РАБЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ таблетки 20 мг

ООО ФК Здоровье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 10 мг
Таблетки, 20 мг

Таблетки, 20 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x2

Блистер №10x2

от 116.33 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ПАРИЕТ 10 мг

ООО Джонсон и Джонсон Украина(UA)

Таблетки

Rp

ВЕЛОЗ 20 мг

Торрент Фармасьютикалс Лтд(IN)

Таблетки

Rp

ГЕЕРДИН 10 мг

Мили Хелскере Лимитед(GB)

Таблетки

Rp

ЗУЛЬБЕКС 10 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Rp

РАБИМАК 10 мг

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

РАБЕПРАЗОЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10505/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит рабепразола натрия 20 мг
  • Торговое наименование: РАБЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: РАБЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ таблетки 20 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

РАБЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ

(RABEPRAZOL-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: rabeprazole;

1 таблетка содержитрабепразола натрия 10 мг или 20 мг;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, магния оксид легкий, натрия лаурилсульфат, кросповидон; сухая смесь «Aquarius Prime» белого цвета, содержащий гіпромелозу, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 400;

дозировка 10 мг: сухая смесь «AquariusControl» розового цвета, содержащая метакрилатный сополимер (тип с), тальк, триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171), кремния диоксид, красный волшебный (е 129), тартразин (Е 102), желтый западfcf (Е 110);

дозировка 20 мг: сухая смесь «AquariusControl» зеленого цвета, содержащий метакрилатний сополимер (тип С), тальк, титана диоксид (Е 171), кремния диоксид, триетилцитрат, бриллиантовый голубой (Е 133), тартразин (Е 102), хинолиновый желтый (Е 104).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки,

покрытые пленочной оболочкой, с двояковыпуклой поверхностью, розового с оранжевым оттенком (дозировка 10 мг) или зеленого с голубым оттенком (дозировка

20 мг) цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Рабепразол принадлежит к классу антисекреторных соединений, замещенных бензимидазолов, не имеет антихолинергических свойств и не является антагонистом гістаміновихН2-рецепторов, но подавляет секрецию желудочной кислоты путем специфического угнетения фермента Н+/К+-АТФ-азы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка (кислотный или протонный насос). Эффект является дозозависимым и приводит к подавлению как базального, так и стимулированного выделения кислоты независимо от раздражителя. Исследования на животных показали, что после введения в организм рабепразол натрия быстро исчезает как из плазмы, так и из слизистой оболочки желудка. Натрия рабепразол обладает слабощелочными свойствами, во всех дозировках быстро абсорбируется и концентрируется в париетальных клетках. Натрия рабепразол превращается в активную сульфенамидную форму путем протонирования и таким образом реагирует с доступными остатками цистеина протонной помпы.

Антисекреторная активність. После перорального приема 20 мг рабепразола натрия антисекреторный эффект наблюдается через 1 час и достигает максимума через 2-4 часа. Угнетение базальной секреции и секреции кислоты, стимулированной едой, через 23 часа после приема первой дозы рабепразола натрия составляло 69 и 82 % соответственно, а продолжительность угнетения достигала 48 часов. Угнетающее влияние рабепразола несколько усиливается после повторного застосування1раз на сутки, стабильное угнетение секреции достигается через 3 дня. После завершения приема рабепразола секреторная активность нормализуется в течение 2-3 дней.

Снижение кислотности желудка, независимо от любых факторов, включая ингибиторы протонной помпы (ИПП), такие как рабепразол, увеличивает количество бактерий в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Лечение ИПП может увеличить риск желудочно-кишечных инфекций, таких какSalmonella, CampylobacterиClostridium difficile.

Влияние на концентрацию гастрина в сыворотке крови. Существуют данные о применении пациентам 10 или 20 мг рабепразола натрия 1 раз в сутки в течение 43 месяцев. В первые 2-8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивалась, что отражало угнетение секреции кислоты. Концентрации гастрина возвращались к начальным уровням, как правило, в течение 1-2 недель после прекращения лечения.

Изучение биоптатов дна и антрального отдела желудка более чем у 500 пациентов, получавших рабепразол или препарат сравнения в течение 8 недель, не выявило никаких гистологических змінECL-клеток, степени гастрита, увеличения частоты атрофического гастрита, метаплазии кишечника или распространение інфекціїН. pylori. При проведении длительного лечения более 250 пациентов в течение 36 месяцев не было выявлено никаких существенных изменений в результатах указанных анализов.

Другие эффекты. На данный момент нет информации о системных эффектов со стороны центральной нервной системы (ЦНС), сердечно-сосудистой и дыхательной систем, вызванных приемом рабепразола. Пероральный прием 20 мг рабепразола натрия в сутки в течение 2 недель не оказывал влияния на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, а также на концентрации в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, фолікулостимулювального гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), ренина, альдостерона и соматотропного гормона.

Не ожидается клинически значимых взаимодействий между рабепразолом и Амоксициллином.

Рабепразол не оказывает негативного влияния на уровне в плазме крови амоксициллина и кларитромицина при одновременном применении с целью эрадикации инфекцииH. pylori в верхнем отделе пищеварительного тракта.

В течение лечения антисекреторными лекарственными средствами в ответ на снижение секреции кислоты повышается уровень сывороточного гастрина. Также из-за пониженной желудочной кислотности повышается уровень хлорогеновой кислоты. Повышенный уровень хлорогеновой кислоты может влиять на результаты исследований по выявлению нейроэндокринных опухолей.

Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что ингибиторы протонной помпы следует отменять за 2 недели – 5 дней до измерений уровня хлорогеновой кислоты, чтобы он успел вернуться к референтным значениям в случае повышения во время лечения ИПП.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция рабепразола натрия начинается только после того, как таблетка проходит желудок, из-за наличия в таблетке кислотостойкой кишечнорастворимой оболочки. Рабепразол натрия быстро абсорбируется из кишечника. Пиковая концентрация (Смах) рабепразола в плазме достигается примерно через 3, 5 часа после приема дозы 20 мг. Смах в плазме крови и площадь под кривой (AUC) рабепразола имеют линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет около 52 %, в основном за метаболизм первого прохождения. Кроме того, биодоступность не увеличивается при многократном приеме рабепразола натрия. У здоровых добровольцев период полувыведения (Т½) из плазмы крови составляет примерно 1 час (от 0, 7 до 1, 5 часа), а суммарный клиренс составляет согласно оценкам 283±98 мл/мин. Клинически значимого взаимодействия с пищей не наблюдалось. Нет тип пищи, ни время суток не влияют на абсорбцию рабепразола натрия.

Распределение. У человека степень связывания рабепразола натрия с белками плазмы составляет около 97%.

Метаболизм и экскреция. Как и другие представители класса ИПП, рабепразол метаболизируется цитохромом Р450 (CYP450) печеночной системы метаболизма лекарств. Исследования vitro с микросомами печени человека показали, что рабепразол метаболизируется изоэнзимами CYP450 (CYP2C19 и CYP3A4). При ожидаемом уровне в плазме крови человека рабепразол не индуцирует и не подавляет CYP3A4. Однако выводы дослідженьіп vitro не всегда могут быть экстраполированы в отношении ситуаційіп vivo, эти результаты показывают, что взаимодействия между рабепразолом и циклоспорином не ожидается. У человека главными метаболитами, присутствующими в плазме крови, являются тиоэфир (М1) и карбоновая кислота (М6), а второстепенные метаболиты, присутствующие в низких концентрациях, представлены сульфоном (М2), диметилтиоэфиром (М4) и конъюгатом меркаптуровой кислоты (М5). Незначительную антисекреторную активность имеет только диметиловый метаболит (МЗ), однако он не присутствует в плазме крови.

После однократного приема 20 мг міченого14С-рабепразола натрия неизмененного рабепразола в моче обнаружено не было. Примерно 90% указанной дозы элиминировалось с мочой преимущественно в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6), а также двух неизвестных метаболитов. Остаток дозы был обнаружен в кале.

Пол. С поправкой на массу тела и рост существенных различий в фармакокинетике рабепразола в зависимости от пола нет.

Почечная недостаточность. У пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью, находящихся на поддерживающей гемодиализе (CLcr< 5 мл/мин/1, 73 м2), распределение рабепразола было очень подобный к такому у здоровых добровольцев. AUC рабепразола исмаха таких пациентов были примерно на 35 % снижены по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Среднее значение T½ составляет 0, 82 часа у здоровых добровольцев, 0, 95 часа у пациентов с гемодиализом и 3, 6 часа у пациентов с постдиализом. Клиренс лекарственного средства у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, был примерно вдвое больше, чем у здоровых добровольцев.

Печеночная недостаточность. После приема однократной дозы 20 мг рабепразола натрия у пациентов с умеренным хроническим поражением печени AUC увеличена вдвое и наблюдалось 2-3 разовое увеличение Т½порівняно с таковыми у здоровых добровольцев. Хотя после ежедневного приема препарата в дозе 20 мг в течение 7 дней AUC увеличилась только в 1, 5 раза, а значение Смах в плазме крови – 1, 2 раза. Т½рабепразолу у пациентов с нарушением функции печени составил 12, 3 часа по сравнению с 2, 1 часа у здоровых добровольцев. Фармакодинамическое ответ (рН-метрия желудочного сока) в двух группах пациентов была сопоставимой.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста элиминация рабепразола несколько снижена. После 7 дней приема рабепразола натрия по 20 мг в сутки у лиц пожилого возраста AUC была примерно вдвое больше, уменьшалась на 60 %, а Т½ увеличивался на30 %по сравнению с таковыми у молодых здоровых добровольцев. Однако следует отметить отсутствие признаков аккумуляции рабепразола.

ПолиморфизмCYP2C19. После приема в течение 7 дней рабепразола натрия в дозе 20 мг в сутки, у пациентов, которые имеют замедленный метаболизм CYP2C19, уровни AUC и Т½були выше примерно в 1, 9 и 1, 6 раза соответственно по сравнению с таковыми у пациентов с быстрым метаболизмом; в то же время Смахзбільшувалася лишь на 40 %.

Клинические характеристики.

Показания.

* Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки;

* активная доброкачественная язва желудка;

* эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);

· длительное лечение ГЭРБ (поддерживающая терапия ГЭРБ);

* симптоматическое лечение ГЭРБ от умеренной до очень тяжелой степени (симптоматическое лечение ГЭРБ);

* синдром Золлингера-Эллисона;

* в комбинации с соответствующими антибактериальными терапевтическими схемами для эрадикации пациентов с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к рабепразолу натрия или любого другого компонента препарата.

Период беременности и кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Рабепразол вызывает сильное и длительное угнетение секреции желудочной кислоты. Таким образом, рабепразол может взаимодействовать с препаратами, абсорбция которых зависит от показателя рН желудка. Одновременное применение рабепразола и кетоконазола или итраконазола может привести к снижению концентрации последних в плазме крови. Таким образом, отдельным пациентам, которые применяют указанные препараты вместе с рабепразолом, нужно находиться под наблюдением врача для определения необходимости коррекции дозы.

Антациды. Не наблюдалось взаимодействия препарата с жидкими лекарственными формами антацидов.

Атазанавир. Одновременное применение атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в сутки) или атазанавира 400 мг с ланзопразолом (60 мг 1 раз в сутки) у здоровых добровольцев приводило к значительному снижению экспозиции атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от рН. Хотя данные отсутствуют, ожидаются схожие результаты применения других ИПП. ИПП, включая рабепразол, не следует применять в комбинации с атазанавиром (см. раздел «Особенности применения»).

Метотрексат. Одновременное применение метотрексата и ИПП (преимущественно при высоких дозах) может привести к увеличению уровней метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата в сыворотке крови. Хотя никаких формальных исследований не проводили.

Особенности применения.

Симптоматическое улучшение от лечения рабепразолом не исключает наличия злокачественной опухоли желудка или пищевода, поэтому перед назначением препарата следует исключить наличие злокачественной опухоли.

Пациентов, которые проходят длительный курс лечения (особенно тех, кто лечится более 1 года), следует регулярно обследовать.

Риск развития реакций перекрестной гиперчувствительности при применении с другими ИПП или замещенными бензимидазолами не исключается.

Пациентов следует предупредить, что таблетки нельзя разжевывать или дробить, а надо глотать целыми.

Существуют постмаркетинговые сообщения о патологических изменениях крови (тромбоцитопения и нейтропения). В большинстве случаев другой этиологии не находили; изменения крови были неосложненные и исчезали после прекращения применения рабепразола.

Наблюдались отклонения печеночных ферментов от нормы. В большинстве случаев другой этиологии не находили; нарушения были неосложненные и исчезали после прекращения применения рабепразола.

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не наблюдалось значительной разницы частоты побочных эффектов при приеме препарата по сравнению с таковой в контрольной группе соответствующего пола и возраста, которые препарат не принимали. Врачу следует соблюдать осторожность, назначая препарат на ранних стадиях терапии пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку отсутствуют клинические данные по применению препарата пациентам этой группы.

Одновременное применение атазанавира и рабепразола не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лечение ИПП, включая рабепразол, увеличивает риск желудочно-кишечных инфекций, таких какSalmonella, CampylobacterиClostridium difficile(см. раздел «Фармакологические свойства»).

Риск переломов. ИПП, особенно при применении высоких доз и в течение длительного времени (более 1 года), могут повышать риск переломов бедра, запястья и позвонков, преимущественно у пациентов пожилого возраста или у пациентов с имеющимися другими факторами риска. Обсервационные исследования предполагают, что ИПП могут повышать общий риск переломов на 10-40 %. Также риск может быть повышенным из-за других факторов. Пациентам с риском остеопороза следует проходить соответствующее лечение и принимать витамин D и кальций.

Гипомагниемия. О случаях тяжелой гипомагниемии сообщали у пациентов, принимавших ИПП, такие как рабепразол, в течение как минимум 3 месяцев, и, в большинстве случаев, в течение года. Могут возникнуть серьезные проявления гипомагниемии, такие как слабость, тетания, делирий, судороги, головокружение и вентрикулярная аритмия, но они могут возникнуть неожиданно и быть необнаруженными. У большинства пациентов гипомагниемия исчезала после прекращения применения ИПП и заместительной терапии препаратами магния.

Пациентам при длительном лечении или при одновременном применении ингибиторов протонной помпы с таким препаратом как дигоксин или препаратами, которые приводят к гипомагниемии (например с диуретиками), врачам нужно следить за уровнем магния в крови в начале и периодически в течение лечения.

Одновременное применение с метотрексатом. Литературные данные предполагают, что одновременное применение ингибиторов протонной помпы и метотрексата (преимущественно в высоких дозах) может повышать уровень метотрексата и/или его метаболитов в сыворотке крови, что может привести к метотрексат-зависимой токсичности. При необходимости применения высоких доз метотрексата следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения ИПП.

Влияние на поглощение витамина В12. Рабепразол натрия, как и все препараты, подавляющие секрецию желудочной кислоты, может уменьшать всасывание витамина В12(цианокобаламина) вследствие гипо - или ахлоргидрии. Это следует учитывать в случае пониженной массы тела пациентов или наличия факторов риска пониженной абсорбции витамина В12 при длительном лечении или наличии соответствующих клинических симптомов.

Подострыйкожная красная волчанка. Применение ИПП связывают с очень редкими случаями подострой кожной красной волчанки. При возникновении поражений кожи, особенно на участках, которые подлежат солнечному воздействию, сопровождающихся артралгиями, пациенту необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, а врачу – рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом. Подострый кожная красная волчанка после предыдущего лечения ИПП может увеличивать риск возникновения подострого кожного красной волчанки при применении других ИПП.

Лабораторные анализы. Влияние на результаты лабораторных анализов. Повышенный уровень хломограніну А (Сд A) может препятствовать виявленнюнейроендокриннихпухлин. Чтобы избежать такого воздействия, лечение рабепразолом необходимо прекратить минимум за 5 дней до начала измерения уровня хромогранина. Если уровень хромогранина и гастрина не вернулся в контрольный диапазон после первоначального измерения, измерение следует повторить через 14 дней после прекращения лечения ИПП.

Вспомогательные вещества. Лекарственное средство содержит красители тартразин (Е 102) и желтый західFCF(Е 110), которые могут вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Нет данных о безопасности применения рабепразола в период беременности.

Исследования репродуктивной функции на крысах и кроликах не выявили доказательств нарушения фертильности или повреждения плода, связанных с применением рабепразола, хотя у крыс наблюдалось незначительное проникновение через плацентарный барьер.

Применение препарата в период беременности противопоказано.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли рабепразол в грудное молоко женщин. Соответствующие исследования не проводились. Поэтому препарат не следует назначать женщинам в период кормления грудью.

Рабепразол натрия проникает в молоко крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Учитывая фармакодинамику рабепразола и свойственный ему профиль побочных эффектов, можно считать, что препарат не должен негативно влиять на управление автомобилем и работу с потенциально опасными механизмами. Вместе с тем, в случае возникновения сонливости рекомендуется избегать управления автомобилем и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять взрослым, в т. ч. пациентам пожилого возраста.

Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки и активная доброкачественная язва желудка: рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки утром.

У большинства пациентов с активной пептической язвой двенадцатиперстной кишки время, необходимое для заживления язвы, составляет до 4 недель. Однако некоторым пациентам для выздоровления следует принимать препарат дополнительно в течение еще 4 недель. У большинства пациентов с активной доброкачественной язвой желудка заживление происходит за 6 недель, но некоторым пациентам, нечувствительным к лечению, для заживления язв следует принимать препарат дополнительно в течение еще 6 недель.

Эрозивная или язвенная ГЭРБ: рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.

Длительное лечение ГЭРБ (поддерживающая терапия ГЭРБ): для длительного лечения можно применить поддерживающие дозы препарата10 мг или 20 мг 1 раз в сутки в зависимости от клинического ответа пациента.

Симптоматическое лечение ГЭРБ от умеренной до очень тяжелой степени: пациентам без эзофагита препарат назначать в дозе 10 мг 1 раз в сутки. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. Как только симптомы исчезнут, последующего контроля симптомов можно достичь, применяя режим «по требованию»: применять 10 мг 1 раз в сутки по необходимости.

Синдром Золлингера-Эллисона:

Рекомендуемая начальная доза-60 мг в сутки. Дозу можно постепенно повышать до 120 мг в сутки при клинической необходимости. Можно применять разовую дозу до 100 мг в сутки. При необходимости приема 120 мг в сутки дозу делить на 2 приема по 60 мг. Лечение зависит от клинической необходимости.

Эрадикация Н. pylori: пациентам зН. pyloriслед применять в комбинации с эрадикационной терапией. Рекомендуется назначение в течение 7 дней:

Рабепразол20 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки и амоксициллин 1 г 2 раза в сутки.

По показаниям, которые требуют приема только 1 раз в сутки, препарат следует принимать утром до еды. Хотя нет прием в первую половину дня, ни еды не продемонстрировали влияния на действие рабепразола, этот режим применения является более благоприятным для лечения.

Нарушение функции почек и печени. Пациенты с нарушениями функции почек или печени не нуждаются в корректировке дозы препарата. Для информации о применении препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени смотри раздел "особенности применения".

Способ применения.

Таблетки нельзя разжевывать или мельчить, их следует глотать целыми.

Дети. Препарат не рекомендуется назначать детям, поскольку в настоящее время нет достаточного опыта его применения пациентам этой возрастной группы.

Передозировка. Опыт преднамеренной или случайной передозировки ограничен. Максимальнадосліджена доза не превышала 60 мг рабепразола 2 раза в сутки или 160 мг рабепразола 1 раз в сутки. Явления, в основном, минимальные, типичные для профиля известных нежелательных явлений и проходят без необходимости дальнейшего медицинского вмешательства. Специфический антидот для рабепразолуневідомий. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы и не выводится во время диализа. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные реакции. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были головная боль, диарея, абдоминальная боль, астения, метеоризм, сыпь и сухость во рту. Побочные эффекты, которые наблюдались, были по большей части незначительными, умеренными и быстро проходили.

Инфекции и инвазии: инфекции.

Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность 1, 2.

Со стороны метаболизма и расстройства питания: анорексия, гипонатриемия, гіпомагніємія4.

Со стороны психики: бессонница, нервозность, депрессия, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение.

Со стороны органов зрения: расстройства зрения.

Со стороны сосудов: периферические отеки.

Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, ринит, бронхит, синусит.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, рвота, тошнота, абдоминальная боль, запор, метеоризм, доброкачественный фунгицидный полип, диспепсия, сухость во рту, отрыжка, гастрит, стоматит, нарушение ощущения вкуса, микроскопический колит.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, желтуха, печеночная енцефалопатія3.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, эритема2, зуд, потливость, буллезные реакции2, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), синдром Стивенса–Джонсона, подострая кожная красная волчанка.

Со стороны костно-мышечной системы: неспецифическая боль, боль в спине, миалгия, судороги ног, артралгия, перелом шейки бедра, запястья или позвоночника4.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: инфекции мочевыводящих путей, интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия.

Общие расстройства: астения, гриппоподобный синдром, боль в груди, озноб, пирексия.

Лабораторные исследования: увеличение уровня печеночных ферментов3, увеличение массы тела.

1включая отек лица, артериальную гипотензию и диспноэ.

2Еритема, буллезные реакции и реакции гиперчувствительности обычно исчезали после прекращения лечения.

3У единичных случаях печеночная энцефалопатия наблюдалась у пациентов с циррозом. Следует быть осторожными при назначении лечения препаратом пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел «Особенности применения»).

4Дивись раздел «Особенности применения».

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки № 10, № 10×2 в блистерах в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.