РЕФОРТАН 130 раствор

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Флакон 250 мл №1x1
Флакон 250 мл №10x1
Флакон 500 мл №1x1
Флакон 500 мл №10x1

Флакон 250 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13733/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1000 мл раствора для инфузий содержит 60 г гідроксіетилкрохмалю (ГЭК) со средней молекулярной массой 130000 и степенью молярного замещения 0, 42 и натрия хлорида 9 г
  • Торговое наименование: РЕФОРТАН® 130
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилированного крахмала.

Упаковка

Флакон 250 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: РЕФОРТАН 130 раствор инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

РЕФОРТАНâ130

(REFORTANâ 130)

Состав:

действующие вещества: гідроксіетилкрохмаль, натрия хлорид;

1000 мл раствора для инфузий содержит 60 ггідроксіетилкрохмалю (ГЭК)ізсередньоюмолекулярноюмасою130000іступенем молярного замещения 0, 42та натрия хлориду9 г(Na+-154 ммоль/л, Cl--154 ммоль/л);

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость. Концентрация электролитов: Na+-154 ммоль/л, Cl--154 ммоль/л; pH 4, 0-7, 0; теоретическая осмолярность 309 мосмоль/л; кислотность титрована < 1, 0 ммоль/л.

Фармакотерапевтическая группа.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилированного крахмала.

Код АТХ B05A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Рефортан®130-коллоидный плазмозаменитель, содержащий 6% гидроксиэтилкрахмаль (ГЭК) в физиологическом растворе натрия хлорида (натрия хлорид, 9 мг/мл). Средняя молекулярная масса составляет 130000 Дальтон; степень молярного замещения-0, 42.

Рефортан®130-это изоонкотический раствор, то есть увеличение внутрисосудистого объема эквивалентно введенному объему.

Продолжительность эффекта увеличения объема зависит в первую очередь от степени молекулярного замещения и в меньшей степени от средней молекулярной массы. Внутрисосудистый гидролиз полимеров ГЭК приводит к постоянному высвобождению более мелких молекул, которые обладают такой же онкотической активностью, прежде чем они выведутся почками. Рефортан® 130 может снижать гематокрит и вязкость плазмы крови. При изоволемическом введении эффект увеличения объема сохраняется не менее 6 часов.

Фармакокинетика.

Гидроксиэтилкрахмаль-цесмесь различных веществ с разной степенью замещения и молекулярной массы. Элиминация зависит от молекулярной массы и степени замещения. Молекулы, находящиеся перед почечным барьером, выводятся путем клубочковой фильтрации. Более крупные молекулы расщепляются амилазой и далее выводятся почками. С повышением степени замещения снижается скорость распада. Около 50% введенной дозы выводится с мочой в течение 24 часов. После однократной инфузии 1000 мл лекарственного средства Рефортан®130 его плазменный клиренс составляет 19 мл/мин, AUC (площадь под кривой«концентрация-время») – 58 мг×ч/мл и конечное время полувыведения – примерно 12 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому другому компоненту препарата;

- сепсис;

- ожоги;

- почечная недостаточность или почечная заместительная терапия;

- внутричерепное или церебральное кровотечение;

- критическое состояние пациентов (как правило, пациенты интенсивной терапии);

- гипергидратация;

- отек легких;

- дегидратация;

- тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия;

- тяжелые нарушения функции печени;

- застойная сердечная недостаточность;

- тяжелая коагулопатия;

- состояние после трансплантации органов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение Рефортан® 130 с гепарином и другими антикоагулянтными средствами может приводить к удлинению времени свертывания.

Гідроксіетилкрахмаль может усиливать нефротоксичность аминогликозидных антибиотиков при одновременном применении.

Особенности применения.

Из-за риска аллергических (анафилактических) реакций необходим строгий контроль состояния пациента, а инфузию следует проводить с низкой скоростью.

Хирургическая операция и травма.

На сегодня отсутствуют достоверные данные по безопасности долгосрочного применения ГЭК пациентам после хирургических вмешательств и пациентам с травмами. Перед назначением ГЭК таким пациентам следует тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность в отношении долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Необходимо тщательно рассмотреть показания для замещения объема при применении ГЭК, необходим гемодинамический мониторинг объема и контроль дозирования.

Следует всегда избегать перегрузки объема вследствие передозировки или слишком быстрой инфузии. Необходимо тщательно корректировать дозу пациентам с заболеваниями легких и нарушениями сердечного кровообращения. Следует проводить тщательный мониторинг электролитов сыворотки крови, баланса жидкости и почечной функции. Необходимо обеспечивать адекватное поступление жидкости.

Пациенты с почечной недостаточностью или те, кто получает почечную заместительную терапию.

Препараты ГЭК противопоказаны пациентам с почечной недостаточностью или тем, кто получает почечную заместительную терапию(см. «противопоказания»). При появлении первых признаков поражения почек применение ГЭК необходимо немедленно прекратить. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось до 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения ГЭК у пациентов рекомендовано контролировать функцию почек хотя бы в течение 90 дней.

Особая осторожность необходима при лечении пациентов с нарушениями функции печени и пациентов с нарушениями коагуляции крови. При лечении пациентов с гиповолемией необходимо также избегать сильного разведения крови, что может возникать при высоких дозах растворов ГЭК.

В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертываемости крови. Применение ГЭК следует прекратить при первых признаках коагулопатии

Для пациентов, которым проводят операции на открытом сердце в сочетании с искусственным экстракорпоральным кровообращением, назначать препараты ГЭК не рекомендуется из-за риска чрезмерного кровотечения.

Пациенты пожилого возраста.

Для пациентов пожилого возраста, у которых больше вероятность сердечной недостаточности и почечных нарушений, в течение лечения необходим строгий мониторинг, а дозировку следует тщательно регулировать, чтобы избежать осложнений со стороны сердечного кровообращения и почек из-за гиперволемии.

Дети.

Данные по применению детям ограничены, поэтому не рекомендуется применять препараты ГЭК этой группе пациентов.

Влияние на показатели лабораторных анализов

После введения растворов ГЭК возможно временное повышение уровней альфа-амилазы. Это не следует интерпретировать как признак поражения поджелудочной железы.

Для того, чтобы убедиться в правильном определении группы крови, необходимо взять пробу крови перед введением большого количества препаратуРефортан®130.

Применение лекарственного средства Рефортан®130 может приводить к положительному результату теста на допинг.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения гидроксиэтилкрахмаля в период беременности не изучали.

Раствор для инфузий не следует применять беременным женщинам, особенно на ранних сроках беременности, кроме случаев, когда врач считает, что потенциальная польза превышает возможные риски. Поскольку сведений о том, проникает ли ГЕК в грудное молоко, нет, следует проявлять осторожность при назначении этого препарата женщинам, которые кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для применения в условиях стационара.

Способ применения и дозы.

Дозировка.

Применение ГЭК следует ограничивать начальной фазой восстановления объема, максимально – в течение 24 часов.

Первые 10-20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента (из-за возможны анафилактические реакции).

ГЭК нужно назначать в самых низких эффективных дозах. Лечение следует сопровождать непрерывным мониторингом гемодинамики и прекратить сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.

Взрослые.

Максимальная суточная доза.

Максимальная суточная доза составляет 50 мл/кг, что эквивалентно 3 г гідроксіетиленкрохмалю (ГЭК) и 7, 7 ммоль натрия на килограмм массы тела.

При массе тела пацієнта70 кгце соответствует 3500 мл Рефортан®130.

Максимальная скорость инфузии.

В зависимости от состояния сердечного кровообращения – до 20 мл на килограмм массы тела за час.

Дети.

Данные по применению детям ограничены, поэтому не рекомендуется применять препараты ГЭК этой группе пациентов.

Способ применения.

Лекарственное средство применять путем внутривенного введения.

Дети.

Данные по применению детям ограничены, поэтому не рекомендуется применять препараты ГЭК этой группе пациентов.

Передозировка.

Острая передозировка может привести к гиперволемии. В таких случаях нужно немедленно прекратить инфузию и, если, по мнению врача, это нужно, применить диуретическое средство. В случае передозировки не исключается повышенная тенденция к кровотечению.

Побочные реакции.

Для оценки побочных реакций используют следующие категории частоты их возникновения:

очень часто (≥1/10);

часто (от ≥ 1/100 до < 1/10);

иногда (от ≥ 1/1000 до < 1/100);

редко(от ≥ 1/10000 до < 1/1000);

очень редко (< 1/10000);

частота неизвестна (на основе имеющихся данных частоту нельзя оценить).

Побочные действия, о которых чаще всего сообщалось, находятся в прямой взаимосвязи с терапевтическим действием растворов крахмала и дозой, что используется, например, гемодилюция является результатом расширения внутрисосудистого пространства без одновременного введения компонентов крови. Также возможно разбавление факторов свертывания крови. Редкие реакции гиперчувствительности от дозы не зависят.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Очень часто: снижение гематокрита и концентрации белков в плазме крови вследствие эффекта гемодилюции.

Часто (зависимость от дозы): более высокие дозы ГЭК приводят дилюцію факторов свертывания крови, и это может влиять на ее свертываемость. Могут удлиниться время кровотечения и АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время), а концентрация комплекса фактор VIII/фактор фон Виллебранда после введения высоких доз препарата может снизиться.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Частота неизвестна: поражение печени.

Со стороны иммунной системы.

Редко: анафилактические реакции различной интенсивности. После введения ГЭК могут развиваться анафилактические реакции различной интенсивности, поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием всех пациентов, что получают крахмал путем инфузии. В случае анафилактической реакции инфузию нужно немедленно прекратить и начать проведение общепринятых неотложных мероприятий. Тестов, которые бы позволили предсказать появление анафилактической реакции у пациента, не существует. Невозможно предсказать течение и тяжесть такой реакции. Профилактическое введение кортикостероидных средств не эффективно.

Расстройства общего характера и реакции в месте введения.

Иногда: инфузия ГЕК, повторяющаяся в течение нескольких дней, особенно при достижении высоких кумулятивных доз, может вызвать зуд, который плохо поддается лечению. Этот зуд может появиться через несколько недель после окончания инфузии крахмала и продолжаться в течение месяцев. Вероятность появления этой побочной реакции для Рефортан® 130 не изучалась.

Дополнительные методы исследований.

Очень часто: инфузии гідроксіетилкрохмалю приводят к повышению концентрация α-амилазы в сыворотке крови. Этот эффект является результатом образования комплекса амилазы с ГЭК и задержки ее почечной и ненирковой элиминации. Но было бы ошибкой расценивать этот эффект как нарушение функции поджелудочной железы. Через 3-5 суток после инфузии повышение уровня α-амилазы в сыворотке крови больше не обнаруживается.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Частота неизвестна: поражение почек.

Срок годности. 5 лет.

Лекарственное средство предназначено для немедленного использования после вскрытия флакона.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Специальные условия хранения не требуются.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Поскольку исследований по совместимости нет, лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 250 мл или по 500 мл во флаконе из бесцветного стекла; по 1 или по 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.