Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

РАМКОР-2, 5

(RAМCOR-2, 5)

РАМКОР-5

(RAМCOR-5)

РАМКОР-10

(RAМCOR-10)

Состав:

действующее вещество: ramipril;

1 капсула содержит Рамиприла 2, 5 мг или 5 мг, или 10 мг;

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кроме того:

капсулы по 2, 5 мг: титана диоксид (Е 171), кармоизин (Е 122), понсо 4R(Е 124), желтый західFCF (Е 110);

капсулы по 5 мг: титана диоксид (Е 171), кармоизин (Е 122), понсо 4R(Е 124);

капсулы по 10 мг: титана диоксид (Е 171), кармоизин (Е 122), бриллиантовый синий (е 133).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 2, 5 мг: твердые желатиновые капсулы оранжевого/белого цвета, содержат однородный порошок белого цвета;

капсулы по 5 мг: твердые желатиновые капсулы темно-красного/белого цвета, содержат однородный порошок белого цвета;

капсулы по 10 мг: твердые желатиновые капсулы синего/белого цвета, содержат однородный порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Код АТХ С09А А05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Рамиприл угнетает активность ангиотензинпревращающего фермента (АПФ, кининаза II), вызывая расширение сосудов и снижение артериального давления.

У лиц, страдающих артериальной гипертензией, рамиприл снижает артериальное давление, не увеличивая сердечный ритм. У большинства пациентов антигипертензивный эффект начинается через 1-2 часа после применения препарата и достигает максимума через 3-6 часов и длится в течение 24 часов. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается после постоянного применения через 3-4 недели. Внезапное прекращение лечения с применением рамиприла не вызывает быстрого и резкого повышения артериального давления.

Угнетение активности АПФ повышает активность ренина в плазме крови, снижает уровень ангиотензина II и альдостерона. При недиабетической или диабетической нефропатии Рамиприл несколько замедляет прогрессирование нарушения функции почек, снижает уровень альбуминурии.

В общем, препарат существенно не изменяет почечный кровоток и скорость клубочковой фильтрации.

Фармакокинетика.

После перорального приема рамиприл быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Прием пищи существенно не влияет на абсорбцию рамиприла, он почти полностью метаболизируется (главным образом, в печени) с образованием активных и неактивных продуктов. Его активный метаболит – рамиприлат примерно в 6 раз активнее рамиприл. Максимальная концентрация рамиприла в плазме крови достигается через 1 час после перорального применения, тогда как максимальные концентрации рамиприлата наблюдаются в течение 2-4 часов. При применении в рекомендуемых дозах антигипертензивное действие сохраняется в течение 24 часов. Стабильные уровни рамиприлата устанавливаются примерно на четвертые сутки лечения.

Биодоступность Рамиприла составляет примерно 60%. Объем распределения – майже500 л. Связывание с белками плазмы крови достигает 73 % для рамиприла и 56 % для рамиприлата.

Период полувыведения 13-17 часов на фоне регулярного применения; примерно 40% препарата выводится с фекалиями и 60 % – с мочой.

При почечной недостаточности и у лиц пожилого возраста со сниженной функцией почек Рамиприл может кумулировать в организме. При поражении печени нарушается превращение рамиприла в рамиприлат. У пациентов пожилого возраста фармакокинетика существенно не меняется.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение артериальной гипертензии.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и летальности у пациентов с:

- выраженным сердечно-сосудистым заболеванием атеротромботического генеза (наличие в анамнезе ишемической болезни сердца или инсульта или заболевания периферических сосудов);

- диабетом, имеющим по меньшей мере один фактор сердечно-сосудистого риска (см. раздел «фармакологические свойства»).

Лечение заболевания почек:

- начальная клубочковая диабетическая нефропатия, о которой свидетельствует наличие микроальбуминурии;

- выраженная клубочковая диабетическая нефропатия, о которой свидетельствует наличие макропротеинурии, у пациентов, имеющих по меньшей мере один фактор сердечно-сосудистого риска (см. раздел " фармакологические свойства»);

- выраженная клубочковая недиабетическая нефропатия, о которой свидетельствует наличие макропротеинурии ≥ 3 г/в сутки (см. раздел «фармакологические свойства»).

Лечение сердечной недостаточности, которая сопровождается клиническими проявлениями.

Вторичная профилактика после перенесенного острого инфаркта миокарда: уменьшение летальности при острой стадии инфаркта миокарда у пациентов с клиническими признаками сердечной недостаточности при условии начала лечения более чем через 48 часов после возникновения острого инфаркта миокарда.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата, или к другим ингибиторам АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) (см. раздел «Состав»).

Наличие в анамнезе ангионевротического отека (наследственного, идиопатического или ранее перенесенного на фоне применения ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II).

Значительный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии при наличии единой функционирующей почки.

Беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. раздел «применение в период беременности или кормления грудью»).

Рамиприл не следует применять пациентам с артериальной гипотензией или гемодинамически нестабильными состояниями.

Не следует применять вместе с препаратами, содержащими Алискирен, пациентам с сахарным диабетом или умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл / мин).

Необходимо избегать одновременного применения ингибиторов АПФ и экстракорпоральных методов лечения, которые приводят к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями, поскольку такое применение может привести к анафилактических реакций тяжелой степени. Такие экстракорпоральные методы лечения включают диализ или гемофильтрацию с использованием определенных мембран с высокой гидравлической проницаемостью (например полиакрилонитриловых) и аферез липопротеидов низкой плотности с применением декстрана сульфата.

Особые меры безопасности.

Препарат следует применять под постоянным наблюдением врача.

У пациентов, которые лечились ингибиторами АПФ, наблюдались случаи ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели или глотки. Неотложноелечение ангионевротического отека, который представляет угрозу для жизни, предполагает немедленное введение эпинефрина (подкожно или медленно внутривенно), параллельно с контролем ЭКГ и артериального давления. Рекомендуется госпитализация, наблюдение за больным в течение 12-24 часов минимум. Выписывать его можно лишь после того, как симптомы полностью исчезнут.

У пациентов, которые лечились ингибиторами АПФ, наблюдались случаи ангионевротического отека кишечника. Эти пациенты жаловались на боль в животе (с или без тошноты или рвоты); в некоторых случаях также возникал ангионевротический отек лица. Симптомы ангионевротического отека кишечника исчезали после прекращения применения ингибитора АПФ.

Не существует достаточного соответствующего терапевтического опыта применения Рамкору детям, пациентам с тяжелым нарушением функций почек (клиренс креатинина ниже 20 мл/мин на 1, 73 м2 площади поверхности тела) и пациентам, находящимся на диализе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Противопоказаныкомбинации.

Методы экстракорпоральной терапии, в результате которых происходит контакт крови с отрицательно заряженными поверхностями, такие как диализ или гемофильтрация с применением определенных мембран с высокой интенсивностью потока (например мембраны из полиакрилонитрила) іLDL-аферез с применением декстрина сульфата.

Нерекомендованныекомбинации.

Соли калия, калийсберегающие диуретики: следует ожидать увеличения концентрации калия в сыворотке крови. В течение одновременного лечения рамиприлом зкалийсберегающими диуретиками (например, спиронолактоном)или солями калия необходим тщательный мониторинг сывороточной концентрации калия.

Применять с осторожностью.

Антигипертензивные лекарственные средства (например, диуретики) и другие препараты способны снижать артериальное давление (например, нитраты, трициклические антидепрессанты, анестетики): следует ожидать усиления гипотензивного эффекта Рамиприла. Рекомендовано регулярно контролировать сывороточную концентрацию натрия упациентов, которые получают своевременное лечение диуретиками.

Сосудосуживающие симпатомиметики. Могут ослаблять эффект снижения артериального давления Рамкором. Рекомендовано особенно тщательно контролировать артериальное давление.

Аллопуринол, иммунодепрессанты, кортикостероиды, прокаинамид, цитостатики и другие лекарственные средства, которые могут вызывать изменения в гемограмме. Могут повышать вероятность возникновения гематологических реакций при одновременном применении с рамиприлом.

Соли лития. Екскреціялітію под дієюінгібіторівАПФ может уменьшаться. Такое уменьшение может привести к увеличению концентрации лития в сыворотке крови и увеличению токсичности лития. Через это необходимо контролировать концентрацию лития.

Противодиабетические агенты(например, инсулин и производные сульфонилмочевины).

ІнгібіториАПФможутьзбільшувати ефектінсуліну. В отдельных случаях это может приводить к развитию гипогликемической реакции у пациентов, которые одновременно применяют противодиабетические средства. В начале лечения рекомендуется особенно тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Еда.

Пища существенно не изменяет абсорбцию Рамиприла.

Принять во внимание.

Нестероидные противовоспалительные средства (НСПЗЗ), например, индометацин и ацетилсалициловая кислота. Возможно ослабление эффекта снижения давления крови под действием Рамкору. Кроме того, одновременное лечение ингибиторами АПФ и НСПЗЗ может вызывать рост риска ухудшения функций почек и повышение уровня калия в сыворотке крови.

Гепарин. Возможно повышение концентрации калия в сыворотке крови.

Алкоголь. Увеличивается расширение сосудов. Рамкор может усиливать действие алкоголя.

Соль. Повышенное потребление соли может ослаблять антигипертензивное действие Рамкору.

Метод специфической гипосенсибилизации. Вследствие ингибирования АПФ возрастают вероятность возникновения и тяжесть анафилактических и анафилактоидных реакций на яд насекомых. Считается, что такой эффект может также наблюдаться и в отношении других аллергенов.

Особенности применения.

Особые категории пациентов.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) с помощью лекарственных средств, содержащих Алискирен.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы путем комбинированного применения препарата Рамкор и аліскірену не рекомендуется, поскольку при этом существует повышенный риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и возникновения изменений в функции почек.

Пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функций почек (СКФ 60 мл/мин) комбинированное применение препарата Рамкор и алискирена противопоказано (см. раздел «противопоказания»).

Пациенты, у которых существует особый риск возникновения артериальной гипотензии.

Пациенты со значительным повышением активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. У пациентов со значительным повышением активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы существует риск внезапного значительного снижения артериального давления и ухудшения функции почек вследствие угнетения АПФ, особенно если ингибитор АПФ или сопутствующий диуретик назначают впервые или впервые повышают дозу. Существенного повышения активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, требующего медицинского наблюдения, в том числе постоянного контроля ад, можно ожидать, например, у пациентов:

- с тяжелой артериальной гипертензией;

- с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью;

- с гемодинамически значимым препятствием для притока или оттока крови из левого желудочка (например со стенозом аортального или митрального клапана);

- с односторонним стенозом почечной артерии при наличии второй функционирующей почки;

- у которых существует или может развиться нехватка жидкости или электролитов (включая тех, кто получает диуретики);

- с циррозом печени и/или асцитом;

- которым осуществляют обширные хирургические вмешательства или во время анестезии с применением препаратов, вызывающих артериальную гипотензию.

Как правило, рекомендуется провести коррекцию дегидратации, гиповолемии или недостатка электролитов до начала лечения (однако для пациентов с сердечной недостаточностью такие корректирующие меры следует тщательно взвесить относительно риска возникновения перегрузки объемом).

У пациентов с нарушениями функций печени ответ на лечение препаратом Рамкор может быть либо усиленным, либо уменьшенным. Кроме того, у пациентов с тяжелым циррозом печени, который сопровождается отеками и/или асцитом, активность ренин-ангиотензиновой системы может быть существенно повышенной; поэтому в ходе лечения этих больных необходимо проявлять особую осторожность.

Транзиторная или персистирующая сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Пациенты, у которых существует риск возникновения сердечной или церебральной ишемии в случае острой артериальной гипотензии. В начальной фазе лечения требуется особый медицинский надзор.

Пациенты пожилого возраста. См. раздел «Способ применения и дозы».

Хирургическое вмешательство. Если это возможно, то лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, такими как рамиприл, следует прекратить за 1 день до проведения хирургического вмешательства.

Контроль функций почек. Функцию почек следует оценивать до и в ходе проведения лечения и корректировать дозу, особенно в первые недели лечения. Особенно тщательный контроль нужен за пациентами с нарушением функций почек (см. раздел «способ применения и дозы»). Существует риск ухудшения почечной функции, особенно у пациентов с застойной сердечной недостаточностью или после пересадки почки.

Ангионевротический отек. У пациентов, получавших ингибиторы АПФ, включая Рамиприл, наблюдался ангионевротический отек (см. раздел «Побочные реакции»). В случае развития ангионевротического отека применение препаратуРамкорслід прекратить. Нужно немедленно начать неотложную терапию. Пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение не менее 12-24 часов и может быть выписан после полного исчезновения симптомов.

У пациентов, получавших ингибиторы АПФ, включая рамкор, наблюдались случаи ангионевротического отека кишечника (см. раздел «Побочные реакции»). Эти пациенты жаловались на боль в животе (с тошнотой/рвотой или без них).

Анафилактические реакции во время десенсибилизации. При применении ингибиторов АПФ вероятность возникновения и тяжесть анафилактических и анафилактоидных реакций на яд насекомых и другие аллергены увеличивается. Перед проведением десенсибилизации следует временно прекратить применение препарата

Рамкор

Гиперкалиемия. У некоторых пациентов, получавших ингибиторы АПФ, включая препаратРамкор, наблюдалось возникновение гиперкалиемии. К группе риска возникновения гиперкалиемии относятся пациенты с почечной недостаточностью, пациенты в возрасте от 70 лет, пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом, пациенты, которые применяют соли калия, калийсберегающие диуретики, а также другие активные вещества, повышающие содержание калия в плазме крови, или пациенты с такими состояниями, как дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз. Если совместное применение вышеуказанных препаратов считается целесообразным, то рекомендуется регулярно контролировать уровень калия в плазме крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нейтропения/агранулоцитоз. Случаи нейтропении/агранулоцитоза, а также тромбоцитопении и анемии наблюдались редко. Также сообщалось об угнетении функции костного мозга. С целью выявления возможной лейкопении рекомендуется контролировать количество лейкоцитов в крови. Более частый контроль желательно проводить в начале лечения и за пациентами с нарушенной функцией почек, сопутствующим коллагенозом (например, системной красной волчанкой или склеродермией) или теми, кто применяет другие лекарственные средства, которые могут вызвать изменения картины крови (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»).

Этнические различия. Ингибиторы АПФ чаще вызывают ангионевротический отек у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас. Как и другие ингибиторы АПФ, гипотензивное действие рамиприла может быть менее выражено у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас. Это может быть обусловлено тем, что у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией чаще наблюдается артериальная гипертензия с низкой активностью ренина.

Кашель. При применении ингибиторов АПФ сообщалось о возникновении кашля. Характерно, что кашель непродуктивный, длительный и исчезает после прекращения терапии. При дифференциальной диагностике кашля следует помнить при возможность возникновения кашля вследствие применения ингибиторов АПФ.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Если во время лечения этим лекарственным средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и, если необходимо, - заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения у беременных.

Перед началом применения препарата женщин репродуктивного возраста следует обследовать для исключения возможной беременности. Во время приема Рамкору женщины детородного возраста должны пользоваться надежными средствами контрацепции. Если женщина желает забеременеть, следует прекратить применение препарата и заменить его любым другим лекарственным средством (за исключением ингибиторов АПФ). Если лечение ингибиторами АПФ нельзя прекратить, следует избегать беременности.

Исследования на животных показали, что Рамиприл попадает в грудное молоко. Поскольку неизвестно, попадает ли рамиприл в грудное молоко человека, применение Рамкору в период кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Некоторые побочные эффекты (например симптомы снижения артериального давления, такие как головокружение) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и снижать скорость его реакции, что является рискованным в ситуациях, когда эти качества имеют особенно большое значение (например, при управлении транспортными средствами или другими механизмами).

Это, как правило, возможно в начале лечения или при переходе от терапии другими препаратами на лечение препаратом рамкор. После применения первой дозы или дальнейшего повышения дозы не желательно управлять транспортным средством или работать с другими механизмами в течение нескольких часов.

Способ применения и дозы.

Препарат для перорального применения.

Препарат Рамкор рекомендуется принимать ежедневно в одно и то же время. Препарат можно принимать до, во время и после еды, поскольку прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Таблетки можно глотать целиком, запивая водой. Их нельзя разжевывать или измельчать.

Взрослые.

Пациенты, применяющие диуретики. В начале лечения препаратомРамкорможе возникать артериальная гипотензия, развитие которой является более вероятным у пациентов, которые одновременно получают диуретики. В подобных случаях рекомендуется проявлять осторожность, поскольку у этих пациентов возможно снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) и /или количества электролитов.

Желательно прекратить применение диуретика за 2-3 дня до начала лечения препаратомРамкор, если это возможно (см. раздел «особенности применения»).

У пациентов с артериальной гипертензией, которым нельзя отменить диуретик, лечение препаратомРамкорслід начинать с дозы 1, 25 мг. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в крови. Дальнейшую дозировку препаратурамкорслид корректировать в зависимости от целевого уровня артериального давления.

Артериальная гипертензия.

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от особенностей состояния пациента (см. раздел «Особенности применения») и результатов контрольных измерений артериального давления. Рамкорможна применять в виде монотерапии или в комбинации с другими классами антигипертензивных лекарственных средств.

Начальная доза. Лечение препаратомРамкорслід начинать постепенно, начиная с рекомендуемой начальной дозы 2, 5 мг в сутки.

У пациентов со значительной активацией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы после применения начальной дозы может возникать значительное снижение ад. Для таких пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 1, 25 мг, а их лечение нужно начинать под медицинским наблюдением (см. раздел «Особенности применения»).

Титрование дозы и поддерживающая доза. Дозу можно удваивать каждые 2-4 недели до достижения целевого уровня артериального давления; максимальная доза препаратуРамкорстановить 10 мг в сутки. Как правило, препарат применяют 1 раз в сутки.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

Начальная доза. Рекомендуемая начальная доза препаратуРамкорстановить 2, 5 мг 1 раз в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая доза. В зависимости от индивидуальной переносимости препарата дозу следует постепенно увеличивать. Рекомендуется удвоить дозу через 1-2 недели лечения, а затем – еще через 2-3 недели – увеличить ее до целевой поддерживающей дозы 10 мг 1 раз в сутки.

Также смотрите приведенную выше информацию о дозировке препарата для пациентов, получающих диуретики.

Лечение заболевания почек.

У пациентов с диабетом и микроальбуминурией.

Начальная доза. Рекомендуемая начальная доза препаратуРамкорстановить 1, 25 мг 1 раз в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая доза. В зависимости от индивидуальной переносимости препарата при дальнейшем лечении дозу следует увеличивать. Через 2 недели лечения разовую суточную дозу рекомендуется удвоить до 2, 5 мг, а затем до 5 мг еще через 2 недели лечения.

У пациентов с диабетом и по меньшей мере одним фактором сердечно-сосудистого риска.

Начальная доза. Рекомендуемая начальная доза препаратуРамкорстановить 2, 5 мг 1 раз в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая доза.

В зависимости от индивидуальной переносимости препарата при дальнейшем лечении дозу следует увеличивать. Через 1-2 недели лечения суточную дозу препарата рекомендуется удвоить до 5 мг, а затем до 10 мг еще через 2-3 недели лечения. Целевая суточная доза составляет 10 мг.

У пациентов с недиабетической нефропатией, о которой свидетельствует наличие макропротеинурии ≥ 3 г / в сутки.

Начальная доза. Рекомендуемая начальная доза препаратуРамкорстановить 1, 25 мг 1 раз в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая доза. В зависимости от индивидуальной переносимости пациентом препарата при дальнейшем лечении дозу следует увеличивать. Через 2 недели лечения разовую суточную дозу рекомендуется удвоить до 2, 5 мг, а затем до 5 мг еще через 2 недели лечения.

Сердечная недостаточность с клиническими проявлениями.

Начальная доза. Для пациентов, состояние которых стабилизировалось после лечения диуретиками, рекомендуемая начальная доза составляет 1, 25 мг в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая доза. Дозу препаратуРамкортитрують путем ее удвоения через каждые 1-2 недели до достижения максимальной суточной дозы 10 мг. Желательно распределить дозу на 2 приема.

Вторичная профилактика после перенесенного острого инфаркта миокарда при наличии сердечной недостаточности.

Начальная доза. Через 48 часов после возникновения инфаркта миокарда пациентам, состояние которых клинически и гемодинамически стабильным, назначать начальную дозу 2, 5 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней. Если начальная доза 2, 5 мг переносится плохо, тогда следует применять дозу 1, 25 мг 2 раза в сутки в течение 2 дней с последующим повышением до 2, 5 мг и 5 мг 2 раза в сутки. Если дозу нельзя повысить до 2, 5 мг 2 раза в сутки, лечение следует отменить.

Также смотрите приведенную выше информацию о дозировке препарата для пациентов, получающих диуретики.

Титрование дозы и поддерживающая доза. В дальнейшем суточную дозу повышают путем ее удвоения с интервалом в 1-3 дня до достижения целевой поддерживающей дозы 5 мг 2 раза в сутки.

Когда это возможно, поддерживающую суточную дозу распределить на 2 приема.

Если дозу нельзя повысить до 2, 5 мг 2 раза в сутки, лечение следует отменить. Опыта лечения пациентов с тяжелой (IV ФК по классификации NYHA) сердечной недостаточностью сразу после инфаркта миокарда все еще недостаточно. Если все же принято решение о лечении таких пациентов этим препаратом, рекомендуется начинать терапию с дозы 1, 25 мг 1 раз в сутки и любое ее увеличение проводить с чрезвычайной осторожностью.

Особые категории пациентов.

Пациенты с нарушением функций почек. Суточная доза для пациентов с нарушением функций почек зависит от показателя клиренса креатинина (см. раздел " фармакологические свойства»):

- если клиренс креатинина составляет ≥ 60 мл / мин, необходимости в коррекции начальной дозы (2, 5 мг/в сутки) нет, а максимальная суточная доза составляет 10 мг;

- если клиренс креатинина составляет 30-60 мл / мин, необходимости в коррекции начальной дозы (2, 5 мг/в сутки) нет, а максимальная суточная доза составляет 5 мг;

- если клиренс креатинина составляет 10-30 мл/мин, начальная суточная доза составляет 1, 25 мг/в сутки, а максимальная суточная доза-5 мг;

- пациенты с артериальной гипертензией, находящихся на гемодиализе: при гемодиализе рамиприл выводится незначительно; начальная доза составляет 1, 25 мг, а максимальная суточная доза – 5 мг; препарат необходимо применять через несколько часов после проведения сеанса гемодиализа.

Пациенты с нарушением функций печени (см. раздел «Фармакологические свойства»). Лечение препаратомРамкорпацієнтів с нарушениями функции печени следует начинать под тщательным контролем, а максимальная суточная доза в таких случаях должна составлять 2, 5 мг.

Пациенты пожилого возраста. Начальная доза должна быть ниже, а дальнейшее титрование дозы следует осуществлять более постепенно учитывая более высокую вероятность возникновения нежелательных эффектов, особенно у очень старых и немощных пациентов. В таких случаях следует назначать более низкую начальную дозу − 1, 25 мг Рамиприла.

Дети.

Из-за отсутствия достаточного клинического опыта рамиприл нельзя назначать детям.

Передозировка.

Симптомы: чрезмерное расширение периферических сосудов (с выраженной артериальной гипотензией, шоком), брадикардия, нарушение баланса электролитов и почечная недостаточность.

Лечение: первичная детоксикация, например, путем промывания желудка, применения адсорбентов, натрия сульфата (если возможно, в течение первых 30 мин). В случае возникновения артериальной гипотензии, дополнительно к мероприятиям, направленным на восстановление объема жидкости и солевого баланса, следует применять агонисты α1-адренергических рецепторов(например, норэпинефрин, допамин)или ангиотензин II (ангиотензинамид), который обычно есть в наличии только в отдельных исследовательских лабораториях.

Нет данных относительно эффективности форсированного диуреза, изменения pH мочи, гемофильтрации или диализа с точки зрения ускорения элиминации рамиприла или рамиприлата, если, тем не менее, рассматривается возможность проведения диализа или гемофильтрации.

Побочные реакции.

Профиль безопасности препарата содержит данные о постоянном кашле и реакции, вызванные артериальной гипотензией. К серьезным побочным реакциям относятся ангионевротический отек, гиперкалиемия, нарушение функции печени или почек, панкреатит, тяжелые реакции со стороны кожи и нейтропения/агранулоцитоз.

Частота возникновения побочных реакций классифицируется таким образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000), неизвестно (не может быть рассчитана по имеющимся данным). В каждой группе побочные явления представлены в порядке уменьшения степени их серьезности.

	Часто	Нечасто	Редко	Очень редко	Неизвестно
Со стороны сердечно-сосудистой системы.		Ишемия миокарда, включая стенокардию или инфаркт миокарда; тахикардия; аритмия; ощущение усиленного сердцебиения; периферические отеки
Артериальная гипотензия, ортостатическое снижение ад, синкопе	Ощущение приливов	Стеноз сосудов, гипоперфузия, васкулит		Феномен Рейно
Со стороны системы крови и лимфатической системы.		Эозинофилия	Уменьшение количества лейкоцитов (включая нейтропению или агранулоцитоз), уменьшение количества эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов		Недостаточность костного мозга, панцитопения, гемолитическая анемия
Со стороны нервной системы.	Головная боль, головокружение	Вертиго, парестезия, агевзия, дисгевзия	Тремор, нарушение равновесия		Церебральная ишемия, в том числе ишемический инсульт и транзиторная ишемическая атака, нарушение психомоторных функций; ощущение жжения; паросмия
Со стороны органов зрения.		Нарушения зрения, включая нечеткость зрения	Конъюнктивит
Со стороны органов слуха и лабиринта.			Нарушение слуха, звон в ушах
Респираторные, торакальные и медиастиналь-ные расстройства.	Непродуктив-ный раздражитель - ный кашель, бронхит, синусит, одышка	Бронхоспазм, в том числе обострение астмы; заложенность носа
Со стороны желудочно-кишечного тракта.	Воспалительные явления в желудочно-кишечном тракте, расстройства пищеварения, дискомфорт в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота	Панкреатит (в единичных случаях сообщалось о летальных исходах при применении ингибиторов АПФ), повышение уровня ферментов поджелудочной железы, ангіоневротич-ный отек тонкого кишечника, боль в верхней части живота, включая гастрит, запор, сухость во рту	Глоссит		Афтозный стоматит
Со стороны почек и мочевыводящих путей.		Нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность; увеличение мочеобразования, ухудшение течения фоновой протеинурии, повышение уровня мочевины в крови; повышение уровня креатинина в крови
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.	Высыпания, в частности макуло-папулезные	Ангионевротический отек; в очень исключительных случаях – нарушение проходимости дыхательных путей вследствие ангіоневро-ческого отека, которое может иметь летальный исход; зуд, гипергидроз	Эксфолиатив - ный дерматит, крапивница, онихолиз	Реакция фоточут- ности	Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, пемфигус, обострение течения псориаза, псориатический дерматит, пемфигоидная или лихеноидная экзантема или энантема, алопеция
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.	Мышечные спазмы, миалгия	Артралгия
Со стороны эндокринной системы.					Синдром ненадлежащей секреции антидиуретического гормона (СНСАГ)
Метаболические и алиментарные расстройства.	Повышение уровня калия в крови	Анорексия, снижение аппетита			Снижение уровня натрия в крови
Нарушение общего состояния.	Боль в груди, утомляемость	Пирексия	Астения
Со стороны иммунной системы.					Анафилактические и анафилактоидные реакции, повышение уровня антинуклеар- них антител
Со стороны гепатобилиарной системы.		Повышение уровня печеночных ферментов и / или конъюгатов билирубина	Холестатическая желтуха, повреждение печеночных клеток		Острая печеночная недостаточность, холестатический или цитолитический гепатит (В очень исключительных случаях-с летальным исходом)
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.		Транзиторная эректильная импотенция, снижение либидо			Гинекомастия
Со стороны психики.		Снижение настроения, тревожность, нервность, беспокойство, нарушения сна, включая сонливость	Состояние спутанного сознания		Нарушение внимания

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 14 капсул в блистере; по 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Ипка Лабораториз Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Плот №255/1, виладж – Атал, Ю. Т. Дадра и

Нагар Хавели, 396 230 – Сильвасса, Индия.