РЕКОМБИНАТ порошок 250 МО

Баксалта Инновейшнз ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 250 МО
Порошок, 500 МО
Порошок, 1000 МО
Порошок, 250 МО
Порошок, 500 МО
Порошок, 1000 МО

Порошок, 250 МО

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем во флаконах 10 мл №1x1

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем во флаконах 10 мл №1x1

Аналоги

Rp

ЭМОКЛОТ 1000 МО

КЕДРИОН С.П.А.(IT)

Порошок

Rp

ОКТАНАТ 500 МО

Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес. м.б.Х.(AT)

Порошок

Rp

РЕКОМБИНАТ 250 МО

Хамельн Фарма(DE)

Порошок

Rp

ФАНДИ 500 МО

Институт Грифолс(ES)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФАКТОР СВЕРТЫВАНИЯ VIII*

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17433/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 28.05.2024
  • Состав: 1 флакон содержит: 250 МЕ* фактора коагуляции крови человека VIII рекомбинантного, октокогу альфа, что после разведения составляет примерно 25 МЕ/мл октоког альфа; /*активность (в международных единицах) определяется с использованием хромогенної количественной пробы по сравнению с внутренним стандартным образцом, что соответствует стандарту ВОЗ; удельная активность составляет примерно 4000-8000 МЕ/мг белка
  • Торговое наименование: РЕКОМБИНАТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Гемостатические препараты. Фактор коагуляции крови VIII.

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем во флаконах 10 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: РЕКОМБИНАТ порошок 250 МО инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

РЕКОМБИНАТ

(RECOMBINATE)

Состав:

действующее вещество: octocogalfa;

1 флакон содержит:

250 МЕ*фактора коагуляции крови людиниVIIIрекомбінантного, октокогуальфа, что после разведения составляет примерно 25 МЕ/мл октоког альфа;

500 МЕ*фактора коагуляции крови людиниVIIIрекомбінантного, октокогуальфа, что после разведения составляет примерно 50 МЕ/мл октоког альфа;

1000 МЕ*фактора коагуляции крови людиниVIIIрекомбінантного, октокогуальфа, что после разведения составляет примерно 100 МЕ/мл октоког альфа;

*активность (в международных единицах) определяется с использованием хромогенної количественной пробы по сравнению с внутренним стандартным образцом, что соответствует стандарту ВОЗ; удельная активность составляет примерно 4000-8000 МЕ/мг белка.

вспомогательные вещества: альбумин человека; натрия хлорид; гистидин; макрогол 3350; кальция хлорид, дигидрат; кислота хлористоводородная; натрия гидроксид.

Лекарственная форма. Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого или слегка желтого цвета или хрупкая масса в сухом виде; прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, бесцветный или бледно-желтого цвета, фактически без механических включений в восстановленном виде.

Фармакотерапевтическая группа. Гемостатические препараты. Фактор коагуляции крови.

Код АТХ. В02В D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

У больных гемофилией при инфузии фактора VIII он связывается с фактором Виллебранда в системе кровообращения пациента.

Активированный фактор VIII действует как кофактор для активированного фактора IX, ускоряя преобразование фактора X в активированный фактор X. Активированный фактор X превращает протромбин в тромбин. После этого тромбин превращает фиброген в фибрин и формируется фибриновый сгусток. Гемофилия А – это связанное с полом наследственный расстройство свертывания крови вследствие сниженных уровней активности фактора VIII: С, что вызывает профузные кровотечения в суставах, мышцах или внутренних органах, которые возникают спонтанно или в результате случайной или хирургической травмы. Уровни фактора VIII в плазме увеличиваются с помощью заместительной терапии, благодаря которой временно корректируется дефицит фактора VIII и склонность к кровотечению.

Рекомбинат исследовался с участием 71 ранее не леченных детей. Средний возраст пациентов на момент первой инфузии Рекомбината составлял 10 месяцев (от2 дней до 50 месяцев). Препарат хорошо переносился и не вызывал значительных краткосрочных побочных эффектов. Клиническая эффективность была сравнима с эффективностью других молекул фактора VIII полной длины как при лечении острых кровоизлияний, так и для хирургической профилактики (10 субъектов проходили хирургические операции). Длительное наблюдение за испытуемыми выявило появление связанных с препаратом побочных реакций при применении 0, 86/1000 инфузий, при этом не было ни одной серьезной или угрожающей жизни пациента.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования с участием 69 пациентов, которые ранее не проходили лечения, показали, что среднее время полувыведения Рекомбінату составляет 14, 6 ± 4, 9 часа (n = 67), что статистически незначительно отличается от аналогичных параметров получаемого из плазмы антигемофильного фактора (человека) Гемофіл М (pdАГФ). Среднее время полувыведения Гемофила м составляло 14, 7 ± 5, 1 часа (n = 61). Фактическое исходное восстановление Рекомбината после инфузии дозы 50 МЕ / кг составляло 123, 9 ± 47, 7 МЕ/децилитр (n = 23), что значительно больше фактического исходного восстановления Гемофила м, что составляет 101, 7 ± 31, 6 Ме/децилитр (n = 61). Однако рассчитанное отношение фактического восстановления до предусмотренного восстановление (то есть 2 % увеличение активности фактора VIII/МО rAHF/кг массы тела) для Рекомобінату (121, 2 ± 48, 9 %) вроде Гемофілу М (123, 4 ± 16, 4 %).

Всего было проведено 494 исследования восстановления с участием 68 пациентов, которые не проходили лечение. 220 исследований было проведено, когда пациенты лечились от кровотечения; среднее (± стандартное отклонение) фактическое восстановление составляло 70, 0 (± 37, 9) МО/децилитр (n = 208) (четыре случая были исключены из анализа как такие, что имеют резко отличные значения). Значительные колебания связаны с широким диапазоном введенных доз – от 13, 8 до 103, 2 МЕ/кг (среднее значение ± стандартное отклонение 36, 0 ± 16, 2 и медиана 30, 2 МЕ/кг). Для учета переменных разовых доз было вычислено отношение фактических / предусмотренных восстановлений, которые составляли 1, 0 ± 0, 3.

В общей сложности было проведено 68 исследований восстановления, когда пациенты получали контрольную инфузию для продолжения лечения ранее существовавшего кровотечения. Фактический уровень восстановления фактора VIII был откорректирован относительно уровня фактора VIII до инфузии. Среднее фактическое восстановление (± среднее отклонение) составил 88, 6 (± 38, 2) МЕ/децилитр (n = 66) (два восстановления были исключены из анализа как такие, что имеют резко отличные значения). Широкий диапазон доз – от 18, 5 до 85, 7 МЕ/кг (среднее значение ± стандартное отклонение 38, 6 ± 15, 9 и медиана 32, 1 МЕ/кг) – дает в итоге существенные колебания в получаемых значениях восстановления. Среднее отношение (±стандартное отклонение) фактического/предсказанного восстановления составляло 1, 0 (±0, 3) с медианой 1, 0.

Всего было проведено 214 исследований восстановления с участием пациентов в стабильном состоянии, в котором среднее фактическое восстановление составило 71, 6 ± 29, 7 МЕ/децилитр (n = 209) (пять восстановлений были исключены из анализа как такие, что имеют резко отличные значения). Диапазон доз – от 10, 4 до 68, 1 МЕ/кг (среднее значение ± стандартное отклонение 38, 0 ± 12, 7 и медиана 36, 1 МЕ/кг). Среднее отношение (±стандартное отклонение) фактического/предсказанного восстановления составляло 1, 0 ±0, 3.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией а (врожденный дефицит фактора VIII).

Препарат предназначен для лечения взрослых и детей любого возраста.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата или к белкам крупнорогатого скота, мышей и хомяков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие препаратурекомбинат с другими лекарственными средствами неизвестно.


Особенности применения.

В некоторых случаях при введении Рекомбината возникали тяжелые аллергические реакции. Следует соблюдать осторожность при применении препарата больным с известной гиперчувствительностью к белкам крупного рогатого скота, мышей и хомяков. Тяжелые аллергические реакции являются противопоказанием для применения препарата Рекомбинат. Пациентов нужно проинформировать о ранних признаках реакции гиперчувствительности, таких как крапивница, генерализованная крапивница, сжатие в области грудной клетки, одышка, гипотония и анафилаксия. При возникновении аллергической или анафилактической реакции надо немедленно прекратить введение препарата и начать общие противошоковые мероприятия. Должны быть доступны средства для лечения анафилактических реакций.

Если после введения необходимых доз препарата уровень АГФ в плазме не достигает рассчитанных значений, нужно провести лабораторные тесты для определения присутствия ингибиторов АГФ.

Образование нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору VIII является известным осложнением при лечении больных гемофилией А. Этими ингибиторами обычно являются иммуноглобулины IgG, направленные против прокоагуляційної активности фактора VIII, которые выражаются в единицах Бетезда на 1 мл плазмы с использованием модифицированного Бетезда-анализа. Риск образования ингибиторов находится в определенной связи с масштабом влияния фактора VIII (при этом он максимален в первые 20 дней воздействия) и другими генетическими и экологическими факторами. В редких случаях ингибиторы могут образоваться после первых 100 дней лечения. После более чем 100 дней лечения были случаи рецидива ингибитора (с низким титром) в случае перехода с одного препарата рекомбинантного фактора VIII на другой у ранее леченных пациентов, у которых в анамнезе наблюдалось возникновение ингибитора.

Нужно вести тщательное наблюдение за пациентами, которые проходят лечение рекомбинантным фактором свертывания крови VIII, относительно образования ингибиторов путем проведения соответствующих клинических наблюдений и лабораторных анализов.

В интересах пациентов рекомендуется, если это возможно, при каждом введении препарата Рекомбинат записывать название и номер серии (партии) препарата.

Это лекарственное средство содержит 1, 5 ммоль натрия на флакон. Это стоит учитывать пациентам, находящимся на контролируемой натриевой диете.

Дети

Предостережения и меры безопасности для детей не отличаются от таковых для взрослых.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Влияние фактора VIII на репродуктивность лабораторных животных не изучалось. Несмотря на низкую частоту заболевания женщин гемофилией А, отсутствует опыт применения фактора VIII во время беременности и кормления грудью. Поэтому фактор VIII следует назначать во время беременности и кормления грудью, только если есть четкие показания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствует информация о влиянии на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Дозировка и длительность заместительной терапии зависят от серьезности нарушения гемостатической функции, места и масштабов кровотечения, а также от клинического состояния пациента. Лечение должен проводить врач, имеющий опыт в лечении нарушений свертываемости крови. По возможности следует обеспечить измерение концентрации антигемофильного фактора (АГФ) в плазме.

Количество единиц фактора VIII, что вводится, выражается в международных единицах (МЕ), которые связаны с текущим стандартом ВОЗ для препаратов фактора VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается либо в процентах (относительно нормальной человеческой плазмы), или в международных единицах (относительно международного стандарта для фактора VIII в плазме). Одна международная единица (МО) активности фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII в 1мл нормальной человеческой плазмы.

Ожидаемыйinvivo уровень роста фактора VIII, выраженный в ме / децилитр плазмы или в % (процентах) от нормы, можно оценить путем умножения введенной дозы на кг массы тела (МЕ/кг) на два процента.

Примеры расчета:

Пример для взрослого с массой тела 70 кг:

Или

Для длительной профилактики кровотечений у больных с тяжелой формой гемофилии А в некоторых случаях могут быть необходимы более короткие интервалы между введением или более высокие дозы чем обычно: от 20 до 40 ЕД фактора VIII на 1 кг массы тела с интервалом от 2 до 3 дней.

Расчет нужной дозы для ребенка с массой тела 40 кг:

Тщательный расчет дозы для заместительной терапии особенно важен в случаях масштабной хирургической операции или угрожающих жизни кровотечений. Хотя дозу можно рассчитать с использованием приведенных выше формул, рекомендуется, если это возможно, провести соответствующие лабораторные анализы, в том числе серию количественных анализов определения АГФ в плазме пациента через регулярные интервалы времени, чтобы убедиться в достижении и поддержании адекватных уровней АГФ. Если уровни АГФ в плазме не достигают ожидаемых значений или если кровотечение не удается остановить введением адекватной дозы, необходимо провести соответствующие лабораторные анализы для выявления присутствия ингибитора фактора VIII. При проведении соответствующих лабораторных анализов можно количественно определить присутствие ингибитора фактора VIII в виде нейтрализованных международных единиц АГФ на 1 мл плазмы (единицы Бетезда) или общий оцениваемый объем плазмы. Если уровни присутствия ингибитора составляют менее 10 единиц Бетезда на 1 мл, введение дополнительного АГФ может нейтрализовать ингибитор. После этого введение дополнительных международных единиц АГФ должно дать предусмотренный ответ. В этой ситуации нужен контроль уровней АГФ путем проведения количественных лабораторных анализов. При титрах ингибитора выше 10 единиц Бетезда на 1 мл остановка кровотечения с помощью АГФ может быть невозможной или нецелесообразной из-за необходимости введения слишком большой дозы.

Количество и частота введения должны определяться клинической эффективностью в каждом отдельном случае.

Рекомбинат можно также вводить для профилактики (кратковременного и длительного) кровотечения в соответствии с указаниями врача на индивидуальной основе.

Приведенную в таблице 1 схему дозирования можно использовать как ориентир в случае применения как взрослым, так и детям.

Таблица 1

Схема дозирования

Кровотечение

Степень кровотечения

Нужна пиковая активность Фактора VIII в крови после инфузии (как % нормы или МО/децилитр плазмы)

Частота инфузий

Ранний гемартроз, мышечное кровотечение или кровотечение в ротовой полости.

20–40

Повторять инфузии каждые 12-24 часа в течение 1-3 дней, пока не прекратится кровотечение (о чем будет свидетельствовать ослабление боли) или не будет достигнуто заживление.

Повышенный гемартроз, мышечное кровотечение или гематома.

30–60

Повторяйте инфузии каждые 12-24 часа в течение (обычно) 3 дней или более, пока не будут устранены боль или недееспособность.

Угрожающая для жизни кровотечение, например, внутричерепное кровотечение, кровотечение в горле или сильное кровотечение в животе.

60–100

Повторяйте инфузии каждые 8-24 часа, пока не будет устранена угроза для жизни.

Хирургическая операция

Незначительная операция, в том числе удаление зуба

30–60

Примерно в 70% случаев достаточно разовой инфузии и пероральной антифибринолитической терапии в течение 1 часа после операции. Каждые 24 часа в течение не менее 1 суток, пока не будет достигнуто заживление.

Большая операция

80–100

(перед операцией и после операции)

Повторяйте инфузии каждые 8-24 часа в зависимости от состояния заживления.

Данные представляют пиковую активность АГФ для пациентов с ожидаемым средним временем полураспада фактора VIII. Если это будет признано необходимым, пик активности следует измерять в течение получаса после приема. Дляпациентов сводноснокороткимпериодом полураспадуфактораviiiнеобходимо увеличить дозу и / или частотуприему.

Каждый флакон Рекомбината промаркирован относительно антигеморрагического фактора (Рекомбинат), активность Рекомбината выражается в ЕД на флакон.

Оценка эффективности ссылается на стандарт ВОЗ относительно фактора VIII: С. Концентрат. Исследования показали, что с целью достижения высокой точности уровней активности, такой анализ эффективности следует проводить с использованием пластиковых пробирок и пипеток вместе с субстратом, содержащим достаточные уровни фактора Виллебранда.

Для длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии а обычными дозами являются 20 до 40 ЕД фактора VIII на килограмм массы тела, которые вводят с интервалом от 2 до 3 дней.

Пациенты должны находиться под наблюдением для определения развития ингибиторов фактора VIII. Если ожидаемый уровень активности фактора VIII в плазме не достигается или кровотечение не контролируется с соответствующей дозой, следует выполнить исследование для определения наличия ингибитора фактора VIII. Для пациентов с высоким уровнем ингибитора терапия с факторомVIIIможе быть неэффективной, поэтому нужно рассмотреть другие виды лечения.

Способ применения

Препарат следует вводить внутривенно после разведения с помощью растворителя, который прилагается. Разведенный препарат не следует хранить в холодильнике. Рекомендуется вводить Рекомбинат при комнатной температуре не позднее чем через 3 часа после разведения. Скорость ввода должна быть контролируемой, максимум - 10 мл / мин. До и во время введения Рекомбината нужно определять частоту пульса. Если частота пульса значительно увеличилась, нужно уменьшить скорость введения или временно прекратить инъекцию, что обычно позволяет быстро устранить симптомы.

Не использовать, если раствор непрозрачный или порошок растворился не полностью.

Разведение

Препарат предназначен для внутривенного введения после разведения в стерильной воде для инъекций, который прилагается. Необходимо использовать одноразовый пластиковый шприц, который прилагается.

- Использовать в течение трех часов после разведения.

- Не охлаждать препарат после разведения.

- Любой неиспользованный препарат или его остатки нужно утилизировать в соответствии с действующими нормативными требованиями.

- Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцентним. Не использовать раствор, если он мутный или имеет осадок. Разведенный препарат нужно визуально проверить перед введением на наличие инородных частиц или изменение цвета.

- Не использовать раствор, если система стерильного барьера или упаковка разрушена или имеются какие-либо признаки их повреждения.

Разведение с помощью приспособленияBaxjectII

Разведение с помощью игл

1. Докажите Рекомбинат (порошок) и стерилизованную воду для инъекций (растворитель) до температуры 15-25 °С.

2. Удалите крышечки из флаконов с порошком и растворителем.

3. Очистите пробки с помощью тампонов со спиртом. Поставьте флаконы на плоскую поверхность.

4. Снимите защитное покрытие с упаковки пристосуванняBaxjectII, не касаясь содержимого упаковки (рис. а). Не вынимайте их из упаковки.

5. Переверните упаковку и вставьте прозрачный пластиковый зубец в пробку флакона с растворителем. Возьмите упаковку за край и снимите ее с baxjectii (рис. b). Не удаляйте синий колпачок с baxjectii

6. Переверните систему зBaxjectII, присоединенным к флакону с растворителем, так, чтобы флакон оказался над приспособлением. Вставьте белый пластиковый зубец в пробку флакона с препаратом Рекомбинат. Вакуум втянет растворитель во флакон с препаратом Рекомбинат (рис. c).

7. Осторожно перемешайте до полного растворения препарата. Убедитесь, что Рекомбинат растворился полностью, иначе активное вещество не пройдет через фильтр приспособления. Препарат быстро растворяется (обычно менее чем за 1 минуту).

1. Докажите Рекомбинат (порошок) и стерилизованную воду для инъекций (растворитель) до температуры 15-25 °С.

2. Удалите крышечки из флаконов с порошком и растворителем.

3. Очистите пробки с помощью тампонов со спиртом. Поставьте флаконы на плоскую поверхность.

4. Снимите защитное покрытие с одного конца двусторонней иглы и вставьте открытую иглу сквозь пробку во флакон с растворителем.

5. Снимите защитное покрытие с другого конца двусторонней иглы. Переверните флакон с растворителем так, чтобы он оказался над флаконом с препаратом Рекомбинат, затем быстро вставьте свободный конец иглы в центр пробки флакона с препаратом Рекомбинат. Вакуум во флаконе втянет растворитель внутрь.

6. Отсоедините оба флакона: сначала удалите иглу из пробки флакона с растворителем, потом с пробки флакона с препаратом Рекомбинат. Осторожно перемешайте до полного растворения препарата. Убедитесь, что Рекомбинат растворился полностью, иначе активное вещество будет удалено стерильной иглой с фильтром.

Рис. а Рис. b Рис. с

Введение

Рекомендуется осуществить введение в течение трех часов после растворения. Растворенный препарат нельзя охлаждать. Препараты для внутривенного введения нужно проверять перед применением на наличие посторонних частиц и изменение цвета всегда, когда это позволяет раствор и контейнер. Рекомбинат должен быть от бесцветного до слабо-желтого цвета.

1. Снимите синий колпачок с baxjectii. НЕ НАБИРАЙТЕ ВОЗДУХ В ШПРИЦ. Присоедините шприц к baxjectii (Рис. d).

2. Переверните систему (флакон с концентратом должна быть сверху). Наберите концентрат в шприц, медленно потянув поршень (Рис. e).

3. Отсоедините шприц.

4. Подключите набор для мини-инфузий до шприца. Введите внутривенно. Препарат можно вводить со скоростью не более 10 мл в минуту. Перед и во время введения препарата Рекомбинат нужно измерять частоту пульса. Должно произойти значительное увеличение частоты пульса, что обычно быстро проходит при снижении скорости введения или временном прекращении инъекции.

Рис. d Рис. е

Рекомендуется начинать введение в течение трех часов после растворения. Растворенный препарат нельзя охлаждать. Препараты для внутривенного введения нужно проверять перед применением на наличие посторонних частиц и изменение цвета всегда, когда это позволяет раствор и контейнер. Рекомбинат должен быть от бесцветного до слабо-желтого цвета.

1. Подсоедините иглу с фильтром до одноразового шприца и наберите в шприц воздух, потянув поршень.

2. Введите иглу с фильтром в флакон с раствором препарата Рекомбинат.

3. Введите воздух во флакон и наберите раствор препарата в шприц.

4. Удалите и утилизируйте иглу с фильтром. Присоедините набор для мини-инфузий к шприцу. Введите внутривенно. Препарат можно вводить со скоростью не более 10 мл в минуту. Перед и во время введения препарата Рекомбинат нужно измерять частоту пульса. Должно произойти значительное увеличение частоты пульса, что обычно быстро проходит при снижении скорости введения или временном прекращении инъекции.

5. Для отбора раствора препарата Рекомбинат с каждого флакона нужно использовать новую отдельную иглу с фильтром.

Дети.

Рекомбинат применяют детям разных возрастных групп, включая новорожденных. Дозы для педиатрических пациентов не отличаются от доз для взрослых.

Передозировка.

Симптомы передозировки неизвестны.

Побочные реакции.

В таблице 2 указаны побочные реакции, которые наблюдались при проведении клинических исследований, с указанием их частоты.

Критерии оценки частоты развития побочной реакции: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 до < 1/10); нечастые (≥1/1000 до < 1/100); редкие (≥1/10000 до < 1/1000) и редкие (< 1/10000).

Таблица 2

Частота клинических побочных реакций на Рекомбинат

Класс системы органов

Побочные реакции

Частота

Инфекции и заражение паразитами

Ушные инфекции

Нечастые

Расстройства со стороны кровеносной и лимфатической системы

Угнетение фактора viii1

Частые

Расстройство стороны иммунной системы

Анафилактические реакции

Гіперчутливість2

Неизвестно

Расстройства со стороны нервной системы

Головокружение

Тремор

Потеря сознания

Синкопе

Головная боль

Парестезия

Нечастые

Неизвестно

Расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы

Цианоз

Тахикардия

Неизвестно

Носовое кровотечение

Гиперемия лица

Гематомы

Гипотензия

Бледность

Холодные конечности

Нечастые

Расстройства со стороны дыхания, органов грудной клетки и медиастинальные расстройства

Боль в горле

Диспноэ

Кашель

Хрипы

Нечастые

Неизвестно

Расстройства со стороны пищеварительной системы

Тошнота

Рвота

Боль в животе

Нечастые

Неизвестно

Расстройства со стороны кожи и подкожной ткани

Потливость

Зуд

Сыпь

Пятнисто-папулезная сыпь

Ангионевротический отек

Крапивница

Шелушение кожи

Эритема

Нечастые

Неизвестно

Расстройства со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Боль в конечностях

нечастые

Общие расстройства и поражения в месте введения

Озноб

Усталость

Повышение температуры

Недомогание

Реакция в месте введения

Боль в груди

Дискомфорт в области груди

Частые

Нечастые

Неизвестно

Анализы

Аномальные результаты тестов на звуковую стимуляцию

Нечастые

1У клинических исследованиях с участием ранее леченых пациентов ни у одного из 71 человека не развились впервые обнаружены антитела фактораVIII, но, согласно протоколам у22 с 72раніше не леченных пациентов, которые получали Рекомбинат, определено развитие антител фактораVIII, а частота, указанная выше, основывается на данных, полученных у пациентов, не проходивших лечение.

2к ранних проявлений реакций гиперчувствительности относятся крапивница, диспноэ, кашель, дискомфорт в области груди, хрипы, анафилаксия, сыпь, гипотензия, зуд, озноб, гипертермия, цианоз, тахикардия, рвота, потеря сознания, головная боль. Следует с осторожностью применять пациентам с аллергическими реакциями на составляющие препарата.

Описание отдельных побочных реакций

Образование нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору VIII является известным осложнением при лечении пациентов с гемофилией А. Этими ингибиторами являются постоянные иммуноглобулины (IgG), направленные против фактора свертывания VIII, которые определяются в единицах Бетезда на 1 мл плазмы.

Риск развития ингибиторов коррелирует с воздействием антигемолитического фактора VIII и является самым высоким в течение первых 20 дней воздействия. Появление нейтрализующих антител у больных с тяжелой стадией гемофилии А, которые подвергаются высокому риску развития ингибитора (то есть пациентов, не проходивших лечение ранее) оценивается в исследованиях и определяется для Рекомбінату на уровне 31%, что находится в пределах известного диапазона антигемофильного фактора плазмы. У пациентов, которые получали Рекомбинат необходимо тщательно следить за развитием нейтрализующих антител с помощью соответствующих клинических наблюдений и лабораторных испытаний.

Срок годности.

Препарат-3 года.

Растворитель - 5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света.

В течение срока годности при температуре от 15 до 25 °С может храниться до 6 месяцев. Не поворачивать к холодильнику после хранения при температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте. После разведения может быть применен в течение 3 часов при условии хранения при комнатной температуре.

Несовместимость.

Отсутствуют данные по совместимости, это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Нужно использовать только набор для инфузии, что входит в упаковки, потому что адсорбция фактора коагуляции человека VIII на внутренних поверхностях другого оборудования может привести к неблагоприятному исходу лечения.

Упаковка.

1 флакон зпорошком для раствора для инъекций по 250 МЕ, 500 МЕ или 1000 МЕ)в комплекте с 1 флаконом с растворителем (вода для инъекций) по 10 мл зпристосуванням для разведения БАКСДЖЕКТ II и 1 набором для внутривенного введения (1 мини-набор для инфузии, 1 стерильный одноразовый шприц, 2 пропитанные спиртом тампоны, пластыри 2) в картонной коробке

или

1 флакон зпорошком для раствора для инъекций по 250 МЕ, 500 МЕ или 1000 МЕ)в комплекте с 1 флаконом с растворителем (вода для инъекций) по 10 млта 1 мини-набором для введения (1 игла-фильтр, 1 двусторонняя игла, 1 стерильный одноразовый шприц, 2 спиртовые тампоны, пластыри 2) в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Баксалта Белджиум Мануфектуринг СА/

BaxaltaBelgiumManufacturingSA

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Бульвар Рене Бранкуа 80, Лессин, 7860, Бельгия/

Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium

Заявитель.

Баксалта Инновейшнз ГмбХ/

BaxaltaInnovationsGmbH

Местонахождение заявителя.

Индустриштрассе 67, 1221, Вена, Австрия/

Industriestrasse 67, 1221, Vienna, Austria