info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ПРОСТАН таблетки 5 мг Блистер №10x3

ПРОСТАН таблетки 5 мг

Технолог

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x3

Блистер №10x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ПРОСТАН таблетки 5 мг Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АДЕНОСТЕРИД-ЗДОРОВЬЕ 5 мг

Здоровье(UA)

Таблетки

от 282.64 грн

bioequivalence-icon

Rp

ПРОСКАР 5 мг

Мерк Шарп и Доум Идеа ГмбХ(CH)

Таблетки

Rp

БИНФИН 5 мг

Гетеро Лабз Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ПЕНЕСТЕР 5 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

от 392.95 грн

Rp

ФИНПРОС 5 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФИНАСТЕРИД

Производитель:

Технолог, ЧАО, Украина

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8262/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит финастерида 5 мг
  • Торговое наименование: ПРОСТАН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30оС.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПРОСТАН таблетки 5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОСТАН

(PROSTAN)

Состав:

действующее вещество: финастерид;

1 таблетка содержит финастерида 5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон 25, натрия кроскармелоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171), полисорбат 80, тальк, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), краситель Понсо 4R (Е 124).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, красновато-розового цвета, верхняя и нижняя поверхность которых выпуклые; на изломе при рассматривании под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы.

Код АТХG04CB01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Финастерид − это специфический ингибитор 5-альфа-редуктазы типа II, внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андроген дигидротестостерон (ДГТ). Увеличение предстательной железы при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) зависит от превращения тестостерона в ДГТ в тканях простаты. Финастерид высокоэффективно снижает как циркулирующий, так и внутрипростатический ГГТ. Финастерид не имеет родства с рецепторами андрогенов.

У пациентов, которые имели умеренные и тяжелые проявления ДГПЖ, увеличенную предстательную железу и низкий остаточный объем, препарат уменьшал частоту острой задержки мочи и необходимость хирургического вмешательства (трансуретрорезекции предстательной железы и простатэктомии). Это сопровождалось улучшением на 2 пункта по шкале оценки симптомов QUASI-AUA (диапазон 0-34), в значительной регрессией объема простаты и увеличением скорости потока мочи.

Исследованиями доказано, что по сравнению с плацебо лечение финастеридом, доксазозином или их комбинацией значительно снижает риск клинического прогрессирования ДГПЖ. Риск развития острой задержки мочеиспускания ниже в группах приема финастерида, доксазосина и их комбинации по сравнению с плацебо.

Фармакокинетика.

У мужчин после однократного перорального приема дозы финастерида, меченого изотопами вуглецю14С, 39 % принятой дозы выделялось с мочой в форме метаболитов (вероятно, с мочой выделялась также незначительное количество неизмененного финастерида), 57 % дозы виводилось с калом. Исследованиями также установлено, что двум метаболитам финастерида свойственно менее выраженное угнетающее действие в отношении 5-альфа-редуктазы. Биодоступность финастерида при пероральном приеме составляет примерно 80 %. Употребление пищи не влияет на биодоступность препарата. Максимальная концентрация финастерида в плазме крови достигается примерно через 2 часа после перорального приема. Абсорбция препарата из желудочно-кишечного тракта заканчивается через 6-8 часов после его приема. Период полувыведения финастерида из плазмы крови в среднем составляет 6 часов. Связывание с белками плазмы крови - 93%. Системный клиренс составляет примерно
165 мл/мин, объем распределения-76, 1 литра.

У пациентов пожилого возраста скорость выведения финастерида несколько снижается. У мужчин в возрасте от 70 лет период полувыведения финастерида составляет примерно 8 часов, тогда как у лиц в возрасте от 18 до 60 лет – 6 часов. Но это не является показанием для уменьшения дозы препарата у лиц старшего возраста.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 9 до 55 мл/мин) не обнаружено разницы скорости выведения одноразовой дозы финастерида, меченого изотопами вуглецю14С, по сравнению со здоровыми добровольцами. Связывание с белками плазмы крови у этих групп пациентов также не отличалось. Это объясняется тем, что у пациентов с почечной недостаточностью часть метаболитов финастерида, которая при нормальных условиях выводится с мочой, выводится с калом. Это подтверждается увеличением у этих пациентов количества метаболитов финастерида в кале при одновременном снижении их концентрации в моче. Поэтому для пациентов с почечной недостаточностью, которым не показан гемодиализ, коррекция дозы препарата не нужна.

Данные о фармакокинетике препарата у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют.

Финастерид проникает через гематоэнцефалический барьер. Небольшое количество финастерида обнаруживали в семенной жидкости.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение и контроль ДГПЖ у пациентов с увеличенной предстательной железой с целью:

- уменьшение размеров (регрессии) увеличенной железы, улучшение оттока мочи и уменьшение симптомов, связанных с ДГПЖ;

- снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства, в том числе трансуретрорезекції предстательной железы и простатэктомии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к финастериду или к любому компоненту этого препарата.

Простан не показан для применения женщинам и детям.

Беременность: применения беременным женщинам или женщинам, которые потенциально могут быть беременными (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими препаратами. Финастерид не оказывает заметного влияния на ферментную систему, метаболизирующую препараты, связанные с цитохромом Р450. Хотя риск того, что финастерид влияет на фармакокинетику других лекарственных средств, оценивается как небольшой, существует вероятность того, что ингибиторы и индукторы цитохрома
P450 3a4 будут влиять на концентрацию финастерида в плазме крови. Однако, учитывая установленные показатели безопасности, любое повышение концентрации фінастеридуу связи с одновременным применением ингибиторов цитохрома P450 3A4 вряд ли будет иметь клиническое значение. Проверенные на людях соединения включают пропранолол, дигоксин, глибурид, варфарин, теофиллин и антипирин; при этом не было найдено клинически значимых взаимодействий.

Особенности применения.

Общие меры

Необходимо осуществлять тщательный контроль состояния пациентов с большим остаточным объемом мочи и/или резко сниженным оттоком мочи из-за возможного развития обструктивной уропатии.

Влияние препарата на простатоспецифический антиген (ПСА) и диагностику рака предстательной железы

До сих пор не доказано благоприятного клинического влияния лечения финастеридом у пациентов, больных на рак предстательной железы. Пациенты с аденомой предстательной железы и повышенным уровнем ПСА находились под наблюдением во время контролируемых клинических исследованиях с несколькими определениями ПСА и взятием биопсии предстательной железы. В этих исследованиях лечение финастеридом не влияло на частоту выявления рака предстательной железы. Общая частота возникновения рака предстательной железы существенно не отличалась в группах пациентов, которые применяли финастерид или плацебо.

Перед началом лечения и периодически во время лечения препаратом рекомендуется проверять пациентов путем ректального исследования, а также другими методами на предмет наличия рака предстательной железы. Определение сывороточного ПСА также используется для выявления рака простаты. В общем, при базисном уровне ПСА свыше
10 нг / мл (Hybritech) следует проводить тщательное обследование пациента, включая, в случае необходимости, проведение биопсии. При уровне ПСА в пределах 4-10 нг/мл рекомендуется дальнейшее обследование пациента. Существует значительное совпадение в уровнях ПСА в мужчин, которые болеют на рак предстательной железы и у мужчин, не имеющих этого заболевания. Следовательно, у мужчин, больных аденомой предстательной железы нормальные значения ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы, независимо от лечения препаратом. Базисный уровень ПСА ниже 4 нг/мл не исключает наличия рака простаты.

Финастерид вызывает снижение содержания сывороточного ПСА примерно на 50% у пациентов с аденомой предстательной железы, даже при наличии рака простаты. Это снижение, необходимо принять во внимание при оценке уровня ПСА, поскольку оно не исключает сопутствующего рака простаты. Снижение предполагается во всем диапазоне значений уровня ПСА, хотя он может колебаться у отдельных пациентов. У большинства пациентов, применяющих препарат в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоены по сравнению с нормальными значениями у лиц, не применяющих этот препарат. Такая коррекция позволяет сохранить чувствительность и специфичность определения ПСА и выявлять рак предстательной железы.

При любом длительном повышении уровня ПСА у пациентов, которые применяют финастерид, 5 мг, необходимо тщательное обследование для выяснения причин, включая несоблюдения режима приема препарата.

Влияние препарата на лабораторные данные

Влияние на уровень ПСА

Уровень ПСА в сыворотке крови коррелирует с возрастом пациента и объемом простаты, при этом объем простаты коррелирует с возрастом пациента. При оценке лабораторных показателей ПСА необходимо учитывать тот факт, что уровень ПСА снижается в процессе лечения препаратом. У большинства пациентов наблюдается быстрое снижение ПСА в течение первых месяцев лечения, после чего уровень ПСА стабилизируется на новом уровне, который составляет примерно половину от базисной величины. Поэтому у пациентов, принимающих препарат в течение
6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоены по сравнению с нормальными значениями у лиц, не принимающих препарат.

Финастерид существенно не уменьшает процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Отношение свободного и общего ПСА остается постоянным даже под влиянием препарата. При определении процента свободного ПСА, который применяется для диагностики рака простаты, коррекция его значений не является обязательным.

Рак молочной железы у мужчин

Во время клинических исследований и в постмаркетинговый период сообщалось о раке молочной железы у мужчин, принимавших финастерид, 5 мг. Врачи должны проинструктировать своих пациентов о необходимости немедленно сообщать о любых изменениях в тканях молочной железы, а именно: припухлость, боль, гинекомастию или выделения из сосков.

Лактоза

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять его.

Печеночная недостаточность

Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику финастерида не исследовалось.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Простан противопоказан беременным женщинам.

Женщины, которые потенциально могут забеременеть или беременны, должны избегать контакта с измельченными или поврежденными таблетками Простана.

Есть данные о выделении небольшого количества финастерида из спермы пациента, который принимал финастерид в дозе 5 мг/сут. Неизвестно, может ли на плод мужского пола негативно повлиять то, что на его мать влияла сперма пациента, который лечился финастеридом. Если половая партнерша пациента беременна или может потенциально быть беременной, пациенту рекомендуется предотвращать влияния спермы на партнершу.

Через способность ингибиторов 5-альфа-редуктазы типа II тормозить превращение тестостерона в ДГТ эти препараты, включая финастерид, могут вызвать нарушения в развитии наружных половых органов у плода мужского пола.

Таблетки Простан покрыты оболочкой, поэтому это предотвращает контакт с активным ингредиентом при условии, что таблетки не измельчены и не потеряли целостности.

Период кормления грудью.

Простан не показан женщинам. Неизвестно, проникает ли финастерид в молоко матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза 1 таблетка по 5 мг 1 раз в сутки. Принимают независимо от употребления пищи.

Можно применять как монотерапию, а также в комбинации с альфа-блокатором доксазозином (см. раздел «фармакологические свойства»).

Срок лечения определяет врач индивидуально. Несмотря на то, что улучшение состояния пациента может наблюдаться ранее, для оценки эффективности действия необходимо принимать препарат как минимум в течение 6 месяцев, после чего необходимо продолжить лечение.

Для пациентов пожилого возраста и для больных с почечной недостаточностью различной степени тяжести (снижение клиренса креатинина до 9 мл/мин) коррекция дозы не нужна.

Нет данных по применению препарата пациентам с нарушениями функции печени.

Не применять детям.

Дети.

Простан противопоказан детям.

Безопасность и эффективность применения препарата детям не установлены.

Передозировка.

У пациентов, которые применяли финастерид в дозе до 400 мг однократно и финастерид в дозе до
80 мг / сут в течение 3 месяцев, любые нежелательные эффекты отсутствовали.

Не существует специальных рекомендаций по лечению передозировки финастеридом.

Побочные реакции.

Самыми частыми побочными реакциями являются импотенцията снижения либидо. Эти побочные реакции возникают в начале курса терапии и проходят при дальнейшем лечении у большинства пациентов.

Со стороны иммунной системы.

Реакции повышенной чувствительности, включая зуд, крапивницу и отек Квинке (в том числе отек губ, языка, горла и лица).

Со стороны психики.

Снижение либидо, которое может продолжиться после прекращения терапии, депрессия.

Со стороны сердечной системы.

Учащенное сердцебиение.

Со стороны печени и желчевыводящих путей.

Повышенный уровень ферментов печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Высыпания, зуд, крапивница.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Импотенция, расстройство эякуляции, болезненность тазбільшення молочных желез, боль в яичках, эректильная дисфункция, которая может продолжаться после прекращения лечения; мужское бесплодие и/или обратимые нарушения качества спермы (о нормализации или улучшения качества спермы сообщалось после прекращения приема финастерида).

По исследованиям.

Уменьшение эякулята.

Кроме того, в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении сообщалось о раке молочной железы у мужчин, принимавших финастерид. Следует немедленно сообщить врачу о любых изменениях в тканях молочной железы, а именно: припухлость, боль, гинекомастию или выделения из сосков.

При сравнении профилей безопасности монотерапии финастеридом (5 мг/сут) и доксазозином
(4 или 8 мг/сут) с комбинированной терапией финастеридом (5 мг / сут) и доксазозином
(4 или 8 мг/сут) и плацебо оказалось, что профиль безопасности и переносимости комбинированной терапии соответствовал профилю безопасности отдельных компонентов. Частота проявлений расстройств со стороны эякуляции у пациентов, принимавших комбинированную терапию, была сопоставима с суммой частоты проявлений побочных реакций двух монотерапий.

Информация о связи между длительным применением финастерида и опухолями
(с баллами Глисона 7-10) отсутствует.

Данные лабораторных исследований.

При оценке данных лабораторных исследований ПСА следует учитывать, что уровень ПСА снижается у пациентов, принимающих финастерид. У большинства пациентов быстрое снижение ПСА наблюдается в течение первых месяцев терапии, после чего уровень ПСА стабилизируется до нового начального уровня. Начальный уровень после лечения составляет примерно половину значения до лечения. Поэтому у большинства пациентов, принимающих финастерид в течение 6 месяцев или более, значения ПСА следует удваивать для сравнения с нормальными диапазонами у мужчин, которые не лечились.

При проведении стандартных лабораторных тестов и другие различия между пациентами, которые применяли финастерид, и пациентами, которые получали плацебо, отсутствовали.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 3 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЧАО "Технолог".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл. , город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.