеличении риска палатосхізису у новорожденных, если их матери принимали лечение с системным применением глюкокортикоидов в i триместре беременности. Палатосхизис («волчья пасть») является редкой патологией, и, несмотря на то, что системное применение глюкокортикоидов вызывает тератогенный эффект, их применение можно считать причиной этой патологии только в случае увеличения случаев до одного или двух на 1000 женщин, которые принимали указанное лечение в период беременности.

Данные по местному применению глюкокортикоидов для лечения женщин в период беременности недостаточны, однако можно считать риск низким, поскольку глюкокортикоиды в случае местного применения характеризуются очень низкой системной биодоступностью.

В общем, препараты местного применения, которые содержат глюкокортикоиды, не следует применять в течение и триместра беременности.

В случае назначения лечения беременным женщинам и женщинам в период кормления грудью следует проводить тщательную оценку клинических показаний по применению ректального крема Релиф®О, а также соотношение риска и пользы. В частности, необходимо избегать длительного применения лекарственного средства.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Ректальный кремРеліф® О следует применять дважды в сутки, утром и вечером (примерно 1 грамм на одно применение). В первые дни лечения препарат можно применять трижды в сутки. После улучшения часто достаточно применения препарата один раз в сутки. Рекомендовано применять ректальный кремРеліф® О после дефекации. Перед применением препарата анальную зону следует аккуратно очистить.

Полная продолжительность лечения не должна превышать 2 недели.

Наносить ректальный кремРеліф® Одна кончике пальца в области анального отверстия, преодолевая концом пальца сопротивление сфинктера. Одна доза применения на кончике пальца – это количество, которое получается после однократного выдавливания из тубы и наносится на поверхность указательного пальца взрослого человека. В случае необходимости введения ректального крема® Провсередину прямой кишки следует навинтить аппликатор на тубу и ввести кончик в задний проход. Небольшое количество крема можно также вводить путем легкого надавливания на тубу.

Дети. Не рекомендуется применять детям в связи с отсутствием данных относительно безопасности и эффективности.

Передозировка.

Результаты исследований потенциальной острой токсичности, связанной с действующими веществами Релиф®О, свидетельствуют об отсутствии риска развития симптомов, связанных с острой токсичностью, которая развивается вследствие случайной передозировки в результате однократного ректального применения препарата.

В случае случайного глотания лекарственного средства (в случае проглатывания нескольких граммов крема) ожидаются в основном системные симптомы, вызванные применением лидокаина гидрохлоридом. В зависимости от дозы они могут проявляться в форме сердечно-сосудистых нарушений тяжелой степени (снижение артериального давления, повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, брадикардия, аритмия, угнетение функции сердца, шок или в особо тяжелых случаях – остановка сердца) или реакций, связанных с нарушениями со стороны центральной нервной системы (головная боль, головокружение, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, шум в ушах, сонливость, онемение конечностей, озноб, беспокойство, судороги, диспноэ или в особо тяжелых случаях – дыхательная недостаточность). Возможна метгемоглобинемия.

Лечение в случае передозировки предполагает тщательный мониторинг витальных функций, поддерживающие действия, которые обеспечивают уровень кислорода, а также симптоматическое лечение нарушений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы, например назначение барбитуратов кратковременной действия, бета-симпатомиметиков и атропина. Диализ не обеспечивает достаточного эффекта.

Побочные реакции.

Случаи возникновения нежелательных эффектов подсчитаны на основании совокупности данных клинических исследований, проведенных с участием 661 пациента.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки, включая аллергические реакции: часто: боль и чувство жжения в месте применения; нечасто: раздражение в месте применения.

После длительной терапии с применением крема Релиф® О (которая превышает 4 недели) возникает риск развития местных патологических состояний кожи, таких как атрофия, стрии или телеангиэктазия.

Побочные реакции, обусловленные лидокаином гидрохлоридом: анафилактические реакции. Развитие системных побочных реакций маловероятно, поскольку при применении лекарственного средства поступление лидокаина в системное кровообращение является незначительным; системные побочные реакции, связанные с лидокаином, идентичны по проявлениям к таким, которые связаны с местными анестетиками амидной группы.

Срок годности. 3 года.

После первого открытия срок хранения составляет 4 недели.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Упаковка.

По 15 г или по 30 г в тубе, по 1 тубе с аппликатором в картонной пачке с маркировкой на украинском языке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Лео Фарма Мануфактуринг Итали С. Р. Л. /

Leo Pharma Manufacturing Italy S. R. L.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ВИА Э Шеринг 21, 20090, Сеграте, Милан, Италия /

Via E Schering, 21, 20090, Segrate, Milano, Italy.

Заявитель.

Байер Консьюмер Кер АГ /

Bayer Сопѕимег Care AG.

Местонахождение заявителя.

Петер Мэриан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария /

Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.