Инструкция

для медицинского применения препарата

РЕФОРДЕЗ-НОВОФАРМ

(REFORDEZ-NOVOFARM)

Состав:

действующее вещество: 1000 мл раствора содержат гидроксиэтилкрахмаля (ГЭК 200/0, 5) - 60 г;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилированного крахмала. Код АТС В05А А07.

Клинические характеристики.

Показания. Профилактика и лечение гиповолемии и шока вследствие хирургических вмешательств, инфекционных заболеваний, травм и ожогов. Терапевтическое разведение крови (гемодилюция) с лечебной целью.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующему веществу (аллергия на крахмал). Состояние дегидратации, состояние гипергидратации, гиперволемия, гипокалиемия, гиперхлоремия, гипернатриемия, декомпенсированная сердечная недостаточность, почечная недостаточность, сопровождающаяся олигурией или анурией (креатинин ≥ 177 мкмоль/л или ≥ 2 мг/дл), отек легких, внутричерепные кровоизлияния, внутричерепная гипертензия, коагулопатия, тяжелая гипокоагуляция, гипофибриногенемия, выраженная тромбоцитопения, период проведения сеансов гемодиализа. Беременности (кроме применения по жизненным показаниям во 2 и 3 триместрах), кормление грудью. Детский возраст.

Способ применения и дозы. Препарат вводят внутривенно в виде капельной инфузии в соответствии с необходимым для смещения объема крови. Из-за возможных анафилактоидные реакции первые 10-20 мл препарата следует вводить медленно, внимательно наблюдая за состоянием больного. Следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении и слишком большой дозе. Суточная доза и скорость инфузии зависят от размера кровопотери и показателя гематокрита. У молодых больных, не имеющих риска возникновения кардиоваскулярных или пульмональных осложнений, необходимо применять коллоидный плазмозаменитель при гематокрите 30 %.

Рекомендации по дозировке при замещении объема крови.

Максимальная скорость инфузии. До 20 мл/кг массы тела в час (в зависимости от соответствующей кардиоциркуляторной ситуации).

Максимальная суточная доза. К 2 г гидроксиэтилкрахмала (ГЭК/кг массы тела, что соответствует

33 мл/кг массы тела. Обычно вливают от 500 мл до 1000 мл в сутки.

Рекомендации по дозировке при разжижении крови и с лечебной целью (гемодилюция).

Гемодилюцию можно осуществлять в условиях изоволемии (сопровождая кровопусканием) или гиперволемии (без кровопускания).

Суточная доза и скорость инфузии.

Низкая доза: 1 x 250 мл/день в течение 0, 5-2 часов.

Средняя доза: 1 х 500 мл/сут в течение 4-6 часов.

Высокая доза: 2 х 500 мл/сут в течение 8-24 часов.

Продолжительность лечения зависит от области применения и величины уменьшения объема крови. При отоневрологических заболеваниях для уменьшения частоты появления зуда рекомендуется ограничить дозу до 500 мл/сут, что соответствует 30 г ГЕК/сут.

Побочные реакции.

Анафилактоидные и анафилактические реакции различной степени тяжести возникают достаточно редко и не зависят от дозы. Проявлениями этих побочных реакций могут быть: кожные реакции, падение артериального давления, гриппоподобное состояние, бронхоспазм (астматоидное состояние) вплоть до остановки дыхания и сердечной деятельности. Длительное ежедневное применение Рефордезу-Новофарм 6 % в средних и высоких дозах часто вызывает ощущение зуда, которое трудно поддается лечению. В этом случае рекомендуется снижение максимальной суточной дозы до 250 мл.

В случае появления начальных признаков развития любой анафилактической реакции нужно срочно прекратить инфузию и начать оказание неотложной помощи в зависимости от клинических симптомов и степени тяжести, назначить антигистаминные препараты, кортикостероиды и тому подобное.

Со стороны системы крови: высокие дозы могут вызвать снижение концентрации факторов коагуляции и увеличение времени кровотечения. Следует обратить внимание на возможное снижение гематокрита и концентрации белков в плазме крови.

Введение препарата в кровяное русло может вызвать погрешность в определении групповой принадлежности крови пациента. Чтобы правильно определить группу крови пациента, пробу необходимо взять до введения препарата Рефордез-Новофарм 6 %.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение.

Лабораторные показатели.

Введение ГЭК приводит к увеличению концентрации a- амилазы в плазме, что связано с формированием комплекса a- амилазы с крахмалом, который, в свою очередь, медленно выводится почками и внепочечным путем, что может быть ошибочно расценено как биохимическая атака панкреатита.

Со стороны мочевыделительной системы: иногда возникает боль в поясничной области. В таком случае применение препарата следует прекратить, обеспечить введение большого количества жидкости и часто контролировать показатели креатинина сыворотки.

Передозировка. Высокие дозы препарата Рефордез-Новофарм 6 % могут вследствие эффектов разведения вызывать пролонгацию времени кровотечения, но не вызывают клинически значимых кровотечений. Следует обращать внимание на возможное снижение гематокрита и разведение белка.

Лечение: немедленно прекратить инфузию и назначить диуретики.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В 1 триместре беременности препарат противопоказан. В 2 и 3 триместрах допустимо применять только по жизненным показаниям. В период лечения следует прекратить кормление грудью.

Дети. Препарат не применяют детям.

Особые меры безопасности. В начале лечения необходимо определить уровень креатинина сыворотки. При его граничных значениях 106-177 мкмоль/л (компенсированная почечная недостаточность) необходимо тщательно обдумать возможность/необходимость проведения лечения и обязательно проводить ежедневный контроль водно-электролитного баланса и показателей функции почек. В случае возникновения аллергических реакций следует немедленно прекратить инфузию и начать проведение неотложной терапии с применением блокаторов гистаминовых Н₁-рецепторов внутривенного введения преднизолона в дозе 120 мг, внутривенной инфузии эпинефрина в дозе 50-100 мкг и 5 % человеческого альбумина. При появлении боли в поясничном участке применение препарата прекращают и обеспечивают введение достаточного количества жидкости, а при появлении зуда кожи максимальную суточную дозу уменьшают до 250 мл. В начале терапии необходимо провести контроль креатинина в сыворотке. При предельных показателях (1, 2-2, 0 мг/дл или 106-177 мкмоль/л – компенсированная почечная недостаточность) необходимо тщательно взвесить необходимость проведения терапии и осуществлять частый контроль баланса жидкости, а также показателей задержки азотистых шлаков почками. Рекомендуется регулярно проводить контроль электролитов сыворотки, в частности натрия, калия, хлора, и контролировать водный баланс. Во время лечения Рефордезом-Новофарм 6 % уровень амилазы в сыворотке заметно повышается. При электрофорезе мочи с применением ацетилцеллюлозы ГЕК вызывает появление парапротеиноподобного артефакта, поэтому надо использовать альтернативные методы выявления парапротеинурии. В литературе описывается взаимосвязь между величиной дозы и частотой появления зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как внезапное снижение слуха, шум в ушах и звуковая травма (при выстреловидных шумах). Поэтому в таких случаях рекомендуется снижение дозы максимум до 250 мл в сутки. Таким образом можно уменьшить частоту появления зуда. При терапии Рефордезом-Новофарм 6 % необходимо контролировать функцию почек и обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. Применение Рефордезу-Новофарм 6 % не наносит вреда функции почек.

Особенности применения. Препарат применяют с осторожностью при компенсированной сердечной недостаточности, хронической почечной недостаточности, хронических заболеваниях печени, болезни Виллибрандта, геморрагических диатезах. При недостатке фибриногена препарат можно применять только в случаях, когда жизнь больного находится в опасности, а донорская кровь еще отсутствует. Вследствие эффекта разжижения инфузии ГЭК приводят, в зависимости от дозы, к снижению гематокрита и концентрации белков плазмы. Вследствие эффекта разжижения возможно преходящее увеличение времени свертывания крови и времени кровотечения, что не влияет на функцию тромбоцитов и не вызывает клинически значимого кровотечения. При состояниях дегидратации с последующей олигурией с уменьшением клубочкового фильтрата и канальцевой реабсорбции инфузия ГЭК может приводить к анурии, поскольку в первичной моче, что насыщенная ГЕК, может возникать осмотический градиент. Поэтому перед введением ГЭК (для стимуляции диуреза) надо провести регидратацию путем инфузионного введения осмотически свободной воды в виде углеводов или гипотонических электролитов. Во время применения ГЭК следует обеспечить достаточную гидратацию организма, контролировать содержание электролитов в сыворотке крови и функцию почек. У больных с заболеваниями сердечно-сосудистой системы в анамнезе следует контролировать показатели сердечной деятельности, гемодинамики и ОЦК. При применении ГЭК возможно повышение уровня амилазы в сыворотке крови, но нет нужды проводить какие-либо диагностические или терапевтические мероприятия. Применение ГЭК также может влиять на такие лабораторные показатели крови, как уровень глюкозы крови, белка и СОЭ, а также изменять лабораторные показатели анализа мочи.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Данных нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками препарат может усиливать их нефротоксическое действие.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Рефордез-Новофарм – 6 % раствор гидроксиэтилкрахмала в изотоническом растворе натрия хлорида. Препарат повышает коллоидно-осмотическое давление крови и центральное венозное давление, улучшает гемодинамику, реологические свойства крови, сердечную деятельность, уменьшает гематокрит и в’ вязкость крови. Благодаря эффекту достижения объема, который относительно долго сохраняется (не менее 6 часов), а также реологическим свойствам препарат пригоден как для замещения объема крови, так и для гемодилюции.

Фармакокинетика. Рефордез-Новофарм 6 % выводится почками. После введения в дозе 500 мл около 50% препарата выводится с мочой в течение 24 часов. В зависимости от скорости введения и дозы время полувыведения из крови составляет 5-7 часов. Гидроксиэтилкрахмал на некоторое время откладывается в тканях (главным образом в ретикулоендотеліальній системе – РЕС). Хотя через несколько месяцев после инфузии препарата депонируемые вакуоли с гідроксиетилкрохмалем иногда обнаруживаются в клетках РЭС, данных о том, что нарушается их функция, нет.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка опалесцирующая жидкость.

Несовместимость. Не следует смешивать с другими препаратами.

Срок годности. 3 года. Остаток препарата не использовать.

Условия хранения. В недоступном для детей, в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Не допускается замораживание препарата.

Упаковка.

По 200 мл или 250 мл, или 400 мл, или 500 мл в бутылках.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО Фирма "Новофарм-Биосинтез".

Месторасположение. Украина, 11700, Житомирская обл. , м. Новоград-Волынский,

ул. Житомирская, 38; ул. Житомирская, 100.