ПРОТАМИНА СУЛЬФАТ раствор 1 000 МО/мл

По производству инсулинов Индар

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 1 000 МО/мл

Раствор, 1 000 МО/мл

Упаковка

Флакон 5 мл №1x1
Флакон 10 мл №1x1

Флакон 5 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПРОТАМИН

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/9616/01/01

Дата последнего обновления: 19.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл инъекционного раствора содержит 10 мг (1000 МЕ) протамина сульфата
  • Торговое наименование: ПРОТАМИНА СУЛЬФАТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС. Не допускать замораживания!
  • Фармакологическая группа: Антидоты. Протамин.

Упаковка

Флакон 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПРОТАМИНА СУЛЬФАТ раствор 1 000 МО/мл инструкция

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Протамина сульфата 10000 МО (PROTAMINE SULPHATE 10000 IU) состав действующее вещество: 10 мл инъекционного раствора содержит 100 мг (10000 МЕ) протамина сульфата; Вспомогательные вещества: м крезол, натрия хлорид, кислота соляная, вода для инъекций. Лекарственная форма. раствор для инъекций. Фармакологическая группа. Антидоты. Протамин. Код АТС V03А В14. Клинические характеристики. Показания. Кровотечения, вызванные передозировкой гепарина, перед операцией на фоне терапии гепарином, после операций на сердце и кровеносных сосудах с экстракорпоральным кровообращением, после проведения гемодиализа. Противопоказания. Повышенная чувствительность компонентам. Идиопатическая и врожденная гипергепаринемия (в таких случаях протамина сульфат неэффективен и может даже усилить кровоточивость) выраженная артериальная гипотензия, тромбоцитопения, недостаточность коры надпочечников, гиповолемия. Способ применения и дозы. Протамина сульфата 10000 МЕ вводят внутривенно струйно медленно или капельно под контролем свертываемости крови. Перед первым отбором препарата из флакона удалите пластмассовую крышку, которая свидетельствует о том, что препаратом пользовались. Согласно выбранной дозы наберите в шприц воздух и введите во флакон (не в жидкость). переверните флакон вместе со шприцем и наберите соответствующее количество раствора протамина сульфата для осуществления инъекции. Назначают в дозе 50 мг, при необходимости введение можно повторить через 15 минут. Скорость введения 50 мг препарата должен составлять не менее 10 минут. Максимальная доза - 150 мг в 1: 00 (1 мг протамина сульфата нейтрализует 1 мг гепарина). Доза зависит от способа введения гепарина: 1. При болезненных инъекциях гепарина доза уменьшается в зависимости от времени, прошедшее с момента инъекции гепарина. Таблица 1. Доза протамина сульфата в зависимости от времени, прошедшего с момента инъекции гепарина Время, прошедшее с момента инъекции гепарина Доза протамина сульфата в пересчете на 100 МЕ гепарина 15-30 мин 1 - 1, 5 мг 30-60 мин 0, 5 - 0, 75 мг Более 2: 00 0, 25 - 0, 375 мг 2Если пациенту внутривенно капельно вводят гепарин, необходимо прекратить инфузию и ввести 25-30 мг протамина сульфата путем медленной инъекции. 3. При подкожных инъекциях гепарина доза - 1-1, 5 мг на каждые 100 МЕ гепарина. Первые 25-50 мг протамина сульфата вводят внутривенно струйно медленно, а дозу осталась, - внутривенно капельно в течение 8-16 часов. 4. В случае применения экстракорпорального кровообращения при оперативном вмешательстве доза становить1, 5 мг на каждые 100 МЕ гепарина. Если уровень гепарина не известен, рекомендуется начинать введение с не более чем 1 мл (10 мг) Протамина сульфат 10 000 МЕ медленно внутривенно. В дальнейшем дозирования определяется на основе показателей свертывания крови (активированный частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)) и объема циркулирующей крови (ОЦК). дозу протамина определяют по уровню активности гепарина в плазме и ОЦК, а также времени, прошедшего с момента инъекции гепарина (см. таблицу 1 и таблицу 2). Однократно больному вводят не более 5 мл 1% раствора протамина. Таблица 2. Зависимость изменений АЧТВ от активности гепарина в плазме Активность гепарина в плазме, ЕД / мл 0, 1 0, 2 0, 3 0, 4 0, 5 АЧТВ пациента / АЧТВ контроль 1, 3-1, 4 1, 7-1, 8 2, 3-2, 4 3, 1-3, 2 4, 1-4, 2 При кровотечениях препарат вводят внутривенно капельно в 2 приема с интервалом 6: 00, суточная доза составляет 5-8 мг / кг. Максимальная продолжительность курса лечения - 3 дня. Для предотвращения избытка протамина, протамина сульфата 10000 МЕ назначать до тех пор, пока не будет нормализованный тромбиновое время. Побочные реакции. При слишком быстром введении протамина внутривенно могут возникнуть тошнота, рвота, приливы, брадикардия, одышка, тяжелая артериальная гипотензия или артериальная гипертензия. В редких случаях наблюдаются аллергические реакции, включая шоковые состояния. Факторами риска к таким реакциям могут быть аллергия на рыбу, вазэктомия, лечение протамин-цинковым инсулином или протамином для инактивации гепаринаПередозировки. Чтобы предотвратить передозировки протамина, протамина сульфата 10000 МЕ назначать при контроле показателей свертывания крови (активированный частичный тромбопластиновое время). Передозировка протамина сульфата 10000 МЕ может сопровождаться кровотечением, поэтому что протамина сульфат оказывает собственную антикоагулянты активность. такое кровотечение можно контролировать с помощью назначения гепарина до возвращения тромбинового времени в пределы нормы. Применение в период беременности или кормления грудью. Контролируемых исследований о влиянии препарата на беременность до сих пор не проводилось. В этих обстоятельствах препарат можно назначать беременным женщинам только в том случае, когда ожидаемый положительный эффект для матери превышает возможный риск для плода. Неизвестно, выделяется протамин в грудное молоко. При применении препарата следует прекратить кормление грудью. Дети. Безопасность и эффективность применения протамина сульфата 10000 МЕ у детей не изучалась, поэтому препарат не применяют у этой категории больных. Особенности применения. Во терапии необходим контроль показателей свертывания крови. Перед введением следует убедиться в адекватности объема крови больного (гиповолемия увеличивает риск коллапса). Если возникает подозрение на возможное развитие аллергической реакции на протамин, следует перед назначением препарата ввести тестовую дозу на фоне адекватной противоаллергического терапии. Слишком быстрое введение препарата может вызвать ощущение жара, гиперемию кожи, снижение артериального давления, брадикардии, ощущение нехватки воздуха. Назначение протамина связано с риском развития анафилактических реакций, могут привести к бронхоспазма, коллапса и остановки сердца. Таким образом, следует соблюдать все меры предосторожности, которые обычно проводятся при риске возникновения побочных реакций. Протамина сульфата 10000 МО не нейтрализует действие непрямых антикоагулянтов типа кумарина. При применении протамина сульфата (протамина сульфата 10000 МЕ), в отличие от других солей протамина, не наблюдается эффекта "гепаринов отдачи" (когда снижается активация гепарина перед выделением гепарин-протаминового комплекса после экстракорпорального кровообращения)Возможно возникновение перекрестной повышенной чувствительности у больных сахарным диабетом, применяют протамин-цинк инсулин. У таких больных возможно развитие анафилактических реакций на протамин сульфат. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не известна. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Протамина сульфата 10000 МЕ несовместим с антибиотиками группы цефалоспоринов и пенициллина, а также рентгеноконтрастных веществ, поскольку это может вызвать реакцию преципитации. Фармакологические свойства. Фармакологические. активное действующее вещество препарата - протамина сульфат имеет гемостатическое действие. Нейтрализует действие гепарина, уменьшает его антикоагуляционные свойства. Образует с гепарином стабильные комплексы, при этом гепарин теряет способность тормозить свертывания крови. Комплексообразования обусловлено большой количеством катионных групп (за счет аргинина), которые связываются с анионными центрами гепарина. Эффективен при некоторых видах геморрагий, связанных с гепаринподибнимы нарушениями свертывания крови. Фармакокинетика. При внутривенном введении ефектнастае мгновенно ( "на игле") и продолжается примерно 2: 00. Протамина сульфат выводится из организма в основном через почки и в меньшей степени через печень с желчью. Вместе с гепарином образует неактивный комплекс, период полураспада которого составляет 24 минуты. Протамина сульфат инактивируется в плазме крови энзимами, тогда как протамин-гепариновый комплекс, вероятно, распадается на составные части с высвобождением гепарина. Фармацевтические характеристики. Основные физико-химические свойства. Прозрачная бесцветная жидкость. Несовместимость. Протамина сульфата 10000 МО не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Срок годности. 3 года. Условия хранения. хранить при температуре от 2 до + 8 ° С. Не допускать замораживания. Препарат нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке. Хранить в недоступном для детей месте! упаковкаРаствор для инъекций во флаконах по 10 мл (10000 МЕ) № 1. Категория отпуска. по рецепту. Производитель. ЧАО «По производству инсулинов« Индар », Украина. Местонахождения. 02099, г. . Киев - 99, ул. Оросительная, 5 Тел. 566-35-12.