РЕЛИФ ПРО суппозитории

Байер Консьюмер Кер АГ

Форма выпуска и дозировка

Крем
Суппозитории

Суппозитории

Упаковка

№10x1
стрипи №5x2

№10x1

от 323.67 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФЛУОКОРТОЛОН + ЛИДОКАИН

Форма товара

Суппозитории ректальные

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/10318/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 суппозиторий содержит: 1 мг флуокортолона пивалата и 40 мг лидокаина гидрохлорида (безводного)
  • Торговое наименование: РЕЛИФ® ПРО
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
  • Фармакологическая группа: Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Кортикостероиды. Флуокортолон.

Упаковка

№10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: РЕЛИФ ПРО суппозитории инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

РЕЛИФ®ПРО

(RELIEF® PRO)

Состав:

действующие вещества: 1 суппозиторий содержит: 1 мг флуокортолона пивалата и 40 мг лидокаина гидрохлорида (безводного);

вспомогательные вещества: твердый жир.

Лекарственная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Кортикостероиды. Флуокортолон. Код АТХ С05АА08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флуокортолона пивалат подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, а также облегчает субъективные проявления, такие как зуд, чувство жжения и боли; уменьшает расширение капилляров, отек интерстициальных клеток и инфильтрацию тканей, ингибирует пролиферацию капилляров.

Лидокаина гидрохлорид является стандартным анестетиком местного действия, который применяется в медицинской практике на протяжении многих лет. Благодаря обезболивающему эффекту он оказывается эффективным в случае применения суппозиториев и мазей, предназначенных для лечения нарушений, связанных с геморроидальной патологией. Уменьшение боли и зуда связано с ингибированием афферентных нервных импульсов.

Фармакокинетика.

После однократного ректального применения суппозитория здоровыми добровольцами мужского пола максимальная системная абсорбция составляла около 5% дозы флуокортолона пивалата и около 24% дозы лидокаина гидрохлорида.

Клинические характеристики.

Показания.

Для симптоматического лечения боли и воспаления в случае:

- геморроя;

- проктитов.

Противопоказания.

Применение лекарственного средства Релиф® О противопоказано при местных инфекциях в зоне введения, а также в случае наличия в соответствующих зонах четких симптомов таких патологических состояний:

- специфических поражений кожи (сифилиса, туберкулеза);

- ветряной оспы;

- реакций после прививки;

- генитального герпеса;

- натуральной оспы;

- других вирусных инфекций;

- первичных бактериальных или грибковых инфекций;

- вторичных инфекций кожи при отсутствии соответствующей антибиотикотерапии.

Противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к другой местной анестезии амидного типа (например, бупивакаин, мепивакаин и лидокаин).

Релиф®О не следует применять в случае повышенной чувствительности к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.

Особые меры безопасности.

Необходимо избегать контакта суппозиториев Релиф®О с глазами. После их применения рекомендовано тщательно вымыть руки.

При грибковых поражениях требуется дополнительная специальная противогрибковая терапия.

В научной литературе есть данные по развитию катаракты у пациентов, которые используют кортикостероиды в течение длительного периода времени, поэтому, чтобы исключить проявления системного действия кортикостероидов, следует знать о возможной роли кортикостероидов в развитии катаракты.

С осторожностью применять ослабленным больным, пациентам пожилого возраста; пациентам с тяжелыми сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью.

Вспомогательное вещество твердый жир может снижать эффективность изделий из латекса, таких как презервативы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Исследования взаимодействия не проводились. Релиф® О, суппозитории ректальные, содержат действующее вещество лидокаина гидрохлорид (безводный). Около 30% применяемой дозы лидокаина попадает в системный кровоток. Это следует учитывать пациентам, которые применяют препараты для лечения нарушений сердечного ритма (аритмии).

Считается, что одновременный прием с ингибиторами CYP3A, включая кобицистат в форме таблеток, может увеличивать риск системных нежелательных эффектов. Такой комбинации следует избегать, если только польза не превышает риск системных нежелательных эффектов, связанных с приемом кортикостероидов. В случае сопутствующего применения необходимо контролировать состояние пациента, чтобы удостовериться в отсутствии системных нежелательных эффектов, связанных с применением кортикостероидов.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные, касающиеся применения суппозиториев Релиф®О женщинами в период беременности, являются недостаточными. Исследования глюкокортикоидов, которые проводились на животных, выявили наличие репродуктивной токсичности.

Некоторые эпидемиологические исследования свидетельствуют о возможном увеличении риска палатосхізису у новорожденных, если их матери принимали лечение с системным применением глюкокортикоидов в i триместре беременности. Палатосхизис является редкой патологией, и, несмотря на то, что системное применение глюкокортикоидов вызывает тератогенный эффект, их применение можно считать причиной этой патологии только в случае увеличения случаев до одного или двух на 1000 женщин, которые принимали указанное лечение в период беременности.

Данные по местному применению глюкокортикоидов для лечения женщин в период беременности, недостаточны, однако можно считать риск низким, поскольку глюкокортикоиды в случае местного применения характеризуются очень низкой системной биодоступностью.

В целом препараты местного применения, содержащие глюкокортикоиды, не должны применяться в течение и триместра беременности.

В случае назначения лечения беременным женщинам и женщинам в период лактации следует проводить тщательную оценку клинических показаний к применению суппозиториев Релиф®О, а также соотношение риска и пользы. В частности, необходимо избегать длительного применения лекарственного средства.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Применять 1 суппозиторий 2 раза в сутки, утром и вечером. После улучшения часто достаточно 1 суппозитория 1 раз в сутки или 1 раз в двое суток. Рекомендовано применять суппозитории Релиф®О после дефекации. Перед введением суппозитория анальную зону следует аккуратно очистить.

Ввести суппозиторий глубоко в анальное отверстие. Продолжительность лечения с применением суппозиториев Релиф®О не должна превышать 2 недели.

Если суппозитории станут мягкими из-за воздействия высокой температуры, перед тем, как снять оболочку, опустите их в холодную воду.

Дети. Не рекомендуется применять детям в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.

Передозировка.

Результаты исследований потенциальной острой токсичности, связанной с действующими веществами суппозиториев Релиф®О, свидетельствуют об отсутствии риска развития симптомов, связанных с острой токсичностью, которая развивается вследствие случайной передозировки в результате однократного ректального применения препарата.

В случае случайного глотания лекарственного средства (например, в случае глотания нескольких суппозиториев) ожидаются в основном системные симптомы, вызванные лидокаина гидрохлоридом. В зависимости от дозы они могут проявляться в форме сердечно-сосудистых нарушений тяжелой степени (снижение артериального давления, повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, брадикардия, аритмия, угнетение функции сердца, шок или, в особо тяжелых случаях, остановка сердца) или реакций, связанных с нарушениями со стороны центральной нервной системы (головная боль, головокружение, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, шум в ушах, сонливость, онемение конечностей, озноб, беспокойство, рвота, судороги, диспноэ или, в особо тяжелых случаях, дыхательная недостаточность). Возможна метгемоглобинемия.

Лечение в случае передозировки предполагает тщательный мониторинг витальных функций, поддерживающие действия, которые обеспечивают уровень кислорода, а также симптоматическое лечение нарушений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы, например назначение барбитуратов кратковременной действия, бета-симпатомиметиков и атропина. Диализ не обеспечивает достаточного эффекта.

Побочные реакции.

Случаи возникновения нежелательных эффектов подсчитаны на основании совокупности данных клинических исследований, проведенных с участием 367 пациентов.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки, включая аллергические реакции: частые: боль и чувство жжения в месте применения; нечастые: раздражение в месте применения.

После длительной терапии с применением суппозиториев Релиф®О (которая превышает 4 недели) возникает риск развития местных патологических состояний кожи, таких как атрофия, стрии или телеангиэктазия.

Побочные реакции, обусловленные лидокаина гидрохлоридом: развитие системных побочных реакций на лидокаин маловероятен, поскольку при надлежащем применении лекарственного средства поступление лидокаина в системный кровоток незначительно.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Упаковка.

По 5 суппозиториев в стрипе, по 2 стрипы в пачке с маркировкой на украинском языке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Байер Хелскер Мануфактуринг С. Р. Л. /

Bayer Healthсare Manufacturing S. R. L.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ВИА Э Шеринг 21, 20090 Сеграте, Милан, Италия /

Via E Schering, 21, 20090 Segrate, Milano, Italy.

Заявитель.

Байер Консьюмер Кер АГ /

Bayer Сопѕимег Care AG.

Местонахождение заявителя.

Петер Мэриан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария /

Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.