ПУЛЬМИКОРТ суспензия 250 мкг/мл

АстраЗенека АБ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суспензия, 250 мкг/мл
Суспензия, 500 мкг/мл

Суспензия, 250 мкг/мл

Упаковка

Контейнер 2 мл №20x1

Контейнер 2 мл №20x1

Аналоги

Rp

БЕНОДИЛ 250 мкг/мл

Генетик(IT)

Суспензия

Rp

БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ 50 мкг/дозу

Интел ГЕНЕРИКС НОРД(LT)

Суспензия

Rp

БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ НЕБ 250 мкг/мл

Интел ГЕНЕРИКС НОРД(LT)

Суспензия

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БУДЕСОНИД

Форма товара

Суспензия для ингаляций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5552/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 15.08.2021
  • Состав: 1 мл суспензии для распыления содержит 0, 25 мг будесонида/
  • Торговое наименование: ПУЛЬМИКОРТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре выше 30 ° С. не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей.

Упаковка

Контейнер 2 мл №20x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПУЛЬМИКОРТ суспензия 250 мкг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Пульмикорт

(PULMICORT®)

Состав:

действующее вещество: будесонид;

1 мл суспензии для распыления содержит 0, 25 мг или 0, 5 мг будесонида;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат, динатрия эдетат, полисорбат 80, кислота лимонная безводная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Суспензия для распыления.

Основные физико-химические свойства: легко ресуспендована белая или почти белая суспензия, наполненная в контейнеры, содержащих разовую дозу, из полиэтилена низкой плотности.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. КодATXR03BA02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Будесонид-глюкокортикостероид с сильным местным противовоспалительным действием, частота и тяжесть побочных эффектов которого ниже, чем у пероральных кортикостероидов.

Местный противовоспалительный эффект

Точный механизм действия глюкокортикостероидов при лечении бронхиальной астмы окончательно не выяснен. Вероятно, играют важную роль противовоспалительные эффекты, например ингибирование высвобождения медиаторов воспаления и угнетение опосредованного цитокинами иммунного ответа.

Клиническое исследование с участием пациентов с астмой, в котором сравнивались ингаляционная и пероральная лекарственные формы будесонида в дозах, рассчитанных для достижения близкой по значению системной биодоступности, показало статистически значимое преимущество эффективности ингаляционного будесонида, в отличие от перорального будесонида, по сравнению с плацебо. Таким образом, терапевтический эффект стандартных доз ингаляционного будесонида может в значительной степени объясняться непосредственным действием на дыхательные пути.

В провокационном исследовании в результате предыдущего лечения будесонидом в течение 4 недель наблюдалось уменьшение сужения бронхов при астматических реакциях как немедленного, так и позднего типов.

Начало эффекта

После однократной ингаляции будесонида через рот с помощью ингалятора сухого порошка улучшение легочной функции достигается в течение нескольких часов. Было показано, что после терапевтического применения ингаляций будесонида через рот с помощью ингалятора сухого порошка улучшение легочной функции наступало в течение 2 дней от начала лечения, хотя максимальный эффект мог не достигаться до 4 недель.

Реактивность дыхательных путей

Доказано также, что у пациентов с гиперреактивностью будесонид снижает реактивность дыхательных путей на гистамин и метахолин.

Бронхиальная астма физического напряжения

Терапия ингаляционным будесонидом эффективно использовалась для профилактики вызванных физической нагрузкой приступов бронхиальной астмы.

Рост

Ограниченные данные долгосрочных исследований свидетельствуют, что большинство детей и подростков, которые применяли ингаляционный будесонид, в конце достигают своего соответствующего роста во взрослом возрасте. Однако отмечалось небольшое начальное, хотя и преходящее, замедление роста (около 1 см). В большинстве случаев оно наблюдается в течение первого года лечения (см. раздел«Особенности применения»).

Влияние на концентрацию кортизола в плазме крови

В исследованиях с участием здоровых добровольцев при применении препарата Пульмикорт Турбухалер наблюдался дозозависимое влияние на уровень кортизола в плазме крови и мочи. Препарат Пульмикорт Турбухалер при применении в рекомендованных дозах значительно меньше влияет на функцию надпочечников, чем преднизон в дозе 10 мг, что подтверждено анализами на АКТГ.

Дети

Клиническое применение: бронхиальная астма

Эффективность Пульмикорта изучалась в большом количестве исследований, которые продемонстрировали эффективность препарата у взрослых и детей в режиме применения один или два раза в день для профилактического лечения персистирующей астмы.

Клиническое применение: круп

В ряде исследований с участием детей, больных круп, сравнивали лечение пульмикортом и применение плацебо. Примеры репрезентативных исследований, в которых изучали применение Пульмикорта для лечения детей с крупом, приведены ниже.

Эффективность применения детям с крупом легкой и умеренной тяжести

С целью определить, улучшает ли Пульмикорт показатели симптомов крупа и сокращает ли такое лечение продолжительность госпитализации, было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 87 детей (в возрасте от 7 месяцев до 9 лет), которые были госпитализированы с клиническим диагнозом круп. Участники получили начальную дозу Пульмикорта (2 мг) или плацебо с последующим введением дозы Пульмикорта 1 мг или плацебо каждые 12 часов. Пульмикорт достоверно улучшал показатели оценки крупа через 12 и 24 часа, а также через 2 часа у пациентов с начальной оценкой симптомов крупа на уровне выше 3 баллов. Продолжительность госпитализации также сокращалась на 33%.

Эффективность применения детям с умеренным и тяжелым крупом

С целью сравнения эффективности лечения пульмикортом и плацебо было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 83 младенцев и детей (в возрасте от 6 месяцев до 8 лет), которые были госпитализированы с клиническим диагнозом круп. Пациенты получали Пульмикорт в дозе 2 мг или плацебо каждые 12 часов в течение не более 36 часов или до выписки. Общий балл оценки симптомов крупу определяли перед введением лекарства и через 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после введения начальной дозы. Через 2 часа в группах Пульмикорта и плацебо отмечали одинаковые улучшения оценки симптомов крупа, статистическая значимость разницы между группами отсутствовала. Через 6 часов оценка симптомов крупы в группе Пульмикорта была достоверно лучше, чем в группе плацебо, и это улучшение по сравнению с плацебо было одинаково очевидным также через 12 и 24 часа.

Фармакокинетика.

Всасывание

Системная доступность будесонида после применения суспензии для ингаляции Пульмикорт через струйный небулайзер составляет примерно 15% номинальной дозы и 40-70% дозы, введенной пациенту. Незначительная часть этого количества обусловлена всасыванием препарата, который был проглочен. Максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 10-30 минут после начала распыления и составляет примерно 4 нмоль / л после применения дозы 2 мг.

Распределение

Объем распределения будесонида составляет примерно 3 л/кг. Связывание с белками плазмы крови-в среднем 85-90 %.

Метаболизм

Будесонид подвергается значительному (≈90 %) метаболизму первого прохождениячерезпечинкудо метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6β-гидроксибудесонида и 16Α-гидроксипреднизолона, составляет менее 1% активности будесонида. Метаболизм будесонида происходит преимущественно при участии CYP3A4, принадлежащего к подсемейству цитохрома Р450.

Вывод

Метаболиты будесонида выводятся преимущественно почками в неизмененной или конъюгированной форме. Будесонид в неизмененной форме в моче не обнаруживается. У здоровых взрослых добровольцев обычно высокий системный клиренс будесонида (примерно 1, 2 л/мин), а конечный период полувыведения будесонида после внутривенного введения в среднем составляет 2-3 часа.

Линейность

Кинетика будесонида пропорциональна дозе призастоении вклинически значимых дозах.

В исследовании, в котором пациенты получали также 100 мг кетоконазола два раза в день, отмечалось повышение уровнябудесонида в плазме крови после перорального введения (в однократной дозе 10 мг) в среднем в 7, 8 раза. Сведения о взаимодействиях подобного типа при применении ингаляционного будесонида отсутствуют, однако вполне ожидаемым является существенное повышение уровня мочевины в плазме крови.

Дети

У детей в возрасте 4-6 лет, больных бронхиальной астмой, системный клиренс будесонида составляет примерно 0, 5 л/мин. Клиренс у детей (на1 кгмаси тела) примерно на 50 % превышает клиренс у взрослых. У детей, больных бронхиальной астмой, конечный период полувыведения будесонида после ингаляции составляет около 2, 3 часа. Примерно такой же показатель наблюдается у здоровых добровольцев. У пациентов в возрасте 4-6 лет, больных бронхиальной астмой, системная доступность будесонида после введения суспензии для ингаляции Пульмикорт через струйный небулайзер (Pari LC Jet Plus® с компрессором Pari Master®) составляет примерно 6% номинальной дозы и 26% дозы, доставленной пациенту. Системная доступность у детей примерно вдвое ниже, чем у взрослых.

У детей в возрасте 4-6 лет, больных бронхиальной астмой, максимальная концентрация в плазме достигается в пределах 20 мин после начала распыления и составляет примерно 2, 4 нмоль/л после применения дозы 1 мг. Показатели экспозиции будесонида (Смахи AUC) после применения однократной дозы 1 мг путем распыления у детей в возрасте 4-6 лет сопоставимы с этими показателями у здоровых взрослых добровольцев, которые получали будесонид в такой же дозе через такую же систему распыления.

Клинические характеристики.

Показания.

Пульмикорт содержит мощный негалогенизированный кортикостероид-будесонид, предназначенный для лечения бронхиальной астмы у пациентов, для которых применение ингаляторов с распылением лекарственных веществ сжатым воздухом или в виде лекарственной формы сухого порошка является неэффективным или нецелесообразным.

Пульмикорт также рекомендуется для применения младенцам и детям, больным круп (осложнение острой вирусной инфекции верхних дыхательных путей, что также известно как ларинготрахеобронхит или подсвязочный ларингит), что является показанием для госпитализации.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к будесониду или добудь другого ингредиентапрепарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Метаболизм будесонида происходит преимущественно с участием CYP3A4, вследствие чего, ингибиторы этого фермента, например кетоконазол и Итраконазол, могут повышать системную экспозицию будесонида (см. раздел«особенности применения» и раздел «фармакологические свойства»). Поскольку данные по дозировке, отсутствуют, рекомендуется избегать сопутствующего применения этих препаратов. Если это невозможно, интервал между применением этих лекарственных средств должен быть как можно длиннее. Можно рассмотреть вопрос об уменьшении дозы будесонида. Существует вероятность, что другие мощные ингибиторы CYP3A4 также приводят к существенному повышению уровня будесонида в плазме.

Ограниченные данные о подобном взаимодействии с высокими дозами ингаляционного будесонида демонстрируют, что при сопутствующем применении итраконазола в дозе 200 мг один раз в день введение ингаляционного будесонида (однократная доза 1000 мкг) приводит к существенному повышению концентрации вещества в плазме крови (в среднем в 4 раза).

У женщин, которые одновременно принимали эстрогены или гормональные контрацептивы, повышалась концентрация будесонида в плазме крови и усиливался эффект кортикостероидов, однако при применении будесонида вместе с низкими дозами комбинированных пероральных контрацептивов этот эффект отсутствовал.

Через возможно угнетение функции надпочечников тест со стимуляцией АКТГ для диагностики гипофизарной недостаточности может давать ложные результаты (низкие значения).

Дети

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых.

Особенности применения.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с активной или неактивной формой туберкулеза легких и грибковыми или вирусными инфекциями дыхательных путей.

Пациенты без зависимости от стероидов. Терапевтический эффект обычно достигается в течение 10 дней. Пациентам с избыточной продукцией слизистого секрета в бронхах сперва можно применять кратковременный (около 2 недель) дополнительный курс пероральных кортикостероидов. После курса пероральных препаратов достаточным лечением может быть применение Пульмикорта как монотерапии.

Пациенты с зависимостью от стероидов. Начинать переход с пероральных стероидов на Пульмикорт можно, когда пациент находится в относительно стабильной фазе заболевания. В таких случаях примерно в течение 10 дней Пульмикорт используют в комбинации с пероральным стероидом в дозе, которую применяли до того.

После этого дозу пероральных стероидов следует постепенно уменьшать (например на 2, 5 мг преднизолона или эквивалента ежемесячно), пока не будет достигнуто наиболее низкой возможной дозы. Во многих случаях возможно полное замещение пероральных стероидов пульмикортом.

Во время перехода с терапии пероральными стероидами на Пульмикорт в большинстве случаев наблюдается уменьшение системного действия кортикостероидов, что может привести к появлению симптомов аллергии или артрита, таких как ринит, экзема и мышечно-суставная боль. По поводу этих состояний необходимо назначить специфическое лечение. В единичных случаях возможны такие симптомы, как усталость, головная боль, тошнота, рвота, указывающие на системную недостаточность глюкокортикостероидов. В таких случаях иногда может потребоваться временное повышение дозы перорального стероида.

Как и в случае других видов ингаляционной терапии, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм, который сопровождается усилением свистящего дыхания сразу после процедуры. Если такое случится, лечение ингаляционным будесонидом следует немедленно прекратить и оценить состояние пациента и, если это нужно, начать альтернативную терапию.

У пациентов, которым была необходима неотложная терапия кортикостероидами в высоких дозах или длительное лечение ингаляционными кортикостероидами в высшей рекомендованной дозе, также существует риск развития нарушения функции надпочечников. У этих пациентов в случае тяжелого стресса могут возникать симптомы надпочечниковой недостаточности. В стрессовых ситуациях или на период планового оперативного вмешательства можно назначить дополнительную системную кортикостероидную терапию.

При применении любого ингаляционного кортикостероида могут возникать системные эффекты, особенно при назначении высоких доз в течение длительного периода времени. Вероятность возникновения таких эффектов значительно меньше при применении ингаляционных кортикостероидов, чем пероральных. Возможные системные эффекты включают синдром Иценко-Кушинга, кушингоїдні черты, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту и глаукому, реже – ряд психологических и поведенческих расстройств, в том числе психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или проявления агрессии (особенно у детей). Поэтому дозу ингаляционных кортикостероидов следует титровать до наименьшей эффективной дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы.

Пульмикорт не предназначен для быстрого устранения острых эпизодов бронхиальной астмы, требующих применения ингаляционных бронходилататоров короткого действия. Если у пациента лечение бронходилататорами короткого действия неэффективно или если они нуждаются в большем количестве ингаляций, чем обычно, необходимо медицинское вмешательство. В такой ситуации следует рассмотреть вопрос усиления обычной терапии, например, за счет увеличения дозы ингаляционного будесонида или добавления бета-агониста длительного действия или назначения курса пероральных глюкокортикостероидов.

Снижение печеночной функции может влиять на вывод глюкокортикостероидов из организма, поскольку уменьшается скорость вывода и увеличивается системная экспозиция. Необходимо помнить о возможном развитии побочных эффектов.

Однако плазматический клиренс после внутривенного введения будесонида был одинаковым у пациентов с циррозом печени и у здоровых добровольцев. После перорального приема системная биодоступность будесонида росла вследствие ухудшения печеночной функции за счет снижения пресистемного метаболизма. Клиническое значение этих изменений для лечения пульмикортом окончательно не выяснено, поскольку данные по ингаляционному будесониду отсутствуют, но можно ожидать повышения уровня препарата в плазме, а следовательно, и повышения риска системных нежелательных реакций.

Исследованиеin vivoпоказали, что пероральный прием кетоконазола и итраконазола (известных ингибиторов активности CYP3A4 в печени и слизистой оболочке кишечника) вызывает рост системной экспозиции будесонида. Следует избегать сопутствующего лечения кетоконазолом, итраконазолом, ингибиторами протеазы ВИЧ или другими мощными ингибиторами CYP3A4. Если это невозможно, интервал между применением этих лекарственных средств должен быть как можно длиннее. Также следует рассмотреть возможность уменьшения дозы будесонида (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Камеру небулайзера и насадку или маску необходимо промывать после каждого применения горячей водой с мягким моющим средством, после чего их следует тщательно ополоснуть и высушить.

На фоне лечения ингаляционными кортикостероидами может развиваться кандидоз ротовой полости. Эта инфекция может нуждаться применение противогрибковых препаратов, а для некоторых пациентов, может возникнуть необходимость прекратить лечение (см. также раздел «Способ применения и дозы»).

Дети

Влияние на рост

У детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами, рекомендован регулярный мониторинг роста. Если рост замедляется, терапию следует пересмотреть с целью снижения дозы ингаляционного кортикостероида, до самой низкой возможной дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы. Пользу от терапии кортикостероидами следует тщательно взвесить с учетом возможного риска угнетения роста. Кроме того, важно направить пациента на консультацию к детскому пульмонологу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Результаты большого проспективного эпидемиологического исследования и опыт международного применения препарата в послерегистрационный период указывают на то, что лечение ингаляционным будесонидом во время беременности не приводило к нежелательным воздействиям на здоровье плода/новорожденного ребенка.

Исследования на животных продемонстрировали, что гкс могут вызывать нарушения развития. Однако эти данные не считаются значимыми для человека при применении рекомендованных доз, но терапию ингаляционным будесонидом нужно регулярно просматривать и применять препарат в самой низкой эффективной дозе.

Введение будесонида во время беременности требует тщательного взвешивания пользы для женщины по сравнению с риском для плода. Ингаляционным глюкокортикостероидам следует отдавать преимущество перед пероральными глюкокортикостероидами учитывая меньшую выраженность системных эффектов при применении в дозах, необходимых для достижения одинакового ответа со стороны органов дыхания.

Период кормления грудью

Будесонид проникает в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз Пульмикорта не ожидается никакого влияния на ребенка, который находится на грудном кормлении. Пульмикорт можно применять во время кормления грудью.

Поддерживающее лечение ингаляционным будесонидом (200 или 400 мкг дважды в день) у женщин с бронхиальной астмой, кормящих грудью, приводит лишь к незначительной системной экспозиции будесонида у детей, находящихся на грудном кормлении.

В фармакокінетичному исследовании рассчитанная суточная доза у грудного ребенка составляла 0, 3 % от суточной дозы матери для обеих доз, а средняя концентрация в плазме у грудных детей была оценена на уровне одной шестисотой части концентрации, которая наблюдается в плазме крови матери, при условии, что делается предположение о полной пероральную биодоступность у ребенка. Концентрация будесонида во всех образцах плазмы крови грудных детей была меньше предела количественного определения.

Принимая во внимание сведения о будесонід для ингаляционного введения и тот факт, что будесонід демонстрирует линейные ФК-свойства в пределах интервалов терапевтических доз после назального, ингаляционного, перорального или ректального введения, ожидается, что у детей, которых кормят грудью, экспозиция будесоніду при применении в терапевтических дозах будет низкой.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пульмикорт не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Дозировку пульмикортом необходимо корректировать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Доза, вводимая пациенту, зависит от используемого оборудования для распыления. Время распыления и доставленная доза зависят от скорости потока, объема камеры небулайзера и объема наполнения. Скорость воздушного потока через устройство, используемое для распыления, должна равняться 6-8 литров в минуту. Соответствующий объем наполнения для большинства небулайзеров равен 2-4 мл. Дозировку пульмикортом необходимо корректировать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Дозу следует уменьшить до минимума, необходимого для поддержания надлежащего контроля бронхиальной астмы. Наивысшую дозу (2 мг в сутки) детям до 12 лет нужно назначать только в случае тяжелого периода астмы и на ограниченный период времени.

Бронхиальная астма

Начало терапии

В начале лечения, во время периодов обострения бронхиальной астмы и при уменьшении или прекращении перорального приема глюкокортикостероидов рекомендуемая доза Пульмікортустановить:

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста): обычно 1-2 мг дважды в сутки. В очень тяжелых случаях дозу можно в дальнейшем повысить.

Дети в возрасте 12 лет: дозировка такая же, как для взрослых.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет: 0, 5-1 мг дважды в сутки.

Поддерживающая терапия

Поддерживающая доза должна подбираться индивидуально и равняться самой низкой дозе, при которой у пациента отсутствуют симптомы заболевания.

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)и дети в возрасте от 12 лет: 0, 5-1 мг дважды в сутки.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет: 0, 25-0, 5 мг дважды в сутки.

Пациенты, которые перорально принимают глюкокортикоиды как поддерживающую терапию

Пульмикорт позволяет отменить или значительно снизить дозу глюкокортикостероидов для перорального применения с сохранением контроля бронхиальной астмы. Для начала перехода с пероральных стероидов пациент должен быть в относительно стабильном состоянии. В течение примерно 10 дней применяют высокую дозу Пульмикорта в комбинации с дозой перорального стероида, которую применяли ранее. После этого дозу пероральных стероидов следует постепенно уменьшать до наименьшего возможного уровня, например на 2, 5 мг преднизолона или эквивалента в месяц. Часто применение перорального стероида можно полностью прекратить, заменив его пульмикортом. Подробнее об отмене глюкокортикостероидов для перорального применения см. в разделе «Особенности применения».

Особенностии дозировка

Пульмікорт можно смешивать с 0, 9% физиологическим раствором и с растворами для распыления, содержащих тербуталин, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеин натрия кромогликат или іпратропіуму бромид. Смесь следует использовать в течение 30 минут.

Таблица 1

Рекомендации по дозировке

Доза (мг)

Объем препарата

Пульмикорт, суспензии для распыления

0, 25 мг / мл

0, 5 мг / мл

0, 25

1 мл

-

0, 5

2 мл

1 мл

0, 75

3 мл

-

1, 0

4 мл

2 мл

1, 5

6 мл

3 мл

2, 0

8 мл

4 мл

Пациентам, для которых желательно повысить терапевтический эффект, особенно пациентам без большого количества слизи в дыхательных путях, рекомендуется увеличить дозу Пульмікортузамість комбинированного лечения пероральными кортикостероидами, что связано с меньшим риском возникновения системных побочных эффектов.

Круп

Для детей, больных круп, обычная доза составляет 2 мг распыленного будесонида. Эту дозу применяют за один прием или дважды по 1 мг с интервалом 30 минут. Введение препарата можно повторять каждые 12 часов, всего максимум до 36 часов или до клинического улучшения.

Способ применения

Пульмикорт применяют только с помощью подходящих для этого небулайзеров.

Контейнер необходимо отсоединить от полоски, осторожно взболтать и открыть, отломив ушко наконечника. Содержимое кейнера аккуратно выдавливают в камеру небулайзера. Пустой контейнер оставляют, а камеру небулайзера накрывают крышечкой.

Пульмикорт нужно приводить с помощью струйного небулайзера с насадкой или соответствующей дыхательной маской. Небулайзер следует подсоединить к воздушному компрессору, обеспечивающему достаточный поток воздуха (6-8 л/мин), а объем наполнения должен составлять 2-4 мл.

Примечание. Важно, чтобы пациент:

* внимательно прочитал инструкцию для применения, приведенную в листке с информацией для пациента, вкладываемой в упаковку каждого небулайзера;

* понимал, что ультразвуковые небулайзеры не пригодны для введения Пульмикорта, а потому не рекомендуется их использовать;

· был проинформирован о возможности смешения Пульмікорту с 0, 9 % физиологическим раствором и с растворами для распыления, содержащих тербуталин, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеин натрия кромогликат и ипратропия бромид, а также знал о необходимости использовать смесь в течение 30 минут;

· промывал ротовую полость водой после ингаляции назначенной дозы, чтобы свести к минимуму риск развития кандидоза ротоглотки;

· умывал водой кожу лица после применения дыхательной маски, чтобы предотвратить раздражение кожи;

* должным образомпромывавта хранил небулайзер согласно инструкциям производителя.

Дети.

Пульмикорт применяют детям по показаниям (см. раздел "показания" и " способ применения и дозы»)

Передозировка.

Пульмикорт содержит 0, 1 мг/мл динатрия эдетата, что, как доказано, вызывает сужение бронхов, если его уровень превышает 1, 2 мг/мл. Острая передозировка Пульмикорта, даже при применении чрезмерных доз, скорее всего, не будет представлять клинически значимой проблемы.

Побочные реакции.

Для оценки распространенности возникновения нежелательных эффектов применялись определения, приводимые далее. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥1/1 000 до < 1/100); редко (от ≥1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000).

Таблица 2

Классы систем органов

Частота

Побочные реакции

Инфекции и инвазии

Часто

Кандидоз ротоглотки

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко

Реакции повышенной чувствительности немедленного и отсроченного типа*, в том числе сыпь, контактный дерматит, крапивница, ангионевротический отек и анафилактическая реакция

Нарушения со стороны эндокринной системы

Редко

Признаки и симптомы системных эффектов кортикостероидов, в том числе угнетение функции надпочечников и задержка роста**

Психические нарушения

Редко

Психомоторная гиперактивность

Нарушение сна

Беспокойство

Депрессия

Агрессия

Изменения в поведении (преимущественно у детей)

Нарушения со стороны органов зрения

Неизвестно

Глаукома

Катаракта

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Часто

Кашель

Охриплость

Раздражение горла

Редко

Бронхоспазм

Дисфония

Охриплость***

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко

Синяки

* см. ниже описание отдельных побочных реакций; раздражение кожи лица

** см. ниже раздел " дети»

*** изредка у детей

Описание отдельных побочных реакций

Кандидоз в ротоглотке возникает вследствие отложения лекарственного средства. Ополаскивание ротовой полости водой после каждого применения препарата минимизирует этот риск.

Как и при любом ингаляционном терапии, очень редко возможно развитие парадоксального бронхоспазма (см. раздел «Особенности применения»).

Иногда, когда применялся небулайзер с дыхательной маской, сообщалось о реакции повышенной чувствительности в виде раздражения кожи лица. Для предотвращения раздражения после применения маски следует умыться.

Существует повышенный риск развития пневмонии у пациентов с диагностированным впервые ХОБЛ, которые начинают лечение ингаляционными кортикостероидами. Однако взвешенная оценка восьми сводных клинических исследований с участием 4 643 пациентов с ХОБЛ, которые получали будесонід, и 3 643 пациентов, рандомизированных для лечения без ингаляционных кортикостероидов, не продемонстрировала повышенного риска пневмонии. Результаты первых семи из этих восьми исследований были опубликованы в виде отдельного метаанализа.

На фоне применения ингаляционных кортикостероидов может возникать системный эффект, в частности если высокие дозы принимают в течение длительного времени. Этот эффект значительно менее вероятен при ингаляционном лечении, чем при применении пероральных кортикостероидов. Возможный системный эффект включает снижение минеральной плотности костной ткани. Эффект, вероятно, зависит от дозы, времени экспозиции, одновременного и предшествующего лечения кортикостероидами, а также индивидуальной чувствительности.

Дети

Из-за риска задержки роста у детей необходимо проводить контроль роста у педиатрических пациентов, как описано в разделе "особенности применения".

Срок годности.

2 года.

После вскрытия конверта, содержащиеся в нем контейнеры следует использовать в течение 3 месяцев. Если используют только 1 мл суспензии, остальная суспензия не является стерильной.

Условия хранения.

Хранить при температуре выше 30 ° С. не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Контейнеры следует хранить в вертикальном положении.

Хранить контейнеры в конверте для защиты от света.

Упаковка.

По 2 мл в контейнеріз полиэтилена низкой плотности; по 5 контейнеров, соединенных между собой, уконвертіз алюминиевой фольги; по 4 конверта в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АстраЗенека АБ / AstraZenecaAB.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Форскаргатан 18, Содертал'є, 15185, Швеция/Forskargatan 18, Sodertalje, 15185, Sweden.