РЕКТОДЕЛЬТ 100 суппозитории 100 мг

Троммсдорфф ГмбХ енд Ко КГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суппозитории, 100 мг

Суппозитории, 100 мг

Упаковка

Блистер №2x1
Блистер №6x1

Блистер №2x1

от 285.00 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПРЕДНИЗОН

Форма товара

Суппозитории ректальные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/0685/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 суппозиторий содержит 100 мг преднизона
  • Торговое наименование: РЕКТОДЕЛЬТ 100
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикоиды.

Упаковка

Блистер №2x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: РЕКТОДЕЛЬТ 100 суппозитории 100 мг инструкция

Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства

Ректодельт 100

(Rectodelt® 100)

Состав:

действующее вещество: prednisone;

1 суппозиторий содержит 100 мг преднизона;

вспомогательное вещество: твердый жир.

Лекарственная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: торпедообразные суппозитории, с гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикоиды. Код АТХ Н02А В07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Преднизон-глюкокортикоид, который не содержит фтора, предназначен для системного применения.

Преднизон оказывает дозозависимое влияние на метаболизм почти всех тканей. На физиологических уровнях его действие необходимо для поддержания гомеостаза организма в состоянии покоя и физической нагрузки, а также для регуляции деятельности иммунной системы.

При дозах, превышающих уровень, необходимый для замещения, преднизон проявляет быструю противовоспалительное действие (антиэкссудативное и антипролиферативное действие) и замедленное иммуносупрессивным эффект. Он ингибирует хемотаксис и активность клеток иммунной системы, высвобождение и эффект медиатора воспаления и иммунных реакций, например, лизосомальные ферменты, простагландины, лейкотриены.

При закупорке бронхов преднизон увеличивает действие бета-миметиков с бронхорасширяющим эффектом (пермиссивное действие).

Длительное лечение высокими дозами приводит к инволюции иммунной системы и коры надпочечников.

Минералокортикоидное действие (значительное для гидрокортизона, ощутимое для преднизона) может потребовать контроля электролитов сыворотки крови.

Влияние преднізону на нарушение проходимости дыхательных путей балансируется на замедлении воспалительных процессов, угнетении или профилактике отека слизистой оболочки, торможении бронхиального стеноза, торможении или уменьшении образования слизи и уменьшению вязкости слизи. В основе данного эффекта лежит такой механизм: уменьшение проницаемости сосудов и стабилизация мембраны, нормализация чувствительности мышц бронхов к β2-симпатомиметикам, если она уменьшилась из-за их постоянного применения, угнетение реакции типа I, начиная со второй недели лечения.

Фармакокинетика.

Абсорбция: вскоре после введения суппозитория «Ректодельт 100» возможно определить уровень гкс в плазме крови.

Метаболизм: после введения преднизон быстро метаболизируется до преднизолона. В общем преднизон и преднизолон в организме взаимно превращается друг в друга, при этом большую долю составляет преднизолон. Абсолютная биодоступность составляет около 29 %.

Распределение: преднизолон связывается с транскортином и белками плазмы. Объем распределения составляет около 1, 5 мл/мин/кг.

Выведение: около 2-5% абсорбированной дозы выделяется с мочой в виде преднизона, примерно 11-24% – в виде преднизолона, а остальные – в виде других метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

Суппозитории "Ректодельт 100" назначать детям для интенсивной терапии псевдокрупа (острый стенозный ларинготрахеит), крупу, спастического бронхита.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к преднизону или к любому другому ингредиенту лекарственного средства. При кратковременном применении преднизона для лечения острых, потенциально угрожающих жизни и ургентных состояний других противопоказаний нет.

Паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной этиологии, имеющиеся или недавно перенесенные: простой герпес, опоясывающий герпес (віремічна фаза), ветряная оспа, корь; амебиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый); системный микоз; активный или латентный туберкулез.

Поствакцинальный период (продолжительность 10 недель: 8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфаденит после прививки БЦЖ.

Иммунодефицитные состояния, вызванные ВИЧ-инфекцией.

Заболевания сердечно-сосудистой системы: недавно перенесенный инфаркт миокарда, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, склонность к тромбоэмболической болезни.

Заболевания эндокринной системы: сахарный диабет и нарушение толерантности к углеводам, тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко – Кушинга.

Тяжелая хроническая почечная и / или печеночная недостаточность, нефроуролитиаз.

Гипоальбуминемия. Системный остеопороз. Miasthenia gravis. Острый психоз. Ожирение (III–IV степени). Полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита). Открыто-и закрытоугольная глаукома.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ферментативные индукторы, такие как барбитураты, фенитоин, примидон, карбамазепин, рифампицин, могут ослаблять эффекты «Ректодельта 100».

Эстрогены могут усилить клинические и токсические эффекты «Ректодельта 100».

Одновременное применении» Ректодельта 100 " и атропина или других антихолинергических препаратов с антигистаминными лекарственными средствами, нитратами может вызвать повышение внутриглазного давления, снижение эффективности антигистаминных препаратов.

Совместное применение с салицилатами или нестероидными противоревматическими средствами увеличивает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Эффекты антидиабетических средств, инсулина и производных кумарина могут ослабляться при совместном приеме с «Ректодельтом 100».

Одновременный прием сердечных гликозидов может усиливать гликозидную активность, связанную со стероидиндуцированной потерей калия.

Одновременное применение с антацидами снижает всасывание преднизона и преднизолона.

При одновременном применении с салуретичними средствами, слабительными средствами, амфотерицином В возможно увеличение потери калия. Усиливает риск развития остеопороза при одновременном применении с амфотерицином В и ингибиторами карбоангидразы.

Кортикостероиды могут привести к уменьшению концентрации изониазида, мексилетина, празиквантелю в крови.

В случае одновременного применения ингибиторовангиотензинпревращающего фермента (АПФ) увеличивается риск изменения гемограммы. Снижение эффективности гипотензивных препаратов.

Хлорокин, гидрохлорокин и мефлокин увеличивают риск возникновения миопатий, кардиомиопатий.

Эффект соматотропина может уменьшиться.

Эффект протиреліну по повышению уровня тиреотропного гормона (ТТГ) может уменьшаться.

Увеличивается уровень циклоспорина в крови, увеличивается риск судорог церебрального генеза.

Трициклические антидепрессанты могут усилить признаки депрессии, вызванной приемом преднизолона, и повысить внутриглазное давление.

Иммунодепрессанты повышают риск развития инфекций и лимфомы или других лимфопролиферативных нарушений, связанных с вирусом Эпштейна – Барра.

Нейролептики, карбутамид, азатиоприн увеличивают риск развития катаракты.

Эстрогены, анаболические препараты, пероральные контрацептивы могут вызвать проявления гирсутизма и появление угрей.

Живые противовирусные вакцины и на фоне других видов иммунизаций–увеличение риска активации вирусов и развития инфекций.

Одновременное применение с миорелаксантами на фоне гипокалиемии – увеличение выраженности и продолжительности мышечной блокады на фоне применения миорелаксантов;

с антихолинэстеразными средствами – возникновение мышечной слабости у больных миастенией (особенно у пациентов сmiasthenia gravis);

с митотаном и другими ингибиторами функции коры надпочечников может требовать повышения дозы препарата;

с противорвотными средствами-усиление противорвотного эффекта;

с фторхинолонами – повреждение сухожилия.

При длительной терапии преднизолон повышает содержание фолиевой кислоты.

Препарат снижает влияние витамина D на всасывание Ca2 + в полости кишечника.

Ожидается, что совместное введение глюкокортикоидов и ингибиторов CYP3A, в том числе препаратов, содержащих кобицистат, увеличивает риск возникновения системных побочных реакций.

Сообщалось о случаях синдрома Кушинга и угнетение надпочечников.

Необходимо избегать таких взаимодействий, если только преимущество не превышает повышенный риск развития побочных эффектов, связанных с применением системных глюкокортикоидов в этом случае необходимо контролировать состояние пациентов на наличие побочных эффектов, связанных с применением системных глюкокортикоидов.

Особенности применения.

Препарат «Ректодельт 100» следует применять в первую очередь при острых состояниях. Применение "Ректодельта 100" возможно только при тщательном анализе соотношения риск/польза. Длительное применение (более 2 дней) возможно только под строгим контролем врача.

Во время приема лекарственного средства «Ректодельт 100» возможен положительный тест на допинг.

Нарушение зрения может возникать при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы, как затуманенное зрение, или другие нарушение зрения, пациента следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хоріоретинопатія (ЦСЖ), о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Склеродермический почечный криз: необходимо соблюдать осторожностьпри лечении пациентов с системным склерозом из-за увеличения частоты возникновения склеродермического почечного криза с гипертонией (возможно смертельного) и из-за уменьшения количества выделенной мочи при суточной дозе преднизолона 15 мг или более. Артериальное давление и функцию почек (с-креатинин), таким образом, необходимо регулярно проверять. При подозрении на почечный криз следует тщательно контролировать артериальное давление.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточных данных по применению лекарственного средства "Ректодельт 100" в период беременности. В исследованиях на животных систематическое применение преднизона вызвало эмбриотоксический и тератогенный эффект. Типичными эмбриотоксическими и тератогенными эффектами, которые наблюдались в исследованиях на животных с применением других глюкокортикоидов, кроме преднизона, были «волчья пасть», аномалии развития скелета, замедление внутриутробного развития, летальность в эмбриональном периоде.

Также отмечалось увеличение риска развития «волчьей пасти» зародыша у человека в результате системного применения глюкокортикоидов в періодІтриместру. Опыты на животных также показали, что применение субтератогенних доз в период беременности способствует увеличению риска замедления внутриутробного развития, сердечно-сосудистым заболеваниям и метаболическим расстройствам у взрослых и длительным изменениям плотности рецептора глюкокортикоїду, передачи нервных импульсов и реакций.

Если глюкокортикоиды применять в III триместре, существует риск развития атрофии коры надпочечников. В таком случае нужно уменьшить дозы заместительной терапии новорожденного.

Таким образом, Ректодельт 100 можно применять в период беременности только после тщательного анализа соотношения риск/польза.

Преднизон и преднизолон проникает в грудное молоко. Данные о негативном влиянии на новорожденного отсутствуют. Если необходимо применение более высоких доз, кормление грудью необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

«Ректодельт 100» не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Детям в возрасте от 6 месяцев применять 1 суппозиторий в сутки, что соответствует 100 мг преднизона. Срок применения зависит от течения болезни. При острых состояниях в целом достаточно краткосрочной терапии. При необходимости лечение повторить один раз. Дальнейшее применение не рекомендуется. Лечение суппозиториями "Ректодельт 100" не должно превышать 2 дней (что соответствует 200 мг преднизона).

Суппозитории следует вводить глубоко в прямую кишку.

Ректальное применение особенно рекомендуется маленьким детям, когда внутривенное, внутримышечное или пероральное введение глюкокортикоидов вызывает трудности и дополнительный стресс у детей.

Запрещается превышать дозу препарата и продолжительность лечения препаратом. В случае несоблюдения рекомендаций возможно возникновение тяжелых побочных реакций (см. раздел «Побочные реакции»).

Дети.

Лекарственное средство применять детям в возрасте от 6 месяцев.

Передозировка.

Острая интоксикация преднизоном до сих пор не описана. Риск передозировки увеличивается при длительном использовании препарата, особенно в больших дозах.

В случае передозировки следует учесть возможность усиления проявления побочных реакций, главным образом со стороны эндокринной системы, нарушения метаболизма и электролитного баланса.

Симптомы: повышение артериального давления, периферические отеки, увеличение побочных эффектов.

Лечениеередозування: немедленное промывание желудка или вызывание рвоты. Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

В случае неотложной терапии единственной возможной побочной реакцией может быть:

со стороны иммунной системы: гиперчувствительность к «Ректодельту 100».

Длительное применение глюкокортикоидов может вызывать следующие побочные реакции:

со стороны эндокринной системы: синдром Иценко – Кушинга различной интенсивности с такими проявлениями, как лунообразное лицо, ожирение, развитие диабетического метаболического синдрома, гипергликемия вплоть до развития стероидного диабета, истощение (вплоть до атрофии) функции коры надпочечников, задержка роста у детей, нарушение секреции половых гормонов, гирсутизм, изменение гемограммы;

со стороны обмена веществ: гипокалиемия, задержка натрия и жидкости в организме, отрицательный азотистый баланс;

со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления;

со стороны системы свертывания крови: повышение свертывания крови;

со стороны костно-мышечной системы: асептический некроз костей, остеопороз, атрофия мышц;

со стороны пищеварительной системы: желудочные или кишечные язвы (вследствие ульцерогенного действия на жкт и повышения кислотности желудочного сока), панкреатит;

со стороны кожи: изменения кожи (атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, угревые высыпания; гематомы, кровоподтеки, изменение цвета кожи);

со стороны сердечно-сосудистой системы: ломкость сосудов;

со стороны органов зрения: стероидная катаракта, провоцирование латентной глаукомы;

со стороны центральной нервной системы: психические нарушения.

Эффекты, обусловленные иммунодепрессивным действием: снижение сопротивления инфекциям, замедленное заживление ран.

Преднизолон

Частота развития и выраженность побочных эффектов зависят от длительности лечения величины используемой дозы и возможности соблюдения циркадного ритма применения:

со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, брадикардия, артериальная гипертензия, развитие или увеличение проявлений хронической сердечной недостаточности, ЭКГ-изменения, характерные для гипокалиемии. У больных с острым и подострым инфарктом миокарда – распространение очага некроза, замедление формирования рубца, что может привести к разрыву сердечной мышцы;

со стороны системы крови илимфатической системы: лейкоцитурия, гиперкоагуляция, приводящая к тромбозам и тромбоэмболии;

со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, псевдоопухоль мозжечка, повышение внутричерепного давления, судороги;

со стороны органов зрения: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм;

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боль в эпигастрии, диарея, панкреатит, «стероидная» язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта, повышение или снижение аппетита, метеоризм, икота. В отдельных случаях – повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: замедление процесса регенерации, петехии, синяки, гематомы, экхимозы, стрии, истончение кожи, гипер - или гипопигментация, угри, склонность к развитию пиодермии;

со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз, очень редко – патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой или бедренной кости; разрыв сухожилий мышц, «стероидная» миопатия, уменьшение мышечной массы (атрофия);

со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе, «стероидный» сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой залозної системы, нарушения менструального цикла, замедление роста у детей и подростков, задержка полового развития у детей, синдром Иценко – Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофізарного типа, гирсутизм, повышение артериального давления, дисменорея, аменорея, миастения, стрии);

со стороны обмена веществ: гипокальциемия, отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), повышение массы тела. Побочные эффекты, обусловленные глюкокортикостероидной активностью преднизолона: задержка жидкости и Na + (периферические отеки), гипернатриемия, гипокалиемический синдром – аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость;

инфекции и инвазии: снижение устойчивости к инфекциям;

со стороны иммунной системы: сыпь, зуд, гиперемия, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок;

со стороны психики: делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя, нервозность, беспокойство, бессонница;

другое: синдром отмены, отеки, афтозные язвы, повышение риска возникновения уролітів;

со стороны органов зрения: затуманенное зрение (см. раздел " особенности применения»);

со стороны почек и мочевыводящих путей: склеродермический почечный криз (см. раздел«особенности применения»). В различных субпопуляций возникновение склеродермического почечного криза отличается. Наибольший риск наблюдается у пациентов с диффузным системным склерозом. Самый низкий риск был зарегистрирован у пациентов с ограниченным системным склерозом (2 %) и системным склерозом в молодом возрасте (1 %).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2 или 6 суппозиториев в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Троммсдорфф ГмбХ энд Ко. КГ, Германия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Троммсдорффштрассе 2-6, 52477, Алсдорф, Германия.