info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ПРОТЕФЛАЗИД капли Флакон стеклянный 30 мл №1x1

ПРОТЕФЛАЗИД капли

Экофарм

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли
Суппозитории

Капли

Упаковка

Флакон пластиковый 30 мл №1x1
Флакон пластиковый 50 мл №1x1
Флакон стеклянный 30 мл №1x1
Флакон стеклянный 50 мл №1x1

Флакон пластиковый 30 мл №1x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ПРОТЕФЛАЗИД капли Флакон стеклянный 30 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Капли

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4220/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл капель содержит 1 мл жидкого экстракта Протефлазид (содержание флавоноидов не менее 0, 32 мг/мл в пересчете на рутин, содержание карбоновых кислот не менее 0, 30 мг/мл в пересчете на яблочную кислоту) из травы Щучки дернистого (Herba Deschampsia caespitosa L. ) и травы ресничка наземного (Herba Calamagrostis epigeios L. ) (1: 1).
  • Торговое наименование: ПРОТЕФЛАЗИД®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Не замораживать! Допустимым является образование гелеобразной структуры, которая разрушается при встряхивании. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противовирусные средства прямого действия.

Упаковка

Флакон пластиковый 30 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПРОТЕФЛАЗИД капли инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОТЕФЛАЗИД®

(PROTEFLAZIDUM®)

Состав:

1 мл капель содержит 1 мл жидкого экстракта Протефлазид (содержание флавоноидов не менее 0, 32 мг/мл в пересчете на рутин, содержание карбоновых кислот не менее 0, 30 мг/мл в пересчете на яблочную кислоту) из травы Щучки дернистого (Herba Deschampsia caespitosa L. ) и травы ресничка наземного (Herba Calamagrostis epigeios L. ) (1: 1). 

Растворитель экстракции: этанол 96%.

Лекарственная форма. Капли.

Основные физико-химические свойства: жидкость темно-зеленого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовирусные средства прямого действия. Код АТХЈ05АХ.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флавоноиды, которые входят в состав препарата, подавляют репликацию ДНК - и РНК-вирусов какin vitro, так иin vivo. При проведении доклинических и клинических исследований выявлено и доказано противовирусное действие препарата в отношении вирусов герпеса, гепатитов, папилломавирусов, ВИЧ-инфекции, гриппа и острых респираторных инфекций.

Доказано, что механизм прямого противовирусного действия заключается в ингибировании вирусоспецифических ферментов-ДНК - и РНК-полимераз, тимидинкиназы, обратной транскриптазы и нейраминидазы.

Препарат обладает иммунотропными свойствами. Защищает слизистые оболочки, нормализуя показатели местного иммунитета (лактоферрин, секреторный иммуноглобулин А, лизоцим таС3компонент комплемента).

Установлено, что препарат является индуктором синтеза эндогенных α - и γ-интерферонов до физиологически активного уровня, что повышает неспецифическую резистентность организма к вирусной и бактериальной инфекциям.

Клинические исследования показали, что при условии ежедневного приема согласно с возрастными дозами и схемой применения, препарат не оказывает иммунотоксического действия и не вызывает рефрактерности (гіпореактивності) иммунной системы: не наблюдается угнетения синтеза α - и γ-интерферонов, что дает возможность, в случае необходимости, применять препарат в течение длительного времени.

Препарат обладает антиоксидантной активностью, ингибирует течение свободнорадикальных процессов, тем самым предотвращает накопление продуктов перекисного окисления липидов, усиливая антиоксидантный статус клеток, уменьшает интоксикацию, способствует восстановлению организма после перенесенной инфекции и адаптации к неблагоприятным окружающим условиям.

Препарат является модулятором апоптоза, усиливает действие апоптозіндукуючих веществ и активирует каспазу 9, чем способствует элиминации пораженных вирусом клеток и первичной профилактике возникновения хронических заболеваний на фоне латентных вирусных инфекций.

Препарат предупреждает рецидивы заболевания и пролонгирует период ремиссии.

Фармакокинетика.

Действующие вещества препарата быстро абсорбируются из желудочно-кишечного тракта в кровь, достигая максимальных концентраций уже через 20 мин после введения (исследованиеin vivo). По имеющейся динамике период полувыведения из плазмы крови составляет около 2, 3 часа. Биодоступность при пероральном введении равна 80%. Выведение из организма медленное. Уровень накопления действующих веществ клетками крови по сравнению с плазмой крови, значительно выше. Соответствующие концентрации действующих веществ в крови обеспечивают пролонгацию действия препарата в организме и накопление в органах и тканях вследствие освобождения от них клеток крови. Такая имеющаяся фармакокинетическое динамика накопления и высвобождения действующих веществ клетками крови, обусловливает необходимость двукратного приема препарата в течение суток для достижения эффективных концентраций.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение заболеваний и профилактика рецидивов, вызванных:

–вирусами простого герпеса (Herpes simplex) 1-го и 2-го типов;

–вирусами опоясывающего герпеса и ветряной оспы (Herpes Zoster, 3-й тип);

- вирусами герпеса 4-го типа (вирус Эпштейна – Барр), острой и хронической активной форм;

–вирусами герпеса 5-го типа (цитомегаловирус).

Лечение и профилактика гриппа и других ОРВИ, в том числе пандемических штаммов гриппа.

В составе комплексного лечения:

- гепатитов В и С;

- вирусных, бактериальных, грибковых инфекций, их ассоциаций (хламидии, микоплазмы, уреаплазмы и т. п);

- ВИЧ-инфекции и СПИДа.

Этиотропная терапия легких и средних форм дисплазии шейки матки (CIN1 и CIN2), вызванной папилломавирусной инфекцией, в том числе онкогенными штаммами.

В составе комплексной терапии других форм заболеваний, вызванных папилломавирусной инфекцией, в том числе онкогенными штаммами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Во время клинического применения установлена возможность и целесообразность комбинации препарата Протефлазид®с антибиотиками и противогрибковыми препаратами для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний. Негативных проявлений вследствие взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.

Особенности применения.

При лечении вирусных гепатитов у 10-15 % больных с выраженным цитолитическим синдромом через2–4 недели после начала лечения возможно повышение активности аминотрансфераз, реже – уровня билирубина, которое длится в течение 2-4-х недель и не требует отмены препарата.

Пациентам с расстройствами желудочно-кишечного тракта и с хроническим гастродуоденитом в случае обострения гастродуоденита, возникновение гастроэзофагеального рефлюкса необходимо принимать препарат через1, 5-2 часа после еды.

Транзиторное повышение температуры тела до38 °С не требует отмены препарата. В случае повышения температуры тела необходимо проконсультироваться с врачом для исключения других возможных причин ее появления.

При местном применении препарата в случае появления испечения, зуда, сухости необходимо уменьшить концентрацию препарата в растворе для аппликаций.

Для предотвращения урогенитальной реинфекции рекомендуется одновременное лечение полового партнера.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При проведении доклинических исследований эмбриотоксического, тератогенного, фетотоксического, мутагенного и канцерогенного воздействий не выявлено. Специальных исследований в отношении влияния препарата на плод человека не проводилось, но клинический опыт применения препарата в I–III триместрах беременности и в период кормления грудью негативного влияния не обнаружил. Решение о целесообразности применения препарата в период беременности или кормления грудью принимает врач.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозах негативного влияния на способность выполнять работу, что требует особого внимания и быстрой реакции, не обнаружено.

Способ применения и дозы.

Перед использованием флакон необходимо взболтать.

Препарат дозируется с помощью капельницы. Необходимое количество препарата накапать в воду (объем– 1-2 столовые ложки), принимать за 10-15 минут до еды.

Схема приема препаратупротефлазид®, капель, в зависимости от возраста пациента

Возраст (годы)

Доза (капли) и кратность приема в сутки

от рождения до 1 года

1 капля в сутки

1-2 года

1 капля 2 раза в сутки

2-4 года

2 капли 2 раза в сутки

4-6 лет

4 капли 2 раза в сутки

6-9 лет

9 капель 2 раза в сутки

9-12 лет

10 капель 2 раза в сутки

Дети в возрасте от 12 лет и взрослые

12-15 капель 2 раза в сутки

Продолжительность применения препарата Протефлазид®зависит от показаний и течения заболевания.

Для лечения и профилактики рецидивов герпетического гингивостоматита, фаринготонзиллита, ветряной оспы; для комплексного лечения вирусных, бактериальных, грибковых инфекций и их ассоциаций; для предотвращения вирусных и бактериальных инфекций, возникающих у пациентов с недостаточной функцией иммунной системырекомендовано принимать препарат в течение 1-го месяца.

Для лечения герпетической экземы и герпетического везикулярного дерматита (в комплексе с местным применением раствора); герпетического менингита и энцефалита; герпетического поражения глаз; генитального герпеса; для лечения опоясывающего герпеса(Herpes zoster); острой и хронической активной формы вирусной инфекции Эпштейна Барр; цитомегаловирусной болезни; папилломавирусной инфекции (в комплексе с местным применением раствора)рекомендовано принимать препарат в течение 3-х месяцев без перерыва.

При рецидивном течении инфекций курсы лечения препаратом проводят 1-2 раза в год по рекомендации врача.

Продолжительность лечения в педиатрической практике аналогична таковой у взрослых. Дозы назначают в соответствии с возрастом пациента и в зависимости от течения заболевания. Лечение проводят под наблюдением врача.

В комплексном лечении вирусных гепатитов В иС, ВИЧ-инфекции и СПИДа рекомендовано принимать препарат в течение 6-12 месяцев без перерыва.

Лечение гепатитов у ВИЧ-инфицированных и больных СПИДОМ проводят до или после антиретровирусной терапии.

Для лечения гриппа и других ОРВИпрепарат применяютот 5 до 14 дней в зависимости от течения заболевания. С профилактической целью препарат принимают 2-4 недели в дозе, которая составляет половину лечебной дозы. Во время эпидемии прием препарата можно продлить до 6 недель.

Местное применение в комплексе с пероральным приемом препарата

Для лечения инфекций простого герпеса кожи и слизистых оболочек, острых форм опоясывающего лишая, папилломатоза кожи следует наносить аппликации с раствором препарата на пораженный участок до 3-5 раз в сутки. Срок экспозиции аппликаций – 10-15 минут. Для приготовления раствора необходимо 1,5 мл (36-38 капель) развести в 10 мл физиологического раствора хлорида натрия.

Местное применение следует продолжать до исчезновения признаков поражения кожи или слизистой оболочки, но не менее 10 дней.

При первичном и рецидивирующем генитальном герпесе, папилломавирусной и вирусно-бактериальной инфекцияхженских половых органовприменяют вагинальные тампоны с раствором препарата. Для приготовления раствора необходимо 3, 0 мл (72-75 капель) препарата развести в 20 мл физиологического раствора хлорида натрия. Время экспозиции вагинальных тампонов – 30-40 минут, проводить процедуры необходимо 2 раза в сутки.

Продолжительность местного применения вагинальных тампонов при генитальном герпесе составляет 10 дней, при папилломавирусной и вирусно-бактериальных инфекциях женских половых органов – 14 дней.

Дети.

Препарат Протефлазид®детям применяют от рождения.

Передозировка.

Случаи передозировки неизвестны, но возможно развитие побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта. Лечение симптоматическое.

При передозировке препаратупротефлазид® следует немедленно обратиться к врачу.

Побочные реакции.

Аллергические реакции: у лиц с повышенной чувствительностью возможны реакции гиперчувствительности. Редко могут возникать аллергические реакции, включая эритематозные высыпания, зуд.

Со стороны пищеварительной системы: наблюдаются единичные случаи желудочно-кишечных расстройств, в частности боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея. У пациентов с хроническим гастродуоденитом возможно обострение гастродуоденита, возникновение гастроэзофагеального рефлюкса (рефлюкс-эзофагита).

Общие расстройства: в единичных случаях возможна головная боль, общая слабость, транзиторное повышение температуры тела до 38 °С на 3-10-й день терапии препаратом.

Лабораторные показатели: при лечении вирусных гепатитов у 10-15 % больных с выраженным цитолитическим синдромом наблюдается повышение активности аминотрансфераз (реже – уровня билирубина).

Местные реакции: при местном применении возможно появление жжения, зуда, сухости.

В случае возникновения любых нежелательных реакций необходимо обращаться за консультацией к врачу.

Срок годности. 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! Допустимым является образование гелеобразной структуры, которая разрушается при встряхивании. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Светозащитные стеклянные флаконы по 30 мл или 50 мл, укупоренные крышками для флаконов с пробками-капельницами с контролем первого открытия абокришками для флаконов с пробками-капельницами с контролем первого вскрытия и защитой от детей, в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «НПК "Экофарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 30070, Хмельницкая обл., Славутский р-н, с. Улашановка, ул. Шевченко, 116.

Заявитель.

ООО «НПК "Экофарм".

Местонахождение заявителя.

Украина, 04210, г. Киев, ул. Оболонская набережная, д. 19, корп. 1.