РАПИКЛАВ-625 таблетки 500 мг + 125 мг

Ипка Лабораториз Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг + 125 мг

Таблетки, 500 мг + 125 мг

Упаковка

стрипи №3x7

стрипи №3x7

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АУГМЕНТИН™ 500 мг + 125 мг

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед(GB)

Таблетки

от 150.72 грн

bioequivalence-icon

Rp

АУГМЕНТИН™ SR 1000 мг + 62,5 мг

ГлаксоСмітКляйн Экспорт(GB)

Таблетки

Rp

АМОКСИКЛАВ КВИКТАБ 500 мг + 125 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Таблетки

Rp

АМОКСИКОМБ 500 мг + 125 мг

Аринга(LT)

Таблетки

Rp

АМОКСИЛ-К 625 500 мг + 125 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Таблетки

от 89.79 грн

Классификация

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16724/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 16.05.2023
  • Состав: 1 таблетка содержит амоксициллина тригидрата эквивалентно 500 мг амоксициллина, калия клавуланата эквивалентно 125 мг клавулановой кислоты
  • Торговое наименование: РАПИКЛАВ-625
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения.

Упаковка

стрипи №3x7

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: РАПИКЛАВ-625 таблетки 500 мг + 125 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

РАПИКЛАВ-625

(RAPICLAV-625)

Состав:

действующие вещества: амоксициллин, клавулановая кислота;

1 таблетка содержит амоксициллина тригидрата эквивалентно 500 мг амоксициллина, калия клавуланата еквівалентно125 мг клавулановой кислоты;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, гипромеллоза, дибутилфталат, тальк, титана диоксид (Е 171), спирт изопропиловый, дихлорметан.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения.

Код АТХ J01C R02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амоксициллин – полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к бета-лактамазе и распадается под ее влиянием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, синтезирующие этот фермент. Клавулановая кислота имеет бета-лактамную структуру, подобную к пенициллинам, и инактивирует бета-лактамазные ферменты, свойственные микроорганизмам, резистентные к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, она имеет выраженную активность относительно важных с клинической точки зрения плазмидных бета-лактамаз, которые часто ответственны за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в составе Рапіклаву-625 защищает амоксициллин от распада под действием ферментов бета-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксициллина, включая в него много микроорганизмов, резистентных к амоксициллину и другим пенициллинам и цефалоспоринам.

Микроорганизмы, приведенные ниже, категоризированы в соответствии с чувствительностью к амоксициллину/клавуланатуin vitro.

Чувствительные микрорганизмы

Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, другие β-гемолитическиевидыStreptococcus, Staphylococcus aureus(метицилінчутливі штаммы), Staphylococcus saprophyticus(метицилінчутливі штаммы), коагулазонегативные стафилококки(метицилінчутливі штаммы).

Грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Другие: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробы: видыClostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, видыPeptostreptococcus.

Грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides (включая Bacteroides fragilis), видыCapnocytophaga, Eikenella corrodens, виды Fusobacterium, Fusobacterium nucleatum, видыPorphyromonas, виды Prevotella.

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klesiella pneumonia, видыKlebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды Proteus, виды Salmonella, видыShigella.

Грамположительные аэробы: виды Corynebacterium, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumonia, видыStreptococcus viridans.

Нечувствительные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы: виды Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды Providencia, видыPseudomonas, виды Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yesinia enterolitica.

Другие: Chlamydia pneumonia, Chlamydia psittaci, виды Chlamydia, Coxiella burnetti, видыMycoplasma.

Фармакокинетика.

Оба компонента миклава-625 (Амоксициллин и клавулановая кислота) полностью растворимы в водных растворах при физиологических значениях pH. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются при пероральном применении. Пик концентрации в сыворотке крови достигается примерно через 1 час после перорального применения. АбсорбціяРапіклаву-625покращується при его применении в начале приема пищи.

Удвоение дозирапиклава-625 приводит к удвоению его концентрации в сыворотке крови. Оба компонента препарата плохо связываются с белками крови, около 70 % остаются в свободном состоянии в сыворотке крови.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к Рапиклаву-625 микроорганизмами, таких как:

- острый бактериальный синусит;

- острый средний отит;

- подтвержденное обострение хронического бронхита;

- негоспитальная пневмония;

- циститы;

- пиелонефриты;

- инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространенным целлюлитом;

- инфекции костей и суставов, в т. ч. остеомиелиты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, к любым антибактерильным средствам группы пенициллинов.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т. ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т. ч. цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамів).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина/клавуланата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антикоагулянты для перорального применения

Антикоагулянты для перорального применения и антибиотики пенициллинового ряда широко используются в практике при отсутствии сообщений о взаимодействии. Однако описаны случаи увеличения международного коэффициента нормализации у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин и которым был прописан курс лечения амоксициллином. Если необходим одновременный прием таких препаратов следует тщательно контролировать протромбиновый индекс, или международный коэффициент нормализации, при добавлении или прекращении приема амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для перорального применения (см. разделы «Особенности применения"и"Побочные реакции»).

Метотрексат

Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что вызывает потенциальное увеличение токсичности.

Пробенецид

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение пробенецида может привести к увеличению уровня и продолжительности амоксициллина, но не клавулановой кислоты) в крови.

Микофенолат мофетил

У больных, которые лечатся микофенолатом мофетилом, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предозовая концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не полностью соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты.

Особенности применения.

Перед началом терапии Рапиклавом-625 необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или других бета-лактамных препаратов.

Серьезные, а порой даже летальные случаи гиперчувствительности (анафилактоидные реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Такие реакции чаще возникают у больных с наличием гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезіта пациентов с атопическими заболеваниями (см. раздел «Противопоказания»). В случае возникновения аллергической реакции терапию амоксициллином/клавуланатом следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

В случае если доказано, что инфекция обусловлена микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо взвесить возможность перехода из комбинации амоксициллин/ клавулановая кислота на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями.

Эта лекарственная форма Рапіклаву-625 не подходит для применения при наличии высокого риска вероятные возбудители заболевания имеют пониженную чувствительность или резистентность к бета-лактамным препаратам, которая не опосредована бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановою кислотой. Не следует применять эту лекарственную форму для лечения резистентного к пеніцилінуЅ. pneumoniae.

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог.

Рапиклав-625не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксициллина при данной патологии наблюдались случаи кореподобной сыпи.

Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность возникновения аллергических реакций со стороны кожи.

Длительное применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительной доРапіклаву-625мікрофлори.

Развитие мультиформной эритемы, ассоциированной с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано введение амоксициллина.

Изредка у пациентов, которые приймаютьРапіклав-625та пероральные антикоагулянты, возможно удлинение сверх нормы протромбинового времени (повышение уровня международного нормализованного соотношения (INR)). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции.

Рапиклав-625след с осторожностью назначать пациентам с дисфункцией печени.

Сообщалось об осложнениях со стороны печени преимущественно у мужчин и пациентов пожилого возраста, которые могут быть связаны с длительным лечением. О таких осложнениях у детей сообщалось очень редко. У всех групп пациентов симптомы, как правило, возникают во время или вскоре после лечения, однако в отдельных случаях могут появиться лишь через несколько недель после окончания лечения. Такие явления, как правило, являются обратимыми. Осложнения со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях сообщалось о смерти. Такие явления почти всегда наблюдались у пациентов с тяжелым основным заболеванием или тех, кто одновременно принимал препараты с известным потенциальным воздействием, что может привести к осложнениям со стороны печени (см. раздел"Побочные реакции»).

При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, сообщалось о антибиотикоассоциированный колит, степень тяжести которого может варьировать от легкого до опасного для жизни (см. раздел"Побочные реакции»). Поэтому важно учитывать этот диагноз пациентам с имеющейся диареей во время или после приема любых антибиотиков. При появлении антибиотикоассоциированного колита следует немедленно прекратить применение миклава-625, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение. Применение протиперистальтичних препаратов в таком случае противопоказано.

При длительной терапии рекомендуется периодическая оценка функций систем органов, в том числе функции почек, печени и кроветворения.

Сообщалось об изменениях печеночных функциональных тестов у некоторых больных, которые лечились врачом-625, хотя клиническое значение этого не установлено.

Существуют единичные сообщения о холестатическую желтуху, которая может иметь тяжелое течение, но обычно является обратимой. Симптомы могут не проявляться до 6 недель после окончания лечения.

Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью нарушения (см. раздел " способ применения и дозы»).

У пациентов с пониженной экскрецией мочи очень редко возможна кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риска возникновения кристаллурии рекомендуется во время лечения высокими дозами амоксициллина поддерживать адекватный баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой (см. раздел «Передозировка»).

При лечении Амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, поэтому как следствие возможен ложноположительный результат при проведении теста Кумбса.

Сообщалось о ложноположительных результатах тестов на наличиеAspergillusу пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту (при применении Bio-Rad Laboratories PlatelisAspergillusEIA теста). Сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридамита полифуранозамипоп-Aspergillus при проведении иммуноферментного анализауз использованиемрlatelia Aspergillus производства rad Laboratories.

Поэтому такие положительные результаты у пациентов, которые лечатся Амоксициллином / клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Репродуктивные исследования на животных (при применении доз, которые в 10 раз превышали дозы для человека) пероральных и парентеральных формамоксициліну/клавулановой кислоты не выявили никакого тератогенного действия. В ходе одного исследования с участием женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение амоксициллина / клавулановой кислоты может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и в отношении других лекарственных средств, следует избегать применения препарата во время беременности, особенно в i триместре, кроме случаев, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск.

Оба активных компонента препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на младенца, который находится на грудном вскармливании). Соответственно, у младенца, который находится на грудном вскармливании, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью следует прекратить.

Рапиклав-625 в период кормления грудью можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения будет преобладать риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Негативного влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами не наблюдалось, но следует учитывать вероятность такого побочного эффекта, как головокружение, судороги.

Способ применения и дозы.

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллину / клавуланату отличается в разных регионах и может меняться со временем. При необходимости следует обратиться к данным о местной чувствительности и при необходимости провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.

Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек больного.

Для взрослых и детей с массой тела ≥40 кг суточная доза составляет 1500 мг амоксициллина/ 375 мг клавулановой кислоты (3 таблетки), при назначении как указано ниже.

Для детей в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до40 кгМаксимальная суточная доза составляет 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты (4 таблетки), при назначении как указано ниже.

Если для лечения нужно назначать большие дозы амоксициллина, следует применять другие формиРапіклаву-625, чтобы избежать назначения лишних высоких доз клавулановой кислоты.

Продолжительность лечения определяют по клиническому ответу пациента на лечение. Некоторые инфекции (например остеомиелит) требуют более длительного лечения.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

1 таблетка Рапіклаву 500 мг/125 мг 3 раза в сутки.

Детив возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до40 кг

Доза от 20 мг/5 мг/кг массы тела/сут до 60 мг/15 мг/кг массы тела/сут, разделена на 3 приема.

Поскольку таблетку нельзя делить, то детям, масса тела которых меньше 25 кг, Рапиклав - 625 не назначают.

Больные пожилого возраста

Коррекция дозы пациентам пожилого возраста не требуется. При необходимости дозу корректируют в зависимости от функции почек.

Дозировка при нарушении функции почек

Дозировка базируется на расчете максимального уровня амоксициллина. Нет необходимости изменять дозу пациенту при клиренсе креатинина > 30 мл/мин.

Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг

Клиренс креатинина 10-30 мл / мин

500 мг/125 мг 2 раза в сутки

Клиренс креатинина< 10 мл / мин

500 мг / 125 мг 1 раз в сутки

Гемодиализ

500 мг/125 мг каждые 24 часа плюс 500 мг/125 мг во время диализа и в конце диализа (поскольку концентрация амоксициллина и клавулановой кислоты в плазме снижается)

Дети в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до40 кг

Поскольку таблетку нельзя делить, детям в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг, клиренсом креатинина менее 30 мл/мин или детям, которые находятся на гемодиализе, эту формуРапіклаву-625не назначают.

Дозировка при нарушении функции печени

Применять осторожно; необходимо регулярно контролировать функцию печени.

Таблетку следует глотать целой, не разжевывая.

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема пищи.

Длительность лечения определяют индивидуально. Лечение не следует продолжать более 14 суток без оценки состояния больного.

Лечение можно начать парентерально (применяя соответствующую лекарственную форму), а затем продолжить перорально.

Дети.

Рапиклав-625 применяют детям в возрасте от 6 лет с массой тела не менее 25 кг.

Передозировка.

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны пищеварительного тракта и нарушением водно-электролитного баланса. Эти явления лечат симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристаллурии, которые иногда могут вызывать почечную недостаточность (см. раздел "особенности применения"). Рапиклав-625можно удалить из кровотока путем гемодиализа.

Побочные реакции.

Побочные действия были классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. По частоте возникновения определяют такие категории: очень часто ≥1/10, часто ≥1/100 и < 1/10, нечасто ≥1/1 000 и < 1/100, редко ≥1/10 000 и < 1/1 000, очень редко < 1/10 000, неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии

Часто кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Неизвестно: чрезмерное размножение организмов, нечувствительных к препарату.

Кровеносная и лимфатическая системы

Редко: обратимая лейкопения(включая нейтропению) и тромбоцитопения.

Очень редко: обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Иммунная система

Очень редко ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточный синдром, аллергический васкулит.

Нервная система

Нечасто: головокружение, головная боль.

Очень редко: обратимая гиперактивность и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата.

Неизвестно: асептический менингит.

Пищеварительный тракт

Взрослые

Очень часто: диарея.

Часто: тошнота, рвота.

Дети

Часто: диарея, тошнота, рвота.

Тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата. Вышеупомянутые симптомы со стороны пищеварительного тракта можно уменьшить, если принимать препарат в начале приема пищи.

Нечасто: нарушение пищеварения.

Очень редко: антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный волосатый язык.

Гепатобилиарные реакции

Нечасто умеренное повышение уровня АСТ и / или АЛТ отмечалось у больных, которые лечились антибиотиками группы бета-лактамов, однако клиническое значение этого не установлено.

Очень редко: гепатиты и холестатическая желтуха. Эти явления возникали при применении других пенициллинов и цефалоспоринов.

Гепатиты возникали главным образом у мужчин и больных пожилого возраста, и их возникновение может быть связано с длительным лечением препаратом.

У детей такие явления возникали очень редко.

Симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникать через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно имеют обратимый характер. Чрезвычайно редко (реже чем 1 сообщение на приблизительно 4 млн назначений) наблюдались летальные случаи, которые всегда случались у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечатся препаратами, имеющими негативное влияние на печень.

Кожа и подкожные ткани

Нечасто: кожные высыпания, зуд и крапивница.

Редко: полиморфная эритема.

Очень редко: синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатый эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

В случае появления любого аллергического дерматита лечение следует прекратить.

Почки и мочевыделительная система

Очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. раздел «Передозировка»).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 3 таблетки в стрипе. По 7 стрипов в картонной коробке.

Категория отпуска. Зарецептом.

Производитель.

Ипка Лабораториз Лимитед.

Ipca Laboratories Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Плот № 69-72 (Б), Сектор II, Кандлу Специальная Экономическая Зона, Гандідам-370230, Гуджарат, Индия

Plot No. 69-72 (B), Sector (II), KandlaSpecial Economic Zone, Gandhidham, Gujarat, IN-370230, India.