Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПСИЛО-БАЛЬЗАМ®

(PSILO-BALSAM®)

Состав:

действующее вещество: diphenhydramine;

1 ггеля содержит 10 мг дифенгидрамина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: цетилпиридиния хлорид, полиэтиленгликоля глицерилкаприлокапрат, карбомеры, трометамин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: светлый, прозрачный гель.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для местного применения. Код АТХ D04A A32.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дифенгидрамина гидрохлорид – антагонист Н1-гистаминовых рецепторов. Дифенгидрамин при накожном применении оказывает местное анестезирующее и обезболивающее действие. Гистамин, действующий через Н1-гистаминовые рецепторы, вызывает дилатацию сосудов, что приводит к проникновению плазмы в ткани. Кроме того, это является причиной повышения образования лимфатической жидкости и стимуляции нервных окончаний кожи, что вызывает зуд. Легко проникая через неповрежденную и поврежденную кожу, дифенгидрамин за счет конкурентного торможения Н1-гистаминовых рецепторов подавляет этот эффект, что оказывает как местное антигистаминное, так и местноанестезирующее действия.

Фармакокинетика.

Дифенгидрамина гидрохлорид проникает через неповрежденную и поврежденную кожу благодаря своей молекулярной структуре. Дифенгидрамин почти полностью метаболизируется в печени: сначала деалкилируется до моно-и дидеметилдифенгидрамина, затем окисляется до дифенилметоксиуксусной кислоты. Метаболит соединяется с глицином или глютамином и экскретируется.

Клинические характеристики.

Показания.

Солнечные ожоги, другие ожоги первой степени,
укусы насекомых,
крапивница, зуд различной этиологии,
экзема с зудом,
ветряная оспа.

Противопоказания.

Известна гиперчувствительность к цетилпиридинию хлорида или к другим компонентам препарата,
Нанесение на обширные зоны пораженной кожи, особенно при ветряной оспе, везикулярных поражениях кожи,
Комбинации с другими средствами, содержащими дифенгидрамин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий.

Усиливает действие алкоголя и препаратов, угнетающих центральную нервную систему. Ингибиторы МАО усиливают антихолинергическую активность дифенгидрамина. Антагонистическое взаимодействие отмечено при одновременном применении дифенгидрамина с психостимуляторами.

Особенности применения.

Избегать попадания препарата в глаза. Избегать употребления алкоголя. Из-за возможности развития реакций фоточувствительности следует избегать попадания прямого солнечного света на участки кожи, на которые наносится лекарственное средство.

Не рекомендуется наносить препарат на открытые раны, переломы или слизистые оболочки.

В случаях апноэ во время сна (или известного в семье синдрома внезапной детской смерти) антагонисты Н1-рецепторов гистамина следует применять с осторожностью.

С осторожностью применять пациентам пожилого возраста и пациентам с острыми заболеваниями.

В случае ухудшения симптомов или если не наблюдается улучшения состояния, следует проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять препарат Псило-Бальзам® в период беременности или кормления грудью из-за недостаточного изучения влияния препарата на плод/младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлять автотранспортом или другими механизмами.

Следует соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих повышенного внимания и быстрых психических реакций.

Способ применения и дозы.

Псило-Бальзам® наносить на поврежденные участки кожи тонким равномерным слоем с помощью легких разглаживающих движений. Гель быстро впитывается и не оставляет каких-либо видимых следов.

Взрослым и детям старше 2 летпрепарат следуетнаносить3-4 раза в сутки. Длительность лечения зависит от степени тяжести поражения и эффективности терапии и определяется врачом индивидуально.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка.

Не наблюдалось.

Побочные реакции.

Частота проявлений случаев побочного действия определяется по следующим критериям:

очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до < 1/10); нечасто (≥1/1000 до < 1/100); редко (≥1/10000 до < 1/1000); очень редко (≥1/10000); неизвестно (не может быть оценено по причине отсутствия данных).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно: кожные реакции гиперчувствительности (экзема, контактный дерматит).

В случае появления побочных реакций со стороны кожи (экзема, фотоаллергические реакции) следует прекратить применение Псило-Бальзама® и немедленно проконсультироваться с врачом.

В результате чрезмерного всасывания могут развиваться системные реакции гиперчувствительности, сухость ротовой полости, нарушение мочевыделения и, особенно у детей, чувство страха, спазмы.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после открытия: 12 месяцев.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранитьпри температуре не выше + 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По20 г геля в тубе; по 1тубе в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

СТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Стадаштрассе 2-18, 61118 Бад Фильбель, Германия.