ПРОСТИН E2 гель 1 мг/3 г

Пфайзер Инк.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Гель, 1 мг/3 г

Гель, 1 мг/3 г

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 3 г №1x1

Шприц предварительно заполненный 3 г №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ПРЕПИДИЛ 0,5 мг/3 г

Пфайзер Инк.(US)

Гель

от 784.72 грн

bioequivalence-icon

Rp

ПРОСТИН E2 1 мг/3 г

Пфайзер(BE)

Гель

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

ДИНОПРОСТОН

Производитель:

Пфайзер Инк., США

Форма товара

Гель вагинальный

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10048/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 шприц (3 г геля) содержит 1 мг динопростону
  • Торговое наименование: ПРОСТИН Е2
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в холодильнике при температуре 2-8 °C.
  • Фармакологическая группа: Средства, действующие на мочеполовую систему и половые гормоны. Другие гинекологические средства. Препараты, повышающие тонус миометрия. Простагландины. Динопростон.

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 3 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПРОСТИН E2 гель 1 мг/3 г инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОСТИН Е2

(PROSTINЕ2)

Состав:

действующее вещество: dinoprostone;

1 шприц (3 г геля) содержит 1 мг динопростону;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, глицерол триацетат.

Лекарственная форма. Гель вагинальный.

Основные физико-химические свойства: полупрозрачный вязкий гель.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, действующие на мочеполовую систему и половые гормоны

. Другие гинекологические средства. Препараты, повышающие тонус миометрия. Простагландины. Динопростон. Код АТХ G02A D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Динопростон, или простагландин Е2 (ПГЕ2), принадлежит к семейству природных ненасыщенных жирных кислот. Простагландины имеют широкий диапазон фармакологических свойств, в том числе способность стимулировать органы, имеющие в своем составе гладкомышечную ткань, и изменять в желаемом направлении ответ органов на другие гормональные стимулы.

Главная область клинического применения динопростона основывается на его способности ускорять созревание шейки матки и стимулировать маточные сокращения. В основе изменений, происходящих в шейке матки во время ее фармакологически индуцированного размягчения, сглаженность и расширение (что вместе определяется как созревание шейки матки), лежит не только сокращение гладкомышечных клеток, которых на самом деле не так много в шейке матки.

Фармакокинетика.

Природные простагландины очень быстро синтезируются из соответствующих свободных полиненасыщенных жирных кислот. Даже в минимальном количестве эти вещества индуцируют значительные изменения, после чего они быстро превращаются в неактивные метаболиты.

После эндоцервикальной применения 0, 5 мг динопростону его пиковые концентрации в плазме крови измеряются через 30-45 минут, после чего они быстро возвращаются к исходным значениям, независимо от маточной активности.

Клинические характеристики.

Показания.

Простин Е2 гель вагинальный, показан для индукции родов у женщин с доношенной или почти доношенной беременностью, которые имеют зрелую шейку матки и один плод в затылочном предлежании.

Противопоказания.

Применение Простина Е2, геля вагинального, противопоказано:

1. Пациенткам с гиперчувствительностью к динопростону или к любым вспомогательных веществ препарата, указанных в разделе «Состав»;

2. Пациенткам, которым вообще противопоказаны средства, стимулирующие родовую деятельность, в таких случаях:

* многоплодная беременность;

· многочисленные роды (шесть или более предыдущих доношенных беременностей);

· если головка плода не вставлена в родовые пути;

* при наличии рубцов на матке (после кесарева сечения, гистеротомии);

* диспропорция между головкой плода и тазом матери;

* частота сердечных сокращений плода, свидетельствующая о начале его поражения;

· акушерские условия, при которых соотношение между риском и пользой для матери или плода требует хирургического вмешательства;

* выделения из влагалища невыясненной этиологии и/или патологическое кровотечение из матки в период беременности;

* непотыльное (нетемяное)предлежание;

· инфекция нижних половых путей;

· дистресс плода;

· заболевания сердца, легких, почек или печени в активной фазе;

· разрыв хоріоамніотичних оболочек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ответ на окситоцин может усиливаться в случае применения экзогенных простагландинов. Одночастное применение с другими препаратами, стимулирующими родовую деятельность не рекомендовано. Поэтому, рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациентки, в случае одновременного применения таких препаратов.

Рекомендуемый интервал между применением окситоцина и динопростона составляет не менее 6 часов.

Поскольку простагландины имеют многочисленные фармакологические эффекты, сопутствующее применение нестероидных противовоспалительных препаратов или других веществ, влияющих на метаболизм простагландинов, требует особой осторожности.

Особенности применения.

Это лекарственное средство следует применять только в условиях стационара и под наблюдением медработников.

Динопростонслід с осторожностью применять пациенткам, имеющим в анамнезе нарушения сердечно-сосудистой, печеночной или почечной функции, больным бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе, больным эпилепсией или с эпилепсией в анамнезе, с глаукомой (или повышенным внутриглазным давлением) или разрывом хоріоамніотичних оболочек в анамнезе.

Во время применения динопростона рекомендуется проводить непрерывный электронный мониторинг активности сокращений матки и частоты сердечных сокращений плода. У пациенток с гипертонусом матки или ее повышенной сократительной активностью, или тех, у кого наблюдаются патологические изменения в частоте сердечных сокращений плода, роды следует вести таким образом, чтобы обеспечить общую безопасность плода и матери.

Как и при применении любых препаратов, стимулирующих родовую деятельность, при наличии избыточной активности матки или патологического боли в матке следует учитывать риск разрыва матки.

Было показано, что женщины в возрасте от 35 лет, которые имели осложнения в период беременности, и те, у кого срок беременности составляет больше 40 недель, имеют повышенный риск развития послеродового синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания. В дополнение эти факторы способны еще больше повышать риск, связанный с индукцией родов (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому динопростон следует с осторожностью применять женщинам. Следует принять меры для скорейшего выявления развития фибринолиза в непосредственном послеродовом периоде.

В общем, индукция родов ассоциирована с риском эмболии амниотической жидкостью (анафилактоидный синдром беременности). Случаи эмболии амниотической жидкостью наблюдались после применения различных лекарственных форм динопростону, который использовали для созревания шейки матки (см. раздел «Побочные реакции»). Часто это состояние возникает внезапно во время родов, кесарева сечения или в течение 48 часов после родов.

Врачу следует иметь в виду, что интрацервикальное введение геля динопростона может приводить к непреднамеренному разрыву с последующей эмболизацией антигенной ткани, что в редких случаях вызывает развитие анафилактоидного синдрома беременности (эмболия амниотической жидкостью).

При применении аналогов простагландинов и простагландинов для инъекций сообщалось о развитии тяжелых сердечно-сосудистых осложнений, которые могут быть летальными (инфаркт миокарда и/или фибрилляция желудочков). Риск развития таких осложнений повышается с возрастом и в условиях хронического и недавнего курения.

На данное время никаких сообщений о развитии таких осложнений после вагинального применения простагландинов Е2 не поступало. Однако как мера пациенток просят не курить в течение нескольких дней перед применением динопростону.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильность

Клинические данные о влиянии динопростона на фертильность отсутствуют.

Беременность

Простин Е2 предназначен для женщин с доношенной или почти доношенной беременностью.

Любая доза, вызывающая длительное повышение тонуса матки, может нести риск для плода (см. разделы «особенности применения» и «побочные реакции»).

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Кормление грудью

Простагландины проникают в грудное молоко в очень низких концентрациях. Никакой измеримой разницы в их концентрации в грудном молоке женщин с недоношенной и доношенной беременностью не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применять только в условиях стационара.

Способ применения и дозы.

Для индукции родов у женщин с доношенной или почти доношенной беременностью начальная доза препарата Простин Е2, геля вагинального, составляет 1 мг, которую применяют путем осторожного введения всего содержимого шприца в задний свод влагалища. При необходимости через 6 часов можно применить вторую дозу препарата Простин Е2:

- 1 мг, чтобы увеличить ответ на начальную дозу;

- 2 мг, если ответа на начальную дозу нет.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ШПРИЦА


1. Снять защитный колпачок (чтобы использовать как продолжение поршня).

2. Вставьте защитный колпачок в поршень.

3. Ввести содержимое шприца.

Дети.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Простине2 для детей не установлены. На сегодня отсутствует опыт применения Простинуе2 детям, кроме подростков.

Передозировка.

Поскольку Простин E2, гель вагинальный, выпускается только в шприцах, содержащих одну дозу, симптомы передозировки, которые могут появиться, обычно будут связаны с индивидуальной чувствительностью пациента к лекарственному средству.

Поскольку клинические исследования антагонистов простагландинов еще не достаточны для предоставления рекомендации по применению, в настоящее время лечение в случае передозировки должно быть симптоматическим.

Симптомами передозировки могут быть гипертонус матки или патологическая сила, или частота сокращений матки, что может приводить к дистресса плода.

Вследствие временного характера, гиперстимуляции миометрия, индуцированной простагландинами Е2, было определено, что в большинстве случаев эффективным является неспецифическое консервативное лечение; то есть изменение позы матери и оксигенотерапия.

Если после прекращения лечения чрезмерная стимуляция матки (и/или дистресс плода) не исчезают, может быть целесообразно внутривенное применение β2-адреномиметика. Если токолитическое лечение оказалось безрезультатным, показано немедленное родоразрешение.

Побочные реакции.

Профиль безопасности

Побочные реакции на препарат, о которых чаще всего сообщалось в ходе клинических исследований при использовании лекарственных форм динопростону для наружного применения (развивались у > 10 % пациентов): рвота у матери и нарушения частоты сердечных сокращений у младенца.

Другие побочные реакции, о которых сообщалось в не более 10 % пациентов: тошнота, боль в спине, патологические сокращения матки, ощущение жжения во влагалище и/или вульве, лихорадка и дистресс-синдром плода.

Нижеследующие нежелательные явления указаны с учетом класса системы органов и частоты возникновения. В каждом разделе по частоте реакции представлено в порядке уменьшения их тяжести. Классификация частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя установить на основании имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы. Редко: синдром диссеминированной внутрисосудистой свертываемости крови.

Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции (включая анафилактоидный синдром беременности), реакции гиперчувствительности.

Со стороны сердца. Частота неизвестна: остановка сердца.

С бокусудин. Частота неизвестна: артериальная гипотензия, гипертензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Частота неизвестна: астма, бронхоспазм, легочная эмболия, отек легких, одышка, апноэ.

Со стороны ЖКТ. Очень часто: рвота; часто: тошнота; частота неизвестна: диарея.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани. Часто: боль в спине.

Беременность, послеродовой и перинатальный периоды. Часто: патологические изменения сократительной активности матки; частота неизвестна: преждевременная отслойка плаценты, эмболия амниотической жидкостью, быстрое раскрытие шейки матки, разрыв матки, мертворождение, смерть новорожденного.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Часто: ощущение печени во влагалище и / или вульве; частота неизвестна: раздражение влагалища.

Общие расстройства и изменения в месте введения. Часто: лихорадка; частота неизвестна: головная боль.

Исследования. Очень часто: нарушение частоты сердечных сокращений плода; часто: дистресс-синдром плода.

Данные после выхода препарата на рынок.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: у пациенток, роды у которых были индуцированные фармакологическими средствами, динопростоном или окситоцином, было описано повышение риска развития послеродового синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (см. раздел «Особенности применения»). Однако ожидаемая частота этого нежелательного явления является низкой (<1 случая на 1000 родов).

Беременность, послеродовой и перинатальный периоды. Индукция родов была связана с риском анафилактоидного синдрома беременности (эмболия амниотической жидкостью) (см. раздел «Особенности применения»). Точная патофизиология эмболии амниотической жидкостью остается неизвестной. Однако попадание компонентов амниотической жидкости в кровеносное русло матери считается причиной развития анафилактоидной реакции и механической обструкции капилляров легких, что приводит к тяжелым нарушениям гемодинамики, кровотечений и неврологических расстройств. Среди сообщенных клинических признаков наиболее частыми являются острая гипотензия, остановка сердца, сердечные аритмии, симптомы-предвестники в виде возбуждения и ощущения недомогания, судороги, цианоз, одышка или острый респираторный дистресс-синдром, дистресс плода, кровотечение у матери, что в большинстве случаев связана с диссеминированной внутрисосудистой коагуляцией. Эти клинические признаки могут появляться отдельно или в комбинации.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск / польза применения лекарственного средства. Квалифицированных работников в сфере здравоохранения просят отчитываться о любых подозреваемых нежелательных реакциях в соответствии с локальной системы отчетности.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в холодильнике при температуре 2-8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 3 г гелевого шприца. 1 шприцукартонній коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия НВ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рейксвег 12, Пуурс, 2870, Бельгия.