РАНОПРОСТ капсулы 0,4 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 0,4 мг

Капсулы, 0,4 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

Аналоги

Rp

АДЕНОРМ 0,4 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Капсулы

от 168.14 грн

Rp

ОД-ТАМ 0,4 мг

Ауробиндо Фарма Лтд(IN)

Капсулы

Rp

ОМИКС 0,4 мг

Технолог(UA)

Капсулы

Rp

ПРОСТАЗАН 0,4 мг

Мистрал Кэпитал Менеджмент Лимитед(GB)

Капсулы

Rp

ТАМСОЛ 0,4 мг

Гедеон Рихтер(HU)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТАМСУЛОЗИН

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4497/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит гидрохлорид тамсулозина 0, 4 мг
  • Торговое наименование: РАНОПРОСТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты и 1-адренергических рецепторов.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: РАНОПРОСТ капсулы 0,4 мг инструкция

И Н С Т Р У КЦ И Я

для медицинского применения лекарственного средства

РАНОПРОСТ

(RANOPROST)

Состав:

действующее вещество: tamsulosine;

1 капсула содержит гидрохлорид тамсулозина 0, 4 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, дисперсия метакрилатного сополимера (дисперсия сополимера метакриловой кислоты и етилакрилату (1: 1) (30 %), натрия гидроксид, триацетин, тальк, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

твердые желатиновые капсулы с колпачком коричневого цвета и корпусом оранжевого цвета, размера «2», с маркировкой «R» на колпачке и «TSN 400» на корпусе черными пищевыми чернилами; капсулы содержат белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемыепри доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты α1-адренергических рецепторов.

Код АТХG04CA02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ранопрост избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, в частности 1а иα1d, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению выделения мочи.

Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы(затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, капание после окончания мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, неотложность мочеиспускания).

Способность А1а-адреноблокаторов уменьшать артериальное давление связана с уменьшением периферического сопротивления. Ранопрост в суточной дозе 0, 4 мг не вызывает клинически значимое снижение системного артериального давления (АД) как у больных артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Ранопростдобре всасывается из жкт, а его биодоступность составляет почти 100 %. Всасывание тамсулозина происходит несколько медленнее после приема пищи. Однородность всасывания достигается в том случае, когда пациент принимает Ранопрост в одно и то же время после приема пищи. Фармакокинетика тамсулозина имеет линейный характер.

После приема разовой дозы препарата после їдипікова концентрация тамсулозина в плазме крови достигается приблизительно через 6 ч, а стабильная концентрация образуется на пятые сутки после ежедневного приема препарата. Максимальная концентрация в плазме крови при этом является примерно на2/3 выше той, что образуется после приема разовой дозы.

Распределение. Связывание с белками плазмы-99%. Объем распределения незначительный -до 0, 2 л/кг.

Метаболизм. Тамсулозина гидрохлорид не подвержен эффекту первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1-адренорецепторов. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

Вывод. Тамсулозина гидрохлорид выводится почками, 4-6 % дозы выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения тамсулозина при однократном приеме и в равновесном состоянии 19 и 15 часов соответственно.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевыводящих путей придоброкачественной гиперплазии простаты.

Противопоказания.

Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек Квинке, к тамсулозина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ; ортостатическая гипотензия; выраженная печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследовали взаимодействия только у взрослых.

При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом - снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозировки тамсулозина нет необходимости.

В исследованияхinvitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, Глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропанолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.

Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными інгібіторамиСУР3А4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибиторсур3а4) приводило к увеличению размеров иauc до 2, 2 и 2, 8 соответственно.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор СYP2D6) приводит к увеличению Смах иauc до 1, 3 и 1, 6 соответственно, но это не является клинически значимым.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное применение с другими α1-адреноблокаторами может усиливать гипотензивный эффект.

Особенности применения.

Нестабильность радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) связана с блокированием α1-рецепотрів во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечалась в некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин. По этой причине пациентам, которым запланирована операция по удалению катаракты и глаукомы, не рекомендуется назначать тамсулозин.

Как правило, за 1-2 нед перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином. Однако целесообразность и сроки прекращения лечения тамсулозином в настоящее время точно не установлены.

При подготовке к операции хирурги-офтальмологи должны узнать, принимал ли (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с нестабильностью радужной оболочки глаза.

Как и при применении других α1-адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении Ранопросту касул возможно снижение артериального давления, что может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен принять горизонтальное положение до исчезновения вышеупомянутых симптомов.

Перед тем как начать лечение препаратом Ранопрост, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости - тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) до начала и через одинаковые промежутки времени во время лечения.

Назначать препарат пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований с использованием Ранопрост у таких пациентов не проводили.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (См. разделВзаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данный препарат применяют для лечения мужчин.

Фертильность.

Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в пострегистрационном периоде.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводили. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения.

Способ применения и дозы.

Взрослым принимать 1 капсуле 1 раз в сутки в одно и то же время после приема пищи (после завтрака). Капсулу глотать целой, не разжевывая, запивая 1 стаканом воды.

Длительность лечения устанавливается индивидуально.

Нарушение функции почек не требует снижения дозировки.

Пациенты с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести также не нуждаются в снижении дозировки.

Дети.

Препарат не применять детям.

Безопасность и эффективность тамсулозина у детей не оценивали.

Передозировка.

Передозировка тамсулозина гидрохлорида может потенциально вызвать тяжелое гипотензивное действие. Тяжелая гипотензивное действие отмечалась при различных степенях передозировки.

Лечение.

В случае резкого снижения давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы, (например, пациент должен принять горизонтальное положение). В случае, если эта мера не действует, следует провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы проведение гемодиализа является вряд ли целесообразным.

С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низькоосмотичних слабительных средств, таких как сульфат натрия.

Побочные реакции.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, обморок.

Со стороны органов зрения: затуманивание зрения* нарушение зрения*.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: ринит, носовое кровотечение*.

Со стороны ЖКТ: запор, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема*, эксфолиативный дерматит*.

Со стороны репродуктивной системы: расстройства эякуляции, включаяретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции.

Общие расстройства: астения.

* - отмечались в послерегистрационном периоде.

Во время послерегистрационного надзора описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, которые принимали тамсулозин (см. раздел «Особенности применения»).

Послерегистрационный опыт: помимо вышеуказанных побочных реакций, сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и диспноэ. Поскольку об указанных случаях сообщали спонтанно, частоту сообщений и роль тамсулозина в этом случае не может быть достоверно установлена.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед/SunPharmaceuticalIndustriesLimited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Индастриал Ареа 3, Девас - 455001, Индия/Industrial Area 3, Dewas, 455001, India.