РАЙЗОДЕГ ФЛЕКСТАЧ раствор (70 ОД + 30 ОД)/мл

А / Т Ново Нордиск

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, (70 ОД + 30 ОД)/мл

Раствор, (70 ОД + 30 ОД)/мл

Упаковка

Картридж, вложеный в шприц-ручку 3 мл №1x1
Картридж, вложеный в шприц-ручку 3 мл №5x1

Картридж, вложеный в шприц-ручку 3 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14281/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 18.03.2025
  • Состав: 11 мл раствора содержит 100 ЕД инсулина деглюдек/инсулин аспарт*, который содержит 70 % инсулина деглюдек (эквивалентно 2, 56 мг) и 30 % инсулина аспарт (эквивалентно 1, 05 мг). /1 предварительно наполненная шприц-ручка содержит 3 мл раствора, что эквивалентно 300 ЕД инсулина деглюдек/инсулина аспарт/
  • Торговое наименование: РАЙЗОДЕГ ® ФЛЕКСТАЧ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в холодильнике при температуре 2-8°С (не слишком близко от морозильной камеры). Не замораживать. Для защиты от воздействия солнечного света храните шприц-ручку с надетым колпачком.
  • Фармакологическая группа: Пищеварительный тракт и метаболизм. Препараты, используемые при сахарном диабете. Инсулины и аналоги для инъекций, комбинации инсулинов короткого действия с инсулинами среднего и длительного действия

Упаковка

Картридж, вложеный в шприц-ручку 3 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

РАЙЗОДЕГ

®

ФЛЕКСТАЧ®

(RYZODEG® FLEXTOUCH®)

Состав:

действующие вещества: инсулин деглюдек инсулин аспарт;

1 мл раствора содержит 100 ЕД инсулина деглюдек/инсулин аспарт*, который містить70 % инсулина деглюдек (эквивалентно 2, 56 мг) и 30 % инсулина аспарт (эквивалентно 1, 05 мг).

1 предварительно наполненная шприц-ручка содержит 3мл раствора, что эквивалентно 300 ЕД инсулина деглюдек/инсулина аспарт;

вспомогательные вещества: глицерин; метакрезол; фенол; натрия хлорид; цинка ацетат, дигидрат; кислота хлористоводородная (для коррекции рН); натрия гидроксид (для коррекции рН); вода для инъекций.

* произведен по технологии рДНК вSaccharomyces cerevisiae.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость без мути, практически не содержит механических включений.

Фармакотерапевтическая группа. Пищеварительный тракте метаболизм. Препараты, используемые при сахарном диабете. Инсулины и аналоги для инъекций, комбинации инсулинов короткого действия с инсулинами среднего и длительного действия. Код АТХA10AD06.

Фармакологические свойства.

Механизм действия

Инсулин деглюдек и инсулин аспарт специфически связываются с рецептором человеческого инсулина и приводят к такого же фармакологического эффекта, что и человеческий инсулин.

Сахароснижающий эффект инсулина состоит в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Фармакодинамика.

Фармакодинамический эффект препарата Райзодег®ФлексТач® четко сформированный двумя компонентами, и полученный профиль его действия отражает действие отдельных компонентов: быстродействующего инсулина аспарті базального инсулина деглюдек.

Базальный компонент препарата (инсулин деглюдек) при введении инъекции подкожно образует растворимый мультигексамер, в результате чего формируется депо, из которого инсулин деглюдек непрерывно и медленно всасывается в кровоток, что обеспечивает равномерное и стойкое снижение уровня глюкозы в крови. Это свойство сохраняется в комбинированном препарате, который содержит инсулинов деглюдек и аспарт, и не препятствует всасыванию мономерівшвидкодіючого инсулин аспарт.

Начало действия препарата Райзодег®ФлексТач® наступает быстро, вскоре после инъекции, что обеспечивает потребность в инсулине во время приема еды, тогда как базальный компонент имеет равномерный и устойчивый профиль действия и обеспечивает постоянное покрытие потребности в базальном инсулине. Продолжительность действия одной дозы препарата составляет более 24 часов.

Общий максимальный сахароснижающий эффект препарата линейно возрастает с увеличением дозы. Равновесная концентрация в крови достигается после 2-3 дней введения препарата.

Не было обнаружено измененийв фармакодинамическом эффекте препарата Райзодег® ФлексТач® для пациентов молодого и пожилого возраста.

Клиническая эффективность и безопасность

Относительно применения препаратуРайзодег®ФлексТач®было проведено пять многонациональных рандомизированных, контролируемых, открытых, с концепцией «достижение целевого показателя» клинических исследований длительностью 26 недель и 52 недели с привлечением всего 1360 пациентов с сахарным диабетом (362 пациенты с сахарным диабетом 1-го типа и 998 пациентов с сахарным диабетом 2-го типа). В двух исследованиях с участием больных сахарным диабетом 2-го типа применение препаратуРайзодег ® ФлексТач®один раз на добыл комбинации с пероральными сахароснижающими средствами сравнивалось с применением инсулина гларгин один раз на добыл комбинации с пероральными сахароснижающими средствами. В двух исследованиях с участием больных сахарным диабетом 2-го типа применения препарата препаратРайзодег® ФлексТач® два раза в сутки в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами сравнили с применением двухфазного инсулина аспарт 30 два раза в сутки в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами. У пациентов с сахарным диабетом 1-го типа применение препаратуРайзодег®ФлексТач®один раз в сутки в комбинации с инсулином аспарт сравнивалось с применением инсулина детемір один или два раза в сутки в комбинации с инсулином аспарт.

Во всех исследованиях была подтверждена не меньшая эффективность в изменении HbA1С от начального уровня до окончания исследования против всех препаратов сравнения при лечении больных до достижения целевого показателя.

В двух исследованиях применение комбинации инсулина тапероральних сахароснижающих средств у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, среди которых были пациенты, которые ранее не применяли инсулин, и пациенты, у которых проводилась интенсификация инсулинотерапии, препаратРайзодег® ФлексТач®в дозе один раз в сутки продемонстрировал аналогичный контроль гликемии (HbA1С) в сравнении с инсулином гларгін(что применялся согласно инструкции). В связи с тем, что препаратРайзодег®ФлексТач®содержит быстродействующий инсулин, который применяют во время приема пищи (инсулин аспарт), контроль гликемии во время приема пищи улучшился по сравнению с введением только базального инсулина. При применении препаратуРайзодег®ФлексТач®наблюдалась более низкая частота эпизодов ночной гипогликемии (определяется, как эпизод в промежутке времени с полуночи до 6 часов утра, что подтверждается уровнем глюкозы в плазме крови < 3, 1 ммоль/л или необходимостью помощи пациенту со стороны третьей стороны) по сравнению с применением инсулина гларгін. У пациентов с сахарным диабетом 2-го типа применение препаратуРайзодег® ФлексТач®дважды в сутки продемонстрировало аналогичный контроль гликемии (HbA1С) в сравнении с применением двухфазного инсулина аспарт 30 два раза в сутки. При применении препаратуРайзодег® ФлексТач®наблюдалось улучшение контроля уровня глюкозы в плазме крови натощак по сравнению с таковым при применении двухфазного инсулина аспарт 30. ПрепаратРайзодег® ФлексТач®снижает уровень общей и ночной гипогликемии.

У пациентов с сахарным диабетом 1-го типа применение препаратуРайзодег® ФлексТач®один раз в сутки в комбинации с инсулином аспарт (для покрытия потребностей в инсулине во время основных приемов пищи) продемонстрировало аналогичный контроль гликемии (HbA1Сі глюкозы в плазме натощак) с более низкой частотой эпизодов ночной гипогликемии по сравнению с базально-болюсным режимом введения инсулина детемір в комбинации с инсулином аспарт (для покрытия потребности в инсулине во время всех приемов пищи).

Отсутствуют данные о клинически значимого образования антител к инсулину при длительном лечении препаратомРайзодег®ФлексТач®.

Дети

Эффективность и безопасность применения препаратуРайзодег® ФлексТач®была изучена в рандомизированном клиническом исследовании продолжительностью 16 недель (n = 362) с участием детей и подростков, больных сахарным диабетом 1-го типа. В исследовании участвовали 40 детей в возрасте от 2 до 5 лет, 61 ребенок в возрасте от 6 до 11 лет и 80 подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Райзодег® ФлексТач®, который вводился один раз в день с основным приемом пищи, плюс инсулин аспарт с другими приемами пищи показали похоже снижение гликированного гемоглобина на 16 неделе и отсутствие различий в уровне глюкозы в плазме крови натощак и самоконтроля уровня глюкозы в плазме крови по сравнению с инсулином детемір при введении один или два раза в сутки плюс инсулин аспарт во время приемов пищи. На 16 неделе средняя суммарная суточная доза инсулина Райзодег® ФлексТач®и детемир составляла 0, 88 против 1, 01 ЕД/кг соответственно. Показатели (события на пациент-год экспозиции) подтвержденной гипогликемии (определение ISPAD-2009: 46, 23 против 49, 55) и подтвержденной ночной гипогликемии (5, 77 против 5, 40) были сопоставимыми для групп препарата Райзодег® ФлексТач®и инсулина детемір, тогда как уровень тяжелой гипогликемии (0, 26 против 0, 07) был выше в группе препарата Райзодег®ФлексТач®, хотя разница не была статистически значимой. В каждой группе было зарегистрировано несколько эпизодов тяжелой гипогликемии; частота тяжелой гипогликемии в группе препарата Райзодег®ФлексТач®была выше у пациентов в возрасте 2-5 лет по сравнению с пациентами в возрасте 6-11 лет и 12-17 лет (0, 42 против 0, 21 0, 21 соответственно). Оценка эффективности и безопасности применения подросткам с сахарным диабетом 2-го типа была проведена с использованием данных исследования с участием подростков и взрослых с сахарным диабетом 1-го типа и взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Эта оценка поддерживает применение препарата Райзодег® ФлексТач®пациентам подросткового возраста с сахарным диабетом 2-го типа.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

После подкожной инъекции формируются растворимые и стабильные мультигексамери инсулина деглюдек, которые создают депо инсулина в подкожной ткани, что не мешает быстрому высвобождению мономеров инсулина аспарт в кровяное русло. Мономеры инсулина деглюдек постепенно отделяются от мультигексамерів, что обеспечивает медленное и постоянное поступление инсулина деглюдек в кровяное русло. Равновесная концентрация базального компонента (инсулин деглюдек) в сыворотке крови достигается после 2-3 дней ежедневного приема препарата райзодег®ФлексТач®.

Быстрая абсорбция, которая свойственна для хорошо изученного инсулина аспарт, хранится в препаратіРайзодег® ФлексТач®. Фармакокинетический профиль инсулина аспарт проявляется через 14 минут после инъекции, пик концентрации в плазме крови достигается через 72 минуты.

Распределение

Сродство инсулина деглюдек с альбумином плазмы человека составляет > 99%. Инсулин аспарт имеет низкое связывание с белками плазмы (< 10%), подобное тому, что наблюдается у обычного человеческого инсулина.

Метаболизм

Деградация инсулина деглюдек и инсулина аспарт аналогична таковой у человеческого инсулина; ни один из метаболитов, образующиеся, не имеет биологической активности.

Вывод

После подкожного введения препаратуРайзодег®ФлексТач®период полувыведения определяется скоростью его всасывания из подкожной ткани. Период полувыведения базального компонента (инсулин деглюдек) в равновесной концентрации составляет 25 часов, независимо от дозы.

Линейность

Общая экспозиция препаратуРайзодег®ФлексТач®возрастает пропорционально увеличению дозы базального компонента (инсулин деглюдек) и прандіального компонента (инсулин аспарт) при сахарном диабете 1-го и 2-го типа.

Пол

Не было выявлено различий в фармакокинетических свойствах препарата в зависимости от пола пациента.

Возраст, раса, почечная и печеночная недостаточность

Не было выявлено клинически значимых различий в фармакокинетике препаратуРайзодег® ФлексТач®между взрослыми пациентами пожилого и молодого возраста, между пациентами различных рас, а также между здоровыми добровольцами и пациентами с почечной или печеночной недостаточностью.

Дети

Фармакокінетикапрепарату Райзодег® ФлексТач®при сахарном диабете 1-го типа исследовалась у детей (6-11 лет) и подростков (12-18 лет) и сравнивалась с таковой у взрослых после однократного введения дозы. Стабильная фармакокинетика инсулина деглюдек, что входит в складупрепарату Райзодег®ФлексТач®, исследовалась с помощью популяционного анализа фармакокинетики у детей в возрасте до 1 года.

Общая экспозиция и пиковая концентрация инсулина аспарт у детей были выше, чем у взрослых, и были подобными у подростков и взрослых.

Фармакокинетические свойства инсулина деглюдек у детей (1-11 лет) и подростков (12-18 лет) в стабильном состоянии были сопоставимы с таковыми у взрослых с сахарным диабетом 1-го типа. Общая экспозиция инсулина деглюдек после однократной дозы было, однако, выше у детей и подростков, чем у взрослых с сахарным диабетом 1-го типа.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к инсулину деглюдек, инсулину аспарт или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахароснижающие средства (ПЦЗ), агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), b-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

b-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать или снижать гипогликемический эффект инсулина.

Особенности применения.

Гипогликемия

Пропуск приема пищи или интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.

Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина слишком высока в отношении потребностей в инсулине.

Применение детям требует особой осторожности: дозы инсулина должны соответствовать приемам пищи и физическим нагрузкам для минимизации риска гипогликемии. Райзодег®ФлексТач® может способствовать более частому возникновению тяжелой гипогликемии по сравнению с базисно-болюсным режимом введения инсулина у детей, особенно в возрасте от 2 до 5 лет (см. раздел «Фармакодинамика»). Для этой возрастной группы целесообразность применения препарата Райзодег® ФлексТач® следует решать индивидуально.

Больные, у которых благодаря интенсивной инсулинотерапии существенно улучшился контроль уровня глюкозы в крови, могут отметить изменение привычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить. Привычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у пациентов с долговременным сахарным диабетом.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадка, обычно увеличивают потребность больного в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или заболевания надпочечников, гипофиза или щитовидной железы могут обусловить необходимость коррекции дозы инсулина.

Как и по применению других препаратов базального инсулина или инсулинов, содержащих базальный компонент, пролонгированное действие препарата Райзодег® ФлексТач®может задержать восстановление уровня глюкозы в крови после гипогликемии.

Гипергликемия

Введение инсулина быстрого действия рекомендуется в случае тяжелой гипергликемии.

Неправильное дозирование или прекращение лечения у пациентов, требующих введения инсулина, могут привести к гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекции, могут привести к гипергликемии и, тем самым, к повышенной потребности в инсулине.

Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают в себя чувство жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При диабете 1-го типа гипергликемия, которая не лечится, приводит к диабетическому кетоацидозу, который является смертельно опасным.

Перевод больного с другого типа инсулина

Перевод больного на другой тип или марку инсулина или на инсулин другого производителя должен происходить под строгим медицинским контролем и может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина.

Комбинация пиоглитазона с препаратами инсулина

При применении пиоглитазона в комбинации с инсулином регистрировались случаи развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует иметь в виду, назначая лечение комбинацией пиоглитазона с препаратом райзодег ® ФлексТач®. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача для своевременного выявления симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и возникновения отека. В случае любого ухудшения функции сердца лечение пиоглитазоном следует прекратить.

Нарушение зрения

Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может временно усиливать диабетическую ретинопатию, тогда как долгосрочное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Предотвращение случайных ошибок

Следует информировать пациентов о необходимости проверки этикетки на инсулине перед каждой инъекцией, чтобы случайно не спутать препаратРайзодег®ФлексТач®с другими препаратами инсулина.

Пациенты должны визуально проверить количество набранных единиц на счетчике дозы шприц-ручки. Слепые пациенты с плохим зрением должны обратиться за помощью к другому человеку, что имеет хорошее зрение и знает, как использовать устройство для введения инсулина.

Чтобы избежать ошибок в дозировке и потенциальной передозировке, пациентам и врачам никогда не следует использовать шприц для забора лекарственного препарата из картриджа предварительно наполненной шприц-ручки.

В случае блокировки игл пациенты должны придерживаться рекомендаций, описанных в инструкции по использованию шприц-ручки (см. «Правила ухода и обращения со шприц-ручкой»).

Продуцирование антител к инсулину

Введение инсулина может привести к продуцированию антител к инсулину. В редких случаях присутствие таких антител может потребовать корректировки дозы инсулина, чтобы исправить тенденцию к гипергликемии или гипогликемии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Не существует клинического опыта применения препарата Райзодег®ФлексТач® беременным женщинам.

Исследование влияния на репродуктивную функцию животных не выявили никаких различий между воздействием инсулина деглюдек и инсулина человеческого происхождения на эмбриотоксичность и тератогенность.

В общем, во время беременности и планирования беременности рекомендуется усиленный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом. Потребность в инсулине обычно уменьшается в і триместре и увеличивается в течение ІІ и ІІІ триместров. После родов потребность в инсулине обычно быстро возвращается к уровню, наблюдавшемуся до беременности.

Кормление грудью

Не существует клинического опыта применения препарата Райзодег®ФлексТач® во время кормления грудью. У животных инсулин деглюдек проникал в грудное молоко, концентрация в молоке была ниже, чем в плазме.

Неизвестно, проникают инсулин деглюдек инсулин аспарт в грудное молоко человека. У новорожденных/младенцев на грудном вскармливании не ожидаются побочные эффекты со стороны обмена веществ.

Фертильность

Исследования репродуктивной функции у животных после применения инсулина деглюдек не выявили нежелательного влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска, например, при управлении автомобилем или работе с другими механизмами.

Больным следует принять меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии либо эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах стоит взвесить целесообразность управления автомобилем.

Способ применения и дозы.

Дозировка

ПрепаратРайзодег® ФлексТач®– растворимый препарат инсулина, который состоит из базального инсулина ультратривалої действия деглюдек и прандіального инсулина быстрого действия – аспарт.

Препарат можно вводить один или два раза в сутки с основным приемом пищи. При необходимости пациент может изменить время введения препарата, при условии что препаратРайзодег® ФлексТач®при приеме один раз в сутки применяется вместе с основным приемом пищи.

Сила действия аналогов инсулина, включая препаратРайзодег® ФлексТач®, определяется в единицах (ЕД). 1 единица (ЕД) препаратуРайзодег®ФлексТач® равна 1 международной единице (МЕ) человеческого инсулина, 1 единице инсулина гларгин, 1 единице инсулина детемир или 1 единице двухфазного инсулина аспарт.

Пациентам с сахарным диабетом 2-го типа препарат можно вводить отдельно или в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами в комбинации с болюсным инсулином.

Пациентам с сахарным диабетом 1-го типа препарат применяют в комбинации с инсулином короткого / быстрого действия во время дополнительных приемов пищи.

Дозировка препарата определяется в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Рекомендации по корректировке дозы в первую очередь базируются на измерениях глюкозы в плазме крови натощак.

Как и в случае применения других препаратов инсулина, коррекция дозы может также потребоваться при изменении пациентами физической активности или привычного рациона питания, при сопутствующих заболеваниях.

Гибкость в выборе времени ввода

ПрепаратРайзодег® ФлексТач®позволяет гибко менять время введения инсулина, при условии что он применяется вместе с основным приемом пищи.

В случае если прием препарата пропущен, пациент может принять пропущенную дозу с последующим основным приемом пищи в этот же день, а в дальнейшем возобновить Привычное применение по графику. Пациентам не следует принимать дополнительную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Начало применения

Пациенты с сахарным диабетом 2-го типа

Рекомендуемая общая суточная начальная доза составляет 10 единиц во время приема пищи с последующей индивидуальной коррекцией дозы.

Пациенты с сахарным диабетом 1-го типа

Рекомендуемая начальная доза препаратуРайзодег®ФлексТач®составляет 60-70% от общей суточной потребности в инсулине.

Препарат следует применять один раз в сутки в комбинации с инсулином короткого/быстрого действия во время дополнительных приемов пищи с последующей индивидуальной коррекцией дозы.

Переход с других препаратов инсулина

Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови в период переведения на препарат Райзодег® ФлексТач®, а также в первые недели применения. Возможно, потребуется коррекция дозы и времени введения инсулина короткого/быстрого действия или других сахароснижающих средств.

Пациенты с сахарным диабетом 2-го типа

Пациентам, которые переходят из базального или предварительно смешанного инсулина с применением инсулина один раз в сутки, доза препарата Райзодег® ФлексТач® при применении один раз в сутки) может быть перечислена как единица к единице от дозы предварительного инсулина при той же суммарной дозы инсулина, пациент получал ранее.

Пациентам, которые переходят из базального или предварительно смешанного инсулина с применением инсулина более чем один раз в сутки, доза препарата Райзодег® ФлексТач® (при применении два раза в сутки) может быть перечислена как единица к одиницівід дозы предыдущего инсулина при той же суммарной дозы инсулина, пациент получал ранее.

Пациентам, которые переходят с базально-болюсной инсулинотерапии на применение препарата Райзодег® ФлексТач®, необходимо пересчитать дозу с учетом индивидуальной потребности. В общем, начинают терапию с того же количества единиц базального инсулина.

Пациенты с сахарным диабетом 1-го типа

Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 60-70 % от общей суточной потребности в инсулине, которую вводят в комбинации с инсулином короткого/быстрого действия во время дополнительных приемов пищи, с последующей индивидуальной коррекцией дозы.

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

ПрепаратРайзодег® ФлексТач®можно применять пациентам пожилого возраста. Следует проводить более тщательный контроль уровня глюкозы в крови и коррекцию дозы выполнять индивидуально(см. раздел «Фармакокинетика»).

Нарушение функции печени и почек

Препарат можно применять пациентам с нарушением функции печени и почек. Следует проводить более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и коррекцию дозы выполнять индивидуально (см. раздел «Фармакокинетика»).

Введение препарата

ПрепаратРайзодег ® ФлексТач ® вводят только подкожно, путем инъекциев участок передней брюшной стенки, плеча или бедра. С целью снижения риска развития липодистрофии места инъекций следует всегда менять в пределах одного участка.

Препарат нельзя вводить:

– внутривенно, поскольку это может привести к развитию тяжелой гипогликемии;

- внутримышечно, поскольку это может привести к изменению скорости абсорбции;

- в инфузионном инсулиновом насосе.

Препарат Райзодег®ФлексТач® нельзя набирать шприцем из картриджа предварительно наполненной шприц-ручки (см. «Особенности применения»).

Пациентами должны быть проинструктированы всегда использовать новую иглу для инъекции. Повторное использование игл для введения инсулина из шприц-ручки повышает риск блокировки игл, что может привести к введению недостаточной или слишком большой дозы инсулина. В случае блокировки игл пациенты должны придерживаться рекомендаций, описанных в инструкции по использованию шприц-ручки (см. «Правила ухода и обращения со шприц-ручкой»).

Предостережение по обращению с препаратом и утилизации

Предварительно наполненная шприц-ручкаФлексТач® предназначена для использования только одним лицом. Ее нельзя заполнять заново.

Райзодег®ФлексТач®нельзя применять, если раствор не является прозрачным и бесцветным.

Райзодег®ФлексТач®, который был заморожен, применять нельзя.

Перед каждым использованием необходимо присоединить новую иглу. Иглы нельзя повторно использовать. Пациенты должны снимать иглу после каждого использования.

В случае блокировки игл пациенты должны придерживаться рекомендаций, описанных в инструкции по использованию шприц-ручки.

Любые отходыпотребноутилировать в соответствии с местными требованиями.

Препарат Райзодег® ФлексТач® поставляется в предварительно наполненной шприц-ручке («ФлексТач»), которая предназначена для использования с инъекционными иглами «НовоФайн®» или «НовоТвіст® длиной до 8 мм. Предварительно наполненная шприц-ручка обеспечивает введение от 1 до 80 единиц инсулина с шагом в 1 единицу.

Более подробную информацию дивітьсявІнструкції по применению препарата Райзодег®ФлексТач®для пациента.

Инструкции по применению препарата Райзодег® ФлексТач

®для пациента

Прежде чем использовать шприц-ручкуФлексТач®, необходимо внимательно прочитать эту инструкцию. Если вы не будете точно следовать этой инструкции, вы можете получить слишком большую или слишком большую дозу инсулина, что может привести к значительному повышению или снижению уровня сахара в крови.

Не используйте шприц-ручку безпрохожденияинструктажа отшельника или медсестры.

Сначала проверьте по этикетке, что в шприц-ручке содержится препарат Райзодег® ФлексТач®, 100 ЕД/мл, а затем просмотрите иллюстрации, которые приведены ниже, чтобы получить информацию относительно различных частей шприц-ручки и иглы.

Слепые пацієнтита пациенты с плохим зрением, которые не могут визуально проверить количество набранных единиц на счетчике дозы шприц-ручки не должны использовать шприц-ручку без помощи другого человека. Обратитесь за помощью к другому человеку, имеющему хорошее зрение и знающему, как использовать устройство для введения инсулина.

Предварительно наполненная шприц-ручка содержит 300 ЕД инсулина. Шприц-ручка ФлексТач®, 100 ЕД/мл, позволяет вводить дозу от 1 до 80 единиц на инъекцию с шагом в 1 единицу.

Препарат Райзодег®ФлексТач® предназначен для использования с одноразовыми инъекционными иглами«НовоТвіст®»или«НовоФайн®длиной до 8 мм. Иглы в комплект упаковки не входят.

Важная информация.

Внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку это важно для правильного использования шприц-ручки.


1. Подготовка шприц-ручки к инъекции

Проверьте название инсулина и силу действия с этикеткой на вашей шприц-ручке, чтобы быть уверенным, что она содержит препарат Райзодег® ФлексТач®, 100 ЕД/мл. Это особенно важно, если вы применяете более одного типа инсулина. Если вы выберете не тот тип инсулина, уровень сахара в вашей крови может стать слишком высоким или слишком низким.

Рис. А. Снимите колпачок со шприц-ручки.

Рис. В. Убедитесь, что инсулин в шприц-ручке прозрачный и бесцветный. Посмотрите сквозь картридж инсулина если инсулин выглядит непрозрачным, не используйте цюшприц-ручку.

Рис. С. Возьмите новую иглу и снимите с нее бумажную мембрану.

Рис. D. Навинтите иглу на шприц-ручку. Поворачивайте иглу до тех пор, пока она не будет держаться плотно.

Рис. Е. снимите большой внешний колпачок иглы. Не выбрасывайте его: он понадобится после инъекции, чтобы правильно снять иглу со шприц-ручки.

Рис. F. Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его: при попытке одеть его снова можно случайно уколоть себя. Капля инсулина может появится на кончике иглы. Это нормально, но все равно нужно выполнить проверку тока инсулина.

Для каждой инъекции всегда используйте новую иглу, чтобы снизить риск заражения, предотвратить утечку инсулина, блокировку иглы или некорректную дозировку инсулина.

Никогда не используйте изогнутую или поврежденную иглу.

2. Проверка тока инсулина

Всегда проверяйте ток инсулина перед инъекцией. Это поможет быть уверенным, что введена полная доза препарата.

Рис. А. Поверните селектор дозы так, чтобы выставить 2 единицы. Убедитесь, что счетчик дозы показывает 2.

Рис. В. Удерживая шприц-ручкувертикально иглой вверх, несколько раз осторожно постучите пальцем по картриджу, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.

Рис. С. Нажмите и удерживайте кнопку дозировку, пока счетчик дозы не вернется к отметке «0».

Отметка «0» должна совпадать с указателем дозы.

На кончике иглы должна появиться капля инсулина.

Маленький пузырек воздуха может оставаться на кончике иглы, но он не будет введен во время инъекции.

Если капля инсулина не появится, повторите шаг за шагом (с рис. А к рис. С) проверку до 6 раз. Если капля инсулина снова не появится, измените иглу и повторите шаги с рис. А к рис. С еще один раз.

Если капля инсулина все же не появляется, выбросьте эту шприц-ручку и возьмите новую.

Всегда проверяйте, чтобы перед введением препарата капляинсулина появилась на кончике иглы. Это гарантирует, что инсулин поступает. Если капля не появляется, нельзя вводить инсулин, даже если счетчик дозы вращается. Это может указывать на заблокированную или поврежденную иглу.

Всегда проверяйте поступление инсулина через иглу перед инъекцией. Если вы не проверите поступление инсулина, то можете получить слишком низкую дозу инсулина или вовсе не получить ее. Это может привести к значительному повышению уровня сахара в крови.

3. Выставление дозы

Рис. А. Перед введением убедитесь, что счетчик дозы установлен на отметке «0». Отметка «0» должна совпадать с указателем дозы.

Поверните селектор дозы так, чтобы выставить необходимую для введения дозу по назначению врача.

Выставленная доза может быть откорректирована как в сторону увеличения, так и уменьшения вращением селектора дозы в соответствующем направлении.

Шприц-ручка обеспечивает введение однократной дозы до 80 единиц.

Селектор дозы изменяет число единиц. Только счетчик и указатель дозы показывают, сколько единиц выбрано для ввода.

Можно набрать до 80 единиц для одной дозы. Если шприц-ручка содержит менее 80 единиц, счетчик дозы остановится на количестве оставшихся единиц.

Селектор дозы щелкает по-разному при вращении в сторону уменьшения / увеличения дозы или когда на нем выбрано больше единиц, чем осталось в шприц-ручке. Не считайте щелчок шприц-ручки для выбора дозы инсулина.

Всегда используйте счетчик и указатель дозы для проверки выставленного количества единиц перед введением препарата.

Не считайте щелчок шприц-ручки для выбора дозы. Если вы выберите и введете неправильную дозу, ваш уровень сахара в крови может значительно повыситься или снизиться.

Не используйте шкалу количества инсулина, которая лишь приблизительно показывает, сколько инсулина осталось в шприц-ручке.

4. Введение инсулина

Рис. А. Введите иглу под кожу. Следуйте технике выполнения инъекции, которой вас научили врач или медсестра.

Удостоверьтесь, что вы видите счетчик дозы.

Не прикасайтесь к счетчику дозы пальцами: это может остановить введение инсулина.

Нажмите и удерживайте кнопку дозирования, пока счетчик дозы не вернется к отметке "0". «0» должен совпадать с указателем дозы, и Вы можете услышать щелчок.

Иглу следует удерживать под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечивает введение полной дозы препарата.

Рис. В. Выньте иглу из-под кожи под прямым углом.

Если в месте инъекции появилась кровь, немного прижмите это место ватным тампоном. Не растирайте место инъекции.

Иногда можно увидеть каплю инсулина на кончике иглы после инъекции. Это допустимо и никак не влияет на дозировку.

Всегда следите за счетчиком дозы для контроля за количеством введенных единиц.

Счетчик дозы показывает точное количество единиц.

Не считайте щелчок шприц-ручки для определения количества единиц.

Удерживайте кнопку дозы нажатой, пока счетчик дозы не вернется к отметке «0» после инъекции. Если счетчик дозы остановится до отметки «0», полная доза не будет введена, что может привести к значительному повышению уровня сахара в крови.

5. Удаление иглы после инъекции

Рис. А. На плоской поверхности осторожно закройте иголку большим внешним колпачком, не касаясь иглы или внешнего колпачка.

Рис. В. После того, как иглазакрытая, осторожно прижмите внешний колпачок до упора, затем открутите иглу.

Рис. С. После каждого использования надевайте колпачок на шприц-ручку для защиты препарата от света.

Всегда удаляйте иглу после каждой инъекции. Это позволит снизить риск заражения, утечки инсулина, предотвратить блокирование иглы и неточному дозированию. Введение инсулина невозможно, если игла заблокирована.

Использованную шприц-ручку утилизируют без иглы по инструкции врача, медсестры, провизора или местных органов управления.

Чтобы избежать случайного укола иглой, никогда снова не надевайте на нее уже снятый внутренний колпачок.

После каждой инъекции всегда удаляйте иглу и держите ручку без иглы. Это позволит снизить риск инфицирования и предотвратить вытекание инсулина, блокированию иглы и некорректной дозировке препарата.

6. Определение количества инсулина в шприц-ручке.

Рис. А. Шкала количества инсулина лишь приблизительно показывает, сколько инсулина осталось в шприц-ручке.

Рис. В. Чтобы определить сколько инсулина осталось в шприц-ручке, используйте счетчик дозы: поворачивайте селектор дозы, пока счетчик дозы не остановится. Если счетчик дозы указывает на 80-в шприц-ручке осталось не менее 80 единиц инсулина. Если счетчик дозы показывает менее 80-количество единиц соответствует остаточному количеству инсулина в шприц-ручке.

Поверните селектор дозы в обратном направлении, пока счетчик дозы не укажет на «0».

Если нужно ввести большую дозу инсулина, чем осталось единиц в шприц-ручке, можно часть дозы, которой не хватает, ввести со второй шприц-ручки.

Внимательно подсчитывайте дозу при использовании двух шприц-ручек. Если есть сомнения, лучше введите полную дозу с новой шприц-ручки. Если вы ошибетесь в расчете дозы при использовании двух шприц-ручек, вы можете ввести слишком низкую или большую дозу инсулина, что может привести к значительному повышению или понижению уровня сахара в крови.

Другая важная информация:

* Всегда держите ручку при себе.

· Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку и иглы на случай повреждения или потери шприц-ручки.

· Всегда держите шприц-ручку и иглы в недоступном для других людей, особенно детей, месте.

· Иглы и шприц-ручка ФлексТач® предназначены только для индивидуального использования. Никогда не одалживайте свою ручку или иглы другим людям. Это может привести к перекрестной инфекции. Ваши лекарства могут быть вредными для их здоровья.

· Лица, которые оказывают помощь больному, должны с большой осторожностью обращаться с использованными иглами, чтобы уменьшить риск ранений и инфицирования.

Правила ухода и обращения со шприц-ручкой:

Пользуйтесь своей ручкой бережно. Неосторожное обращение или неправильное использование может вызвать неточную дозировку, которая может привести к значительному повышению или снижению уровня сахара в крови.

* Не оставляйте ручку в машине, чтобы предотвратить перегрев или переохлаждение препарата.

* Предотвращайте контакт шприц-ручки с пылью, грязью или жидкостью.

* Не мойте, не мочите, не смазывайте маслом шприц-ручку. Если необходимо, шприц-ручку ФлексТач®можно почистить, протирая ее влажной тканью со слабым детергентом.

* Предотвратите падение шприц-ручки. Не стучите шприц-ручкой по твердой поверхности. После падения шприц-ручки или при подозрении на какую-то проблему присоедините новую иглу перед введением препарата проверьте ток инсулина.

* Не пробуйте повторно заполнять шприц-ручку. Если она пустая, ее нужно утилизировать.

* Не пробуйте отремонтировать шприц-ручку или разобрать ее на части.

Дети.

Райзодег®ФлексТач® можно применять подросткам и детям в возрасте от 2 лет (см. раздел «Фармакодинамика»). При переходе с иного режима инсулином на Райзодег®ФлексТач® необходимо учитывать индивидуальную потребность пациента в снижении дозы инсулина, чтобы минимизировать риск гипогликемии (см. раздел «Особенности применения»).

Райзодег® ФлексТач® следует с особой осторожностью применять детям в возрасте от 2 до 5 лет, потому что данные клинических исследований указывают на то, что дети этой возрастной группы имеют повышенный риск развития тяжелой гипогликемии (см. разделы «Особенности применения», «Побочные реакции» и «Фармакодинамика»).

Передозировка.

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировка не сформулировано, однако после его введения может развиваться гипогликемия разной степени тяжести, если применяются слишком высокие по сравнению с потребностью пациента, дозы.

· Легкую гипогликемию можно лечить пероральным приемом глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе продукты, содержащие глюкозу.

· В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, имеют ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (0, 5-1, 0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу также нужно вводить внутривенно в случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут. После того, как больной очнется, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива гипогликемии.

Побочные реакции.

Самым частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, єгіпоглікемія (см. «Описание отдельных побочных реакций»).

Ниже приведен перечень побочных реакций, основанный на данных клинических исследований. Побочные реакции классифицированы по частоте и классам систем органов согласно MedDRA. По частоте возникновения эти реакции было распределено на те, что возникают очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1000 до < 1/100), редко (> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), с неизвестной частотой (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: редко-реакции гиперчувствительности, крапивница.

Со стороны питания и обмена веществ: очень часто –гипогликемия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: неизвестная частота – липодистрофия.

Генерализованные нарушения и нарушения в местах инъекций: часто – реакции в месте введения; нечасто –периферический отек.

Описание отдельных побочных реакций

Со стороны иммунной системы

Во время применения препаратов инсулина могут возникать аллергические реакции. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные вещества могут быть опасными для жизни.

При применении препарата Райзодег® ФлексТач®редко наблюдаются крапивница и реакции гиперчувствительности, проявляющиеся отеком языка и губ, диареей, тошнотой, усталостью и зудом.

Гипогликемия

Гипогликемия может возникнуть, когда доза инсулина значительно превышает потребность больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам с последующим временным или постоянным нарушением функции головного мозга и даже смертью. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они включают холодный пот, бледную холодную кожу, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычная усталость или слабость, спутанность сознания, нарушение концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

Липодистрофия

Липодистрофия, включая липогипертрофию и липоатрофию, может развиваться в местах инъекций. Постоянное изменение места инъекции в пределах одного участка тела снизит риск развития этих реакций.

Реакции в местах инъекций

При введении препарата Райзодег® ФлексТач® в местах инъекций могут возникнуть кожные реакции, включая гематомы, боль, кровотечение, эритему, узелки, отек, обесцвечивание, зуд, ощущение тепла и уплотнения в месте инъекции. Эти реакции обычно умеренные и временные и проходят при продолжении лечения.

Дети

Райзодег® ФлексТач®вводили детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) для исследования фармакокинетики (см. раздел «Фармакокинетика»). Безопасность и эффективность были продемонстрированы в исследовании, в котором участвовали дети от 2 до 18 лет. Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей не отличаются от таковых в общей популяции пациентов с сахарным диабетом, за исключением более частого возникновения тяжелой гипогликемии по сравнению с базисно-болюсным режимом терапии у детей, особенно в возрасте от 2 до 5 лет (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения» и «Фармакондинаміка»).

Особые популяции

По данным клинических исследований, частота, тип и степень тяжести побочных реакций, которые наблюдались у больных пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек и печени, не отличаются от таковых в общей популяции.

Срок годности.

2, 5 года.

Условия хранения.

Хранить в холодильнике при температуре 2-8°С (не слишком близко от морозильной камеры). Не замораживать. Для защиты от воздействия солнечного света храните шприц-ручку с надетым колпачком.

Шприц-ручку после первого вскрытия хранить при температуре не выше 30оС. Возможно хранение в холодильнике при температуре 2-8 С. Использовать в течение 4 недель. После каждой инъекции шприц-ручку следует снова закрывать колпачком с целью защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Добавление различных веществ к препарата Райзодег® ФлексТач®может привести к деградации инсулина деглюдек и/или инсулина аспарт.

Препарат Райзодег® ФлексТач®не следует добавлять к инфузионным растворам и смешивать с любым другим препаратом.

Упаковка.

Багатодозова одноразовая предварительно наполненная шприц-ручка содержит картридж емкостью 3 мл, изготовлен зіскла (тип 1) и закупоренный с одной стороны поршнем с галобутилової резины, а с другой стороны – диском с галобутилової/поліізопренової резины. Шприц-ручка сделана из полипропилена. По 1 или по 5 шприц-ручек в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель / заявитель.

А / Т Ново Нордиск / Novo Nordisk A / S.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/местонахождение заявителя.

Ново Алле, Багсваерд, 2880, Дания. /

Novo Allе, Bagsvaerd, 2880, Denmark.