ПРОТЕФЛАЗИД суппозитории

ООО НПК Экофарм

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли
Суппозитории

Суппозитории

Упаковка

Блистер №5x1
Блистер №5x2
Блистер №5x3

Блистер №5x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Суппозитории

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4220/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 суппозиторий содержит флавоноиды Протефлазида, полученные из смеси (1: 1) травы Щучки дернистой (Herba Deschampsia caespitosa L. ) и травы ресничка наземного (Herba Calamagrostis epigeios L. ), не менее 1, 8 мг
  • Торговое наименование: ПРОТЕФЛАЗИД®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!
  • Фармакологическая группа: Противовирусные средства прямого действия. Другие гинекологические средства.

Упаковка

Блистер №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОТЕФЛАЗИД®

(Proteflazidum®)

Состав:

действующее вещество: 1 суппозиторий содержит флавоноиды Протефлазида, полученные из смеси (1: 1) травы Щучки дернистого(Herba Deschampsia caespitosa L. ) и травы Войника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L. ), не менее 1, 8 мг;

вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (E 320), полиэтиленгликоль-400, полиэтиленгли-коль-1500, полиэтиленгликоль-4000, до получения массы 3 г.

Лекарственная форма. Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: суппозитории буро-зеленого цвета, торпедообразной формы.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовирусные средства прямого действия. Код АТХ J05A X.

Другие гинекологические средства. Код АТХ G02C X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество препарата (флавоноиды) ингибирует синтез ДНК - и РНК-вирусов в инфицированных клетках благодаря угнетению активности вирусоспецифических ферментов РНК-, ДНК-полимераз, тимидинкиназы и обратной транскриптазы; имеет иммунотропные свойства.

Установлено, что действующее вещество способствует синтезу эндогенных альфа - и гамма-интерферонов до физиологически активного уровня (без возникновения явления рефрактерности), что повышает местную неспецифическую резистентность к вирусной и бактериальной инфекций.

В клинических исследованиях доказано, что препарат ПРОТЕФЛАЗИД®(суппозитории) восстанавливает защитную функцию слизистой оболочки влагалища и шейки матки благодаря нормализации факторов местного иммунитета (sIgA, лизоцим и С3компонент комплемента).

В опытах на экспериментальных моделях онкогенных вирусов папилломы человекаin vitroпоказано, что действующее вещество лекарственного средства имеет специфическую антивирусную активность и ингибирует репродукцию вируса папилломы человека (ВПЧ) на 2 lg ID50.

Цитологическими исследованиями установлено, что действующее вещество подавляет пролиферативную и деструктивное действие ВПЧ на клетки.

При лечении дисплазии эпителия шейки матки, обусловленной папилломавирусной инфекцией, отмечается нормализация цитологической картины или переход цервикальной интраэпителиальной неоплазии класса CIN-II (дисплазия средней степени) до класса CIN-I (дисплазия слабой степени).

При генитальном герпесе препарат предупреждает образование новых элементов сыпи, снижает вероятность диссеминации и висцеральных осложнений, ускоряет заживление повреждений.

При вагинозах, вагинитах и воспалительных заболеваниях шейки матки препарат способствует восстановлению местного иммунитета и более быстрой и эффективной элиминации возбудителя.

Препарат способствует устранению дисбиотических нарушений микрофлоры половых путей, восстанавливает нормальный биотоп влагалища, ускоряет процессы восстановления эпителия слизистой оболочки шейки матки; предупреждает рецидивы заболеваний.

Препарат обладает антиоксидантной активностью, ингибирует течение свободнорадикальных процессов, тем самым предотвращает накопление продуктов перекисного окисления липидов, усиливая антиоксидантный статус клеток.

Препарат является модулятором апоптоза, усиливая действие апоптозіндукуючих веществ и активируя каспазу 9, что способствует элиминации пораженных вирусом клеток и первичной профилактике возникновения хронических заболеваний на фоне латентных вирусных инфекций.

Фармакокинетика.

При местном применении действующее вещество практически не попадает в системный кровоток и не проявляет системного действия. В опытах установлено, что при вагинальном применении местно достигается терапевтическая концентрация препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение заболеваний женских половых органов, вызванных:

- вирусами простого герпеса (Herpes simplex) 1-го и 2-го типов, цитомегаловируса и вируса Эпштейна – Барр;

- вирусами папилломы человека( ВПЧ), включая онкогенные штаммы.

В составе комплексного лечения заболеваний женских половых органов, вызванных:

- возбудителями воспалительных заболеваний смешанной этиологии (вирусы, бактерии, патогенные грибки, хламидии, микоплазмы, уреаплазмы).

Противопоказания.

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые меры безопасности.

Суппозитории не применять перорально.

Особых мер безопасности препарат не требует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

ПРОТЕФЛАЗИД®(суппозитории) можно комбинировать с другими противовирусными препаратами и антибиотиками для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний органов малого таза. Негативных проявлений вследствие взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.

В случае возникновения каких-либо реакций при комбинированном применении препаратов необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Особенности применения.

В период лечения суппозиториями желательно избегать половых контактов.

Етіопатогенетичну терапию заболеваний, указанных в разделе «Показания», кроме местной терапии препаратом ПРОТЕФЛАЗИД®(суппозитории), необходимо дополнить пероральным применением препарата ПРОТЕФЛАЗИД®(капли) по схеме и в дозах, указанных в соответствующей инструкции.

Для достижения желаемого терапевтического эффекта при лечении генитальных заболеваний, вызванных возбудителями вирусных, бактериальных, грибковых инфекций и их ассоциаций (хламидии, микоплазмы, уреаплазмы), необходимо одновременное лечение половых партнеров. В этом случае для лечения партнера следует использовать препарат ПРОТЕФЛАЗИД®(капли) по схеме и в дозах, указанных в соответствующей инструкции.

Препарат содержит бутилгидроксианизол (E 320), поэтому может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение слизистых оболочек.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При проведении доклинических исследований действующего вещества препарата ПРОТЕФЛАЗИД®токсикологического, тератогенного, мутагенного, эмбриотоксического, фетотоксического и канцерогенного воздействий не выявлено. Клинический опыт применения препарата ПРОТЕФЛАЗИД®(капли) в i–III триместрах беременности и в период кормления грудью негативного влияния не обнаружил.

Необходимо соблюдать правила назначения лекарственных средств в период беременности или кормления грудью, оценивая соотношение польза/риск. Применение возможно только по назначению и под контролем врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Негативного влияния на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими особого внимания и быстрой реакции, не выявлено.

Способ применения и дозы.

Суппозитории применять вагинально.

Суппозитории следует применять после гигиенических процедур. Перед применением с суппозитория необходимо снять защитную пластиковую упаковку. Суппозиторий вводить глубоко во влагалище. После введения суппозитория желательно находиться в лежачем положении не менее 3 часов и не вступать в половой контакт в течение минимум 8 часов. Рекомендуется начинать лечение сразу после менструации. На момент менструации следует сделать перерыв в лечении.

Для лечения генитальных заболеваний, вызванных вирусами герпеса 1-го и 2-го типов, применять по 1 суппозиторию 1 раз в сутки в течение 7-10 дней и более до исчезновения симптомов заболевания.

Для лечения рецидивирующей герпетической инфекции, в том числе при наличии цитомегаловирусной инфекции и инфекции Эпштейна – Барр, применяют по 1 суппозиторию 1 раз в сутки в течение 10 дней. Курс лечения проводить в течение 3 месяцев (ежемесячно по 10 дней).

В случае наличия папилломавирусной инфекции и/или герпетических инфекций в сочетании с бактериальными, грибковыми инфекциями применять по 1 суппозиторию 2 раза в сутки в течение 14 дней. Курс лечения проводить в течение 3 месяцев (ежемесячно по 14 дней).

Дети.

Применение препарата ПРОТЕФЛАЗИД®в форме суппозиториев у детей не исследовалось, поэтому препарат не следует назначать детям.

Передозировка.

Не описано. В случае возникновения передозировки необходимо немедленно проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего лечения.

Побочные реакции

При применении препарата возможен незначительный местный зуд или жжение слизистой оболочки, которые исчезают самостоятельно и не требуют отмены препарата.

Возможны реакции гиперчувствительности, аллергические реакции.

В случае возникновения аллергических или любых других нежелательных реакций применение суппозиториев необходимо приостановить и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшей тактики лечения заболевания.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 суппозиториев в блистере, по 1 или 2 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

1. ООО "Фармекс Групп", Украина.

2. ООО " НПК "Экофарм", Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1. Украина, 08300, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, 100.

2. Украина, 30070, Хмельницкая обл., Славутский р-н, с. Улашановка, ул. Шевченко, 116.

Заявитель.

ООО«НПК "Экофарм", Украина.

Местонахождение заявителя.

Украина, 04210, г. Киев, ул. Оболонская набережная, д. 19, корп. 1.