Р-ЦИН капсулы 300 мг

Люпин Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 300 мг

Капсулы, 300 мг

Упаковка

Банка №100x1
Банка №1000x1

Банка №100x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

РИФАМПИЦИН 150 мг

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Капсулы

от 38.53 грн

Rp

МАКОКС 150 150 мг

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед(IN)

Капсулы

Rp

МАКОКС 300 300 мг

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед(IN)

Капсулы

Rp

РИФАМПИЦИН 150 мг

Люмьер Фарма(UA)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

РИФАМПИЦИН

Производитель:

Люпин Лимитед, Индия

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8840/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит рифампицина 300 мг
  • Торговое наименование: Р-ЦИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 25 ° С.
  • Фармакологическая группа: Противотуберкулезные средства. Антибиотики.

Упаковка

Банка №100x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: Р-ЦИН капсулы 300 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Р-ЦИН

(R-CIN)

Состав:

действующее вещество: рифампицин;

1 капсула содержит рифампицина 150 мг или 300 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, масло минеральное, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный;

желатиновая капсула по 150 мг содержит: титана диоксид (Е 171), понсо 4R (е 124), желтый Запад FCF (Е 110);

желатиновая капсула по 300 мг содержит: кармоизин (Е 122), понсо 4R (Е 124), титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 150 мг: твердые желатиновые капсулы размером «2» с крышечкой и корпусом оранжевого цвета, с надписью «R-cin» на корпусе и крышечке;

капсулы по 300 мг: твердые желатиновые капсулы размером «1» с крышечкой и корпусом ярко-красного цвета, с надписью «R-cin 300» на корпусе и крышечке;

содержимое капсул-порошок или прессованная масса кирпично-красного или красно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противотуберкулезные средства. Антибиотики. Код АТХ Ј04А В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Полусинтетический антибиотик широкого спектра действия группы рифамицину. Оказывает бактериостатическое, а в высоких концентрациях – бактерицидное действие. Высокоактивный в отношении микобактерий туберкулеза, он также является противотуберкулезным препаратом и ряда. Высокоактивен в отношении грамположительных микроорганизмов (стафилококков, в том числе множественно стойких; стрептококков, палочки сибирской язвы, клостридий), а также в отношении некоторых грамотрицательных микроорганизмов. Действует на возбудителей бруцеллеза, болезни легионеров, сыпного тифа, лепры, трахомы. Устойчивость к препарату развивается быстро.

Фармакокинетика.

Рифампицин хорошо всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-4 часа после приема натощак дозы 10 мг/кг массы тела и составляет около 10 мг/мл. При приеме во время еды абсорбция уменьшается. На терапевтическом уровне концентрация препарата удерживается в течение 8-12 часов, относительно высокочувствительных возбудителей – в течение 24 часов. Связывание с белками плазмы составляет 80%. Хорошо проникает в ткани и жидкости организма и проявляется в терапевтических дозах в плевральном экссудате, мокроте, костной ткани, спинномозговой жидкости. Рифампицин метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита. Из организма выводится с желчью и мочой. Период полувыведения зависит от дозы и длительности приема препарата и составляет от 3 часов (600 мг) до 5, 1 часа (900 мг).

Клинические характеристики.

Показания.

В комплексной терапии:

* туберкулеза различной локализации, туберкулезного менингита, а также атипичных микобактериозов;

· инфекционно-воспалительных заболеваний нетуберкулезной природы, вызванных чувствительными к препарату возбудителями (в том числе тяжелых форм стафилококковой инфекции, лепры, легионеллеза, бруцеллеза);

* бессимптомного носительстваN. meningitidisдля элиминации менингококков из носоглотки и профилактики менингококкового менингита.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к рифампицину, другим рифамицинам или к другим компонентам препарата; тяжелые нарушения функции печени и почек; желтуха (в том числе механическая); недавно перенесенный (менее 1 года) инфекционный гепатит; тяжелая легочно-сердечная недостаточность; одновременное применение саквинавира/ритонавира.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Рифампицин является мощным индуктором микросомальных ферментов печени (цитохрома Р450) и может вызвать потенциально опасные лекарственные взаимодействия. Совместное применение рифампіцинуз препаратами, которые также метаболизируются этой ферментной системой, может ускорить метаболизм и уменьшить активность этих препаратов, поэтому поддержание их оптимальной терапевтической концентрации в крови требует изменения дозировки этих лекарственных средств в начале применения рифампицина и после его отмены.

Рифампицин ускоряет метаболизм:

- антиаритмических препаратов (например, дизопирамид, мексилетин, хинидин, пропафенон, токаинид);

– β-блокаторов (например, бисопролол, пропранолол);

- блокаторов кальциевых каналов (например, Дилтиазем, Нифедипин, Верапамил, нимодипин, Исрадипин, никардипин, нисолпидин);

– сердечных гликозидов (например, дигитоксин, дигоксин);

– противоэпилептических, противосудорожных препаратов (например, фенитоин, карбамазепин);

- психотропных препаратов-антипсихотических средств (например, галоперидол, арипипразол), трициклических антидепрессантов (например, амитриптилин, нортриптилин), анксиолитиков и снотворных средств (например, диазепам, бензодиазепины, Зопиклон, золпидем), барбитуратов;

– антитромботических средств (антагонистов витамина К), непрямых антикоагулянтов; рекомендуется контролировать протромбиновое время ежедневно или так часто, как это необходимо для определения необходимой дозы антикоагулянта;

– противогрибковых препаратов (например, тербинафин, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол);

– противовирусных препаратов (например, саквинавир, индинавир, эфавиренц, ампренавир, нелфинавир, атазанавир, лопинавир, невирапин);

– антибактериальных препаратов (например, хлорамфеникол, кларитромицин, дапсон, доксициклин, фторхинолоны, телитромицин);

– глюкокортикостероидов (для системного применения);

– антиэстрогенам (например, тамоксифен, тореміфен, гестринон), системных гормональных контрацептивов, эстрогенов, гестагенов; пациенткам, которые применяют пероральные контрацептивы, следует рекомендовать альтернативные негормональные методы контрацепции во время терапии рифампицином;

– тиреоидных гормонов (например, левотироксин);

- клофибрата;

- пероральных противодиабетических средств (сульфонилмочевина и ее производные, например Хлорпропамид, толбутамид, тиазолидиндионы);

- иммуносупрессивных препаратов (например, циклоспорин, Сиролимус, такролимус);

- цитостатиков (например, иматиниб, эрлотиниб, иринотекан);

- лозартана;

- метадона, наркотических анальгетиков;

- празиквантелу;

- хинину;

– рилузолу;

- селективных антагонистов 5-Нт3рецепторов (например, ондансетрон);

- статинов, метаболизируемых CYP 3A4 (например, симвастатин);

- теофиллина;

- мочегонных средств (например, эплеренон).

Другие взаимодействия.

При совместном применении рифампицина с:

- атоваквоном-снижается концентрация атоваквона и повышается концентрация рифампицин сыворотке крови;

– кетоконазолом − снижается концентрация в сыворотке крови обоих препаратов;

- налаприлом-снижается концентрация в крови эналаприлата, активного метаболита Эналаприла (зависимот клинического состояния возможна коррекция дозы Эналаприла);

– антацидами возможно снижение абсорбции рифампицина (рифампицин следует принимать минимум за 1 час до приема антацидов);

– пробенецидом и ко-тримоксазолом − увеличение в крови уровня рифампицина;

– саквинавиром/ритонавиром − увеличивается риск гепатотоксичности, такая комбинация противопоказана;

- сульфасалазином-снижается плазменная концентрация сульфапиридина, что может быть результатом нарушения бактериальной флоры кишечника, ответственной за превращение сульфасалазина в сульфапиридин и мезаламин;

– галотане, изониазидом − увеличивается риск гепатотоксичности; одновременного применения рифампицина и галотану следует избегать; пациентам, которые получают рифампицин и изониазид, следует тщательно следить за функцией печени;

– піразинамідом − сообщалось о тяжелые повреждения печени, в том числе с летальным исходом, у пациентов, получавших в течение 2 месяцев ежедневно рифампицин и пиразинамид; такая комбинация возможна только при тщательном мониторинге и если потенциальная польза превышает риск гепатотоксичности и летальности;

- клозапином, флекаинидом-увеличивается токсическое действие на костный мозг;

- препаратами парааминосалициловой кислоты, содержащими бентонит (алюминия гидросиликат) - для обеспечения удовлетворительных концентраций этих препаратов в крови интервал между их приемом должен составлять не менее 4 часов;

– ципрофлоксацином, кларитромицином − возможно повышение концентрации рифампицина в крови; сообщалось о случаях люпусподібного синдрома при одновременном приеме с рифампицином.

Лабораторные и диагностические тесты.

В период лечения рифампицином не следует использовать бромсульфалеиновый тест, поскольку рифампицин изменяет параметры выведения бромсульфалеина, что может привести к ошибочным представлениям о нарушении этого показателя. Не следует также использовать микробиологические методы определения концентрации фолиевой кислоты и витамина B12 в сыворотке крови.

Возможна перекрестная реактивность и ложноположительные результаты при проведении скрининг-тестов на опиаты, которые проводят с использованием KIMS-метода, методом количественного иммунологического анализа; рекомендуется применение контрольных тестов (например, газовая хроматография/масс-спектрометрия).

Особенности применения.

Рифампицин следует применять под пристальным наблюдением пульмонолога или другого соответственно квалифицированного врача.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с нарушениями функции почек, если доза составляет > 600 мг/сут.

Всем больным туберкулезом перед началом лечения следует проверять показатели функции печени.

У взрослых, которые уже лечили туберкулез рифампицином, следует производить начальные измерения печеночных ферментов, билирубина, креатинина в сыворотке крови, полного анализа крови и количества тромбоцитов. Первоначальные измерения не нужны для детей, если нет известных осложняющих обстоятельств или клинически ожидаемых осложнений.

Пациентам с нарушениями функции печени можно принимать рифампицин только в крайнем случае и под постоянным медицинским контролем. Таким пациентам рекомендуется применять более низкие дозы рифампицина и проводить контроль функции печени, особенно аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) перед началом терапии, еженедельно в течение первых двух недель и затем каждые 2 недели в течение 6 недель. В случае проявлений гепатотоксичности препарат следует отменить.

Применение препарата также следует прекратить, если возникают клинически значимые изменения функции печени. Следует рассмотреть возможность применения других форм противотуберкулезной терапии. Необходимо проконсультироваться с квалифицированным специалистом. В случае продолжения терапии рифампицином после восстановления нормальных функций печени их следует контролировать ежедневно.

Терапевтический режим, в котором изониазид применяется вместе с рифампицином, следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции печени, пациентам пожилого возраста, истощенным больным и, возможно, детям в возрасте до 2 лет. Если у пациента раньше не было заболеваний печени и функции печени находятся в пределах нормы, повторять тесты следует лишь в случае возникновения лихорадки, рвоты, желтухи или другого ухудшения состояния.

Пациенты должны находиться под наблюдением как минимум в течение месяца во время лечения, необходимо провести их опрос относительно симптомов, связанных с побочными реакциями.

У некоторых пациентов возможно повышение билирубина в первые дни лечения рифампицином. Это является результатом конкурентного взаимодействия рифампицина и билирубина за печеночную экскрецию.

Единичные случаи, которые свидетельствуют о повышении уровня билирубина и трансаминаз, не является показанием для прекращения терапии; решение следует принимать после проведения повторных тестов, рассматривая динамику уровней показателей и клиническое состояние пациента.

Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, поскольку при інтермітуючій схеме терапии (меньше ніж2-3 раза в неделю) возрастает риск развития иммунологических реакций, включая анафилактический шок (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентов следует предупредить о последствиях прерывания лечения.

Рифампицин вызывает индукцию ферментов, которые ускоряют метаболизм эндогенных субстратов, таких как гормоны надпочечников, тиреоидных гормонов и витамина D. Были сообщения о связи обострений порфирии с терапией рифампицином.

Во время антитуберкулезной терапии сообщали о тяжелых системных реакциях гиперчувствительности, включая летальные случаи, такие как медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

Важно отметить, что ранние проявления гиперчувствительности, такие как лихорадка, лимфаденопатия или другие нарушения (включая эозинофилию, нарушения печени), могут существовать, даже если сыпь не является очевидным. При наличии таких симптомов пациенту следует немедленно обратиться к врачу.

Если невозможно определить альтернативную этиологию признаков и симптомов, препарат следует отменить.

Во время лечения рифампицином зубы, мокрота, пот, слезная жидкость, моча приобретают оранжево-красный цвет. Может устойчиво окрашивать мягкие контактные линзы.

Всем пациентам с патологиями в случае необходимости следует продолжать проводить контроль, включая лабораторные тесты.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Препарат содержит в составе желатиновых капсул азобарвники – желтый закат FCF (Е 110), кармаїзин (Е 122) и понсо 4R (Е 124), который может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение в период беременности возможно в исключительных случаях по жизненным показаниям, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. Прием рифампицина в последние недели беременности повышает риск развития кровотечений у новорожденных и матерей в послеродовом периоде, которым можно назначить лечение витамином К1.

Рифампицин проникает в грудное молоко, поэтому пациенткам, получающим рифампицин, следует прекратить грудное вскармливание, кроме случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения рифампицином возможно возникновение нарушения координации движений, нарушение зрения, поэтому в случае возникновения данных реакций следует воздержаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Рифампицин следует применять внутрь за 30 минут до или через 2 часа после употребления пищи, запивая достаточным количеством воды.

Туберкулез: взрослым назначать в дозе 8-12 мг / кг массы тела в сутки; пациентам с массой тела менее 50 кг-450 мг в сутки, 50 кг и более – 600 мг в сутки; детям старше 6 лет назначать в дозе 10-20 мг/кг массы тела в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 600 мг.

Продолжительность противотуберкулезной терапии индивидуальна, обусловлена терапевтическим эффектом и может составлять 1 год и более. Во избежание развития устойчивости микобактерий к рифампицину, препарат назначают обычно вместе с другими противотуберкулезными препаратами I и II ряда в их привычных дозах.

Инфекционно-воспалительные заболевания нетуберкулезной природы, вызванные чувствительными к препарату возбудителями, − бруцеллез, легионеллез, тяжелые формы стафилококковой инфекции (вместе с другим соответствующим антибиотиком для предотвращения появления резистентных штаммов): дорослимпризначаютьудозі900-1200 мг на добуза2-3прийоми, максимальная суточная доза – 1200 мг. После исчезновения симптомов заболевания препарат следует принимать еще в течение 2-3 дней.

Лепра: препарат (в комплексе зімуностимулюючими средствами) назначать внутрь в дозе 600 мг в сутки за 1-2 приема в течение 3-6 месяцев (возможны повторные курсы с интервалом в 1 месяц). По другой схеме (на фоне комбинированной противолепрозной терапии) препарат необходимо назначать в суточной дозе 450 мг, распределенной на 3 приема в течение

2-3 недель с интервалом 2-3 месяца в течение 1-2 лет.

Носительство N. meningitidis: рифампицин назначать в течение 4 суток. Суточная доза для взрослых – 600 мг, для детей – 10-12 мг/кг массы тела.

Нарушение функции печени: суточная доза не должна превышать 8 мг/кг для пациентов с нарушениями функции печени.

Применение пациентам пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста почечная экскреция рифампицина уменьшается пропорционально уменьшению физиологической функции почек, в связи с чем компенсаторно увеличивается печеночная экскреция препарата. Следует проявлять осторожность при назначении рифампицина пациентам этого возраста, особенно если есть признаки нарушения функции печени.

Дети.

Препарат в данной лекарственной форме детям в возрасте до 6 лет не применять.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, боль в области живота, повышенная утомляемость, сонливость, увеличение печени, желтуха, повышение уровня билирубина и печеночных трансаминаз в плазме крови; окраска в коричнево-красный или оранжевый цвет кожи, слизистой оболочки полости рта, склер, мочи, слюны, пота, слез и фекалий пропорционально принятой дозы препарата, аллергические реакции, повышение температуры тела, одышка, лихорадка, лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия, почечная недостаточность, отек в области глаз или лица, зуд, спутанность сознания, отек легких, судороги или усиление проявлений других побочных реакций.

Лечение: отмена препарата. Симптоматическая терапия. В тяжелых случаях – форсированный диурез. Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, снижение аппетита, анорексия, эрозивный гастрит, псевдомембранозный колит, ощущение дискомфорта.

Со стороны гепатобилиарной системы: гипербилирубинемия, гепатит.

Со стороны кожи: приливы, зуд, сыпь, крапивница, экзантема, эксфолиативный дерматит, пемфигоидная (пузырчатая) реакция, мультиформная эритема, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и васкулит, DRESS-синдром.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок, анафилаксию.

Другие: артралгия, лихорадка, герпес, слезотечение.

Со стороны системы крови: лейкопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения с/без пурпуры (чаще при інтермітуючій терапии, однако является обратимой, если при первых проявлениях пурпуры прекратить применение препарата), эозинофилия; агранулоцитоз, синдром внутрисосудистой коагуляции.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нарушения зрения/снижение остроты зрения, нарушение координации движений, атаксия, дезориентация, психоз.

Со стороны эндокринной системы: нарушения менструального цикла, недостаточность надпочечников у больных с нарушениями функции надпочечников.

Со стороны мочевыделительной системы: острое поражение почек через нефронекроз или интерстициальный нефрит, хроматурия.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: послеродовые геморрагии, эмбриональные геморрагии.

Лабораторные исследования: повышение в крови уровня билирубина, аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы, печеночных ферментов, снижение артериальн

ого давления, повышение уровня креатинина в крови.

Другие: расцветка в оранжево-красный цвет мочи, кала, слюны, мокроты, пота, слизи, может стойко окрашивать мягкие контактные линзы, индукция порфирии, миастения, миопатия, обострение подагры, одышка и свистящее дыхание, кровоизлияния в мозг, снижение артериального давления.

При нерегулярном приеме или при возобновлении лечения после перерыва возможны гриппоподобные симптомы (головная боль, головокружение, эпизоды лихорадки, озноб, артралгия).

За счет содержания вспомогательных веществ возможно развитие аллергических реакций, в том числе отсроченных.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 или 1000 капсул в пластиковых банках.

Категория отпуска. по рецепту.

Производитель.

Люпин Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

A-28/1, Мидс Индастриал Эриа, Чикалтана, Аурангабад, Махараштра 431210, Индия (Инд).