Данные об эффективности не предоставлены
В данный момент к препарату нет фото, но мы работаем над этим
РАНОПРОСТ капсулы 0,4 мг
Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед
Rp
Форма выпуска и дозировка
Капсулы, 0,4 мг
Упаковка
Блистер №10x3
Аналоги
Классификация
Классификация эквивалентности
N/A
Действующее вещество
Производитель:
Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед, ИндияФорма товара
Капсулы
Условия отпуска
по рецепту
Rp
Регистрационное удостоверение
UA/4497/01/01
Дата последнего обновления: 13.01.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
- Состав: 1 капсула содержит гидрохлорид тамсулозина 0, 4 мг
- Торговое наименование: РАНОПРОСТ
- Условия отпуска: по рецепту
- Условия хранения: Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.
- Фармакологическая группа: Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты и 1-адренергических рецепторов.
Упаковка
Инструкция
Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: РАНОПРОСТ капсулы 0,4 мг инструкция
И Н С Т Р У КЦ И Я
для медицинского применения лекарственного средства
РАНОПРОСТ
(RANOPROST)
Состав:
действующее вещество: tamsulosine;
1 капсула содержит гидрохлорид тамсулозина 0, 4 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, дисперсия метакрилатного сополимера (дисперсия сополимера метакриловой кислоты и етилакрилату (1: 1) (30 %), натрия гидроксид, триацетин, тальк, титана диоксид (Е 171).
Лекарственная форма. Капсулы.
Основные физико-химические свойства:
твердые желатиновые капсулы с колпачком коричневого цвета и корпусом оранжевого цвета, размера «2», с маркировкой «R» на колпачке и «TSN 400» на корпусе черными пищевыми чернилами; капсулы содержат белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемыепри доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты α1-адренергических рецепторов.
Код АТХG04CA02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ранопрост избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, в частности 1а иα1d, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению выделения мочи.
Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы(затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, капание после окончания мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, неотложность мочеиспускания).
Способность А1а-адреноблокаторов уменьшать артериальное давление связана с уменьшением периферического сопротивления. Ранопрост в суточной дозе 0, 4 мг не вызывает клинически значимое снижение системного артериального давления (АД) как у больных артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.
Фармакокинетика.
Абсорбция. Ранопростдобре всасывается из жкт, а его биодоступность составляет почти 100 %. Всасывание тамсулозина происходит несколько медленнее после приема пищи. Однородность всасывания достигается в том случае, когда пациент принимает Ранопрост в одно и то же время после приема пищи. Фармакокинетика тамсулозина имеет линейный характер.
После приема разовой дозы препарата после їдипікова концентрация тамсулозина в плазме крови достигается приблизительно через 6 ч, а стабильная концентрация образуется на пятые сутки после ежедневного приема препарата. Максимальная концентрация в плазме крови при этом является примерно на2/3 выше той, что образуется после приема разовой дозы.
Распределение. Связывание с белками плазмы-99%. Объем распределения незначительный -до 0, 2 л/кг.
Метаболизм. Тамсулозина гидрохлорид не подвержен эффекту первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1-адренорецепторов. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
Вывод. Тамсулозина гидрохлорид выводится почками, 4-6 % дозы выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения тамсулозина при однократном приеме и в равновесном состоянии 19 и 15 часов соответственно.
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевыводящих путей придоброкачественной гиперплазии простаты.
Противопоказания.
Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек Квинке, к тамсулозина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ; ортостатическая гипотензия; выраженная печеночная недостаточность.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Исследовали взаимодействия только у взрослых.
При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом - снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозировки тамсулозина нет необходимости.
В исследованияхinvitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, Глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропанолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.
Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина.
Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными інгібіторамиСУР3А4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибиторсур3а4) приводило к увеличению размеров иauc до 2, 2 и 2, 8 соответственно.
Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор СYP2D6) приводит к увеличению Смах иauc до 1, 3 и 1, 6 соответственно, но это не является клинически значимым.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с низким метаболизмом CYP2D6.
Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Одновременное применение с другими α1-адреноблокаторами может усиливать гипотензивный эффект.
Особенности применения.
Нестабильность радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) связана с блокированием α1-рецепотрів во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечалась в некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин. По этой причине пациентам, которым запланирована операция по удалению катаракты и глаукомы, не рекомендуется назначать тамсулозин.
Как правило, за 1-2 нед перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином. Однако целесообразность и сроки прекращения лечения тамсулозином в настоящее время точно не установлены.
При подготовке к операции хирурги-офтальмологи должны узнать, принимал ли (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с нестабильностью радужной оболочки глаза.
Как и при применении других α1-адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении Ранопросту касул возможно снижение артериального давления, что может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен принять горизонтальное положение до исчезновения вышеупомянутых симптомов.
Перед тем как начать лечение препаратом Ранопрост, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости - тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) до начала и через одинаковые промежутки времени во время лечения.
Назначать препарат пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований с использованием Ранопрост у таких пациентов не проводили.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.
Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (См. разделВзаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данный препарат применяют для лечения мужчин.
Фертильность.
Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в пострегистрационном периоде.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследование влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводили. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения.
Способ применения и дозы.
Взрослым принимать 1 капсуле 1 раз в сутки в одно и то же время после приема пищи (после завтрака). Капсулу глотать целой, не разжевывая, запивая 1 стаканом воды.
Длительность лечения устанавливается индивидуально.
Нарушение функции почек не требует снижения дозировки.
Пациенты с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести также не нуждаются в снижении дозировки.
Дети.
Препарат не применять детям.
Безопасность и эффективность тамсулозина у детей не оценивали.
Передозировка.
Передозировка тамсулозина гидрохлорида может потенциально вызвать тяжелое гипотензивное действие. Тяжелая гипотензивное действие отмечалась при различных степенях передозировки.
Лечение.
В случае резкого снижения давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы, (например, пациент должен принять горизонтальное положение). В случае, если эта мера не действует, следует провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы проведение гемодиализа является вряд ли целесообразным.
С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низькоосмотичних слабительных средств, таких как сульфат натрия.
Побочные реакции.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, обморок.
Со стороны органов зрения: затуманивание зрения* нарушение зрения*.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы: ринит, носовое кровотечение*.
Со стороны ЖКТ: запор, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема*, эксфолиативный дерматит*.
Со стороны репродуктивной системы: расстройства эякуляции, включаяретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции.
Общие расстройства: астения.
* - отмечались в послерегистрационном периоде.
Во время послерегистрационного надзора описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, которые принимали тамсулозин (см. раздел «Особенности применения»).
Послерегистрационный опыт: помимо вышеуказанных побочных реакций, сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и диспноэ. Поскольку об указанных случаях сообщали спонтанно, частоту сообщений и роль тамсулозина в этом случае не может быть достоверно установлена.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.
Упаковка.
По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в картонной упаковке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед/SunPharmaceuticalIndustriesLimited.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Индастриал Ареа 3, Девас - 455001, Индия/Industrial Area 3, Dewas, 455001, India.