РАМИПРИЛ АЙКОР таблетки 5 мг

Айкор ЛЛП

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг
Таблетки, 10 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

Аналоги

Rp

АМПРИЛ 2,5 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Rp

АНГИРАМ 2,5 мг

Ауробиндо Фарма Лтд(IN)

Таблетки

Rp

РАМАГ 5 мг

ПРОФАРМА Интернешнл Трейдинг Лимитед(MT)

Таблетки

от 96.02 грн

Rp

РАМИ САНДОЗ 2,5 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Таблетки

от 176.54 грн

Rp

РАМИЗЕС 1,25 мг

АТ Фармак(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

РАМИПРИЛ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15242/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.07.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит Рамиприла 5 мг
  • Торговое наименование: РАМИПРИЛ АЙКОР®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранил оригинальной упаковке при температуре выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Ингибиторы АПФ монокомпонентные. Рамиприл.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

РАМИПРИЛ АЙКОР®

(RAMIPRILAICORE®)

Состав:

действующее вещество: рамиприл;

1 таблетка содержит Рамиприла5 мг или 10 мг;

вспомогательные вещества:

таблетки по 5 мг: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный, натрия стеарилфумарат, смесь красителей (лактозы моногидрат, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172);

таблетки по 10 мг: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный, натрия стеарилфумарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 5 мг – плоские, капсулоподобной формы таблетки без оболочки, розового или светло-розового цвета со скошенными краями с тиснением ‘R’, риской и тиснением ‘3’ с одной стороны таблетки и с рисками с обеих сторон; допускается наличие вкраплений;

таблетки по 10 мг – плоские, капсулоподобной формы таблетки без оболочки, белого или почти белого цвета со скошенными краями с тиснением ‘R’, риской и тиснением ‘4’ с одной стороны таблетки и с рисками с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Ингибиторы АПФ монокомпонентные. Рамиприл. Код АТХС09АА05.

Фармакологические свойства.

Механизм действия. Рамиприлат, активный метаболит рамиприла, ингибирует фермент дипептидилкарбоксипептидазу I (синонимы: ангиотензинпревращающий фермент; кининаза II). В плазме крови и ткани этот фермент катализирует превращение ангиотензина I в активное сосудосуживающее вещество ангиотензин II, а также распад активного вазодилататора брадикинина. Уменьшение образования ангиотензина II и ингибирование распада брадикинина приводят к расширению сосудов. Поскольку ангиотензин II также стимулирует высвобождение альдостерона, рамиприлат приводит к снижению секреции альдостерона. В среднем, реакция на монотерапию ингибиторами АПФ была ниже в пацієнтівнегроїдної расы (афро-карибского происхождения) с артериальной гипертензией (популяция, население которой обычно имеет низкий уровень ренина при артериальной гипертензии), чем у пациентов, представителей других рас.

Фармакодинамика.

Антигипертензивные свойства. Прием Рамиприла приводит к значительному снижению периферического артериального сопротивления. Как правило, значительных изменений почечного плазмотока или скорости клубочковой фильтрации не происходит. Назначение рамиприла пациентам с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления как в горизонтальном, так и в вертикальном положении больного, что не сопровождается компенсаторным повышением частоты сердечных сокращений.

У большинства пациентов антигипертензивный эффект наступает через 1-2 часа после перорального приема разовой дозы препарата. Максимальный эффект после перорального приема разовой дозы обычно наступает через 3-6 часов. Антигипертензивный эффект после приема разовой дозы обычно сохраняется в течение 24 часов.

При длительном лечении с применением рамиприла максимальный антигипертензивный эффект развивается через 3-4 недели. Доказано, что при длительной терапии антигипертензивный эффект сохраняется в течение 2 лет.

Внезапное прекращение приема рамиприла не вызывает быстрого и чрезмерного повышения артериального давления.

Сердечная недостаточность. Доказано, что примененный в качестве дополнения к традиционной терапии диуретиками и, в случае необходимости, сердечными гликозидами Рамиприл является эффективным для пациентов с сердечной недостаточностью II-IV классов по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). Препарат оказывает благоприятное влияние на сердечную гемодинамику (снижение давления наполнения левого и правого желудочков, общего периферического сосудистого сопротивления, повышение сердечного выброса и улучшение сердечного индекса). Он также уменьшает нейроэндокринную активацию.

Клиническая эффективность и безопасность.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний / нефропротекция.

Данные проведенных исследований показали, что рамиприл статистически достоверно уменьшает частоту возникновения инфаркта миокарда, сердечно-сосудистой смерти и инсульта как отдельно, так и в комбинации (первичная комбинированная конечная точка). Кроме того, рамиприл снижает общую смертность и риск развития нефропатии в общей группе пациентов и у больных сахарным диабетом.

Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального приема рамиприл быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются в течение 1 часа. Учитывая количество вещества, обнаруженного в моче, степень всасывания составляет не менее 56 % и на него существенно не влияет наличие пищи в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность активного метаболита рамиприлата после перорального применения рамиприла в дозе 2, 5 мг и 5 мг составляет 45 %.

Максимальная концентрация в плазме крови рамиприлата, единственного активного метаболита рамиприла, достигается через 2-4 ч после приема рамиприла. После применения обычных доз рамиприла 1 раз в сутки равновесная концентрация рамиприлата в плазме крови достигается примерно на 4 день лечения.

Распределение. Связывание Рамиприла с белками плазмы крови составляет около 73 %, а рамиприлата – 56 %.

Метаболизм. Рамиприл почти полностью метаболизируется до рамиприлата, дикетопиперазинового эфира, дикетопиперазиновой кислоты и глюкуронидов рамиприла и рамиприлата.

Вывод. Выведение метаболитов происходит преимущественно путем почечной экскреции. Снижение концентрации рамиприлата в плазме кровіє многофазным. Через мощное насыщающее связывание с АПФ и медленную диссоциацию из связи с ферментом рамиприлат имеет пролонгированную терминальную фазу вывода при очень низких концентрациях в плазме крови.

После приема повторных доз рамиприла 1 раз в сутки эффективный период полувыведения составляет 13-17 часов для доз 5-10 мг и более для низких доз (1, 25-2, 5 мг). Разница обусловлена тем, что способность фермента к связыванию с рамиприлатом является насыщающей.

При пероральном приеме разовой дозы препарата ни Рамиприл, ни его метаболит не проявлялись в грудном молоке. Однако неизвестно, какой эффект имеет прием повторных доз.

Пациенты с нарушением функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»). У пациентов с нарушением функции почек почечная экскреция рамиприлата снижено, а почечный клиренс рамиприлата пропорционален клиренсу креатинина. Это приводит к повышению концентрации рамиприлата в плазме, которая снижается медленнее, чем у пациентов с нормальной функцией почек.

Пациенты с нарушением функции печени (см. раздел «Способ применения и дозы»). У пациентов с нарушением функции печени метаболизм рамиприла с образованием рамиприлата замедлен из-за снижения активности печеночных эстераз, а уровни рамиприла в плазме крови у этих пациентов повышены. Однако максимальные концентрации рамиприлата у этих пациентов не отличаются от таковых у пациентов с нормальной функцией печени.

Доклинические данные по безопасности. При пероральном применении животным выяснилось, что Рамиприл не вызывает острых токсических явлений. Исследования репродуктивной токсичности не выявили никаких тератогенных свойств препарата. Негативное влияние на фертильность не наблюдалось.

Введение рамиприла животным во время беременности и лактации приводило к необратимому повреждению почек (расширение почечной лоханки) у потомства при применении доз 50 мг/кг массы тела в сутки и высших.

Многочисленные испытания на мутагенность с применением различных тест-систем не выявили мутагенных или генотоксических свойств Рамиприла.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение артериальной гипертензии.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с:

- выраженным сердечно-сосудистым заболеванием атеротромботического генеза (наличие в анамнезе ишемической болезни сердца или инсульта или заболевания периферических сосудов);

- диабетом, имеющим по меньшей мере один фактор сердечно-сосудистого риска (см. раздел «фармакологические свойства»).

Лечение заболевания почек:

- начальная клубочковая диабетическая нефропатия, о которой свидетельствует наличие микроальбуминурии;

- выраженная клубочковая диабетическая нефропатия, о которой свидетельствует наличие макропротеинурии, у пациентов, имеющих по меньшей мере один фактор сердечно-сосудистого риска (см. раздел " фармакологические свойства»);

- выраженная клубочковая недиабетическая нефропатия, о которой свидетельствует наличие макропротеинурии ≥ 3 г/в сутки (см. раздел «фармакологические свойства»).

Лечение сердечной недостаточности, которая сопровождается клиническими проявлениями.

Вторичная профилактика после перенесенного острого инфаркта миокарда: снижение смертности при острой стадии инфаркта миокарда у пациентов с клиническими признаками сердечной недостаточности при условии начала лечения более чем через 48 часов после возникновения острого инфаркта миокарда.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата, или к другим ингибиторам АПФ (ангиотензинпревращающего фермента).

Наличие в анамнезе ангионевротического отека (наследственного, идиопатического или ранее перенесенного на фоне применения ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II).

Значительный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии при наличии единой функционирующей почки.

Планирование беременности, Беременность или период кормления грудью.

Артериальная гипотензия или гемодинамически нестабильные состояния.

Одновременное применение с препаратами, содержащими Алискирен, пациентам с сахарным диабетом или умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл / мин).

Одновременное применение ингибиторов АПФ и экстракорпоральных методов лечения, которые приводят к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями, поскольку такое применение может привести к анафилактических реакций тяжелой степени. Такие экстракорпоральные методы лечения включают диализ или гемофильтрацию с использованием определенных мембран с высокой гидравлической проницаемостью (например полиакрилонитриловых) и аферез липопротеидов низкой плотности с применением декстрана сульфата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противопоказаны комбинации. Методы экстракорпоральной терапии, в результате которых происходит контакт крови с отрицательно заряженными поверхностями, такие как диализ или гемофильтрация с применением определенных мембран с высокой интенсивностью потока (например мембраны из полиакрилонитрила) и аферез липопротеинов низкой плотности с использованием декстрана сульфата – учитывая повышенный риск развития тяжелых анафилактоидных реакций (см. раздел «Противопоказания»). Если такое лечение необходимо, следует рассмотреть вопрос об использовании другой диализной мембраны или другого класса антигипертензивных средств.

Комбинированное применение препарата Рамиприл Айкор®с лекарственными средствами, содержащими аліскірен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или умеренно тяжелыми нарушениями функции почек и не рекомендуется другим категориям пациентов (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Комбинации, требующие мер предосторожности.

Соли калия, гепарин, калийсберегающие диуретики и другие активные вещества, увеличивающие уровень калия в плазме крови (включая антагонисты ангиотензина ІІ, триметоприм, такролимус, циклоспорин). Может возникнуть гиперкалиемия, поэтому нужно тщательно контролировать уровень калия в плазме крови.

Антигипертензивные лекарственные средства (например диуретики) и другие вещества, способные снижать артериальное давление (например, нитраты, трициклические антидепрессанты, анестетики, алкоголь, баклофен, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин). Следует ожидать увеличения риска возникновения артериальной гипотензии (см. раздел «особенности применения» в отношении диуретиков).

Вазопрессорные симпатомиметики и другие вещества (например изопротеренол, добутамин, допамин, эпинефрин), которые могут уменьшить антигипертензивный ефектпрепаратуРаміприл Айкор®. Рекомендуется тщательно контролировать артериальное давление.

Аллопуринол, иммунодепрессанты, кортикостероиды, прокаинамид, цитостатики и другие вещества, которые могут вызывать изменения картины крови. Повышенная вероятность возникновения гематологических реакций (см. раздел «Особенности применения»).

Соли лития. Ингибиторы АПФ могут уменьшить экскрецию лития, что может привести к увеличению токсичности лития. Необходимо тщательно контролировать уровень лития.

Противодиабетические средства, включая инсулин. Могут возникнуть гипогликемические реакции. Рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота. Ожидается снижение антигипертензивного эффекта препарата рамиприл Айкор®. Более того, одновременное применение ингибиторов АПФ и НПВП может сопровождаться повышенным риском ухудшения функции почек и увеличением уровня калия в крови.

Соль. При чрезмерном потреблении соли возможно ослабление гипотензивного эффекта препарата.

Специфическая гипосенсибилизация. Вследствие ингибирования АПФ возрастает вероятность возникновения и тяжесть анафилактических и анафилактоидных реакций на яд насекомых. Считается, что такой эффект может также наблюдаться и в отношении других аллергенов.

Особенности применения.

Особые категории пациентов.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) с помощью лекарственных средств, содержащих Алискирен.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы путем комбинированного применения препарата Рамиприл Айкор®и аліскірену не рекомендуется, поскольку при этом существует повышенный риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и возникновения изменений в функции почек.

Пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ 60 мл/мин) комбинированное применение препарата Рамиприл Айкор®и алискирена противопоказано (см. раздел «противопоказания»).

Пациенты с особым риском возникновения артериальной гипотензии.

Пациенты со значительным повышением активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. У пациентов со значительным повышением активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы существует риск внезапного значительного снижения артериального давления и ухудшения функции почек вследствие угнетения АПФ, особенно если ингибитор АПФ или сопутствующий диуретик назначают впервые или впервые повышают дозу. Существенного повышения активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, требующего медицинского наблюдения, в том числе постоянного контроля ад, можно ожидать, например, у пациентов:

- с тяжелой артериальной гипертензией;

- с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью;

- с гемодинамически значимым препятствием для притока или оттока крови из левого желудочка (например со стенозом аортального или митрального клапана);

- с односторонним стенозом почечной артерии при наличии второй функционирующей почки;

- у которых существует или может развиться нехватка жидкости или электролитов (включая тех, кто получает диуретики);

- с циррозом печени и/или асцитом;

- которым выполняют обширные хирургические вмешательства или во время анестезии с применением препаратов, вызывающих артериальную гипотензию.

Как правило, рекомендуется провести коррекцию дегидратации, гиповолемии или недостатка электролитов до начала лечения (однако для пациентов с сердечной недостаточностью такие корректирующие меры следует тщательно взвесить относительно риска возникновения перегрузки объемом).

У пациентов с нарушениями функции печени ответ на лечение препаратом Рамиприл Айкор® может быть или усиленной или уменьшенной. Кроме того, у пациентов с тяжелым циррозом печени, который сопровождается отеками и/или асцитом, активность ренин-ангиотензиновой системы может быть существенно повышенной; поэтому во время лечения этих больных необходимо проявлять особую осторожность.

Транзиторная или персистирующая сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Пациенты, у которых существует риск возникновения сердечной или церебральной ишемии в случае острой артериальной гипотензии. В начальной фазе лечения требуется особый медицинский надзор.

Пациенты пожилого возраста. См. раздел «Способ применения и дозы».

Хирургическое вмешательство. Если это возможно, то лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, такими как рамиприл, следует прекратить за 1 день до проведения хирургического вмешательства.

Контроль функции почек. Функцию почек следует оценивать до и во время проведения лечения и корректировать дозу, особенно в первые недели лечения. Особенно тщательный контроль нужен за пациентами с нарушением функции почек (см. раздел «способ применения и дозы»). Существует риск ухудшения почечной функции, особенно у пациентов с застойной сердечной недостаточностью или после пересадки почки.

Ангионевротический отек. У пациентов, получавших ингибиторы АПФ, включая Рамиприл, наблюдался ангионевротический отек (см. раздел «Побочные реакции»). В случае развития ангионевротического отека прием препарата Рамиприл Айкор® следует прекратить. Нужно немедленно начать неотложную терапию. Пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение не менее 12-24 часов, который можно прекратить после полного исчезновения симптомов.

У пациентов, которые получали ингибиторы АПФ, включая Рамиприл Айкор®, наблюдались случаи ангионевротического отека кишечника (см. раздел «Побочные реакции»). Эти пациенты жаловались на боль в животе (с тошнотой/рвотой или без них).

Анафилактические реакции во время десенсибилизации. При применении ингибиторов АПФ вероятность возникновения и тяжесть анафилактических и анафилактоидных реакций на яд насекомых и другие аллергены увеличивается. Перед проведением десенсибилизации следует временно прекратить прием препарата

Рамиприл Айкор®

.

Гиперкалиемия. У некоторых пациентов, получавших ингибиторы АПФ, включая препарат Рамиприл Айкор®, наблюдалось возникновение гиперкалиемии. К группе риска возникновения гиперкалиемии относятся пациенты с почечной недостаточностью, пациенты в возрасте от 70 лет, пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом, пациенты, принимающие соли калия, калийсберегающие диуретики, а также другие активные вещества, повышающие содержание калия в плазме крови, или пациенты с такими состояниями, как дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз. Если совместное применение вышеуказанных препаратов считается целесообразным, то рекомендуется регулярно контролировать уровень калия в плазме крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нейтропения/агранулоцитоз. Случаи нейтропении/агранулоцитоза, а также тромбоцитопении и анемии наблюдались редко. Также сообщалось об угнетении функции костного мозга. С целью выявления возможной лейкопении рекомендуется контролировать количество лейкоцитов в крови. Более частый контроль желательно проводить в начале лечения и за пациентами с нарушенной функцией почек, сопутствующим коллагенозом (например системной красной волчанкой или склеродермией) или теми, кто принимает другие лекарственные средства, которые могут вызвать изменения картины крови (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»).

Этнические различия. Ингибиторы АПФ чаще вызывают ангионевротический отек у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас. Как и другие ингибиторы АПФ, гипотензивное действие Рамиприла может быть менее выраженной у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас. Это может быть обусловлено тем, что у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией чаще наблюдается артериальная гипертензия с низкой активностью ренина.

Кашель. При применении ингибиторов АПФ сообщалось о возникновении кашля. Характерно, что кашель непродуктивный, длительный и исчезает после прекращения терапии. При дифференциальной диагностике кашля следует помнить при возможность возникновения кашля вследствие применения ингибиторов АПФ.

Рамиприл Айкор®содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением поглощения глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Препарат Рамиприл Айкор®противопоказан для применения в период беременности(см. раздел «Противопоказания»). Таким образом, необходимо исключить беременность перед началом лечения. Необходимо избегать беременности, применяя эффективные методы контрацепции, если лечение ингибиторами АПФ является обязательным.

Если пациентка планирует забеременеть, необходимо прекратить лечение ингибиторами АПФ и перейти на альтернативное лечение препаратами с установленным профилем безопасности.

Если пациентка забеременела в течение лечения, то применение препарата Рамиприл Айкор®необходимо немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение.

Кормление грудью. Противопоказано назначать этот препарат женщинам, которые кормят грудью, и желательно отдавать предпочтение другим лекарственным средствам, применение которых во время лактации является более безопасным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Некоторые побочные эффекты (например симптомы снижения артериального давления, такие как головокружение) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и снижать скорость его реакции, что является рискованным в ситуациях, когда эти качества имеют особенно большое значение (например при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами).

Это, как правило, возможно в начале лечения или при переходе с терапии другими препаратами на лечение препаратом Рамиприл Айкор®. После приема первой дозы или дальнейшего повышения дозы не желательно управлять транспортным средством или работать с другими механизмами в течение нескольких часов.

Способ применения и дозы.

Препарат для перорального применения.

ПрепаратРаміприл Айкор®рекомендуется принимать ежедневно в одно и то же время. Препарат можно принимать до, во время и после еды, поскольку прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Таблетки Рамиприл Айкор®следует глотать целиком, запивая водой. Их нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки не предназначены для разделения. В случае необходимости получения меньшего дозирования (1, 25 мг или 2, 5 мг) необходимо применять рамиприл в другой лекарственной форме.

Применять взрослым внутрь.

Пациенты, применяющие диуретики. В начале лечения препаратом Рамиприл Айкор®может возникать артериальная гипотензия, развитие которой является более вероятным у пациентов, которые одновременно получают диуретики. В подобных случаях рекомендуется проявлять осторожность, поскольку у этих пациентов возможно снижение ОЦК и/или количества электролитов.

Желательно прекратить применение диуретика за 2-3 дня до начала лечения препаратом Рамиприл Айкор®, если это возможно (см. раздел «Особенности применения»).

У пациентов с артериальной гипертензией, которым нельзя отменить диуретик, лечение рамиприлом следует начинать с дозы 1, 25 мг. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в крови. Дальнейшую дозировку препарата Рамиприл Айкор® следует корректировать в зависимости от целевого уровня артериального давления.

Лечение артериальной гипертензии.

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от особенностей состояния пациента (см. раздел «Особенности применения») и результатов контрольных измерений артериального давления. Рамиприл Айкор® можно применять как монотерапию или в комбинации с другими классами антигипертензивных лекарственных средств.

Начальная доза. Лечение рамиприлом следует начинать постепенно, начиная с рекомендуемой начальной дозы 2, 5 мг в сутки.

У пациентов со значительной активацией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы после приема начальной дозы может возникать значительное снижение ад. Для таких пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 1, 25 мг, а их лечение нужно начинать под медицинским наблюдением (см. раздел «Особенности применения»).

Титрование дозы и поддерживающая доза. Дозу можно удваивать каждые 2-4 недели до достижения целевого уровня артериального давления; максимальная доза препарата Рамиприл Айкор® составляет 10 мг в сутки. Как правило, препарат принимают 1 раз в сутки.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

Начальная доза. Рекомендуемая начальная доза Рамиприла составляет 2, 5 мг 1 раз в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая доза. В зависимости от индивидуальной переносимости препарата дозу следует постепенно увеличивать. Рекомендуется удвоить дозу через 1-2 недели лечения, а затем – еще через 2-3 недели – увеличить ее до целевой поддерживающей дозы 10 мг 1 раз в сутки.

Также смотрите приведенную выше информацию о дозировке препарата для пациентов, получающих диуретики.

Лечение заболевания почек.

Пациенты с диабетом и микроальбуминурией.

Начальная доза. Рекомендуемая начальная доза рамиприла составляет 1, 25 мг 1 раз в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая доза. В зависимости от индивидуальной переносимости препарата при дальнейшем лечении дозу увеличивают. Через 2 недели лечения разовую суточную дозу рекомендуется удвоить до 2, 5 мг, а затем до 5 мг еще через 2 недели лечения.

Пациенты с диабетом и по меньшей мере одним фактором сердечно-сосудистого риска.

Начальная доза. Рекомендуемая начальная доза Рамиприла составляет 2, 5 мг 1 раз в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая доза.

В зависимости от индивидуальной переносимости препарата при дальнейшем лечении дозу увеличивают. Через 1-2 недели лечения суточную дозу рамиприла рекомендуется удвоить до 5 мг, а затем до 10 мг через 2-3 недели лечения. Целевая суточная доза составляет 10 мг.

Пациенты с недиабетической нефропатией, о которой свидетельствует наличие макропротеинурии ≥ 3 г / в сутки.

Начальная доза. Рекомендуемая начальная доза рамиприла составляет 1, 25 мг 1 раз в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая доза. В зависимости от индивидуальной переносимости пациентом препарата при дальнейшем лечении дозу увеличивают. Через 2 недели лечения разовую суточную дозу рекомендуется удвоить до 2, 5 мг, а затем до 5 мг еще через 2 недели лечения.

Лечение сердечной недостаточности с клиническими проявлениями.

Начальная доза. Для пациентов, состояние которых стабилизировалось после лечения диуретиками, рекомендуемая начальная доза составляет 1, 25 мг в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая доза. Дозу препарата Рамиприл Айкор®титруют путем ее удвоения каждые 1-2 недели до достижения максимальной суточной дозы 10 мг. Желательно распределить дозу на 2 приема.

Вторичная профилактика после перенесенного острого инфаркта миокарда при наличии сердечной недостаточности.

Начальная доза. Через 48 часов после возникновения инфаркта миокарда пациентам, состояние которых клинически и гемодинамически стабильным, назначают начальную дозу 2, 5 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней. Если начальная доза 2, 5 мг переносится плохо, тогда следует применять дозу 1, 25 мг 2 раза в сутки в течение 2 дней с последующим повышением до 2, 5мг и 5 мг 2 раза в сутки. Если дозу нельзя повысить до 2, 5 мг 2 раза в сутки, лечение следует отменить.

Также смотрите приведенную выше информацию о дозировке препарата для пациентов, получающих диуретики.

Титрование дозы и поддерживающая доза. В дальнейшем суточную дозу повышают путем ее удвоения с интервалом В1-3 дня до достижения целевой поддерживающей дозы 5 мг 2 раза в сутки.

Когда это возможно, поддерживающую суточную дозу распределяют на 2 приема.

Если дозу нельзя повысить до 2, 5 мг 2 раза в сутки, лечение следует отменить. Опыта лечения пациентов с тяжелой (IV ФК по классификации NYHA) сердечной недостаточностью сразу после инфаркта миокарда все еще недостаточно. Если все же принято решение о лечении таких пациентов этим препаратом, рекомендуется начинать терапию с дозы 1, 25 мг 1 раз в сутки и любое ее увеличение проводить с чрезвычайной осторожностью.

Особые категории пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек. Суточная дозадля пациентов с нарушением функции почек зависит от показателя клиренса креатинина (см. раздел «Фармакологические свойства»):

- если клиренс креатинина составляет ≥ 60 мл / мин, необходимости в коррекции начальной дозы (2, 5 мг/в сутки) нет, а максимальная суточная доза составляет 10 мг;

- если клиренс креатинина составляет 30-60 мл / мин, необходимости в коррекции начальной дозы (2, 5 мг/в сутки) нет, а максимальная суточная доза составляет 5 мг;

- если клиренс креатинина составляет 10-30 мл/мин, начальная суточная доза составляет 1, 25 мг/в сутки, а максимальная суточная доза-5 мг;

- пациенты с артериальной гипертензией, находящихся на гемодиализе: при гемодиализе рамиприл выводится незначительно; начальная доза составляет 1, 25 мг, а максимальная суточная доза – 5 мг; препарат следует принимать через несколько часов после проведения сеанса гемодиализа.

Пациенты с нарушением функции печени (см. раздел «Фармакологические свойства»). Лечение рамиприлом у пациентов с нарушениями функции печени следует начинать под тщательным контролем, а максимальная суточная доза в таких случаях должна составлять 2, 5 мг.

Пациенты пожилого возраста. Начальная доза должна быть ниже, а дальнейшее титрование дозы следует осуществлять более постепенно учитывая более высокую вероятность возникновения нежелательных эффектов, особенно у больных старческого возраста и немощных пациентов. В таких случаях следует назначать более низкую начальную дозу − 1, 25 мг Рамиприла.

Дети. Препарат Рамиприл Айкор®не рекомендуется применять детям (в возрасте до 18 лет), поскольку данных об эффективности и безопасности этого препарата для таких пациентов недостаточно.

Передозировка.

Симптомами, связанными с передозировкой ингибиторов АПФ, могут быть чрезмерная периферическая вазодилатация (с выраженной артериальной гипотензией, шоком), брадикардия, нарушение электролитного баланса и почечная недостаточность. За состоянием пациента следует тщательно наблюдать и проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. В предложенных лечебных мероприятий относятся первичная детоксикация (промывание желудка, введение адсорбентов), а также меры, направленные на восстановление стабильной гемодинамики, в том числе введение агонистов альфа-1 адренорецепторов или ангиотензина II (ангиотензинамида). Рамиприлат, активный метаболит рамиприла, плохо выводится из системного кровотока путем гемодиализа.

Побочные реакции.

Профиль безопасности Рамиприла содержит данные о постоянном кашле и реакции, вызванные артериальной гипотензией. К серьезным побочным реакциям относятся ангионевротический отек, гиперкалиемия, нарушение функции печени или почек, панкреатит, тяжелые реакции со стороны кожи и нейтропения/агранулоцитоз.

Частота возникновения побочных реакций классифицируется таким образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000), неизвестно (не может быть рассчитана по имеющимся данным). В каждой группе побочные явления представлены в порядке уменьшения степени их серьезности.

Классы систем органов / Частота

Часто

Нечасто

Редко

Очень редко

Неизвестно

Сердечные расстройства

Ишемия миокарда, включая стенокардию или инфаркт миокарда; тахикардия; аритмия; ощущение усиленного сердцебиения; периферические отеки

Со стороны крови и

лимфатической системы

Эозинофилия

Уменьшение количества лейкоцитов (включая нейтропению или агранулоцитоз), уменьшение количества эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов

Недоста-тность костного мозга, панцито-пения, гемолитическая анемия

Со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение

Вертиго, парестезия, агевзия, дисгевзия

Тремор, нарушение равновесия

Церебральная ишемия, в том числе ишемический инсульт и транзиторная ишемическая атака; нарушение психомо-торных функций; чувство жжения; паросмия

Со стороны органов зрения

Нарушения зрения, включая нечеткость зрения

Конъюнктивит

Со стороны органов слуха и лабиринта

Нарушение слуха, звон в ушах

Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства

Непродукты-вный раздража-льный кашель, бронхит, синусит, одышка

Бронхоспазм, в том числе обострение астмы;

заложенность носа

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта

Воспалительные явления в желудочно-кишечном тракте, расстройства пищеварения, дискомфорт в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота

Панкреатит (в единичных случаях сообщалось о летальных исходах при применении ингибиторов АПФ), повышение уровня ферментов поджелудочной железы, ангионевротический отек тонкого кишечника, боль в верхней части живота, включая гастрит, запор, сухость во рту

Глоссит

Афтозный стоматит

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность; увеличение мочеобразования, ухудшение течения фоновой протеинурии, повышение уровня мочевины в крови; повышение уровня креатинина в крови

Со стороны кожи и ее производных

Высыпания, в частности макуло-папулезные

Ангионевротический отек; в очень исключительных случаях – нарушение проходимости дыхательных путей вследствие ангіоневро-ческого отека, которое может иметь летальный исход; зуд, гипергидроз

Эксфолиаты-вный дерматит, крапивница, онихолиз

Реакция фоточу-тливости

Токсический эпидерма-льный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мульти-формная эритема, пемфигус, обострение течения псориаза, псоріати-чний дерматит, пемфігоїдна или ліхеноїдна экзантема или энантема, алопеция

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Мышечные спазмы, миалгия

Артралгия

Эндокринные расстройства

Синдром ненадлежащей секреции антидиурети-чного гормона (СНСАГ)

Метаболические и алиментарные расстройства

Повышение уровня калия в крови

Анорексия, снижение аппетита

Снижение уровня натрия в крови

Сосудистые расстройства

Артериальная гипотензия, ортостатическое снижение ад, синкопе

Ощущение приливов

Стеноз сосудов, гипоперфузия, васкулит

Феномен Рейно

Нарушение общего состояния

Боль в груди, утомляемость

Пирексия

Астения

Со стороны иммунной системы

Анафилакти-чные и анафилакто-едные реакции, повышение уровня антинуклеа-рных антител

Гепатобилиарные расстройства

Повышение уровня печеночных ферментов и / или конъюгатов билирубина

Холестатическая желтуха, повреждение печеночных клеток

Острая печеночная недоста-сущность, холестати-физическую или цитоліти-чний гепатит (в очень исключительных случаях – с летальным исходом)

Со стороны репроду-ктивной системы и молочных желез

Транзиторная эректильная импотенция, снижение либидо

Гинекомастия

Со стороны психики

Снижение настроения, тревожность, нервность, беспокойство, нарушения сна, включая сонливость

Состояние спутанного сознания

Нарушение внимания

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранил оригинальной упаковке при температуре выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель. Актавис Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

БЛБ 016, Булебел Индастриал Эстейт, Зейтун ZTN3000, Мальта.

Заявитель. Айкор ЛЛП.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Сюит 4073, 10 Грейт Расселл стрит, ЛондонWC1B 3BQ, Великобритания.