РЕХОЛ таблетки 400 мг

Микрохим

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 400 мг

Таблетки, 400 мг

Упаковка

Блистер №10x2

Блистер №10x2

Аналоги

Rp

ГЕПТРАЛ 400 мг

Абботт Лабораториз ГмбХ(DE)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АДЕМЕТИОНИН

Форма товара

Таблетки кишечнорастворимые

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17043/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 20.11.2023
  • Состав: 1 таблетка содержит 760 мг адеметионина 1, 4-бутандисульфоната в дозе, что эквивалентно 400 мг адеметионина
  • Торговое наименование: РЕХОЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Средства, влияющие на систему пищеварения и процессы метаболизма. Аминокислоты и их производные. Адеметионин.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: РЕХОЛ таблетки 400 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

РЕХОЛ

(REHOL)

Состав:

действующее вещество:

Адеметионин;

1 таблетка содержит 760 мг адеметионина 1, 4-бутандисульфоната в дозе, что эквивалентно 400 мг адеметионина;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; метакрилатний сополимер (тип А); полиэтиленгликоль (макрогол) 6000; титана диоксид (Е 171); железа оксид желтый (Е 172); тальк.

Лекарственная форма.

Таблетки кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, желто-коричневого цвета, с гладкой или слегка шероховатой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на систему пищеварения и процессы метаболизма. Аминокислоты и их производные. Адеметионин. Код АТХА16А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

S-аденозил-L-метионин (Адеметионин) – натуральная аминокислота, присутствующая почти во всех тканях и жидких средах организма. Адеметионин главным образом действует как коэнзим и донор метильной группы в реакциях трансметилирования, что является необходимым метаболическим процессом у людей и у животных. Перенос метильных групп (трансметилирование) также является необходимым метаболическим процессом при строительстве

подвійногофосфоліпідного слоя в мембранах клеток и способствует текучести мембран. Адеметионин способен проникать через гематоэнцефалический барьер. Процесс трансметилирования с участием адеметионина является ключевым в образовании нейромедиаторов центральной нервной системы, включая катехоламины (допамин, норадреналин, адреналин), серотонин, мелатонин и гистамин.

Адеметионин также является предшественником в образовании физиологических сульфурированных соединений (цистеина, таурина, глютатиона, коэнзима А и других) в реакциях транссульфурирования. Глютатион, самый мощный антиоксидант в печени, играет важную роль в детоксикации печени. Адеметионин повышает уровень печеночного глютатиона у пациентов с поражением печени как алкогольного, так и неалкогольного генеза. Фолиевая кислота (фолаты) и витамин в12енеобходимыконутриентамиу процессах метаболизмута восстановления адеметионина.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

У человекапосле внутривенного введения фармакокинетический профиль адеметіоніну есть біекспоненціальнимта делится на фазы быстрого выраженного распределения в тканях и конечной фазы элиминации с периодом полувыведения около 1, 5 часа. Абсорбция при внутримышечном введении является почти полной (96 %), максимальная плазменная концентрация достигается примерно через 45 минут после применения. После внутреннего применения кишечнорастворимых таблеток адеметіоніну максимальная плазменная концентрация является дозозависимым, составляет 0, 5-1 мг/л и достигается через 3-5 часов после приема разовой дозы от 400 мг до 1000 мг. Плазменная концентрация снижается до первоначального значения в течение 24 часов. Биодоступность после перорального применения повышается, если Адеметионин применять между приемами пищи.

Распределение. Объем распределения составляет 0, 41 л/кг и 0, 44 л/кг для доз адеметионина 100 мг и 500 мг соответственно. Связывание с белками сыворотки крови незначительное и составляет ≤ 5%.

Метаболизм. Реакции, в результате которых продуцируется, усваивается и регенерируется Адеметионин, называются циклом адеметионина. На первом этапе этого цикла адеметіонінзалежна метилаза использует адеметіонін как субстрат для продукции S-аденозил-гомоцистеина, который затем гидролизуется до гомоцистеина и аденозина с помощью S-аденозил-гомоцистеин-гидролазы. Гомоцистеин, со своей стороны, подвергается обратной трансформации к метионину путем переноса метильной группы от 5-метилтетрагидрофолата. В конце концов, метионин может быть преобразован в Адеметионин, завершая цикл.

Вывод. В радиоизотопных исследованиях при пероральном применении радиоактивно меченого (метил14С) адеметіоніну у здоровых добровольцев выведение с мочой радиоактивного вещества составляло 15, 5±1, 5 % через 48 часов, выведение с фекалиями – 23, 5±3, 5 % через 72 часа, при этом в устойчивых пулах оставалось заключено примерно 60 % вещества.

Клинические характеристики.

Показания.

- Внутрипеченочный холестаз у взрослых, в том числе у больных на хронический гепатит различной этиологии и цирроз печени;

- внутрипеченочный холестаз у беременных;

- депрессивные синдромы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата.

Генетические дефекты, влияющие на метиониновый цикл и/или вызывающие гомоцистинурию и / или гипергомоцистеинемию (например, недостаточность цистатионин-бета-синтазы, дефект метаболизма витаминув12).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Зафиксировано развитие серотонинового синдрома у пациента, который применял Адеметионин на фоне приема кломипрамина. Хотя

возможность взаимодействия

предполагается, следует с осторожностью применять адеметіонін одновременно с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (например, кломипрамин), препаратами и растительными средствами, содержащими триптофан (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

Следует контролировать уровень аммиака у пациентов с прециротической или цирротической стадией гипераммониемии, которые применяют таблетки адеметионина.

Поскольку недостаточность витамина В12та фолиевой кислоты (фолатов) может вызвать уменьшение концентрации адеметионина,

пациентам из группы риска (анемия, заболевания печени, беременность или возможность развития витаминной недостаточности из-за других болезней или способ питания, такой как вегетарианство) необходимо регулярно проводить анализ крови для проверки плазменного уровня этих веществ. Если выявлена недостаточность, рекомендуется лечение витамином в12та / или фолиевой кислотой (фолатами) до или во время применения адеметионина. В случае невозможности проведения указанных исследований пациентам из группы риска рекомендуется применение витамина В12та/или фолиевой кислоты (фолатов) в соответствии с инструкциями для медицинского применения этих лекарственных средств (см. раздел «Фармакологические свойства. Метаболизм»)

.

Адеметионин не рекомендуется для применения пациентам с биполярными психозами. Сообщалось о пациентах, у которых произошел переход от депрессии к гипомании или мании при лечении адеметионином.

Опубликовано одно сообщение о развитии серотонинового синдрома у пациента, который применял Адеметионин на фоне приема кломипрамина. Хотя возможность взаимодействия предполагается теоретически, следует с осторожностью применять адеметіонін одновременно с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (например, кломипрамин), препаратами и растительными средствами, содержащими триптофан (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Эффективность применения адеметионина для лечения депрессии была продемонстрирована в ходе кратковременных клинических наблюдений (3-6 недель). Эффективность применения адеметионина продолжительностью более 6 недель для лечения депрессии неизвестна. Существует много способов лечения депрессии, поэтому пациенты должны проконсультироваться с врачом для определения оптимальной терапии. Пациентов следует предупредить о необходимости информирования врача, если во время терапии адеметионином симптомы их заболевания (депрессии) не проходят или ухудшаются.

Пациенты с депрессией обычно находятся в группе повышенного риска совершения суицида или других серьезных поступков, поэтому требуют тщательного надзора и постоянной психиатрической помощи во время лечения адеметионином с целью контроля эффективности лечения симптомов депрессии.

Были сообщения о кратковременном появлении или усилении ощущения тревожности у пациентов, принимавших Адеметионин. В большинстве случаев в прерывании терапии не было необходимости. Иногда ощущение тревожности исчезало после уменьшения дозировки или прекращения терапии.

Влияние на иммунологический анализ гомоцистеина.

Адеметионин влияет на иммунологический анализ гомоцистеина, результаты которого могут ошибочно указывать на повышенный уровень гомоцистеина в плазме крови у пациентов, принимающих Адеметионин. В связи с этим таким пациентам рекомендуется применять неиммунологические методы определения уровня гомоцистеина в плазме крови.

Печеночная недостаточность.

Фармакокинетические характеристики не отличаются у здоровых добровольцев и пациентов с хроническим заболеванием печени.

Почечная недостаточность.

Существуют ограниченные клинические данные по применению адеметионина пациентам с почечной недостаточностью. Таким пациентам Адеметионин следует применять с осторожностью.

Самоубийство / суицидальные мысли.

Депрессия связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, суицидального поведения и самоубийства (суицидальных событий). Риск сохраняется до наступления ремиссии при лечении депрессии. Существенного улучшения может не произойти в течение первых недель лечения или в течение нескольких недель после начального курса терапии, поэтому за пациентами с депрессией необходим тщательный надзор, пока не будет наблюдаться улучшение состояния.

Другие психические заболевания, при которых назначается данный препарат, также могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения. Кроме того, такие заболевания могут быть связаны с тяжелым депрессивным расстройством. При лечении пациентов с тяжелым депрессивным расстройством следует проявлять большую осторожность и принимать такие же меры безопасности, как и при лечении пациентов с другими психическими заболеваниями.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В ходе клинических исследований у женщин, которых лечили адеметионином в III триместре беременности, не наблюдалось никаких побочных реакций.

В I и II триместре беременности лекарственное средство РЕХОЛ следует применять только после тщательной оценки врачом соотношение польза для беременной/риск для плода.

В период кормления грудью препарат можно применять только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

У некоторых пациентов в течение терапии лекарственным средством может возникнуть головокружение. В таких случаях следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения симптомов, которые могут влиять на скорость реакции при указанных видах деятельности.

Способ применения и дозы.

Начальная терапия

.

Для перорального (внутреннего) применения рекомендуемая доза составляет 10-25 мг/кг массы тела в сутки. Обычная начальная доза составляет 800 мг / сут (2 таблетки), общая суточная доза не должна превышать 1600 мг (4 таблетки). Суточную дозу таблеток можно распределить на 2-3 приема.

Поддерживающая терапия.

Применять внутрь по 2-4 таблетки в сутки (800-1600 мг/сут).

Продолжительность терапии зависит от тяжести и течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Таблетки следует глотать, не разжевывая. Таблетки РЕХОЛ покрыты специальной оболочкой, которая растворяется только в кишечнике, благодаря чему Адеметионин высвобождается в двенадцатиперстной кишке. Для лучшего всасывания активного вещества и для полного терапевтического эффекта таблетки следует применять между приемами пищи.

Пациенты пожилого возраста.

Клинические исследования, проводили с адеметіоніном, не включали достаточное количество пациентов пожилого возраста (то есть пациентов возрастом от 65 лет) для того, чтобы возможно было определить, есть ли разница в ответе на лечение между пациентами пожилого возраста и более молодыми пациентами. Протез имеющегося клинического опыта различий в реакциях на лечение между пациентами пожилого возраста и младшими пациентами не выявлено. В целом подбор дозы для пациентов пожилого возраста необходимо осуществлять осторожно, обычно начиная с наименьшей рекомендуемой дозы, несмотря на увеличенную частоту снижения печеночной, почечной или сердечной функции, наличие сопутствующих патологических состояний и применение других лекарственных средств.

Дети.

Безопасность и эффективность применения адеметионина детям не установлены.

Передозировка.

Редко сообщалось о случаях передозировки адеметионином. При передозировке врачи должны обращаться в местные токсикологических центров. В целом, рекомендуется наблюдение за пациентом и поддерживающее лечение.

Побочные реакции.

В ходе клинических исследований Адеметионин применяли более 2100 пациентов. Чаще всего во время лечения адеметионином сообщалось о головной боли, диарее и тошноте.

О следующих побочных реакциях сообщалось с указанной частотой в ходе клинических исследований применения адеметіоніну (n = 2115), а также в спонтанных сообщениях. Побочные реакции классифицированы по системам органов согласно MedDRA) и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Со стороны ЖКТ: часто –боль в животе, диарея, тошнота; нечасто – сухость во рту, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечная боль, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечные расстройства, рвота; редко –вздутие живота, эзофагит.

Общиерасстройства: нечасто –астения, отек, гипертермия, озноб; редко –недомогание.

Со стороны иммунной системы: нечасто –гиперчувствительность, анафилактоидные реакции или анафилактические реакции (например, гиперемия, диспноэ, бронхоспазм, боль в спине, дискомфорт в грудной клетке, изменение артериального давления (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия) или частоты пульса (тахикардия, брадикардия)).

Инфекции и инвазии: нечасто –инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: нечасто-артралгия, мышечные судороги.

С бокунервової системы: часто –головная боль; нечасто –головокружение, парестезии, дисгевзия.

Со стороны психики: часто –тревожность, бессонница; нечасто – ажитация, спутанность сознания.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто –отек гортани.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто –зуд; нечасто –гипергидроз, ангионевротический отек, аллергические кожные реакции (например, сыпь, зуд, крапивница, эритема).

Со стороны сосудов: нечасто –приливы, артериальная гипотензия, флебит.

Редко были сообщения о суицидальные мысли/поведение у пациентов с депрессивными синдромами (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 8 таблеток в блистере; по 1 или 3 блистера в пачке из картона;

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска

.

По рецепту.

Производитель.

ООО НПФ "МИКРОХИМ".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 93000, Луганская обл., г. Рубежное, ул. Ленина, д. 33 (юридический адрес и лаборатория физико-химического анализа и контроля производства).

Украина, 93400, Луганская область, г. Северодонецк, вул. Промислова, буд. 24-в (производственный участок (все стадии производственного процесса)).

Сообщить о нежелательном явлении при применении лекарственного средства Вы можете по телефону +38 (050) 309-83-54 (круглосуточно).