Данные об эффективности не предоставлены
ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ гель 10 мг/г
Безен Хелскеа СА
Rp
Форма выпуска и дозировка
Гель, 10 мг/г
Упаковка
Туба 80 г №1x1
от 273.00 грн
Аналоги
Классификация
Форма товара
Гель для наружнего применения
Условия отпуска
по рецепту
Rp
Регистрационное удостоверение
UA/3839/01/01
Дата последнего обновления: 13.01.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 17.02.2021
- Состав: 1 г геля содержит 10 мг прогестерона
- Торговое наименование: ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ®
- Условия отпуска: по рецепту
- Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
- Фармакологическая группа: Гормоны половых желез и препараты, которые применяют при патологии половой сферы. Гестагены. Производные прегнена.
Упаковка
Инструкция
Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ гель 10 мг/г инструкция
Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства
ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ®
(PROGESTOGEL®)
Состав:
действующее вещество: progesterone;
1 г геля содержит 10 мг прогестерона;
вспомогательные вещества: октилдодеканол; карбомер 980; масло касторовое поліетоксильована, гидрированное; триэтаноламин; этанол 96 %; вода очищенная.
Лекарственная форма. Гель.
Основные физико-химические свойства: бесцветный, полупрозрачный, слегка опалесцирующий гель с запахом спирта.
Фармакотерапевтическая группа. Гормоны половых желез и препараты, которые применяют при патологии половой сферы. Гестагены. Производные прегнена.
Код АТХG03DА04.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Фармакологические свойства обусловлены наличием прогестерона, который является одним из естественных гормонов организма человека. В тканях молочной железы прогестерон снижает проницаемость капилляров, что повышается вследствие действия эстрогенов. Прогестеронбере участие в регуляции роста и дифференциации молочных протоков и долей, блокирует индуцированный эстрогенами цикл быстрого митоза эпителиальных клеток. Прожестожель® применяют для лечения доброкачественных заболеваний молочной железы, развивающихся вследствие абсолютной или относительной местной недостаточности прогестерона.
Местное применение прогестерона значительно повышает активность 17β-гидроксистероиддегидрогеназы в молочной железе; этот фермент стимулирует местное превращение эстрадиола в эстрон и способствует снижению активности эстрогенов в тканях-мишенях.
В результате блокирования рецепторов эстрогенов улучшается всасывание жидкости из тканей, а также уменьшается сдавление млечных протоков.
Термогенный эффект почти отсутствует через другой путь метаболизма прогестерона; применен чрескожно прогестерон превращается в альфа-восстановленные производные, в отличие от перорально примененного прогестерона, который метаболизируется в термогенні бета-восстановленные производные.
За счет угнетения канальцевой реабсорбции ионов натрия и увеличения клеточной фильтрации прогестерон предотвращает задержку жидкости при секреторных преобразованиях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развитие болевого синдрома (масталгия или мастодинии).
Кроме того, действие прогестерона связано с блокированием рецепторов пролактина в тканях молочной железы, что приводит к снижению лактопоэза.
Трансдермальный способ введения прогестерона позволяет также воздействовать на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, вследствие чего снижается проницаемость капилляров, а следовательно, уменьшается степень отека тканей молочной железы и связанных с ней симптомов масталгия.
Фармакокинетика.
Всасывание прогестерона через кожу составляет примерно 10 % от введенной дозы и приводит к значительному повышению концентрации лекарственного средства(в 10 раз выше концентрации в системном кровотоке)в тканях молочной залозибез попадания в системный кровоток в количествах, способных оказывать системное воздействие, особенно на матку.
Исследование сывороточной концентрации пролактина, эстрадиола и прогестерона при лечении препаратом Прожестожель® показало, что через час после нанесения препарата, когда наблюдается его максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется.
При трансдермальном применении прогестерон достигает тканей молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывая неблагоприятного системного воздействия на организм.
Вторичный метаболизм препарата происходит в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2C19. Препарат выводится почками – 50-60 %, с желчью – более 10 %. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.
Клинические характеристики.
Показания.
Доброкачественные заболевания молочной железы:
- эссенциальная мастодиния;
- мастодиния, связанная с доброкачественным заболеванием молочной железы (комплексное лечение доброкачественной мастопатии на фоне прогестероновой недостаточности).
Прожестожель®не показан для применения мужчинам.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Рак молочной железы.
Узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии.
Опухоли (опухолевидные образования) молочной железы неясной этиологии.
Рак половых органов (как монотерапия).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Действие препарата может усиливаться на фоне контрацепции с комбинированными гормональными препаратами.
Особенности применения.
Не превышать рекомендуемую дозу.
Молочные железы и руки должны быть абсолютно чисты во время нанесения. При нарушении менструального цикла можно рекомендовать совместное применение с пероральным прогестероном или прогестином.
Данное лекарственное средство предназначено только для наружного применения, его не следует глотать.
Данное лекарственное средство не является КОНТРАЦЕПТИВОМ.
Риск развития нежелательных реакций у других лиц при контакте с кожей больного с нанесенным лекарственным средством не исключен, хотя отдельно не изучался и не оказывался.
При нарушении барьерной функции кожи существует риск попадания прогестерона в системное кровообращение. Поэтому применение лекарственного средствапрожестожель® в данном случае не рекомендуется.
Лекарственное средство содержит масло касторовое, которое может вызвать развитие кожных реакций.
С осторожностью применять при следующих состояниях: печеночная недостаточность, почечная недостаточность, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия гиперлипопротеинемия, внематочная беременность, аборт, склонность к тромбозу, острые формы флебита или тромбоэмболические заболевания, кровотечение из влагалища неясной этиологии, порфирия, артериальная гипертензия, сахарный диабет.
Избегать воздействия прямых солнечных лучей после нанесения препарата.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Прожестожель® не показан для применения во время беременности. Не существует достаточного опыта применения препарата Прожестожель® в период беременности.
Прожестожель® не показан для применения во время кормления грудью. Прогестерон может частично выделяться в грудное молоко. Однако негативное влияние на ребенка не описано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Отсутствуют данные.
Способ применения и дозы.
Для трансдермального применения.
Терапия в течение месяца, включая дни менструации, должна быть непрерывной с ежедневным применением лекарственного средства.
Курс лечения определяет врач, обычно средняя продолжительность лечения составляет от 3 до 6 месяцев.
Максимальная суточная доза составляет 5 г.
Способ применения
Нажимают на нижнюю часть тубы и размещают дозу лекарственного средства в желобке шпателя-дозатора.
На чистую и сухую кожу каждой молочной железы наносят одну или две дозы (по 2, 5 г) геля с помощью шпателя-дозатора. Осторожно втирают до полного проникновения лекарственного средства в кожу.
Дети.
Препарат не применяют в педиатрической практике.
Передозировка.
Сообщения о случаях передозировки отсутствуют.
В связи с этим применение передозировки маловероятно.
Менструации могут начаться на одни-двое суток раньше; нормальная продолжительность цикла будет восстановлена сразу же после прекращения лечения.
Побочные реакции.
Сообщалось об отдельных случаях гиперчувствительности или неспецифического раздражения кожи.
В некоторых случаях менструации могут начаться на одни-двое суток раньше, без каких-либо изменений в обычном месячном объеме выделений. Установлена слабая секреторная ЛГ-миметическая активность, которая не имеет общих признаков с эффектами при системном применении аналогичной дозы прогестерона.
При соблюдении рекомендованного способа применения попадание прогестерона в системное кровообращение маловероятно. Однако при нарушении барьерной функции кожи существует риск развития системных нежелательных реакций, в том числе нарушения менструального цикла, аменорея, прорывные кровотечения, головная боль.
Очень редко – болезненность молочных желез, приливы, метроррагия, снижение либидо, реакции гиперчувствительности, включая эритему в месте нанесения геля, отек губ и шеи, лихорадка, головная боль, тошноту.
Сообщениепро подозреваемые нежелательные реакции
После регистрации лекарственного средства важным является сбор сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза / риск при применении лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о подозреваемых побочных реакциях.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 80 г в тубе, по 1 тубе в комплекте со шпателем-дозатором в картонной пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
Безен Мэньюфекчуринг Белджиумса.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Грот-Бігарденштрат 128, 1620 Дрогенбос, Бельгия.
Заявитель.
Безен Хелскеа СА.
Местонахождение заявителя.
Авеню Луиз 287, 1050 Брюссель, Бельгия.