РЕБИНОЛИН раствор 150 МО/мл

НеоПробиоКеар Инк.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 150 МО/мл

Раствор, 150 МО/мл

Упаковка

Флакон 2 мл №1x1
Флакон 10 мл №1x1

Флакон 2 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15778/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 21.02.2022
  • Состав: 1 мл раствора содержит иммуноглобулина антирабического (человеческого), 150 МЕ / мл
  • Торговое наименование: РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКИЙ ЧЕЛОВЕКА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: При температуре от 2 °C до 8 °C, в оригинальной светозащитной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Иммунологический препарат, иммуноглобулин.

Упаковка

Флакон 2 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: РЕБИНОЛИН раствор 150 МО/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКИЙ ЧЕЛОВЕКА

Состав:

действующее вещество: иммуноглобулин антирабический (человеческий);

1 мл раствора содержит иммуноглобулина антирабического (человеческого), 150 MO / мл;

вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций, натрия гидроксид.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка опалесцирующий, бесцветный или бледно-желтого цвета раствор; допускается появление осадка, который исчезает при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа. Код АТХ. Иммунологический препарат, иммуноглобулин. Код АТХ J06B B05

Иммунобиологические и биологические свойства.

РЕБИНОЛИН иммуноглобулин антирабический человека представляет собой буферный изотонический раствор специфического человеческого антирабического иммуноглобулина, полученный из плазмы доноров, иммунизированных инактивированной вакциной для профилактики бешенства (приготовленной на основе штамма, выращенного на культуре диплоидных клеток человека), и содержит большое количество специфических антител против вируса бешенства. Введение непосредственно после инфицирования формирует пассивный иммунитет к вирусу бешенства, увеличивает продолжительность инкубационного периода и этим способствует эффективной вакцинации при проведении комплексной иммунопрофилактики бешенства.

Максимальная концентрация антител достигается через 2-3 дня после внутримышечного введения антирабического иммуноглобулина. Период полувыведения (TVS) антител составляет от 3 до 4 недель. Иммуноглобулин G и иммуноглобулин G-комплекса разрушается в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечебно-профилактическая иммунизация против бешенства при любых повреждениях кожных покровов (укусы, любых ранах и царапинах), нанесенных дикими или домашними животными, больными бешенством (с подозрением на бешенство), что находятся под ветеринарным наблюдением и вне его, а также при попадании на слизистые оболочки или поврежденную кожу слюны зараженных животных.

Противопоказания.

Не существует (100% летальность при заболевании бешенством перекрывает любые Противопоказания).

С осторожностью применять пациентам с документально подтвержденной аллергией на любой компонент препарата.

Особые меры безопасности.

Повторное введение препарата не следует проводить после начала программы иммунизации вакциной для профилактики бешенства, потому что такие действия могут привести к снижению образования максимального иммунитета.

Не вводить препарат внутривенно из-за существования риска анафилактического шока. Перед введением убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

Аллергические реакции на антирабические иммуноглобулины человеческого происхождения при внутримышечном введении наблюдаются редко. В случае развития шока провести стандартную терапию. При гиперчувствительности к препаратам крови (в анамнезе) следует применять антигистаминные лекарственные средства (при этом необходимо тщательное наблюдение за пациентом).

Как можно раньше после укуса и независимо от времени, прошедшего после контакта, нужно провести хирургическую и антисептическую обработку раны (включая обильное промывание водой с мылом и дезинфицирования). После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением врача по крайней мере в течение 20 минут. После введения иммуноглобулина временное повышение содержания антител может вызывать ложноположительные результаты при проведении серологических тестов.

Взаимодействие сдругими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Повышает эффект вакцинации для профилактики бешенства и используется в комплексе с другими лекарственными средствами. Особенно рекомендуется сочетание с инактивированной вакциной для профилактики бешенства, приготовленной на культуре диплоидных клеток человека, поскольку последняя имеет высокую иммуногенность и индуцирует активный противовирусный иммунитет.

Введение иммуноглобулинов может негативно влиять на эффективность вакцин, содержащих ослабленные живые вирусы кори, краснухи, эпидемического паротита или ветряной оспы. Поэтому между введением грибинолина иммуноглобулина антирабического человека и атенуированной живой вакцины необходимо соблюдать интервал продолжительностью 3 месяцев. Совместим с противостолбнячной сывороткой и антибиотиками.

Особенности применения.

Применение впериод беременности или кормления грудью.

Применение данного препарата во время беременности в контролируемых клинических исследованиях не изучалось, поэтому в период беременности и лактации препарат следует назначать только в случае, когда ожидаемая польза терапии для женщины превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Длительный опыт медицинского применения иммуноглобулинов позволяет не ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Следует иметь в виду, что иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, что может способствовать передаче ребенку защитных антител (пассивного иммунитета).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

РЕБИНОЛИН иммуноглобулин антирабический человека не имеет ни одного или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Способ введения

Внутримышечно взрослым и детям 20 МЕ/кг (0, 133 мл/кг) однократно. Доза не должна превышаться ни при каких обстоятельствах, поскольку введение иммуноглобулина может частично подавить выработку собственных антител. Если введение анатомически возможно, максимально допустимую часть дозы препарата нужно ввести путем инфильтрации вокруг раны, а остаток – внутримышечно (в верхний наружный квадрант ягодицы). Следует избегать центральной части седалищного участка, в связи с риском повреждения седалищного нерва.

Одновременно вводится первая доза вакцины для профилактики бешенства (приготовленная на культуре диплоидных клеток человека) в другой участок тела, желательно как можно дальше от места введения иммуноглобулина антирабического (преимущественно в зону дельтовидной мышцы).

Если терапия была отложена по какой-либо причине, препарат должен быть введен не позднее восьмого дня после первой дозы вакцины, независимо от интервала времени между контактом с вирусом и началом терапии.

Препарат нельзя вводить тем же шприцем или в ту же анатомическую область тела, что и вакцину для профилактики бешенства.

Для обеспечения хорошей инфильтрации пораженных участков тела у детей (особенно имеющих множественные ранения) дозу препарата можно развести в 2-3 раза в 0, 9% растворе натрия хлорида.

Иммуноглобулин антирабический следует вводить исключительно в комбинации с вакциной для профилактики бешенства. Единственное исключение составляют лица, которые уже были вакцинированы с использованием вакцины для профилактики бешенства и в которых подтверждено наличие антител к вирусу бешенства. Эти лица должны получить только вакцину.

Терапия должна быть прекращена, если животное остается здоровым в течение 10-дневного периода наблюдения или если у уничтоженного животного не обнаружено вируса бешенства после проведения соответствующих лабораторных исследований.

Дети.

Препарат применяется детям возрастом от рождения.

Передозировка.

Не наблюдалось.

Побочные реакции.

Местные реакции: болезненность и дискомфорт в месте введения.

Системные реакции: гипертермия, аллергические реакции (кожные реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек), головокружение, рвота, снижение артериального давления, тахикардия.

Срок годности.

2, 5 года.

Несовместимость.

Нет данных о несовместимости, поэтому препаратребинолин иммуноглобулин антирабический человека можно применять только отдельно и нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Условия хранения.

При температуре от 2 °C до 8 °C, в оригинальной светозащитной упаковке.

Упаковка.

Раствор для внутримышечного введения 150 МЕ / мл. По 2 или 10 мл препарата во флаконах из бесцветного гидролитического стекла (USP) тип I, герметично укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой (flip-off). По 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

КАМАДА ЛТД. / KAMADA LTD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

КИББУТЗ БЕЙТ КАМА, Г. П. НЕГЕВ 8532500, Израиль / KIBBUTZ BEIT KAMA, M. P. NEGEV 8532500, IZRAEL.

Заявитель.

НеоПробіоКеар Инк. , Канада.