ПРОТАФАН НМ суспензия 100 МО/мл

А / Т Ново Нордиск

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суспензия, 100 МО/мл

Суспензия, 100 МО/мл

Упаковка

Флакон 10 мл №1x1

Флакон 10 мл №1x1

от 381.14 грн

Аналоги

Rp

ГЕНСУЛИН М30 100 ОД/мл

Биотон С.А.(PL)

Суспензия

от 698.99 грн

Rp

ГЕНСУЛИН Н 100 МО/мл

Биотон С.А.(PL)

Суспензия

от 729.63 грн

Rp

ИНСУЛАР СТАБИЛ 100 МО/мл

КМП(UA)

Суспензия

Rp

ИНСУЛАР СТАБИЛ 100 МО/мл

Галичфарм(UA)

Суспензия

Rp

ИНСУМАН БАЗАЛ 100 МО/мл

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Суспензия

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИНСУЛИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ

Форма товара

Суспензия для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2700/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл суспензии для инъекций содержит 100 МЕ (3, 5 мг) инсулина человеческого биосинтетического (кристаллы изофан-инсулина), произведенного по технологии рДНК в Saccharomyces cerevisiae ;/ 1 флакон содержит 10 мл, что эквивалентно 1000 МЕ; / 1 Ме (международная единица) равна 0, 035 мг безводного человеческого инсулина
  • Торговое наименование: ПРОТАФАН® НМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Неиспользованные флаконы Протафана®НМ следует хранить в холодильнике при температуре 2-8°С (не слишком близко к морозильной камере). Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Антидиабетические препараты. Инсулин и аналоги для инъекций, инсулин средней продолжительности действия (человеческий).

Упаковка

Флакон 10 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПРОТАФАН НМ суспензия 100 МО/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОТАФАН®НМ

(PROTAPHANE®НМ)

Состав:

действующее вещество: инсулин человеческий (рДНК);

1 мл суспензии для инъекций содержит 100 МЕ (3, 5 мг) инсулина человеческого биосинтетического (кристаллы изофан-инсулина), произведенного по технологии рДНК вSaccharomyces cerevisiae;

1 флакон содержит 10 мл, что эквивалентно 1000 МЕ;

1 Ме (международная единица) равна 0, 035 мг безводного человеческого инсулина;

вспомогательные вещества: цинка хлорид; глицерол; метакрезол; фенол; натрия гидрофосфат, дигидрат; натрия гидроксид; кислота хлористоводородная разведенная; протамина сульфат; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета, в которой при отстаивании образуется белый осадок и бесцветная или почти бесцветная жидкость над осадком; осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа. Антидиабетические препараты. Инсулин и аналоги для инъекций, инсулин средней продолжительности действия (человеческий). Код АТХ А10А С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Сахароснижающий эффект инсулина состоит в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Протафан®НМ является инсулином пролонгированного действия.

В среднем профиль действия после подкожной инъекции такой:

начало действия - в течение 1, 5 часа;

максимальное действие длится от 4 до 12 часов после введения;

продолжительность действия-примерно 24 часа.

Фармакокинетика.

Период полувыведения инсулина из крови составляет несколько минут, поэтому профиль действия препарата инсулина обусловлен исключительно характеристиками его абсорбции.

Этот процесс зависит от ряда факторов (например от дозы инсулина, способа и места инъекции, толщины подкожной жировой клетчатки, типа сахарного диабета), что обуславливает значительную вариабельность эффекта препарата инсулина как у одного, так и у разных больных.

Абсорбция. Пик концентрации инсулина в плазме наступает в течение 2-18 часов после подкожной инъекции.

Распределение. Значительного связывания инсулина с белками плазмы крови, за исключением циркулирующих антител к нему (при их наличии), обнаружено не было.

Метаболизм. Человеческий инсулин расщепляется инсулиновыми протеазами или інсуліндеградуючими ферментами и, возможно, протеїндисульфідізомеразою. Считается, что есть ряд участков, на которых происходят разрывы (гидролиз) молекулы человеческого инсулина. Ни один из метаболитов, образующийся после гидролиза, не является активным.

Элиминация. Продолжительность конечного периода полувыведения инсулина определяется скоростью его всасывания из подкожной клетчатки. Поэтому продолжительность конечного периода полувыведения (t½) указывает на скорость всасывания, а не элиминации (как такой) инсулина из плазмы крови (t½ инсулина из кровотока составляет всего несколько минут). По данным проведенных исследований, t½ составляет 5-10 часов.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические исследования фармакологической безопасности (токсичности повторного введения препарата, генотоксичность, канцерогенность, токсическое влияние на репродуктивную способность и развитие плода) также не выявили какой-либо опасности введения препарата Протафан®НМ человеку.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сахарного диабета.

Противопоказания.

Гипогликемия. Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахароснижающие средства( ПЦЗ), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), неселективные б-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

b-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлять восстановление после гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать или ослаблять сахароснижающий эффект инсулина.

Особенности применения.

Перед путешествием со сменой часовых поясов больным следует получить консультацию врача, поскольку при этом меняется график инъекций инсулина и приема пищи.

Гипергликемия

Неадекватная дозировка или прекращение лечения (особенно при сахарном диабете 1-го типа) могут привести кгипергликемиии диабетического кетоацидоза. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

При сахарном диабете 1-го типа гипергликемия, что не лечится, приводит к диабетического кетоацидоза, который потенциально является летально опасным.

Гипогликемия

Гипогликемияможет возникнуть, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. В случае гипогликемии или подозрении на гипогликемию препарат не вводить.

Пропуск приема пищи или непредвиденная повышенная физическая нагрузка могут привести к появлению гипогликемии.

Больные, у которых существенно улучшился контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения привычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить. Обычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у пациентов с длительным сахарным диабетом. Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, как правило увеличивают потребность в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражения надпочечников, гипофиза или щитовидной железы могут привести к необходимости изменения дозы инсулина.

Когда пациента переводят на другой тип инсулина, симптомы гипогликемии могут измениться или стать менее выраженными по сравнению с теми, которые испытывал пациент на предыдущем инсулине.

Избегание случайных ошибок при вводе.

Пациенты должны пройти инструктаж и всегда проверять этикетку на упаковке инсулина перед каждой инъекцией, чтобы случайно не переплутатиПротафан®НМ с другими препаратами инсулина.

Перевод с других инсулинов

Перевод больного на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (человеческий или аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (технологии рДНК или инсулин животного происхождения) может привести необходимости коррекции дозы инсулина. Пациенты, которых переводят на Протафан®НМ из другого типа инсулина, могут нуждаться в повышении количества дневных инъекций или изменения дозировки по сравнению с инсулином, который они обычно применяли. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.

Реакции в местах инъекций

При применении любой инсулинотерапии могут возникнуть реакции в месте инъекции, в частности боль, покраснение, зуд, крапивница, отек, синяки и воспаление. Изменение места инъекции в одной области может уменьшить или предотвратить появление этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. Редко реакции в месте инъекции могут потребовать прекращения лечения препаратомПротафан®НМ.

Суспензии инсулина не следует применять в инсулиновых насосах для длительного подкожного введения инсулина.

Комбинация Протафан®НМ с пиоглитазоном

При применении піоглітазонів в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с соответствующими факторами риска. Это стоит учитывать при назначении лечения комбинацией піоглітазонів с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача в отношении развития симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и возникновение отеков. В случае любого ухудшения функции сердца лечение піоглітазонами следует прекратить.

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста(65 лет).

Препарат Протафан®НМ можно применять пациентам пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста следует усилить мониторинг глюкозы и индивидуально откорректировать дозу инсулина.

Почечная и печеночная недостаточность

Почечная и печеночная недостаточность могут снизить потребность в инсулине. У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью следует усилить мониторинг глюкозы и индивидуально откорректировать дозу инсулина.

Дети

Препарат можно применять детям и подросткам.

Протафан®НМ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), поэтому лекарственное средство можно считать таким, что не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер, нет ограничений лечения сахарного диабета инсулином в течение беременности.

Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут возникать при неадекватном лечении сахарного диабета, повышают риск развития врожденных пороков или смерти плода. Поэтому в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность рекомендуется усилить контроль уровня глюкозы в крови и наблюдение за лечением беременных женщин, больных сахарным диабетом.

Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и существенно возрастает во втором и третьем триместрах.

После родов потребность в инсулине быстро возвращается к первоначальному уровню.

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином в период кормления грудью также нет, поскольку лечение матери не создает какого-либо риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы и/или диеты для матери.

Фертильность

Исследование репродуктивной токсичности на животных с применением человеческого инсулина

не обнаружили какого-либо негативного влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии, что может стать фактором риска в ситуациях, когда эта способность приобретает особое значение (например при управлении автомобилем или работе с другими механизмами).

Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы - предвестники гипогликемии либо эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует решить вопрос о целесообразности управления автомобилем.

Способ применения и дозы.

Протафан®НМ является препаратом инсулина пролонгированного действия, поэтому его можно применять отдельно или в комбинации с инсулином короткого действия. При усиленной инсулинотерапии суспензия может использоваться как базальный инсулин (инъекции вечером и/или утром) с добавлением инсулина короткого действия во время приема пищи.

Сила действия человеческого инсулина выражается в международных единицах (МЕ).

Дозировка

Дозировка инсулина индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями больного.

Индивидуальная суточная потребность в инсулине обычно составляет от 0, 3 до 1, 0 МЕ/кг/сут. Суточная потребность в инсулине может возрастать у больных с резистентностью к инсулину (например, в пубертатный период или при ожирении) и снижаться у больных с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражения надпочечников, гипофиза или щитовидной железы требуют изменений дозы инсулина.

Коррекция дозы может также потребоваться при изменении пациентами физической активности или своего обычного рациона питания. Подбор дозы также может быть необходимым при переводе больных на другие препараты инсулина.

Введение

Протафан®НМ предназначен только для подкожных инъекций. Суспензию инсулина никогда не вводят внутривенно.

Протафан®НМ обычно вводят под кожу бедра. Можно также вводить в область передней брюшной стенки, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча. Введение в оттянутую складку кожи значительно снижает риск попадания в мышцу.

При подкожных инъекциях в область бедра всасывание инсулина происходит медленнее, чем при введении в другие участки тела.

Продолжительность действия зависит от дозы, места введения, температуры препарата и уровня физической активности пациента.

После инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы.

Для снижения риска липодистрофии место инъекций следует менять даже в пределах одного участка тела.

Протафан®НМ во флаконах следует вводить специальными инсулиновыми шприцами, которые имеют соответствующую градуировку. Протафан®НМ поставляется с инструкцией в упаковке с подробной информацией по применению.

Инструкции по применению препарата Протафан®НМ для больного

Не применять препарат Протафан®НМ:

▶в инфузионных насосах;

▶если у вас аллергия (гиперчувствительность) к человеческому инсулину или любому вспомогательному веществу препарата;

▶если Вы подозреваете, что у Вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови);

▶если предохранительная пластмассовая крышечка неплотно прилегает к флакону или отсутствует.

(каждый флакон имеет защитную пластмассовую крышечку для индикации открытия; если при получении флакона крышечка неплотно прилегает к флакону или отсутствует, флакон следует вернуть в аптеку);

▶если препарат хранился ненадлежащим образом или был заморожен;

▶если суспензия инсулина не становится равномерно белой и мутной после перемешивания.

Перед применением препарата Протафан®НМ:

▶ проверьте этикетку, чтобы убедиться в том, что тип инсулина соответствует назначенному;

▶удалите предохранительную пластиковую крышку.

Как применять этот препарат инсулина

Протафан®НМ вводят путем инъекции под кожу (подкожно). Никогда не вводят инсулин непосредственно в вену или мышцу. Всегда меняют место инъекции, даже в пределах одного участка тела для снижения риска развития уплотнений или оспин на коже. Наилучшими местами для самостоятельного проведения инъекции являются ягодицы, передние части бедер или плеч.

Как вводить Протафан®НМ, если его вводят отдельно или при смешивании с инсулином короткого действия

▶Убедитесь, что вы используете инсулиновый шприц, который имеет соответствующую градуировку.

▶Наберите в шприц объем воздуха, который равен дозе инсулина, что вам необходима и введите его во флакон.

▶ Соблюдайте инструкции, которые были предоставлены врачом или медсестрой, относительно техники введения препарата.

▶Непосредственно перед использованием покатайте между ладонями флакон с препаратом Протафан®НМ, пока жидкость не станет белой и равномерно мутной. Перемешивание происходит лучше, когда инсулин нагревается до комнатной температуры.

▶Сделайте подкожную инъекцию инсулина. Используйте технику инъекции, которую порекомендовал врач или медсестра.

▶Удерживайте иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы удостовериться, что введена полная доза.

Дети. Препараты биосинтетического человеческого инсулина являются эффективными и безопасными лекарственными средствами при лечении сахарного диабета в разных возрастных группах детей и подростков. Суточная потребность в инсулине у детей и подростков зависит от стадии болезни, массы тела, возраста, диеты, физических нагрузок, степени инсулинорезистентности и динамики уровня гликемии.

Передозировка.

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако после его введения может развиться гипогликемия в виде последовательных стадий, если применяли слишком высокие по сравнению с потребностями пациента дозы.

  • Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно иметь при себе несколько продуктов, содержащих сахар.
  • В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, которые прошли соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (от 0, 5 до 1, 0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу также нужно вводить внутривенно в случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут.

После того как больной очнется, ему следует употребить продукты, содержащие углеводы, для предотвращения рецидива.

Побочные реакции.

Самым частым побочным эффектом терапии является гипогликемия. По данным клинических исследований, а также данным по применению препарата после выпуска его на рынок, частота возникновения гипогликемии варьирует в разных группах больных, при различных режимах дозирования и уровнях контроля гликемии (см. информацию ниже).

В начале инсулинотерапии возможны нарушения рефракции, отек и реакции в месте инъекции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяки, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно транзиторные. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может вызвать обычно обратимое состояние острой болевой нейропатии.

Резкое улучшение контроля гликемии вследствие интенсификации инсулинотерапии может сопровождаться временным обострением диабетической ретинопатии, тогда как длительный хорошо настроенный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

По данным клинических исследований, ниже приведены побочныреакции, классифицированные по частоте и классам систем органов согласно meddra.

По частоте возникновения эти реакции было распределено на такие, что виникаютьдуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1000 до < 1/100), редко (> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), с неизвестной частотой (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы.

Крапивница, высыпания-нечасто.

Анафилактические реакции * - очень редко.

Нарушения сстороны метаболизма и питания.

Гипогликемия* – очень часто.

Нарушения сстороны нервной системы.

Периферические нейропатии (болезненные нейропатии) – нечасто.

Нарушения со стороны органов зрения.

Нарушение рефракции - очень редко.

Диабетическая ретинопатия – нечасто.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Липодистрофия* – нечасто.

Генерализованные нарушенияи реакции в местах дрєкцій.

Реакции в месте инъекции-нечасто.

Отек –нечасто.

* См. информацию ниже.

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции

Симптомы генерализованной гиперчувствительности (включая генерализованные кожные высыпания, зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, падение артериального давления и головокружение/потерю сознания) наблюдаются очень редко, но могут быть потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Самым частым побочным эффектом является гипогликемия. Она может возникнуть, когда доза значительно превышает потребности больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам с последующим временным или постоянным нарушением функции головного мозга и даже к смерти. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность, похолодніння кожи, нервозность или тремор, тревожность, необычная утомляемость или слабость, спутанность сознания, затруднение концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, изменения зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

Липодистрофия

О липодистрофии сообщалось иногда. Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в местах инъекции препарата. Постоянное изменение места инъекции в пределах определенного участка может уменьшить риск развития этой реакции.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

После регистрации лекарственного средства важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск применения лекарственного средства. Врачам рекомендуется сообщать о подозреваемых побочных реакциях в местные органы фармаконадзора.

Срок годности. 2, 5 года (30 месяцев).

Условия хранения.

Неиспользованныефлаконы Протафану®НМ следует хранить в холодильнике при температуре 2-8°С (не слишком близко к морозильной камере). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не подвергать воздействию тепла и прямых солнечных лучей.

Каждый флакон имеет защитный, кодированный по цвету пластмассовый колпачок. Если защитный пластмассовый колпачок неплотно прилегает к флакону или отсутствует, флакон следует вернуть в аптеку.

Флаконы Протафана®НМ, которыми пользуются, не следует хранить в холодильнике. Их можно хранить при температуре до 25 °С в течение 6 недель после первого открытия или в течение 4 недель при температуре до 30 °С.

Препаратами инсулина, которые были заморожены, пользоваться нельзя.

Не следует применять инсулин после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Не следует применять Протафан®НМ, если жидкость не становится однородно белой и равномерно мутной после перемешивания содержимого флакона.

Несовместимость. Суспензии инсулина нельзя смешивать с инфузионными растворами.

Упаковка. По 10 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

A / T Ново Нордиск.

Ново Нордиск Продюксьон САС.

Местоположениепроизводителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ново Алле, Багсваерд, 2880, Дания.

45, авеню д'Орлеан, 28000, Шартр, Франция.