ПУРЕГОН раствор 200 МО/мл

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 200 МО/мл
Раствор, 833 МО/мл

Раствор, 200 МО/мл

Упаковка

Флакон 0,5 мл №1x1
Флакон 0,5 мл №5x1
Флакон 0,5 мл №10x1

Флакон 0,5 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФОЛЛИТРОПИН БЕТА

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5023/01/03

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 15.08.2021
  • Состав: 0, 5 мл содержит фолитропина бета 100 МЕ
  • Торговое наименование: ПУРЕГОН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Фолитропин бета.

Упаковка

Флакон 0,5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПУРЕГОН раствор 200 МО/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПУРЕГОН®

(PUREGON®)

Состав:

действующее вещество: follitropinbeta;

0, 5 мл содержит фолитропина бета100 МЕ;

вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат, полисорбат 20, L-метионин, кислота хлористоводородная и / или натрия гидроксид1, вода для инъекций;

1 в процессе производства используются 0, 1 Н растворы.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный.

Фармакотерапевтическая группа.

Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Фолитропин бета. Код АТXG03GA06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пурегон®содержит рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ). Его получают с помощью технологии рекомбинантной ДНК, используя культуру клеток яичников китайского хомяка, в которые встроены субъединицы гена человеческого ФСГ. Первичная аминокислотная последовательность рекомбинантной ДНК идентична натуральному человеческому ФСГ. Известно, что существуют небольшие различия в структуре углеводородной цепи.

Механизм действия

ФСГ необходим для нормального роста и созревания фолликулов и для синтеза половых стероидных гормонов. У женщин уровень ФСГ является критическим для начала и длительность развития фолликулов, и, следовательно, для времени и количества фолликулов достигают зрелости. Таким образом, Пурегон®можно применять для стимуляции развития фолликулов и синтеза стероидов при некоторых нарушениях функций яичников. Кроме того, Пурегон®можно применять для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения, например экстракорпорального оплодотворения/пересадки эмбриона (ЭКО/ПЭ), инъекции сперматозоидов в маточные трубы (ВМИ) и інтрацитоплазматичної инъекции сперматозоидов (ИКСИ). После лечения препаратом Пурегон®обычно вводят человеческий хорионический гонадотропин (лХГ) для стимуляции последней фазы развития фолликулов, продолжения мейоза и разрыва фолликулов.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После внутримышечного или подкожного введения препарата Пурегон®максимальная концентрация ФСГ в плазме крови достигается примерно через 12 часов. После внутримышечного применения максимальная концентрация ФСГ выше и достигается раньше у мужчин, чем у женщин. Благодаря постепенному выделению препарата из участка инъекции и длительному периоду полувыведения −

около 40 часов (от 12 до 70 часов)

- уровень ФСГ остается повышенным в течение 24-48 часов. За относительно длительный период полувыведения, повторное введение той же дозы ФСГ приводит к дальнейшему увеличению концентрации ФСГ в плазме крови в 1, 5-2, 5 раза по сравнению с первым введением. Это увеличение позволяет достичь терапевтической концентрации ФСГ.

Не существует существенных фармакокинетических различий после внутримышечного и подкожного введения препарата.

При обоих путях введения его абсолютная биодоступность составляет примерно 77%.

Распределение, биотрансформация и вывод

Рекомбинантный ФСГ биохимически сходен с ФСГ из мочи человека и так же распределяется, метаболизируется и выводится из организма.

Клинические характеристики.

Показания.

Удорослихженщин– лечение женского бесплодия в таких клинических случаях:

- ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ)) у женщин, у которых лечение кломифена цитратом не эффективно;

- для контроля гиперстимуляции яичников при индукции множественного развития фолликулов во время проведения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) (например экстракорпорального оплодотворения/переноса эмбрионов (ЭКО/ПЭ), инъекций сперматозоидов в маточные трубы (ВМИ) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ).

У взрослых мужчин –недостаточный перматогенез вследствие гипогонадотропного гипогонадизма.

Противопоказания.

Для мужчин и женщин:

  • гиперчувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата;
  • опухоли яичников, молочной железы, матки, яичек, гипофиза или гипоталамуса;
  • первичная недостаточность половых желез.

Дополнительно для женщин:

  • беременность;
  • вагинальные кровотечения неустановленной этиологии;
  • кисты яичников или увеличение яичников, не связанное с синдромом поликистозных яичников;
  • нарушение анатомии репродуктивных органов, несовместимое с беременностью;
  • фиброма матки, несовместима с беременностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата Пурегон® и кломифена цитрата может усилить реакцию яичников.

После проведения десенситизации гипофиза с помощью аналогов гонадотропина рилизинг-гормона, для достижения достаточной реакции яичников может потребоваться более высокая доза препарата Пурегон®.

Особенности применения.

Реакции повышенной чувствительности к антибиотикам

Препарат может содержать остаточные количества стрептомицина и / или неомицина. Эти антибиотики могут вызывать реакции повышенной чувствительности у пациентов.

Определение причин бесплодия перед началом лечения

Перед началом лечения следует определить причину бесплодия у партнеров. В частности, необходимо проверить состояние пациентов относительно гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии и опухолей гипофиза или гипоталамуса, а также назначить соответствующее лечение.

Женщины.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ)

Синдром гиперстимуляции яичников – это медицинское состояние, которое отличается от неосложненного увеличения яичников. Клиническими признаками и симптомами СГСЯ легкой и средней степени тяжести являются: абдоминальная боль, тошнота, диарея, легкое и умеренное увеличение яичников, киста яичника. Тяжелая форма СГСЯ может быть состоянием, угрожающим жизни. Клинические признаки и симптомы тяжелой формы СГСЯ: киста яичника большого размера, острая абдоминальная боль, асцит, плевральный выпот, гидроторакс, диспноэ, олигурия, патологические изменения показателей крови и увеличение массы тела. В отдельных случаях вследствие СГСЯ может развиваться венозный и артериальный тромбоэмболизм. Также сообщалось о связи СГСЯ и транзиторных патологических изменений показателей функции печени с/без морфологических изменений при биопсии печени.

СГСЯ может развиваться вследствие применения человеческого хорионического гонадотропина (лХГ), а также при беременности (эндогенный лХГ). Ранний СГСЯ, как правило, развивается в течение 10 дней после применения лХГ и может быть связан с чрезмерным ответом яичников на стимуляцию гонадотропином. Поздний СГСЯ развивается более чем через 10 дней после применения лХГ как следствие гормональных изменений при беременности. Поскольку существует риск развития СГСЯ, за состоянием пациентов следует наблюдать в течение как минимум двух недель после применения лХГ.

Женщины с известными факторами риска интенсивной ответа яичников могут быть особенно склонными к развитию СГСЯ во время или после лечения препаратом Пурегон®. Рекомендуется проводить тщательное наблюдение в отношении появления ранних признаков и симптомов СГСЯ у женщин с частично известными факторами риска, которым проводится первый цикл стимуляции яичников.

Необходимо придерживаться современной клинической практики по снижению риска СГСЯ в случае использования вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Соблюдение рекомендуемой дозы препаратуПурегон®и схемы лечения, а также тщательный контроль за реакцией яичников важны для снижения риска возникновения СГСЯ.

Для мониторинга развития СГСЯ следует проводить УЗИ до начала лечения и регулярно в процессе лечения для оценки развития фолликулов; одновременное определение уровней эстрадиола в сыворотке крови также может быть целесообразным. При ВРТ существует повышенный риск развития СГСЯ с 18 или более фолликулами, имеющими диаметр 11 мм и более.

Если возникает СГСЯ, необходимо провести стандартное соответствующее лечение.

Многоплодная беременность

При применении всех гонадотропинов, включая препарат Пурегон®, наблюдались случаи многоплодной беременности и рождении нескольких детей. Многоплодная беременность, особенно на поздних сроках, повышает риск осложнений в роддоме (осложнения беременности и родов) и перинатальном периодах (низкая масса тела при рождении). У женщин с ановуляцией, которые получают лечения для индукции овуляции, важно проводить мониторинг развития фолликулов (методом трансвагинального УЗИ) для минимизации риска многоплодной беременности. Также может быть целесообразным одновременное определение уровней эстрадиола в сыворотке крови. Перед началом лечения пациентов следует предупредить о потенциальном риске многоплодной беременности/родов.

У женщин, которым проводится ВРТ риск многоплодной беременности зависит в основном от количества перенесенных эмбрионов. Если препарат применяют в цикле стимуляции овуляции, соответствующая коррекция дозы ФСГ предупреждает развитие множественных фолликулов.

Внематочная беременность

У женщин с бесплодием при проведении ВРТ повышается частота внематочной беременности. Очень важно провести ультразвуковое исследование на ранних сроках беременности, чтобы подтвердить маточную беременность.

Спонтанный аборт

У женщин, которым проводят искусственное оплодотворение, риск развития прерывания беременности выше, чем при естественном зачатии.

Осложнения со стороны сосудистой системы

Сообщалось о тромбоэмболические осложнения (связанные или не связанные с СГСЯ) после лечения гонадотропинами, включая препарат Пурегон®. Внутрисосудистый тромбоз как венозных, так и артериальных сосудов может приводить к ослаблению притока крови к жизненно важным органам или к конечностям. У женщин с общепризнанными факторами риска тромбоэмболических осложнений (такими как личный или семейный анамнез, тяжелая форма ожирения или тромбофілія, лечение гонадотропинами, включая препарат Пурегон®) этот риск может быть более высоким. При лечении таких женщин следует сопоставить преимущества и риски применения гонадотропинов, включая препарат Пурегон®. Следует отметить, что беременность сама по себе повышает риск возникновения тромбоза.

Врожденные аномалии

Частота возникновения врожденных аномалий развития после ВРТ несколько выше, чем при спонтанном оплодотворении. Это связано с характерными особенностями у родителей (таких как возраст женщины, свойства спермы) с повышенной частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет доказательств, что применение гонадотропинов в ходе ВРТ связано с повышенным риском врожденных пороков развития.

Перекрут яичника

Сообщалось о перекрут яичника после лечения гонадотропинами, включая препарат Пурегон®. Перекрут яичника может быть связан с другими состояниями, такими как СГСЯ, беременность, хирургическое вмешательство в брюшной полости, перекрут яичника в анамнезе, а также киста яичника и поликистоз яичника в анамнезе или в настоящее время. Повреждение яичника вследствие ослабления кровотока может быть предотвращено, если диагноз установлен своевременно и немедленно устранен перекрут.

Новообразования яичников и других органов половой системы

У женщин, которые получали различные схемы лечения по поводу бесплодия, сообщалось о случаях развития опухолей (доброкачественных и злокачественных) яичников и других органов репродуктивной системы. Не установлено, может ли лечение гонадотропинами привести к повышению риска развития таких опухолей у женщин с бесплодием.

Другие медицинские состояния

Перед началом лечения препаратом Пурегон®следует оценить наличие у пациентки медицинских состояний, при которых противопоказана беременность.

Мужчины.

Первичная недостаточность функции яичек

Повышенный уровень эндогенного ФСГ у мужчин является признаком первичной недостаточности функции яичек. Для таких пациентов лечение препаратомПурегон®/лХГне эффективное.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Применение препаратуПурегон®в период беременности противопоказано.

В случае непреднамеренного применения в период беременности клинических данных недостаточно, чтобы исключить тератогенный эффект рекомбинантного ФСГ.

Кормление грудью. Нет данных клинических исследований и исследований на животных по выведению фолитропина бета с грудным молоком. Маловероятно, что фолитропин бета проникает в грудное молоко из-за его высокой молекулярной массы. Если бы фолитропин бета проникал в грудное молоко, он бы распадался в желудочно-кишечном тракте ребенка. Фолитропин бета может влиять на продуцирование грудного молока.

Фертильность. Пурегон®предназначен для лечения женщин, которые проходят процедуру стимуляции яичников или контролируемой гиперстимуляции яичников в программе ВРТ. У мужчин пурегон®показан для лечения дефицита сперматогенеза, причиной которого египогонадотропный гипогонадизм. Дозировка и способ введения указаны в разделе «способ применения и дозы».

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пурегон® нет или имеет незначительное влияние на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

Способ применения и дозы.

Лечение препаратомПурегон®необходимо начинать под наблюдением врача, который имеет опыт лечения бесплодия.

Первую инъекцию препарата следует выполнять под непосредственным медицинским наблюдением.

При использовании шприца необходимо учитывать, что вводится на 18 % меньше фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), чем при использовании ручки-инжектора. Это следует учитывать при переходе со шприца на ручку-инжектор и, наоборот, в одном цикле лечения. Коррекция дозы особенно необходима при переходе со шприца на ручку, чтобы избежать недопустимого завышения дозы введения.

Дозировка для женщин

Существуют выраженные Интер - и интраиндивидуальные вариации ответа яичников на экзогенные гонадотропины, что делает невозможным применение одинаковой схемы дозирования. По этой причине дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от ответа яичников. Развитие фолликулов необходимо контролировать с помощью УЗИ; также может быть целесообразным одновременное определение уровней эстрадиола в сыворотке крови.

Учитывая результатипоравняльных клинических исследований, считается целесообразным ввестинижчу общудозу препарата Пурегон®в течение более короткого периода лечения, чем доза, обычно применяющаяся к пищевогофсг, не только для оптимизации развития фолликулов, но также для снижения риска нежелательной гиперстимуляции яичников.

Клинический опыт применения препарата Пурегон®базируется на проведении трех циклов лечения при обоих показаниях. Суммарный опыт в лечении бесплодия путем оплодотворенияin vitroсвидетельствует о том, что успех при лечении наиболее вероятен в течение первых 4 курсов терапии и в дальнейшем постепенно снижается.

Ановуляция

Рекомендуется последовательная схема лечения. Обычно она начинается с ежедневного введения 50 МЕ препарата Пурегон®в течение 7 дней. В случае отсутствия ответа яичников суточную дозу постепенно увеличивают, пока не будет достигнут роста фолликулов и/или уровня эстрадиола в плазме крови, что свидетельствует о достаточной реакции яичников. Оптимальным считается ежедневное увеличение концентрации эстрадиола в плазме крови на 40-100%. Полученную таким образом дозу поддерживают до достижения состояния преовуляції. Состояние преовуляции определяется как наличие доминантного фолликула диаметром 18 мм (по данным УЗИ) и/или концентрации эстрадиола в плазме крови 300-900 пикограмм/мл (1000-3000 пмоль/л). Обычно для достижения этого состояния требуется 7-14 дней лечения. После этого введение препарата Пурегон®прекращают и индуцируют овуляцию введением лХГ.

Если количество фолликулов, которые соответствуют, слишком большое или концентрация эстрадиола увеличивается очень быстро, то есть более чем в 2 раза за сутки в течение 2-3 последующих дней, то суточную дозу следует уменьшить. Поскольку каждый фолликул диаметром более 14 мм может привести к беременности, то наличие нескольких преовулянтних фолликулов диаметром более 14 мм несет риск многоплодной беременности. В этом случае лХГ не вводят и принимают меры по предупреждению многоплодной беременности.

Контролируемая гиперстимуляция яичников в программах ВРТ

Применяют различные схемы стимуляции. В течение как минимум первых 4 дней рекомендуется вводить 100-225 МЕ препарата. После этого дозу можно подбирать индивидуально, исходя из реакции яичников. В клинических исследованиях было показано, что обычно бывает достаточно применения поддерживающей дозы в 75-375 МЕ в течение 6-12 дней, но в некоторых случаях может потребоваться и более длительное лечение.

Пурегон®можно применять как отдельно, так и в комбинации с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) для предотвращения преждевременного формирования желтого тела. При применении агониста ГнРГ могут потребоваться более высокие дозы препарата Пурегон®для достижения соответствующего роста фолликулов.

Реакцию яичников контролируют с помощью УЗИ. Может быть целесообразным определение концентрации эстрадиола в сыворотке крови. При наличии не менее 3 фолликулов диаметром 16-20 мм (по данным УЗИ) и достаточного ответа эстрадиола (концентрации эстрадиола в плазме крови 300-400 пкг/мл (1000-1300 пмоль/л) на каждый фолликул диаметром более 18 мм индуцируют конечную фазу созревания фолликула путем введения лХГ. Через 34-35 часов проводят аспирацию ооцитов.

Дозировка для мужчин

Пурегон®следует назначать в дозе 450 МЕ в неделю, желательно общую недельную дозу разделить на 3 дозы по 150 МЕ, лечение проводить вместе с лХГ. Лечение препаратом Пурегон®и лХГ следует продолжать в течение не менее 3-4 месяцев, именно в этот период ожидается улучшение сперматогенеза. Для оценки эффективности через 4-6 месяцев после начала лечения рекомендуется провести анализ спермы. В случае отсутствия улучшения комбинированное лечение можно продолжить; клинический опыт свидетельствует, что для восстановления сперматогенеза период лечения должен составлять 18 месяцев или дольше.

Способ применения

Для предотвращения болезненных ощущений при выполнении инъекции и для сведения к минимуму вытекания из места инъекции раствор Пурегон®следует немедленно вводить внутримышечно или подкожно. Необходимо чередовать участки подкожного введения, чтобы предотвратить развитие жировой атрофии.

Подкожное введение препарата Пурегон® может быть выполнено пациенткой или другим лицом при предоставлении соответствующих инструкций врачом. Самостоятельно применять Пурегон®могут только соответственно подготовленные пациентки, однако под контролем специалиста.

Инструкция по введению препарата

Раствор нельзя применять, если в нем содержатся инородные частицы или он непрозрачен. Содержимое флакона необходимо использовать сразу после прокалывания резиновой пробки иглой. Остатки раствора после инъекции следует вылить.

Шаг 1 – подготовка шприца.

Для введения препарата Пурегон® следует использовать стерильные одноразовые шприцы и иглы. Объем шприца должен быть небольшим, чтобы можно было с большей точностью набрать необходимую дозу.

Не применять раствор, если в нем содержатся инородные частицы или он непрозрачен. Сначала снять с флакона крышку. Соединить шприц с иглой и проткнуть иглой резиновую пробку флакона. Набрать раствор в шприц и заменить эту иглу на иглу для инъекций. Держа шприц иглой кверху, осторожно постучать по нему, чтобы поднялись пузырьки воздуха. Затем нажать на поршень до выхода из иглы всех пузырьков воздуха и убедиться, что в шприце остался только раствор препарата Пурегон®. В случае необходимости поршень можно продвинуть дальше, чтобы точно установить объем раствора для ввода.

Шаг 2 - место ввода.

Лучшим местом для подкожной инъекции является часть живота вокруг пупка, где кожа не натянута и есть прослойка жировой ткани. При проведении каждой последующей инъекции необходимо несколько менять место введения. Препарат можно вводить и в другие места. Врач или медсестра должны проинформировать пациента, в какое место лучше делать инъекцию.

Шаг 3 - подготовка участка ввода.

Даже незначительное раздражение (легкое потирание или пощипывание) участка кожи, выбранной для инъекции, стимулирует нервные окончания и снижает неприятные ощущения при введении иглы. Руки следует вымыть, а место инъекции – протереть дезинфицирующим раствором (например 0, 5 % хлоргексидином) для удаления поверхностных бактерий. Дезинфицирующий раствор следует нанести на участок диаметром около 5 см вокруг места будущего введения и оставить на коже для высыхания по крайней мере 1 мин.

Шаг 4 - введение иглы.

Немного оттянуть кожу, сформировав складку кожи в области введения иглы. Другой рукой вставить иглу в слой кожи под углом 90 градусов.

Шаг 5 – проверка правильного положения иглы.

Если иглу ввести правильно, поршень шприца будет очень трудно извлечь обратно. Если при оттягивании поршня в шприце появилась кровь, это свидетельствует о том, что конец иглы попал в сосуд. Если это произошло, вынуть иглу со шприцем и прижимать к этому месту тампон с дезинфицирующим средством; выделение крови из места укола прекратится через 1-2 мин. Раствор в шприце нельзя применять для следующего ввода, его необходимо вылить. Затем взять новую иглу и шприц, новый флакон препарата Пурегон® и повторить всю процедуру, начиная с первого шага.

Шаг 6 - введение раствора.

Чтобы правильно ввести раствор и не вызвать повреждение тканей кожи, необходимо нажимать на поршеньмедленно и с одинаковым усилием.

Шаг 7 – удаление из кожи шприца с иглой.

Быстро извлечь иглу со шприцем и прижать к месту инъекциитампон с дезинфицирующим раствором. Легкий массаж места введения с незначительным надавливанием поможет равномерно распределиться раствору препарата Пурегон®и предотвратить неприятные ощущения.

Дети.

Препарат применяют только взрослым пациентам.

Передозировка.

Данные об острой токсичности препарата Пурегон®отсутствуют, но в исследованиях на животных острая токсичность препарата Пурегон® и гонадотропинов, полученных из мочи, была очень низкой. Слишком высокая доза ФСГ можетпривести к гиперстимуляции яичников(см. раздел«Особенности применения»). В таком случае необходимо немедленно прекратить введение препарата Пурегон® и, если это нужно, провести симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Применение препарата Пурегон® внутримышечно или подкожно может сопровождаться развитием локальных реакций в месте введения (у 3% всех пациентов, получивших лечение). Большинство таких местных реакций были легкими и мимолетными. Генерализованные реакции гиперчувствительности наблюдались нечасто (примерно 0, 2 % всех пациентов, которые получали лечение фолітропіном бета).

Женщины

Примерно у 4 % женщин, которые получали лечение фолітропіном бета в клинических исследованиях сообщалось о признаки и симптомы, связанные с синдромом гиперстимуляции яичников (см. раздел «Особенности применения»). Побочные реакции, связанные с этим синдромом, включают: боль в области таза и/или застойные явления, боль в брюшной полости и/или вздутие живота, симптомы со стороны молочных желез и увеличение яичников.

В таблице 1 приведены побочные реакции, наблюдавшиеся при применении фолитропина бета во время клинических исследований с участием женщин, в соответствии с системой органов и частоты: часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100).

Таблица 1

Система органов

Частота

Побочная реакция

Нарушения со стороны нервной системы

Часто

Головная боль

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто

Вздутие живота

Боль в брюшной полости

Нечасто

Дискомфорт в брюшной полости

Запор

Диарея

Тошнота

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Часто

Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ)

Боль в области таза

Нечасто

Симптомы со стороны молочных желез1

Метроррагия

Киста яичника

Увеличение яичника

Перекручивание яичника

Увеличение матки

Кровотечение из влагалища

Нарушения общего состояния и связанные со способом применения препарата

Часто

Реакция в месте введения2

Нечасто

Генерализованные реакции повышенной чутливості3

1симптомы со стороны молочных желез включают напряженность, боль и/или набухание и боль в сосках.

2реакции в месте введения включают синяки, боль, покраснение, припухлость и зуд.

3Генералізовані реакции повышенной чувствительности включают эритему, крапивницу, сыпь и зуд.

Кроме того, сообщалось о эктопическую беременность, выкидыши и многоплодные беременности, которые рассматриваются как связанные с процедурой вспомогательных репродуктивных технологий или последующей беременностью.

В единичных случаях-тромбоэмболия ассоциировалась с терапией фолітропіном бета/лХГ, как с другими гонадотропинами.

Мужчины

В таблице 2 приведены побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований при применении фолитропина бета у мужчин (30 пациенто-доз), в соответствии с системой органов и частоты; часто (≥ 1/100 до < 1/10).

Таблица 2

Система органов

Частота1

Побочная реакция

Нарушения со стороны нервной системы

Часто

Головная боль

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

Часто

Акне

Сыпь

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Часто

Эпидидимальная киста

Гинекомастия

Нарушения общего состояния и связанные со способом применения препарата

Часто

Реакция в месте введения2

1 Побочные реакции, о которых сообщалось только 1 раз, имеют частоту «часто», поскольку разовое сообщение превышало частоту 1 %.

2 местные реакции в месте введения включают отверждение и боль.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Для удобства пациента, препарат можно хранить при температуре не выше 25 ºC в течение одного периода не более 3 месяцев.

Содержимое флакона следует использовать сразу после прокола иглой резиновой пробки.

Несовместимость.

При отсутствии исследований несовместимости этот препарат не следует применять вместе с любым другим лекарственным средством.

Упаковка.

По 0, 5 мл(100 МЕ) во флаконе. По 5 флаконов.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Н. В. Органон, Нидерланды / N. V. Organon, theNetherlands.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

5349 АВ Осс, Клоостерштраат 6, Нидерланды/Kloosterstraat 6, 5349ABOss, theNetherlands(юридический адрес).

Моленштраат 110, 5342 СС Осс, Нидерланды/Molenstraat110, 5342CCOss, theNetherlands(адрес места осуществления деятельности).