info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки РАВЕЛ SR таблетки 1,5 мг Блистер №60x1

РАВЕЛ SR таблетки 1,5 мг

КРКА, д.д., Ново место

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 1,5 мг

Таблетки, 1,5 мг

Упаковка

Блистер №20x1
Блистер №30x1
Блистер №60x1
Блистер №90x1

Блистер №20x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки РАВЕЛ SR таблетки 1,5 мг Блистер №60x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ИНДАПЕН 2,5 мг

Польфарма С.А.(PL)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

АРИФОН РЕТАРД 1,5 мг

Ле Лаборатуар Сервье(FR)

Таблетки

от 131.53 грн

bioequivalence-icon

Rp

ИНДАПЕН SR 1,5 мг

Польфарма С.А.(PL)

Таблетки

Rp

ИНДАПАМИД 2,5 мг

Хемофарм АД(RS)

Таблетки

от 103.14 грн

Rp

ИНДАПАМИД-АСТРАФАРМ 2,5 мг

Астрафарм(UA)

Таблетки

от 59.91 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИНДАПАМИД

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного действия

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3628/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1, 5 мг индапамида
  • Торговое наименование: РАВЕЛ® SR
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °Св оригинальной упаковки для защиты от воздействия влаги.
  • Фармакологическая группа: Диуретики с умеренно выраженной диуретической активностью, за исключением тиазидов. Сульфонаміди, простые. Индапамид.

Упаковка

Блистер №20x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: РАВЕЛ SR таблетки 1,5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Равел® SR

(Rawel® SR)

Состав:

действующее вещество: 1таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1, 5 мгіндапаміду;

вспомогательные вещества: гипромеллоза, целактоза (содержит лактозы моногидрат и целюлозупорошкоподібну), повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, опадрайУ-1-7000 (включает гіпромелозу, макрогол 400 и титана диоксид (E 171)).

Лекарственная форма. Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химическиесвойства: круглые, белого цвета, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Диуретики с умеренно выраженной диуретической активностью, за исключением тиазидов. Сульфонаміди, простые. Индапамид. Код АТХ C03B A11.

Фармакологические свойства.

Индапамид-сульфонамидный диуретик с индоловым кольцом, фармакологически родственный с тиазидными диуретиками, назначается для лечения артериальной гипертензии.

Индапамид действует на уровне почек и сосудов.

Индапамид ингибирует реабсорбцию натрия в кортикальном сегменте почек. Это повышает экскрецию натрия и хлоридов в мочу и в меньшей степени − калия и магния, повышая таким образом диурез. Монотерапия индапамидом продемонстрировала, что его антигипертензивный эффект длится в течение 24 часов. Диуретический эффект был умеренным. Антигипертензивное действие индапамида связано с улучшением эластичности артерий и уменьшением резистентности артериол и общего периферического сопротивления сосудов.

Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка.

При превышении рекомендуемой дозы терапевтический эффект тиазидов и тиазидоподобных диуретиков не увеличивается, тогда как количество нежелательных явлений возрастает. Если лечение недостаточно эффективно, повышать дозу не рекомендуется.

Индапамид при лечении пациентов с артериальной гипертензией:

  • не влияет на метаболизм липидов (триглицериды, холестерин липопротеидов низкой плотности и холестерин липопротеидов высокой плотности),
  • не влияет на метаболизм углеводов, даже у больных сахарным диабетом и с артериальной гипертензией.

Индапамид действует на уровне сосудов путем:

  • уменьшение сократительной способности гладких мышц сосудов, что связано с изменениями трансмембранного обмена ионов (главным образом кальция);
  • стимуляции синтеза простагландина PGE2 и простациклина PGI2(вазодилататор и ингибитор агрегации тромбоцитов).

Фармакокинетика.

Абсорбция

Высвобожденная фракция индапамида быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Прием пищи несколько повышает скорость абсорбции, но не влияет на количество всосавшегося препарата.

Максимальная концентрация в плазме крови после приема однократной дозы достигается примерно через 12 часов, дальнейшее применение препарата уменьшает колебания уровня индапамида в плазме крови в междозовом интервале. Существуют интраиндивидуальные колебания. Распределение

Связывание с протеинами плазмы крови-79%.

Период полувыведения составляет от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов).

Уровень стабильной концентрации достигается через 7 дней. Регулярное применение не вызывает кумуляции.

Вывод

Индапамид выводится с мочой (70 % от дозы) и калом (22 %) в виде неактивных метаболитов.

Пациенты группы высокого риска

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры не изменяются.

Клинические характеристики.

Показания.

Эссенциальная гипертензия.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к индапамиду, к другим сульфонамидам или к другим ингредиентам препарата, тяжелая почечная недостаточность, печеночная энцефалопатия или тяжелые нарушения функции печени, гипокалиемия, беременность, период кормления грудью, детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нерекомендованные комбинации

Литий

При одновременном применении с литием возможно повышение уровня лития в плазме крови и появление симптомов передозировки, как при диете без натрия (уменьшение выведения лития почками). Если необходимо применение диуретиков, следует осуществлять тщательный мониторинг уровней лития в крови и в случае необходимости корректировать дозу.

Комбинации, применение которых требует осторожности

Препараты, вызывающие желудочковую тахикардию типа «torsades de pointes»

* антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинин, дизопирамид),

· антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид),

* некоторые нейролептики: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифторперазин),

* бензамиды (амисульприд, Сульпирид, сультоприд, тиаприд),

* бутирофеноны (дроперидол, галоперидол),

· другие: бепридил, цисаприд, дифеманил, внутривенный эритромицин, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутривенный винкамин.

Сопутствующий прием индапамида с любыми из этих препаратов, особенно при наличии гипокалиемии, повышает риск желудочковых аритмий, особенно типа«torsades de pointes». Следует контролировать уровень калия в плазме крови и в случае необходимости корректировать его до начала приема такой комбинации. Следует контролировать клинические проявления, уровень электролитов в плазме крови и ЭКГ. При наличии гипокалиемии следует применять вещества, которые не вызывают неблагоприятной реакции в виде желудочковой тахикардии типа «torsades de pointes».

Нестероидные противовоспалительные препараты (системного применения), включая селективные ингибиторы COX-2, высокие дозы салициловой кислоты (3 г/сут)

Возможно уменьшение гипотензивного эффекта индапамида. У обезвоженных пациентов повышается риск возникновения острой почечной недостаточности (из-за снижения клубочковой фильтрации). Следует обеспечить пациента жидкостью; в начале лечения следует контролировать функцию почек.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)

При одновременном применении с ингибиторами АПФ у пациентов со сниженным уровнем натрия (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии) может возникнуть внезапная артериальная гипотензия и/или острая почечная недостаточность в начале лечения.

При артериальной гипертензии, когда предыдущее лечение диуретиками могло бы вызвать уменьшение натрия, необходимо:

· прекратить прием диуретика за 3 дня до начала лечения ингибиторами АПФ и в случае необходимости снова начать прием диуретика, который выводит калий;

· или вводить низкие начальные дозы ингибитора АПФ и постепенно увеличивать дозировку.

У пациентов с сердечной недостаточностью с застойными явлениями следует начинать лечение очень низкими дозами ингибитора АПФ, желательно после снижения дозы диуретика, который выводит калий.

Всем пациентам следует проверять функцию почек (уровень креатинина в плазме крови) в течение первых недель лечения ингибитором АПФ.

Другие препараты, вызывающие гипокалиемию:

· амфотерицинВ (внутривенный),

· глюко - и минералокортикоиды (системного применения),

* тетракозактид,

* стимулирующие слабительные средства.

Повышается риск гипокалиемии (аддитивное действие). Следует проверять уровень калия в плазме крови и в случае необходимости корректировать его. Пациентам необходимо с осторожностью принимать сопутствующие препараты дигиталиса. Не следует применять слабительные препараты, стимулирующие перистальтику.

Баклофен

Усиливает гипотензивный эффект.

Пациентам следует пить достаточное количество жидкости; в начале лечения необходимо проверить функцию почек.

Сердечные гликозиды

Наличие гипокалиемии способствует кардиотоксичности сердечных гликозидов. Необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови и параметры ЭКГ и, если необходимо, корректировать лечение.

Комбинации, применение которых требует особого надзора

Аллопуринол. Одновременное применение с индапамидом может привести к повышению частоты возникновения реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.

Комбинации, требующие внимания

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен)

Такие комбинации приемлемы для некоторых пациентов, но при этом возможно развитие гипокалиемии. В частности, у пациентов с почечной недостаточностью или сахарным диабетом существует риск развития гиперкалиемии. Необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови и параметры ЭКГ и, если необходимо, провести лечение.

Метформин

При функциональной почечной недостаточности, связанной с применением диуретиков и особенно петлевых диуретиков, увеличивается риск того, что метформин может повлечь молочнокислый ацидоз. Пациентам нельзя применять метформин при уровне креатинина в плазме крови более 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

Йодоконтрастні средства

В случае дегидратации, связанной с применением диуретиков при применении йодоконтрастних средств, особенно в высоких дозах, увеличивается риск развития острой почечной недостаточности. Необходимо восстановить водный баланс до назначения йодоконтрастних средств.

Іміпраміноподібні антидепрессанты, нейролептики

Наблюдается усиление гипотензивного действия индапамида и усиливается риск развития ортостатической гипотензии (аддитивное действие).

Соли кальция

Риск гиперкальциемии вследствие снижения выведения кальция почками.

Циклоспорин, такролимус

Риск повышения концентрации креатинина в плазме крови без каких-либо изменений уровней циклоспорина в кровообращении, даже при отсутствии уменьшения жидкости/натрия.

Кортикостероиды, тетракозактид (системные)

Может снижаться гипотензивный эффект (задержка жидкости и натрия в организме).

Особенности применения.

Светочувствительность

Были сообщения о случаях реакции светочувствительности при приеме тиазидов и тиазидных диуретиков. Если во время лечения возникает реакция светочувствительности, рекомендуется прекратить лечение. Если есть необходимость в повторном вводе индапамида, рекомендуется защитить уязвимые участки от солнца или искусственного ультрафиолетового облучения.

Особые предостережения относительно некоторых вспомогательных веществ.

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы нельзя применять этот препарат.

Водно-электролитный баланс

Концентрация натрия в плазме крови

Диуретик может вызвать гипонатриемию, иногда с очень серьезными последствиями. Концентрацию натрия в плазме крови необходимо определять перед началом лечения и через равные промежутки времени во время лечения. Поскольку снижение концентрации натрия в плазме крови сначала может быть бессимптомным, обязательно необходимо проводить регулярный мониторинг. У пациентов пожилого возраста и больных циррозом печени определение концентрации натрия в плазме крови необходимо проводить чаще.

Концентрация калия в плазме крови

Главным риском во время лечения тиазидами и тиазидными диуретиками является снижение концентрации калия и гипокалиемия. У пациентов, которые плохо питаются и/или принимают сразу несколько препаратов, у пациентов пожилого возраста, у больных на цирроз печени и асцит, у пациентов с ишемической болезнью сердца и сердечной недостаточностью необходимо предупреждать появление гипокалиемии (< 3, 4 ммоль/л). У таких пациентов гипокалиемия увеличивает кардиотоксичность препаратов дигиталиса и риск появления аритмий.

Пациенты с удлиненным интервалом QT также представляют определенный риск, когда причина может быть или наследственная или вызванная препаратом. Гипокалиемия (а также брадикардия) является благоприятным фактором развития опасных аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа«torsades de pointes».

Таким больным нужно чаще проверять уровень калия в плазме крови. Первое измерение концентрации калия в плазме крови необходимо провести в течение первой недели лечения.

При обнаружении низких уровней калия в крови следует провести корректировку.

Концентрация кальция в плазме крови

Тиазидные и родственные диуретики могут уменьшать выведение кальция с мочой и вызывать незначительное транзиторное увеличение концентрации кальция в плазме крови. Стойкая гиперкальциемия может быть обусловлена наличием гиперпаратиреоза. Поэтому лечение диуретиком следует прекратить до проверки функции паращитовидной железы.

Уровень глюкозы в крови

У больных сахарным диабетом важно контролировать уровень глюкозы в крови, в частности при гипокалиемии.

Мочевая кислота

У пациентов с гиперурикемией может наблюдаться тенденция к приступам подагры.

Функция почек и диуретики

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина – менее 30 мл/мин) применение препарата противопоказано. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики наиболее эффективны, если функция почек не нарушена или ее нарушения незначительны (уровень креатинина в плазме крови взрослых ниже 25 мг/л, или 220 мкмоль/л).

Гиповолемия, которая возникает в начале лечения из-за потери воды и натрия вследствие применения диуретика, может вызвать снижение клубочковой фильтрации. Это может привести к увеличению уровня мочевины и креатинина в плазме крови. У лиц, функция почек которых не нарушена, такая транзиторная функциональная почечная недостаточность исчезает без каких-либо последствий, но при существующей почечной недостаточности она может ухудшить состояние.

Спортсмены

Спортсменам следует иметь в виду, что Равел® SR содержит активное вещество, которое может вызвать положительную реакцию при проведении допинг-контроля.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени тиазидные диуретики могут вызвать энцефалопатию, особенно в случае электролитного дисбаланса. В таком случае применение диуретика следует немедленно прекратить.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возрастав креатинин плазмы должен быть на уровне, соответствующем возрасту, массе тела и полу пациентов. Пациентам пожилого возраста препарат можно назначать, если функция почек не нарушена или если нарушения функции почек являются незначительными.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременным женщинам следует избегать применения диуретиков и ни в коем случае не применять их для лечения физиологического отека в период беременности. Диуретики могут вызвать ишемию плаценты с риском задержки развития плода.

Индапамид проникает в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат нельзя применять. Если применение препарата необходимо, кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Индапамид не влияет на скорость реакции, но в некоторых случаях, особенно в начале лечения или при одновременном применении с другими гипотензивными средствами, могут возникнуть различные явления, связанные со снижением артериального давления. Вследствие этого может нарушаться способность управлять автомобилем или другими механическими средствами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Следует принимать по 1 таблетке 1 раз в сутки, желательно утром. Таблетку следует глотать целой, не разжевывая, и запить водой.

Максимальная суточная доза-1 таблетка. Срок лечения зависит от тяжести и течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

При высших дозах антигипертензивный эффект индапамида не усиливается, но диуретический и салуретический эффекты возрастают.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста уровень креатинина в плазме крови следует корректировать в соответствии с возрастом, массы тела и пола. Таким пациентам можно применять Равел®SR, только если функция нирокне нарушена или нарушения функции является незначительным.

Почечная недостаточность

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) прием препарата противопоказан.

Тиазид и тиазидоподобные диуретики наиболее эффективны, если функция почек не нарушена или если нарушения являются незначительными.

Пациенты с нарушением функции печени

При тяжелой печеночной недостаточности прием препарата противопоказан.

Дети и подростки

Равел® SR не рекомендуется для применения детям из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности.

Дети.

Не рекомендуется применять детям для лечения из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности для этой группы пациентов.

Передозировка.

Индапамид является нетоксичным препаратом в дозах до 40 мг, которые примерно в 27 раз выше терапевтической дозы.

Признаками острого отравления являются нарушение водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия), что проявляется тошнотой, рвотой, артериальной гипотензией, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания, полиурией, олигурией и даже анурией (вследствие гиповолемии).

Первой помощью является быстрое выведение препарата из организма путем промывания желудка и/или применение активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса в условиях стационара.

Побочные реакции.

Большинство побочных реакций индапамида, которые имеют отношение к клиническим и лабораторным параметрам, являются зависимыми от дозы.

Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень распространенные(≥1/10), распространенные(≥1/100, < 1/10), нераспространенные(≥1/1000, < 1/100), редко распространенные(≥1/10000, < 1/1000), очень редко распространенные(< 1/10000), включая одиночные сообщения.

Тиазидные диуретики, включая индапамид, могут вызвать нижеприведенные побочные реакции:

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень редко распространены: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы

Редко распространены: утомляемость, головная боль, парестезия, головокружение (вертиго).

Частота неизвестна: обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко распространены: аритмия, артериальная гипотензия.

Одиночные сообщения: пароксизмальная желудочковая тахикардия типа«torsades de pointes» (которая может быть летальной) (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Со стороны ЖКТ

Нераспространенные: рвота.

Редко распространены: тошнота, запор, сухость во рту.

Очень редко распространены: панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы

Очень редко распространены: нарушение функции печени.

Единичные сообщения: возникновение печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения», ), гепатит.

Со стороны почек имочевыводящих путей

Очень редко распространены: почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Реакции повышенной чувствительности, главным образом дерматологические (распространенные: макулопапулезные высыпания; нераспространенные: пурпура), у пациентов со склонностью к аллергическим и астматическим реакциям.

Очень редко ангионевротический отек и / или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса−Джонсона.

Единичные сообщения: возможно ухудшение течения существующей системной красной волчанки.

Сообщалось о случаях светочувствительности (см. разделы «особенности применения»).

Лабораторные показатели

Одиночные сообщения: удлинение интервала Q-T на электрокардиограмме (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»); увеличение уровня мочевой кислоты и глюкозы в плазме крови во время лечения тиазидными и тіазидоподібними диуретиками: рациональность назначения этих диуретиков должна быть тщательно взвешена перед назначением пациентам с подагрой и сахарным диабетом; повышение уровня печеночных ферментов.

Нарушение метаболизма и обмена веществ

Гипокалиемия наблюдалась у 10% пациентов (уровень калия в плазме крови < 3, 4 ммоль/л) и у 4 % пациентов (уровень калия в плазме крови < 3, 2 ммоль/л) через 4-6 недель лечения. Через 12 недель лечения среднее снижение уровня калия в плазме крови составило 0, 23 ммоль/л.

Очень редко распространены: гиперкальциемия.

Единичные сообщения: снижение уровня калия с гипокалиемией, особенно в определенных популяций с повышенным риском (см. раздел «Особенности применения»); гипонатриемия с гиповолемией, которые вызывают обезвоживание и ортостатическую гипотензию. Сопутствующая потеря ионов хлорида может привести к вторичного компенсаторного метаболического алкалоза (частота появления и степень тяжести этого эффекта являются незначительными).

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °Св оригинальной упаковки для защиты от воздействия влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 2 или 3, или 6, или 9 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

КРКА, д. д., Ново место, Словения/

KRKA, d. d. , Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.