ПРОВИРОН таблетки 25 мг

Байер Шеринг Фарма АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 25 мг

Таблетки, 25 мг

Упаковка

Блистер №10x2
Блистер №20x1
Флакон №20x1

Блистер №10x2

от 448.45 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

МЕСТЕРОЛОН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3058/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 25 мг местеролона
  • Торговое наименование: ПРОВИРОН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте, не требует особых условий хранения.
  • Фармакологическая группа: Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологиях половой сферы. Местеролон.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПРОВИРОН таблетки 25 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Провирон®

(PROVIRON®)

Состав:

действующее вещество: местеролон;

1 таблетка содержит 25 мг местеролона;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, метилпарагидроксибензоат(Е 218), пропилпарагидроксибензоат(Е 216), магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: округлые, белые таблетки с«АХ» в правильному шестиугольнику с одной стороны и риской с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологиях половой сферы. Местеролон.

Код АТХ G03B B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Провирон® устраняет влияние нарушения продуцирования андрогенов, возникающего с возрастом. ТомуПровірон®подходит для лечения состояний, вызванных недостаточным эндогенным продуцированием андрогенов. Местеролон не ухудшает сперматогенез. Местеролон очень хорошо переносится печенью. Провирон®стимулирует рост, развитие и функционирование органов-мишеней, которые зависят от андрогенного влияния. Он способствует развитию вторичных половых признаков при препубертатных состояниях андрогенной недостаточности. Провирон®также устраняет симптомы дефицита в тех случаях, когда функционирование половых желез прекращается после полового созревания.

Применение лекарственного средства Провирон® может значительно улучшить или нормализовать количество и качество сперматозоидов, а также концентрацию фруктозы в эякуляте, увеличивая тем самым возможность зачатия.

Фармакокинетика.

После перорального приема местеролон быстро и практически полностью абсорбируется в диапазоне доз, что составляет 25-100 мг. Максимальная концентрация в сыворотке крови –
3, 1 ± 1, 1 нг/мл – достигается через 1, 6 ± 0, 6 часа после приема препарата Провирон®. Несмотря на это, уровень действующего вещества в сыворотке крови снижается с конечным периодом полувыведения 12-13 часов. 98% местеролона связывается с белками сыворотки крови: 40% – с альбумином и 58% – с глобулином, связывающим половые гормоны (ГЗСГ).

Местеролон быстро метаболизируется. Скорость метаболического клиренса из сыворотки крови составляет 4, 4±1, 6 мл×мин–1×кг–1. Вещество экскретируется почками в неизмененном виде. Главными метаболитами являются 1α-метил-андростерон, который в конъюгированной форме составляет
55-70% метаболитов, экскретируемых почками. Соотношение глюкуронидов основного метаболита до сульфатов составляет около 12: 1. Другим метаболитом является 1α-метил-5α-андростерон-3α, 17β-диол, который составляет около 3 % метаболитов, выделяющихся почками. Метаболических превращений в эстрогены или кортикоиды не наблюдали. 80% дозы местеролона экскретируется в виде метаболитов с мочой, а примерно 13% дозы – с фекалиями. В течение 7 дней 93% введенной дозы было обнаружено в моче и фекалиях, из них 50% экскретировалось с мочой в течение первых 24 часов.

Абсолютная биодоступность местеролона составляет примерно 3% от дозы, которая была принята перорально. Регулярное ежедневное применение лекарственного средства Провирон® повышает уровень препарата в сыворотке крови на 30 %.

Клинические характеристики.

Показания.

Недостаточность андрогенов или мужское бесплодие, вызванные первичным или вторичным снижением функции половых желез (гипогонадизмом) у мужчин.

Противопоказания.

Рак предстательной железы (поскольку андрогены могут стимулировать рост существующей карциномы).

Опухоли печени в настоящее время или в прошлом.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Неизвестная.

Особенности применения.

Андрогены нельзя принимать здоровым лицам для укрепления мышц или повышения общих физических способностей.

Лекарственное средство Провирон®следует применять только мужчинам.

С целью исключения рака предстательной железы во время лечения рекомендуется периодическое обследование предстательной железы.

После применения гормональных препаратов, подобных тем, что входят в состав лекарственного средства Провирон®, в редких случаях сообщалось о возникновении доброкачественных опухолей, а в очень редких – злокачественных опухолей печени, которые иногда вызывают опасные для жизни кровотечения. В случае сильной боли в эпигастральной области, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени.

Лекарственное средство содержит лактозы моногидрат. Пациенты с таким редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением мальабсорбции глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат. Могут возникать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не изучали.

Способ применения и дозы.

Дозировка

  • Если гипогонадизм требует постоянной терапии

Для развития вторичных половых признаков рекомендовано применять по 1-2 таблетки лекарственного средства Провирон® 3 раза в сутки в течение нескольких месяцев.

Поддерживающая доза 2-3 таблетки лекарственного средства Провирон® в сутки является достаточной в большинстве случаев.

  • Лечение бесплодия – улучшение количественных и качественных характеристик сперматозоидов –

2-3 таблетки лекарственного средства Провирон® в сутки следует применять в течение цикла сперматогенеза, а именно около 90 дней. При необходимости терапию лекарственным средством Провирон® можно повторить после перерыва в несколько недель.

Для повышения концентрации фруктозы в эякуляте при постпубертатной недостаточности клеток Лейдинга: высшие концентрации фруктозы могут быть достигнуты применением 1 таблетки лекарственного средства Провирон® 2 раза в сутки в течение нескольких месяцев.

Способ применения

Таблетку глотать целой, запивая жидкостью.

Дети.

Не применять этой категории пациентов.

Передозировка.

Согласно исследованиям острой токсичности применения разовой дозы, лекарственное средство Провирон®относится к категории нетоксичных препаратов. Отсутствует риск острой токсичности, даже если пациент случайно примет несколько терапевтических доз за один раз.

Побочные реакции.

Если в отдельных случаях будут наблюдаться частые или очень длительные эрекции, следует прекратить применение препарата во избежание повреждения пениса.

Также в отдельных случаях наблюдались аллергические реакции.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата важны. Они позволяют проводить непрерывный мониторинг соотношения польза / риск применения препарата. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте, не требует особых условий хранения.

Упаковка.

По20 таблеток в блистере, по1 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Байер Ваймар ГмбХ и Ко. КГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Доберайнерштрассе 20, 99427 Ваймар, Германия.