ПСЕВДОВАК раствор

ООО ЗАЙДЕКС УА

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Ампулы 1 мл №5x1

Ампулы 1 мл №5x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16009/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 09.08.2022
  • Состав: 1 мл вакцины содержит антигены Pseudomonas aeruginosa 7 імунотипів (согласно классификации Фишера-Девлина-Гнабасіка): Pseudomonas aeruginosa імунотипу 1 - 0, 125 мл; Pseudomonas aeruginosa імунотипу 2 - 0, 125 мл; Pseudomonas aeruginosa імунотипу 3 - 0, 125 мл; Pseudomonas aeruginosa імунотипу 4 - 0, 125 мл; Pseudomonas aeruginosa імунотипу 5 - 0, 125 мл; Pseudomonas aeruginosa імунотипу 6 - 0, 125 мл; Pseudomonas aeruginosa імунотипу 7 - 0, 125 мл; Pseudomonas aeruginosa імунотипу 3, 7 - 0, 125 мл/1 ампула содержит 1 мл вакцины Псевдовак
  • Торговое наименование: ПСЕВДОВАК
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в защищенном от света городе при температуре от 2 до 8°С.
  • Фармакологическая группа: Другие бактериальные вакцины.

Упаковка

Ампулы 1 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПСЕВДОВАК раствор инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

(медицинского иммунобиологического препарата)

ПСЕВДОВАК

Состав:

действующее (и) вещество (ы):

1 мл вакцины содержит антигеныPseudomonasaeruginosa 7 иммунотипов (согласно классификации Фишера-Девлина-Гнабасика):

Pseudomonas aeruginosa иммунотипа 1

- 0, 125 мл

Pseudomonasaeruginosa иммунотипа 2

- 0, 125 мл

Pseudomonasaeruginosa иммунотипа 3

- 0, 125 мл

Pseudomonasaeruginosa иммунотипа 4

- 0, 125 мл

Pseudomonasaeruginosa иммунотипа 5

- 0, 125 мл

Pseudomonasaeruginosa иммунотипа 6

- 0, 125 мл

Pseudomonasaeruginosa иммунотипа 7

- 0, 125 мл

Pseudomonasaeruginosa иммунотипа 3, 7

- 0, 125 мл

1 ампула содержит 1 мл вакцины Псевдовак

вспомогательные вещества: фенол

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Другие бактериальные вакцины

. Код АТХ: J07AX.

Фармакологические свойства/ Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика.

Псевдовак является поливалентной вакциной против синегнойной палочкиPseudomonasaeruginosaи содержит в равных количествах структурные и внеклеточные антигены инактивированных штаммовPseudomonasaeruginosa. Штаммы представляют 7 различных иммунотипов (согласно классификации Фишера-Девлина-Гнабасика).

При применении вакциниПсевдовак с профилактической или лечебной целью препарат стимулирует активный иммунитет, что проявляется повышением уровня антител к синегнойных бактерий в плазме крови. Введение вакцины непосредственно после получения травмы способствует снижению риска бактериемии и сепсиса, вызванныхPseudomonasaeruginosa, что особенно актуально для пациентов с обширными ожогами.

Фармакокинетика.

Не применяется.

Клинические характеристики

Показания.

Вакцина Псевдовак применяется при наличии риска инфекций и сепсиса, вызванныхPseudomonasaeruginosa, особенно у больных с обширными ожогами.

С профилактической целью-с целью формирования активного иммунитета к инфекциям, вызваннымPseudomonas aeruginosa.

С лечебной целью - у пациентов с существующими инфекциями, вызваннымиPseudomonas aeruginosa для увеличения специфического иммунитета и уменьшению риска развития бактериемии и сепсиса.

Противопоказания.

* Гиперчувствительность действующего вещества или к вспомогательному веществу (фенолу).

* Серьезная аллергическая реакция от предыдущей дозивакцины Псевдовак.

* Острые инфекции с лихорадкой, не вызванные бактериямиPseudomonas aeruginosa. Легкие инфекции не являются противопоказанием для применения вакцины.

* Обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинация проводится после достижения ремиссии.

* Период беременности и кормления грудью.

Особые меры безопасности.

Вакцина представляет собой прозрачный раствор светло-желтого цвета. Перед применением необходимо визуально проверить ампулу с вакциной на предмет наличия каких-либо случайных повреждений. В случае любых изменений вакцину не использовать.

Любые остатки лекарственного средства или отходы необходимо утилизировать в соответствии стребованийдействующих нормативно-правовых актов в Украине.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Иммунная реакция может быть снижена у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию или у пациентов с иммуносупрессией. В таких случаях вакцинация должна проводиться после завершения такой терапии.

Особенности применения.

Вакцину применяют в условиях стационара.

Перед применением вакцины необходимо провести клиническое обследование пациента и проанализировать данные анамнеза, а также сведения о предыдущих вакцинациях(особенно относительно возможных случаев побочных реакций).

В связи с опасностью развития анафилактического шока, связанного с применением любых инъекционных вакцин, следует подготовить необходимый набор противошоковых средств для обеспечения соответствующего стандартного лечения на случай при вакцинации.

Иммунная реакция может быть снижена у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию или у пациентов с иммуносупрессией. В таких случаях вакцинация должна проводиться после завершения такой терапии.

Перед каждой инъекцией вакцины следует спросить пациента, не было ли у него каких-либо неприятных симптомов после предыдущего введения препарата. Такая методика позволяет оценить риск побочных эффектов иммунизации.

Не вводить внутривенно.

Нужно убедиться, что при введении вакцины, игла не попала в кровеносный сосуд.

После инъекции вакцины врач должен наблюдать за состоянием пациента в течение 30 минут.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата противопоказано в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы.

Способ применения

Вводить внутримышечно.

Дозировка

ВакцинуПсевдовак применяют у детей в возрасте от 1 місяцяідорослих согласно приведенной ниже схемы иммунизации:

День

Объем вакцины

1

0, 2 мл

4

0, 4 мл

6

0, 6 мл

8

0, 8 мл

10

1, 0 мл

При иммунизации больных с ожоговыми травмами введение вакцины начинают как можно раньше (через 1-3 дня после получения травмы), строго придерживаясь приведенной выше схемы.

При развитии побочных реакций локального или системного характера, допускается увеличение интервала между введением препарата или повторное введение вакцины в той же дозе при очередной инъекции, конечная доза препарата, однако, должна составлять 1, 0 мл. Превышение конечной дозы (1, 0 мл) не допускается.

Инструкция по использованию

После первого вскрытия первичной упаковки содержимое ампулы (раствор) хранению не подлежит, то есть каждый раз необходимо использовать новую ампулу.

Дети. В каждом случае врач принимает решение о применении вакцины Псевдовак с учетом общего состояния пациента и соотношения риск/польза.

Передозировка.

Нет данных о случаях передозировки.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты развития с применением следующих определений:

Очень часто: 31/10

Часто: от3 1/100 до < 1/10

Нечасто: от31 / 1000 до < 1/100

Редко: от31 / 10000 до < 1/1000

Очень редко: < 1/10000

Неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным.

Расстройства со стороны нервной системы: очень редко-головная боль.

Общие расстройства и реакции в месте введения: очень редко-покраснения, мучительные отеки, повышение температуры тела, недомогание.

Эти симптомы обычно исчезают в течение 24-48 часов.

Отчетность по побочным реакциям

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации этого препарата является важным мероприятием. Они позволяют продолжать мониторинг за соотношением «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях любых побочных реакций с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок годности. 1, 5 года.

После первого открытия первичной упаковки вакцину следует использовать немедленно.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света городе при температуре от 2 до 8°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не проводилось никаких исследований совместимости, поэтому эту вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 1 мл раствора в стеклянной ампуле.

По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Институт биотехнологии сывороток и вакцин Биомед АО / ИБСВ Биомед АО, Польша.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ал. Сосновая 8, 30-224 Краков, Польша.

Заявитель.

Общество с ограниченной ответственностью "ЗАЙДЕКС УА", Украина.

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности.

02090 М. . КИЕВ, ДНЕПРОВСКИЙ Р-Н, УЛИЦА СИВАШСКАЯ, ДОМ 1.