ПУЛЬМИКОРТ ТУРБУХАЛЕР порошок 100 мкг/дозу

АстраЗенека АБ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 100 мкг/дозу
Порошок, 200 мкг/дозу

Порошок, 100 мкг/дозу

Упаковка

Ингалятор 200 доз №1x1

Ингалятор 200 доз №1x1

от 284.49 грн

Аналоги

Rp

БУДЕСОНИД ИЗИХЕЙЛЕР 200 мкг/дозу

Орион Корпорейшн(FI)

Порошок

от 329.01 грн

Rp

НОВОПУЛЬМОН Е НОВОЛАЙЗЕР 200 мкг/дозу

МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ(DE)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БУДЕСОНИД

Форма товара

Порошок для ингаляций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5552/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 доза (ингаляция) содержит 100 мкг будесонида
  • Торговое наименование: ПУЛЬМИКОРТ ТУРБУХАЛЕР
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Упаковка. По 200 доз (для 100 мкг/доза) или 100 доз (для 200 мкг/доза) в пластиковом ингаляторе. По 1 ингалятору в картонной коробке.
  • Фармакологическая группа: Ингаляционные средства, применяемые для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикоиды.

Упаковка

Ингалятор 200 доз №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПУЛЬМИКОРТ ТУРБУХАЛЕР порошок 100 мкг/дозу инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Пульмикорт Турбухалер

(Pulmicort®Turbuhaler®)

Состав:

действующее вещество: будесонид;

1 доза (ингаляция) содержит 100 мкг или 200 мкг будесонида.

Лекарственная форма. Порошок для ингаляций.

Основные физико-химические свойства:

100 мкг/доза:

Специально разработанный порошковый ингалятор из пластиковых материалов. Вращающийся Дозатор светло-коричневого цвета. На основе вращающегося дозатора выжато Budesonide 100. Содержимое – круглые гранулы от белого до почти белого цвета, измельчаются в мелкий порошок под небольшим влиянием. Фракция порошка может присутствовать.

200 мкг/доза:

Специально разработанный порошковый ингалятор из пластиковых материалов. Вращающийся Дозатор коричневого цвета. На основе вращающегося дозатора выжато Budesonide 200. Содержимое – круглые гранулы от белого до почти белого цвета, измельчаются в мелкий порошок под небольшим влиянием. Фракция порошка может присутствовать.

Фармакотерапевтическая группа. Ингаляционные средства, применяемые для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикоиды. Код АТХ R03B A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Будесонид является глюкокортикостероидом с сильным местным противовоспалительным действием.

Точный механизм действия глюкокортикостероидов в лечении астмы окончательно не выяснен. Основное значение имеют такие противовоспалительные эффекты, как подавленное высвобождение медиаторов воспаления и ингибирование опосредованной цитоценом иммунной реакции. Будесонид проявляет активность благодаря сродству с глюкокортикостероидными рецепторами, которая примерно в 15 раз больше, чем у преднизолона.

Будесонид оказывает противовоспалительное действие, которое приводит к уменьшению бронхиальной обструкции как на раннем, так и на позднем этапе аллергической реакции. Будесонид снижает активность гистамина и метахолина у пациентов с гиперактивностью дыхательных путей.

Исследования продемонстрировали, что чем раньше с начала приступа астмы начинается лечение будесонидом, тем лучшего функционирования легких можно ожидать.

У пациентов с ХОБЛ легкой и средней тяжести Пульмикорт Турбухалер в дозе 400 мкг 2 раза в сутки через 3-6 месяцев лечения по сравнению с плацебо приводил к повышению объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1). Этот эффект поддерживался в течение трех лет терапии.

Исследования применения Пульмикорта Турбухалера у здоровых добровольцев показали дозозависимое влияние на кортизол в плазме и моче. При применении в рекомендуемых дозах Пульмикорт Турбухалер проявляет существенно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизон 10 мг, что было продемонстрировано АКТГ-тестами.

У детей в возрасте от 5 лет при применении доз до 400 мкг в сутки системных эффектов не наблюдалось. При дозах 400-800 мкг в сутки могут возникать биохимические признаки системного воздействия, тогда как при суточных дозах, превышающих 800 мкг, такие признаки являются распространенными.

Бронхиальная астма, как и введение ингаляционных кортикостероидов, может привести к замедлению роста. Однако исследования детей, которых лечили будесонидом длительное время (до 13 лет), показали, что пациенты достигают ожидаемого для взрослых роста. В большинстве случаев незначительная задержка роста (примерно 1 см) отмечалась в течение первого года лечения. Ингаляционная терапия будесонидом эффективна при предотвращении развития астмы, вызванной физической нагрузкой.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Ингаляционный будесонид быстро абсорбируется. Пиковая концентрация в плазме достигается в пределах 30 минут после ингаляции. В исследованиях среднее накопление будесонида в легких после вдыхания через Турбухалер составляло 25-35% от примененной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 38 %.

Распределение и метаболизм

Связывание с протеинами плазмы составляет примерно 90%. Объем распределения составляет примерно 3 л/кг.

Будесонид подвергается значительному (примерно 90 %) метаболизму первого прохождения в печени до метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6-бета-гидроксибутезонида и 16-альфа-гидроксипреднизолона, составляет менее 1% от активности будесонида.

Вывод

Будесонид выводится путем метаболизма, который катализируется преимущественно энзимом CYP3A4. Метаболиты выводятся с мочой в неизмененном или конъюгированном виде. В моче определяется лишь незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1, 2 л/мин), его период полувыведения из плазмы крови после внутривенного применения составляет в среднем 4 часа. Фармакокинетика будесонида пропорциональна дозе относительно дозировки.

Фармакокинетика будесонида у детей и пациентов с недостаточностью почечной функции неизвестна. Воздействие будесонида может быть повышено у пациентов с заболеваниями печени.

Клинические характеристики.

Показания.

- Персистирующая бронхиальная астма, при которой показано лечение ингаляционными глюкокортикоидами.

- Лечение умеренной или тяжелой формы хронического обструктивного заболевания легких.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к будесониду.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Метаболизм будесонида в первую очередь опосредуется действием фермента CYP3A4. Следовательно, применение ингибиторов этого фермента, таких как кетоконазол, Итраконазол и ингибиторы протеазы ВИЧ, может привести к увеличению системной экспозиции будесонида в несколько раз (см. раздел «особенности применения»). Поскольку данные относительно рекомендаций по дозировке лекарственных средств отсутствуют, таких комбинаций следует избегать. Если этого избежать невозможно, то период между применением препаратов должен быть как можно длиннее. Можно также рассмотреть возможность уменьшения дозы будесонида.

Ограниченные данные по этим видам взаимодействия при применении высоких доз ингаляционной формы будесонида указывают на то, что возможно значительное увеличение плазменных уровней (в среднем в 4 раза), если Итраконазол в дозе 200 мг 1 раз в сутки применять вместе с ингаляционной формой будесонида (разовая доза 1000 мкг).

Увеличение плазменных концентраций и повышенный эффект кортикостероидов наблюдаются у женщин, которые также получают эстрогены или пероральные контрацептивы. Однако никаких существенных изменений не было отмечено при сопутствующем применении будесонида и низкодозированных комбинированных пероральных контрацептивов.

Поскольку функция надпочечников может быть подавлена, проба на стимуляцию секреции АКТГ, предназначена для диагностики гипофизарной недостаточности, может показать ложный результат (низкие значения).

Особенности применения.

Обострение ХОБЛ следует лечить дополнительными препаратами в соответствии с решением ответственного врача.

Будесонид не предназначен для купирования острых приступов бронхиальной астмы в случаях, когда требуется применение ингаляционных бронхолитических средств кратковременного действия.

Переход от пероральных кортикостероидов

Особое внимание необходимо при лечении пациентов, которые переходят с перорального приема стероидов, поскольку у них в течение значительного времени может сохраняться риск нарушения функции надпочечников. Пациенты, которым нужна неотложная терапия кортикостероидами в высоких дозах или длительное лечение ингаляционными кортикостероидами в высокой рекомендуемой дозе, также могут быть в группе риска. У таких пациентов могут возникать симптомы надпочечниковой недостаточности в случае сильного стресса. Во время периодов стресса или при плановых хирургических вмешательствах следует рассмотреть возможность дополнительного лечения кортикостероидами системного действия.

Системные эффекты ингаляционных кортикостероидов

Могут наблюдаться системные эффекты ингаляционных кортикостероидов, в частности при их назначении в высоких дозах на длительный срок. Эти эффекты значительно менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоїдні признаки, угнетение надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома и реже – ряд психологических и поведенческих эффектов, в т. ч. психомоторная гиперактивность, расстройства сна, тревожность, депрессия или агрессия (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была снижена до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль бронхиальной астмы.

Влияние на рост

У детей и подростков, получающих длительное лечение кортикостероидами, независимо от формы препарата, применяется, рекомендуется регулярный контроль роста. Преимущества лечения кортикостероидами необходимо оценивать по сравнению с возможным риском задержки роста. Кроме того, следует рассмотреть направление пациента к детскому пульмонологу.

Применение пациентам с нарушением функции печени

Снижение функции печени влияет на способность выводить кортикостероиды, что приводит к снижению скорости выведения препарата и развитию высокой системной экспозиции. Следует принять во внимание возможность развития системных побочных эффектов.

Одновременное применение с другими лекарственными средствами

Следует избегать одновременного применения препарата с кетоконазолом, итраконазолом, ингибиторами протеазы ВИЧ или другими мощными ингибиторами CYP3A4. Если этого избежать невозможно, то период между применением препаратов должен быть как можно длиннее (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Инфекции дыхательных путей

Особая осторожность необходима в отношении пациентов с активным туберкулезом легких или туберкулезом легких в латентной стадии, а также пациентов с грибковой или вирусной инфекцией в области дыхательных путей.

Кандидоз ротовой полости

Во время лечения ингаляционными кортикостероидами может развиться кандидоз полости рта. Появление этой инфекции может потребовать назначения лечения соответствующими противогрибковыми препаратами, а для некоторых пациентов может быть необходимым прекращение лечения (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Бронхоспазм

Как и при применении других ингаляционных средств, сразу после применения дозы может возникнуть парадоксальный бронхоспазм, который сопровождается свистящим дыханием. В таких случаях лечение ингаляционной формой будесонида следует немедленно прекратить, оценив состояние пациента, и в случае необходимости начать лечение альтернативными лекарственными средствами.

Пациентов следует предупредить о необходимости обратиться к врачу, если эффект от лечения в целом уменьшается, поскольку повторные ингаляции при тяжелых приступах астмы не должны задерживать начало другой важной терапии. В случае резкого ухудшения состояния лечение необходимо дополнить применением пероральных стероидов в течение короткого периода.

При переходе с терапии пероральными стероидами на Пульмикорт Турбухалер у пациента могут появиться предыдущие симптомы, такие как боль в мышцах и суставах. В таких случаях может потребоваться временное увеличение дозы пероральных стероидов. Если (в отдельных случаях) появляются повышенная утомляемость, головная боль, тошнота, рвота или подобные симптомы, в большинстве случаев следует заподозрить недостаточный эффект стероидов.

При замене системного лечения стероидами на Пульмикорт Турбухалер иногда выявляют аллергии, например ринит и экзему, которые ранее контролировались системным лечением.

Пневмония у пациентов с ХОБЛ

У пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ), получающих ингаляционные кортикостероиды, наблюдалось повышение частоты случаев пневмонии, включая пневмонию, что требует госпитализации. Существует ряд доказательств повышенного риска пневмонии при повышении дозы кортикостероида, но это не было окончательно продемонстрировано ни в одном из исследований.

Для ингаляционных кортикостероидных препаратов отсутствуют исчерпывающие клинические доказательства внутриклассовых расхождений в величине риска развития пневмонии.

Врачам следует оставаться бдительными относительно возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки таких инфекций перекрываются симптомами обострений ХОБЛ.

Факторы риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжелое ХОЗЛ.

Нарушение зрения

При системном и местном применении кортикостероидов могут быть сообщения о нарушении зрения. Если у пациента имеются такие симптомы, как затуманенное зрение или другие нарушения зрения, его следует направить на консультацию к офтальмологу для установления возможной причины, которой может быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хоріоретинопатія, о которых сообщали после применения системных и местных кортикостероидов.

Примечание.

Пульмикорт Турбухалер не подходит для лечения острого приступа бронхиальной астмы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Большинство результатов проспективных эпидемиологических исследований и постмаркетинговые данные со всего мира не смогли выявить повышенного риска побочных эффектов для плода и новорожденного ребенка, связанного с применением ингаляционной формы будесонида во время беременности. Как для плода, так и для матери важно, чтобы во время беременности поддерживалось адекватное лечение астмы. Как и при применении во время беременности других лекарственных средств, пользу от применения будесонида для матери следует взвесить с рисками для плода.

Исследования на животных продемонстрировали, что гкс могут вызывать нарушения развития, однако эти данные не считаются значимыми для людей при применении препарата в рекомендованном дозировании.

Исследования на животных также выявили влияние избытка пренатальных глюкокортикоидов на задержку внутриутробного развития, сердечно-сосудистые заболевания во взрослом возрасте и постоянное изменение плотности глюкокортикоидных рецепторов, обмен нейротрансмиттеров и поведение при применении доз, ниже тератогенных.

Во время беременности следует стараться применять наименьшую эффективную дозу будесонида, учитывая при этом риск ухудшения астматического состояния.

Период кормления грудью

Будесонид выделяется в грудное молоко у женщин.

Однако при применении терапевтических доз препарата Пульмікорт Турбухалер не ожидается никакого влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, поскольку системная экспозиция для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, является незначительной. Пульмикорт Турбухалер можно применять во время кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Бронхиальная астма

Дозировку Пульмикорта Турбухалеру следует подбирать индивидуально.

В начале ингаляционной терапии кортикостероидами для лечения периодов обострения тяжелой астмы или при снижении дозы или при отмене пероральных кортикостероидов дозирования должен быть таким:

Дети в возрасте 57 лет: 100-400 мкг в сутки, распределенные на 2-4 ингаляции. Всю суточную дозу можно применять однократно.

Дети в возрасте от 7 лет: 100-800 мкг в сутки, распределенные на 2-4 ингаляции. При применении суточных доз до 400 мкг включительно всю дозу можно применять однократно.

Взрослые: обычные дозы составляют 200-800 мкг в сутки, распределенные на 2-4 ингаляции. В тяжелых случаях могут потребоваться суточные дозы до 1600 мкг включительно. При применении суточных доз до 400 мкг включительно всю дозу можно применять однократно.

Поддерживающая доза должна быть как можно ниже.

При применении ингалятора Турбухалер потек на вдохе примерно 35-60 л/мин. , что наблюдается у большинства пациентов (даже у детей), обеспечивает организм достаточным количеством препарата, что обуславливает терапевтическую эффективность лекарственного средства. Поток на вдохе ниже 35 л/мин также имеет доказанный лечебный эффект. Эффективность препарата Пульмикорт Турбухалер по крайней мере эквивалентна эффективности обычного глюкокортикоида при применении дозированных аэрозолей под давлением.

Возможно, что при применении Пульмикорта Турбухалера пациент не почувствует ни вкуса, ни самого лекарственного средства; это объясняется малым размером вещества, выделяемого при его применении.

После применения однократной дозы эффект следует ожидать через несколько часов. Полный терапевтический эффект достигается лишь через несколько недель лечения. Лечение пульмикортом Турбухалером является профилактической терапией, которая не имеет доказанного влияния на острые нарушения.

В клинических исследованиях было показано, что при применении препарата Пульмикорт Турбухалер в легких депонируется большее количество будесонида по сравнению с применением препарата Пульмикорт в дозирующем ингаляторе под давлением (pMDI). Перевод пациента в стабильном состоянии с лечения пульмикортом в дозированном ингаляторе на Пульмикорт Турбухалер может потребовать уменьшения дозы.

При лечении пациентов, для которых является желательным повышенный терапевтический эффект, обычно следует отдавать предпочтение увеличению дозы Пульмикорта Турбухалеру, чем комбинированной терапии с пероральными кортикостероидами, поскольку при применении Пульмикорта Турбухалеру меньше риск возникновения системных побочных эффектов.

Пациенты, которые применяют пероральные стероиды

Пульмикорт может позволить заменить или существенно снизить дозировку пероральных кортикостероидов при обеспечении контроля астмы.

При переходе с пероральных стероидов на Пульмикорт Турбухалер пациент должен быть в относительно стабильном состоянии. В течение 10 дней применять высокую дозу Пульмикорта Турбухалер в комбинации с дозой перорального стероида, которую применяли ранее. После этого пероральную дозу следует постепенно уменьшать, например на 2, 5 мг/месяц преднизолона или эквивалента в месяц до наименьшего возможного уровня. Часто применение перорального стероида можно полностью прекратить.

Хроническое обструктивное заболевание легких (ХОЗЛ)

Рекомендуемая доза Пульмикорта Турбухалера составляет 400 мкг 2 раза в сутки.

Для пациентов, которые имеют положительный ответ на лечение в течение первых 3-6 месяцев терапии пульмикортом Турбухалером, препарат следует применять в течение длительного времени.

При назначении Пульмікорту Турбухалеру пациентам с ХОБЛ, которые используют пероральные глюкокортикостероиды, в случае уменьшения дозы перорального стероида лечение следует проводить согласно рекомендациям по терапии бронхиальной астмы.

Нарушение функции печени или почек

Опыта лечения пациентов с нарушениями печеночной и почечной функций не существует. Поскольку будесонид выводится главным образом путем печеночного метаболизма, можно ожидать усиленного эффекта у пациентов с тяжелым циррозом печени.

Указания по правильному применению Пульмикорта Турбухалера

Действующее вещество попадает в организм за счет вдыхаемого воздуха, то есть, когда пациент делает вдох через насадку, вещество попадает в дыхательные пути вместе с воздухом, который он вдыхает.

Важно проинструктировать пациента, что необходимо:

  • следовать инструкции для применения;
  • сильно и глубоко вдыхать через насадку, чтобы обеспечить попадание в легкие оптимальной дозы;
  • никогда не выдыхать через насадку;
  • после применения закрыватьПульмикорт Турбухалер колпачком;
  • полоскать рот водой после вдыхания поддерживающей дозы, чтобы минимизировать риск кандидоза ротовой полости.

Инструкция для правильного применения Пульмикорта Турбухалера

Пульмикорт Турбухалер представляет собой многодозовый ингалятор, с помощью которого применяется очень малое количество порошка (рис. 1). Порошок попадает в легкие, когда вдыхать его через мундштук. Поэтому важно через мундштук вдыхатьсильно и глубоко.

Защитный колпачок

Мундштук→

Ингалятор дозы →

(окно)

Дозирующий диск →

Дозирующий диск→


Рис. 1.

Как подготовить новый ингалятор для использования

Передпервымиспользованием ингалятор Пульмикорт Турбухалер необходимо подготовить:

- снять прозрачную упаковочную пленку с ингалятора Пульмикорт Турбухалер, разорвав ее в указанной точке (красная метка на упаковочной пленке).

Как использовать ингалятор

1. Открутить и снять защитный колпачок.

2. Держать ингалятор вертикально, дозирующим диском вниз. При возвращении дозирующего диска держать ингалятор за мундштук не рекомендуется.

3. Повернуть дозирующий диск в одном направлении насколько это возможно, а затем назад, в противоположном направлении и до упора(рис. 2). В какую сторону будет изначально повернут дозирующий диск, не имеет значения. Во время этой процедуры можно услышать щелчок. (При первом использовании этот шаг необходимо повторить дважды. При втором и последующих использованиях - только 1 раз).

Рис. 2.

Передозировка невозможна, даже если дозирующий диск случайно сработал несколько раз.

4. Во-первых, выдохнуть полностью, не используя при этом устройство. После этого поместить мундштук между губами и вдохнуть сильно и глубоко через устройство (рис. 3). Жевать или кусать мундштук не следует, поскольку он может расшататься или отсоединиться!

Не использовать прибор, если он поврежден или если мундштук отсоединился.

Рис. 3.

5. Вынуть устройство изо рта и задержать дыхание на несколько секунд.

Не выдыхать через устройство!

Если было назначено более одной ингаляции, этапы 2-5 необходимо повторить.

6. Вернуть защитный колпачок на место, плотно прикрутив его обратно на устройство сразу же после использования.

Примечания

Никогда не выдыхать через мундштук.

Всегда сразу же после использования возвращать защитный колпачок на место.

Поскольку каждая доза препарата содержит только чистую активное вещество и не содержит никаких неактивных веществ, в большинстве случаев можно не чувствовать, когда частицы лекарственного средства попадают на слизистую оболочку полости рта. В редких случаях можно почувствовать горький вкус. Даже если лекарственное средство нельзя различить на вкус или почувствовать после ингаляции, можно быть уверенными, что пациент получил дозу препарата при вдыхании, если четко выполнял инструкцию. Чтобы уменьшить риск развития инфекции, вызванной грибами родаCandida, пациент должен применять Пульмикорт Турбухалер до приема пищи или полоскать полость рта после ингаляции.

Очистки мундштука

Рекомендуется очищать наружную поверхность мундштука с использованием сухой ткани один раз в неделю. Для очистки мундштука не использовать воду или другие жидкости.

Когда содержимое устройства был использован

Когда в окне индикатора дозы, что расположено ниже мундштука, появляется красный маркер, предполагается, что доступными все еще остаются около 20 ингаляций (рис. 4).

Красный маркер

Мундштук

Все еще доступно около 20 доз

Рис. 4.

Когда красный маркер достигает нижнего края окна, это означает, что эти 20 доз препарата использованы (рис. 5). Хотя активное вещество все еще остается доступной в небольшом количестве, по техническим причинам устройство не следует больше использовать для ингаляций.

Мундштук

Красный маркер

пустой пустой

Рис. 5.

Звук, возникающий при встряхивании ингалятора Турбухалер, вызванный встряхиванием остатков осушительного агента, защищающего активное вещество от излишков влаги. Активное вещество не производит звука.

Дети.

Не применять детям до 5 лет.

Передозировка.

Не ожидается, что острая передозировка Пульмикорта Турбухалера, даже при высоких дозах, может вызвать любые клинические проблемы. При хроническом применении высоких доз могут возникнуть такие системные эффекты глюкокортикостероидов, как гиперкортицизм и угнетение функции надпочечников.

Побочные реакции.

Побочные реакции распределены по частоте возникновения:

очень часто (> 1/10), часто (от> 1/100 до < 1/10), нечасто (от> 1/1000 до < 1/100), редко (от> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Побочные реакции на применение препарата с системой органов и частотой

Система органов

Частота

Побочные реакции на применение препарата

Инфекции и инвазии

Часто

Кандидозные инфекции ротовой полости и горла, пневмония (у пациентов с ХОБЛ)

Со стороны иммунной системы

Редко

Реакции повышенной чувствительности немедленного и отсроченного типа, в том числе сыпь, контактный дерматит, крапивница, ангионевротический отек и анафилактическая реакция.

Со стороны эндокринной системы

Редко

Симптомы, указывающие на системное влияние кортикостероидов, включая подавление функции надпочечников и замедление роста*.

Со стороны органов зрения

Частота неизвестна

Глаукома.

Нечасто

Катаракта**,

Затуманенное зрение (также см. раздел «Особенности применения»).

Психические нарушения

Редко

Беспокойство, нервозность, изменения в поведении (преимущественно у детей).

Частота неизвестна

Нарушение сна, психомоторная гиперактивность, агрессия.

Нечасто

Тревожность, депрессия.

Неврологические нарушения

Частота неизвестна

Тремор

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто

Кашель, раздражение в горле.

Редко

Бронхоспазм, дисфония, хрипота

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко

Образование синяков.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Нечасто

Остеопороз (при длительном применении), спазм мышц.

* См. ниже «Дети».

** См. ниже «Нарушения со стороны органов зрения».

Иногда при применении ингаляционных глюкокортикостероидов могут возникать симптомы побочных эффектов системных глюкокортикостероидов, что, вероятно, зависит от дозы, времени экспозиции, сопутствующей и предшествующей экспозиции кортикостероидов, а также индивидуальной чувствительности.

Инфекции и инвазии

Из-за риска развития кандидозной инфекции в ротовой полости и горле пациенту следует полоскать рот водой после каждого применения дозы препарата.

У пациентов с впервые диагностированным ХОБЛ в начале лечения ингаляционными формами кортикостероидов существует повышенный риск развития пневмонии. Однако, при оценке риска во время проведения восьми Объединенных клинических исследований с участием 4643 пациентов с ХОБЛ, получавших будесонид, и 3643 пациентов, рандомизированных для лечения неингаляционными формами кортикостероидов, повышенного риска развития пневмонии выявлено не было. Результаты первых семи из этих восьми исследований уже были опубликованы в виде мета-анализа.

Нарушения со стороны органов зрения

Также в плацебо-контролируемых исследованиях сообщали о катаракте как о редкий побочный эффект в группе применения плацебо.

Психические нарушения

В Объединенных клинических исследованиях 13 119 пациентов получали ингаляционный будесонид и 7 278 пациентов – плацебо. Частота тревоги составляла 0, 52% при использовании ингаляционного будесонида и 0, 63% – плацебо; частота депрессии составляла 0, 67% при использовании ингаляционного будесонида и 1, 15% – плацебо.

Дети

Из-за риска задержки роста у детей параметры роста следует контролировать регулярно. (см. раздел " особенности применения»)

Сообщение о подозрительных нежелательных реакциях

После регистрации лекарственного средства сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях является важным. Это позволяет продолжить контролировать соотношение польза / риск применения лекарственного средства. О любых подозреваемых нежелательных реакциях медицинским работникам необходимо сообщать.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С. Закрывать ингалятор защитным колпачком после использования.

Упаковка. По 200 доз (для 100 мкг/доза) или 100 доз (для 200 мкг/доза) в пластиковом ингаляторе. По 1 ингалятору в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АстраЗенека АБ / AstraZeneca AB.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Форскаргатан 18, Содертал'є, 15185, Швеция/ Forskargatan 18, Sodertalje, 15185, Sweden.