РАПТЕН ГЕЛЬ гель 10 мг/г

Хемофарм АД

Форма выпуска и дозировка

Гель, 10 мг/г

Гель, 10 мг/г

Упаковка

Туба 40 г №1x1

Туба 40 г №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon
ДИКЛОФЕНАК 10 мг/г

Химфармзавод Красная звезда(UA)

Гель

bioequivalence-icon
ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВЬЕ 10 мг/г

ООО ФК Здоровье(UA)

Гель

bioequivalence-icon
ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ 30 мг/г

ООО ФК Здоровье(UA)

Гель

ДИКЛАК ЛИПОГЕЛЬ 10 мг/г

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Гель

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДИКЛОФЕНАК

Производитель:

Хемофарм АД, Сербия

Форма товара

Гель для наружнего применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/1785/03/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г геля содержит диклофенака диэтиламина 11, 6 мг (что соответствует 10 мг диклофенака натрия);
  • Торговое наименование: РАПТЕН ГЕЛЬ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°С.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые местно в случае суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак.

Упаковка

Туба 40 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: РАПТЕН ГЕЛЬ гель 10 мг/г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

РАПТЕН ГЕЛЬ

(RAPTENGEL)

Состав:

действующее вещество: диклофенак диэтиламин;

1 г геля содержит диклофенака диэтиламина 11, 6 мг (что соответствует 10 мг диклофенака натрия);

вспомогательные вещества: спирт изопропиловый, спирт бензиловый, натрия метабисульфит (Е 223), карбомер 940, полисорбат 80; сорбита раствор, не кристаллизуется; триэтаноламин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный гомогенный гель.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые местно в случае суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак является высокоэффективным нестероидным противовоспалительным средством с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом терапевтического действия диклофенака является угнетение биосинтеза простагландинов циклооксигеназой-2 (СОХ-2).

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Раптен гель приводит к уменьшению боли и уменьшение отека тканей.

Сообщалось, что при воспалении и боли травматического или ревматического происхождения диклофенак при наружном применении приводит к сокращению периода обновления функций пораженных органов, уменьшает острая боль, боль при движении.

Благодаря водно-спиртовой основе препарат оказывает также местноанестезирующее и охлаждающее эффект.

Фармакокинетика.

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей применяемой дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения2, 5 гпрепарата Раптен гель на поверхность кожи площадью 500 см2ступень абсорбции диклофенака составляет примерно 6 %. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к увеличению абсорбции диклофенака втрое.

После нанесения Раптен геля на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после перорального приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками составляет 99, 7 %.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, чем в плазму крови. Там он продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больших, чем в плазме крови.

Диклофенак метаболизируется преимущественно путем одно - или многостадийного гидроксилирования и дальнейшей глюуронідації или глюуронідації целой молекулы.

Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения из плазмы крови – 1-2 часа. Четыре метаболита, включая два активных, имеют короткий период полувыведения 1-3 часа, а один – несколько больше, но он почти неактивен.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангиоэдемы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств; во время последнего триместра беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень незначительна.

Особенности применения.

Вероятность развития системных побочных эффектов (которые случаются при применении системных форм диклофенака) необходимо учитывать при применении препарата на более больших участках кожи или в течение более длительного времени, чем рекомендовано.

Раптен гель рекомендуется наносить только на интактные, неповрежденные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом нужно прекратить. Раптен гель не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неоклюзійну повязку.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинический опыт применения препарата беременным ограничен. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства Раптен гель противопоказан во время III триместра беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, нарушение деятельности почек плода с последующим маловодьем и/или преждевременного закрытия артериального протока. Применение препарата в течение первых двух триместров беременности допускается, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, диклофенак при наружном применении выделяется в грудное молоко, поэтому применение Раптен геля в период кормления грудью допускается, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для младенца. При наличии веских оснований для применения препарата в период кормления грудью препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в большем количестве или в течение более длительного времени, чем рекомендуется.

Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его внешнем применении отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Воздействие диклофенака отсутствует при наружном применении.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для наружного применения.

Взрослым и детям старше 14 лет Раптен гель следует применять 3-4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, которое применяется, зависит от размера пораженной зоны (так, 2-4 ггеля, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок кожи площадью 400-800 см2).

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей и дольше 21 дня при боли артритного происхождения, если иное не рекомендовано врачом.

Дети.

Раптен гельне рекомендован для применения детям в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям старше 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Передозировка.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. Однако побочные эффекты, подобные тем, которые возникают при передозировке таблеток, содержащих диклофенак, возможные при случайном проглатывании препарата.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу промыть желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции.

Раптен гель обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Инфекции и инвазии:

пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы:

реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек.

Со стороны респираторной системы:

бронхиальная астма.

Со стороны кожи и соединительных тканей:

высыпания, зуд, экзема, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит; буллезный дерматит; реакции светочувствительности.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

После первого открытийпрепаратсберегатьузакрытой тубе и использовать в течение

6 месяцев.

Упаковка. По40 ггеля в тубе; по 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

"Хемофарм" АД.

«Hemofarm»AD.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Белградский путь б/н, 26300, м. Вршац, Сербия.

Beogradskiputbb, 26300, Vrsac, Serbia.