Данные об эффективности не предоставлены
В данный момент к препарату нет фото, но мы работаем над этим
РАНОСТОП мазь 100 мг/г
ЧАО ФИТОФАРМ
Форма выпуска и дозировка
Мазь, 100 мг/г
Упаковка
Туба 20 г №1x1
Аналоги
Классификация
Форма товара
Мазь для наружнего применения
Условия отпуска
без рецепта
Регистрационное удостоверение
UA/8650/01/01
Дата последнего обновления: 19.01.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
- Состав: 1 г мази содержит повидон-йод (соответствует 10 мг/г свободного активного йода) 100 мг
- Торговое наименование: РАНОСТОП®
- Условия отпуска: без рецепта
- Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25оС.
- Фармакологическая группа: Антисептические и дезинфицирующие средства. Препараты йода. Повидон-йод.
Упаковка
Инструкция
Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: РАНОСТОП мазь 100 мг/г инструкция
для медицинского применения лекарственного средства
РАНОСТОП®
(RANOSTOP)
Состав:
действующее вещество: повидон-йод;
1 г мази содержит повидон-йод (соответствует 10 мг/г свободного активного йода) 100 мг;
вспомогательные вещества: полиэтиленгликоли (макроголы), проксанол, натрия фосфат додекагидрат, вода очищенная.
Лекарственная форма. Мазь.
Основные физико-химические свойства: мазь коричневого цвета со специфическим запахом. Мазь по внешнему виду должна быть однородной.
Фармакотерапевтическая группа. Антисептические тадезінфікуючі средства. Препараты йода. Повидон-йод.
Код АТХ D08A G02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Повидон-йод представляет собой комплекс йода и полимера поливинилпирролидона, выделяющий йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает бактерицидное действие, имеет широкий спектр противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов.
Механизм действия: свободный йод оказывает быстрый бактерицидный эффект, а полимер является депо для йода.
При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.
Йод реагирует с окисляемыми – сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН) частями аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивирующей или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются при действииin vitro менее чем за минуту, а основное разрушительное действие происходит в первые 15-30 секунд. При этом йод обесцвечивается, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.
Активное вещество препаратуРаностоп® имеет широкий антимикробный спектр действия, а именно: действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидный), на вирусы (вирулицидный), на грибки (фунгицидный) и споры грибков (спорицидный), а также на некоторые простейшие микроорганизмы (протозойный). Благодаря механизму действия резистентность на препарат, в том числе вторичная резистентность, при длительном применении не ожидается.
Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.
Длительное нанесение препарата на большие раневые поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, вследствие длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к начальному уровню через 7-14 суток после последнего применения препарата.
У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.
Фармакокинетика.
Абсорбция и почечная экскреция повидон-йода зависит от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000-50000, то возможна задержка вещества.
Абсорбция повидон-йода или йодида такая же, как и обычного йода из других источников.
Объем распределения соответствует примерно 38% массы тела, время биологического полувыведения после вагинального применения составляет около 2–х суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет примерно 3, 8-6 мкг/дл, а уровень неорганического йода – 0, 01-0, 5 мкг/дл.
Выводится препарат из организма преимущественно почками с клиренсом от 15 до 60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100-300 мкг йода на 1 г креатинина).
Клинические характеристики.
Показания.
Профилактика инфекций при мелких порезах и ссадинах, небольших ожогах и незначительных хирургических процедурах.
Лечение грибковых и бактериальных инфекций кожи, а также пролежней и трофических язв.
Противопоказания.
· Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на нее или к другим компонентам препарата.
* Нарушение функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).
· Гіпертиреоїдизмабо другие острые нарушения щитовидной железы.
· Противопоказано перед и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитовидной железы.
* Герпетиформный дерматит Дюринга.
* Почечная недостаточность.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Комплекс повидон-йод активен в отношении к микроорганизмам при рН от 2 до 7.
Белки и другие органические соединения снижают его активность.
Одновременное застосуванняРаностопу® и ферментных мазей для лечения ран снижает эффективность обоих препаратов. Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода, хлоргексидин или тауролідин, скипидарная мазь могут взаимодействовать с комплексом повидон-йода, и в результате чего может снижаться их эффективность, потому суміснемісцевезастосуванняне рекомендуется.
Бензойная настойка: приводит к снижению рН, что может вызвать чувство жжения, особенно если рана перевязана.
Препараты лития: возможен синергический гипотиреоидный эффект.
Препараты ртути: нельзя применять в связи с риском образования щелочного йодида ртути.
Внимание!
Имея окислительные свойства, повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или моче или глюкозы в моче.
При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может снизиться – это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например, сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, измерение радиоактивного йода) или повидон-йод может противодействовать йода, который применяют для терапии щитовидной железы.
Чтобы получить достоверные результаты, сцинтиграфию щитовидной железы следует проводить после прекращения длительной терапии в течение 1-2 недель.
Особенности применения.
Препарат предназначен только для местного применения.
Длительное применение может вызывать раздражение, а иногда и тяжелые реакции кожи. При появлении признаков раздражения или гиперчувствительности нанесение препарата следует прекратить.
Применение Раностопу® может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболевания щитовидной железы препаратами йода может быть невозможным. В применении Раностопу®необходимо сделать перерыв не менее 1-4 недель.
При длительном применении на больших участках кожи (например, обширные ожоги или раны) может быть поглощена значительное количество йода, что может привести к гипертиреоза у предрасположенных к этому пациентов. Большая площадь кожи – это участок более 10 % поверхности тела, а длительность лечения более 14 дней рассматривается как долговременное лечение.
При длительном применении у всех пациентов необходимо контролировать функцию щитовидной железы.
Поглощение йода у каждого пациента индивидуальное, поэтому точных рекомендаций нет. Итак, тесты функции щитовидной железы, а также рекомендации врачей имеют решающее значение.
Если во время лечения возникнут симптомы гипертиреоза, следует проверить функцию щитовидной железы.
После окончания лечения нужно наблюдать за возникновением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы.
Следует избегать регулярного применения мази больным, получающим препараты лития.
Окислительная действие Раностопу® может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно не чувствительны к повидон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, но обычно цвет восстанавливается. Раностоп® легко удаляется из текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Трудно удаляемые пятна следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.
Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (например, толуидиновая и гваяковая проба на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).
Не нагревать перед применением. Держать в недосягаемом для детей месте.
Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего его применения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Раностоп® следует применять только по назначению врача, в наименьших дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому может возникнуть гиперчувствительность у плода или новорожденных к йоду. Уровень повидон-йода выше в грудном молоке, чем в сыворотке крови. Поэтому препарат может стать причиной возникновения гипертиреоза или повышенного уровня тиреоидного гормона у плода или новорожденного. Есть необходимость проверки функции щитовидной железы у детей.
Раностоп® не оказывает тератогенного действия. Препарат противопоказано применять после II месяца беременности.
Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому на период лечения следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Способ применения и дозы.
Препаратдля местного применения.
Пораженную кожу необходимо очистить и высушить. Для лечения инфекции: наносить 1–2 раза в сутки. Для профилактики инфекции: наносить 1–2 раза в неделю, пока это необходимо. Тонким слоем нанести мазь на пораженную поверхность кожи. На обработанную кожу можно наложить повязку. Продолжительность лечения-не более 14 суток.
Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации врача.
Дети.
Новорожденным и детям до 1 года повидон-йод можно применять только по строгим показаниям.
Следует избегать применения высоких доз йода новорожденным и детям раннего возраста, поскольку их кожа имеет большую проницаемость и у них чаще наблюдается повышенная чувствительность к йоду, что повышает риск развития гипертиреоза. Таким пациентам применять повидон-йод следует маленькими дозами. В случае необходимости контролировать функцию щитовидной железы у детей.
Передозировка.
При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы:
– металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение изжоги или боль во рту или горле;
– раздражение и отек глаз;
– кожные реакции;
– желудочно-кишечные расстройства и диарея;
– нарушение функции почек и анурия;
– недостаточность кровообращения;
– отек гортани с вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.
Лечение: следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с особым вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы.
При первых симптомах передозировки следует снять или смыть с кожи оставшуюся мазь и срочно обратиться к врачу.
Побочные реакции.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции.
В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением артериального давления и/или затрудненным дыханием (анафилактические реакции).
Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псоріазоподібних красных мелких буллезных образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи.
Со стороны эндокринной системы: гипотиреоз; гипертиреоз (иногда с такими симптомами, как тахикардия или беспокойство). Длительное применение повидон-йода может привести к поглощению большого количества йода. В некоторых случаях был описан гипертиреоз, индуцированный йодом, возникший в результате длительного применения препарата, в основном у пациентов с заболеванием щитовидной железы.
Нарушения со стороны метаболизма: электролитный дисбаланс, метаболический ацидоз.
Лабораторные показатели: гипернатриемия, изменение осмолярности, метаболический ацидоз.
В случае возникновения любых негативных реакций обязательно нужно посоветоваться с врачом относительно дальнейшего применения препарата.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 20 г или по 40 г, или по100 г в тубах; 1 туба в пачке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
ЧАО "ФИТОФАРМ".
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2.
Заявитель.
ЧАО "ФИТОФАРМ".
Местонахождение заявителя.
Украина, 02152, м. Киев, проспект Павла Тычины, дом 1В, офис А 504.