ПРОПОФОЛ-НОВО емульсия 10 мг/мл

Физическое лицо - предприниматель Губенко Сергей Анатольевич

Rp

Форма выпуска и дозировка

Емульсия, 10 мг/мл

Емульсия, 10 мг/мл

Упаковка

Бутылка 10 мл №5x1
Бутылка 20 мл №5x1
Бутылка 50 мл №1x1
Бутылка 100 мл №1x1

Бутылка 10 мл №5x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДИПРОФОЛ 20 мг/мл

АТ Фармак(UA)

Емульсия

Rp

ДИПРИВАН 10 мг/мл

Аспен Фарма Трейдинг Лимитед(IE)

Емульсия

Rp

ДИПРОФОЛ ЭДТА 10 мг/мл

АТ Фармак(UA)

Емульсия

Rp

ПРОПОФОЛ КАБИ 10 мг/мл

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ(DE)

Емульсия

Rp

ПРОПОФОЛ ФАРМЮНИОН 10 мг/мл

Донг Кук Фармасьютикал Ко., Лтд.(KR)

Емульсия

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПРОПОФОЛ

Форма товара

Емульсия для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/9488/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл эмульсии содержит пропофола 10 мг
  • Торговое наименование: ПРОПОФОЛ-НОВО
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Средства для общей анестезии.

Упаковка

Бутылка 10 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПРОПОФОЛ-НОВО емульсия 10 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОПОФОЛ-НОВО

(PROPOFOL-NOVO)

Состав:

действующее вещество: пропофол;

1 мл эмульсии содержит пропофола 10 мг;

вспомогательные вещества: масло соевое, лецитин, глицерин, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая гомогенная эмульсия, свободная от твердых частиц и крупных масляных капель. При длительном стоянии наблюдается незначительное пожелтение.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для общей анестезии. Код АТХ N01A X10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Пропофол (2, 6-диизопропилфенол) - это средство для общей анестезии короткого действия с быстрым наступлением эффекта примерно в течение 30 секунд. Выход из наркоза обычно быстрый. Механизм действия, как и для других средств для общей анестезии, недостаточно изучен. Однако считается, что пропофол реализует седативный и наркотический эффекты путем положительного влияния на ингибирующее функцию нейротрансмиттера гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) через облегчение взаимодействия последнего с лиганд-активированными ГАМКА-рецепторами.

Фармакодинамические свойства.

Обычно при применении пропофола для индукции и поддержания анестезии наблюдается снижение среднего артериального давления и небольшие изменения частоты сердечных сокращений. Однако параметры гемодинамики при нормальных условиях остаются относительно стабильными в течение поддержания анестезии, а количество случаев возникновения нежелательных гемодинамических реакций невелико.

Хотя после введения пропофола может развиться угнетение дыхания, любые реакции качественно подобны таковым при применении других средств для внутривенной анестезии и легко корректируются в клинической практике.

Пропофол снижает мозговое кровообращение, внутричерепное давление и метаболизм мозга. Снижение внутричерепного давления более выражено у пациентов с начальным повышенным внутричерепным давлением.

Клиническая безопасность и эффективность.

Выход из наркоза обычно быстрый и характеризуется быстрым восстановлением когнитивных функций с малым количеством случаев головной боли и послеоперационных тошноты и рвоты.

В целом при применении пропофола послеоперационные тошнота и рвота наблюдаются реже, чем при применении средств для ингаляционного наркоза. Существуют данные, что это может быть связано со сниженным эметогенным потенциалом пропофола.

Пропофол не подавляет синтез гормонов коры надпочечников в клинически применяемых концентрациях.

Дети.

Ограниченные данные исследований анестезии с применением пропофола детям указывают на сохранение безопасности и эффективности при длительности наркоза до 4 часов. Согласно опубликованным данным лекарственное средство можно применять детям при проведении длительных процедур без изменения безопасности или эффективности последнего.

Фармакокинетика.

Всасывание.

При применении пропофола для поддержания анестезии концентрация в кровіасимптотичнонаближаєтьсядо равновесного станудля данной скорости введения.

Распределение.

Пропофол широко распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс составляет 1, 5-2, 0 л/мин).

Вывод.

Снижение концентрации пропофола после болюсного введения дозы или завершения инфузии можно описать с помощью открытой трехкамерной модели с очень быстрым распределением (период полураспределения: 2-4 минуты), быстрым выведением (период полуэлиминации:

30-60 минут) и более медленной конечной фазой, характеризующей перераспределение пропофола из слабоперфузированной ткани.

Клиренс реализуется путем метаболических процессов, в основном в печени, где он зависим от кровообращения, с образованием неактивных конъюгатов пропофола и соответствующего хинола, которые выводятся с мочой.

После внутривенного введения однократной дозы 3 мг/кг клиренс пропофола на 1 кг массы тела увеличивается с возрастом по такому принципу: средний клиренс значительно ниже у новорожденных в возрасте < 1 месяца (n = 25) (20 мл/кг/мин) по сравнению со старшими детьми

(n = 36, возрастной диапазон: 4 месяца – 7 лет). Кроме того, у новорожденных отмечалась изменчивость данного параметра между пациентами (диапазон 3, 7-78 мл/кг/мин). Из-за этих ограниченных данных клинических исследований, указывающих на значительную изменчивость, для данной группы пациентов нельзя предоставить рекомендаций по дозировке.

Средний клиренс пропофола у старших детей после однократного болюсного введения дозы 3 мг/кг составил 37, 5 мл/кг/мин (4-24 месяца) (n = 8), 38, 7 мл/кг/мин (11-43 месяца) (n = 6), 48 мл/кг/мин (1-3 года) (n = 12), 28, 2 мл/кг/мин (4-7 лет) (n = 10) по сравнению с

23, 6 мл/кг/мин у взрослых (n = 6).

Линейность.

При применении пропофола 1% в рекомендуемом диапазоне скорости инфузии фармакокинетика данного лекарственного средства линейная.

Клинические характеристики.

Показания.

Для общей анестезии кратковременного действия лекарственное средство вводят внутривенно для:

- индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и детей в возрасте > 1 месяца;

- седации при проведении диагностических и хирургических процедур, отдельно или в комбинации с лекарственными средствами для местной или общей анестезии у взрослых и детей в возрасте > 1 месяца;

- седации пациентов в возрасте > 16 лет, которым проводят искусственную вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии (ВИТ).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Детский возраст до 1 месяца (для индукции и поддержания общей анестезии).

Лекарственное средство содержит масло соевое и не предназначен к применению пациентами с гиперчувствительностью к арахису или сое.

Лекарственное средство не следует применять с целью седации пациентам в возрасте ≤ 16 лет, которые находятся в отделении интенсивной терапии (см. раздел «особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пропофол применяли в комбинации с лекарственными средствами для спинальной и эпидуральной анестезии, а также часто используемыми средствами для премедикации, миорелаксантами, средствами для ингаляционного наркоза и анальгетиками; случаи фармакологической несовместимости не наблюдались. При применении общей анестезии в комбинации с местными анестетиками возможно назначение меньших доз пропофола. Случаи выраженной артериальной гипертензии наблюдались при применении пропофола пациентам, которые принимали рифампицин.

Совместное применение с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, например с лекарственными средствами для премедикации, средствами для ингаляционного наркоза и анальгетиками может привести к усилению седативного, анальгетического эффектов, а также угнетающего влияния пропофола на функцию сердечно-сосудистой и дыхательной систем (см. раздел «Особенности применения»).

У пациентов, принимавших вальпроат, наблюдалась потребность в более низких дозах пропофола. При одновременном применении нужно учитывать необходимость уменьшения дозы пропофола.

Особенности применения.

Лекарственное средство должен вводить специалист, который имеет опыт проведения анестезии (или, при необходимости, врач с опытом работы в отделении интенсивной терапии).

Следует проводить постоянный мониторинг состояния пациента. Оборудование для обеспечения проходимости дыхательных путей пациента, искусственной вентиляции легких, подачи кислорода и проведения других реанимационных мероприятий должно быть всегда доступным и готовым к использованию. Лекарственное средство не должно вводить одно и то же лицо, проводящее диагностическую или хирургическую процедуру.

Сообщалось о случаях злоупотребления и развития медикаментозной зависимости от пропофола, преимущественно среди медицинских работников. Как и в случае применения других лекарственных средств для общей анестезии, введение эмульсии пропофола без поддержки функции дыхания может привести к развитию осложнений со стороны дыхательной системы, которые угрожают жизни.

При введении лекарственного средства для седации без потери сознания для проведения хирургических или диагностических процедур следует проводить непрерывный мониторинг состояния пациента в отношении ранних признаков артериальной гипотензии, нарушения проходимости дыхательных путей и снижения насыщения кислородом.

Как и в случае применения других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, при применении пропофола для седации во время хирургических процедур у пациента могут возникать непроизвольные движения. При проведении процедур, требующих иммобилизации, данные движения могут представлять опасность для больного.

До выписки пациента должно пройти достаточно времени для убеждения в полном восстановлении функций организма после применения пропофола. Очень редко применение пропофола может быть связано с послеоперационной потерей сознания, что может сопровождаться повышением тонуса мускулатуры. Данному состоянию может предшествовать период бессонницы. Хотя данное состояние проходит спонтанно, следует оказывать пациенту, потерявшему сознание, необходимую помощь.

Обычно нарушения функций, которые были вызваны применением пропофола, не определяются уже через 12 часов. Следует учитывать эффекты пропофола, характер проведенной процедуры, прием сопутствующих лекарственных средств, возраст и состояние пациента при предоставлении советов относительно:

- необходимости покидать учреждение здравоохранения в сопровождении других лиц;

- периода времени для возобновления деятельности, связанной с выполнением сложных или опасных задач, таких как управление транспортными средствами;

- применение других лекарственных средств, которые могут угнетать центральную нервную систему (например, бензодиазепинов, опиатов, спирта этилового).

Как и другие лекарственные средства для внутривенной анестезии, следует с осторожностью применять пропофол пациентам с нарушениями функции сердца, дыхания, почек или печени, а также гіповолемічним или истощенным пациентам. Клиренс пропофола зависит от кровообращения, поэтому сопутствующее применение лекарственных средств, уменьшающих сердечный выброс, приведет к снижению клиренса пропофола.

Пропофол не имеет выраженной ваголитической активности, применение лекарственного средства связано со случаями развития брадикардии (в отдельных случаях – глубокой) и асистолии. Следует рассмотреть целесообразность внутривенного введения антихолинергического лекарственного средства перед индукцией или в течение поддержки анестезии, особенно в случае возможного превалирования тонуса блуждающего нерва или применения пропофола совместно с другими лекарственными средствами, которые могут вызвать брадикардию.

Как и в случае применения других лекарственных средств для внутривенной анестезии и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, пациентам следует отметить, что важно избегать употребления алкоголя до и по меньшей мере в течение 8 часов после введения пропофола.

Во время болюсного введения лекарственного средства в течение хирургических процедур особую осторожность следует соблюдать в отношении пациентов с острой дыхательной недостаточностью или угнетением дыхания.

Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, например со спиртом этиловым, лекарственными средствами для общей анестезии и наркотическими анальгетиками, приведет к усилению эффектов угнетение центральной нервной системы. При комбинированном применении пропофола с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, которые вводятся парентерально, может возникнуть тяжелое угнетение функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Рекомендуется вводить пропофол после применения анальгетика, а дозу следует осторожно титровать с учетом клинического ответа (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Во время индукции анестезии могут возникнуть артериальная гипотензия и временное апноэ, в зависимости от дозы, проведения мероприятий премедикации и применения других лекарственных средств.

В отдельных случаях для устранения артериальной гипотензии может потребоваться применение жидкостей внутривенно и снижение скорости введения пропофола в течение периода поддержания анестезии.

При введении пропофола пациентам с эпилепсией существует риск возникновения судорог.

Пациентам с нарушениями липидного обмена и со состояниями, при которых следует с осторожностью применять жировые эмульсии, следует оказывать соответствующую помощь (см. раздел «способ применения и дозы»).

Не рекомендуется применять лекарственное средство при проведении электросудорожной терапии.

Как и в случае применения других лекарственных средств для анестезии, в течение выхода из наркоза может наблюдаться сексуальное расторможение.

Рекомендации по применению пациентам в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

Применение эмульсий для инфузий пропофола для седации в ОИТ связано с различными метаболическими нарушениями и недостаточностью различных систем органов, которые могут привести к летальному исходу. Сообщалось о развитии комбинаций таких нежелательных явлений: метаболический ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиемия, гепатомегалия, почечная недостаточность, гиперлипидемия, сердечная аритмия, ЭКГ типа Бругада (повышение сегментаЅТ и выпуклый зубец Т) и сердечная недостаточность, которая быстро прогрессирует и обычно нечувствительна к поддерживающей терапии інотропами. Комбинация данных явлений называется синдромом инфузии пропофола и обычно наблюдается у пациентов с тяжелыми травмами головы и детей с инфекциями дыхательных путей, получавших дозы, превышающие рекомендованные взрослым для седации в отделении интенсивной терапии.

Главные факторы риска развития данных явлений: снижение снабжения тканей кислородом; серьезная неврологическая травма и/или сепсис; применение больших доз одного или нескольких из таких лекарственных средств, как сосудосуживающие препараты, стероиды, інотропи и/или пропофол (обычно в дозах более 4 мг/кг/час с продолжительностью введения более 48 часов).

Медицинские работники должны быть готовы к возможному возникновению данных явлений у пациентов с указанными выше факторами риска и быстро принимать решения относительно уменьшения дозы пропофола или отмены данного лекарственного средства при развитии указанных признаков. Дозы всех лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, а также других лекарственных средств, применяемых в отделении интенсивной терапии, следует титровать для обеспечения достаточного снабжения кислородом и сохранения параметров гемодинамики. Пациенты с повышенным внутричерепным давлением должны проходить соответствующее лечение, направленное на поддержание достаточного церебрального перфузионного давления в течение этих изменений в терапии.

Желательно не превышать дозу 4 мг/кг/час.

Пациентам с нарушениями липидного обмена и с другими состояниями, при которых следует с осторожностью применять жировые эмульсии, необходимо оказывать соответствующую помощь.

Рекомендуется проводить мониторинг концентрации липидов крови при применении пропофола пациентам с особым риском развития перегрузки жирами. Если результаты мониторинга указывают на нарушение выведения жиров из организма, введение пропофола следует соответственно скорректировать. Если пациенту внутривенно одновременно вводят другие жидкости, содержащие липиды, следует уменьшать дозу с учетом количества жиров, поступающих в организм в течение инфузии как компонент лекарственной формы пропофола; 1, 0 мл лекарственного средства содержит примерно 0, 1 г жиров.

Дополнительные меры предосторожности.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с митохондриальными заболеваниями. У таких больных возможно обострение заболевания при проведении анестезии, хирургических процедур и других мероприятий в ВИТ. Таким пациентам рекомендуется поддерживать нормотермию, обеспечивать их углеводами и достаточным количеством жидкости. Ранние проявления обострения митохондриальных заболеваний и синдрома инфузии пропофола могут быть сходными.

Лекарственное средство не содержит антимикробных консервантов, поэтому не предотвращает роста микроорганизмов.

Перед применением эмульсию пропофола следует набирать в стерильный шприц или инфузионную систему в асептических условиях сразу после вскрытия контейнера. После этого следует сразу начать введение лекарственного средства. В течение инфузии следует проводить все операции с эмульсией пропофола и оборудованием для инфузий в асептических условиях. Любые растворы для инфузий следует добавлять к инфузионной системе с эмульсией пропофола непосредственно перед местом введения. Лекарственное средство не следует применять в системах с микробным фильтром.

Лекарственное средство и шприцы, содержащие данное лекарственное средство, предназначены исключительно для однократного применения одному пациенту. В соответствии с принятыми руководящими принципами применения других жировых эмульсий, одноразовая инфузия пропофола должна длиться не дольше 12 часов. В конце процедуры или через 12 часов, в зависимости от того, какой из указанных моментов наступил ранее, емкость с пропофолом и инфузионную линию следует утилизировать и заменить новыми.

Содержимое первичной упаковки следует встряхивать перед применением.

Остаток лекарственного средства не использовать.

Любой объем лекарственного средства, оставшийся после применения, следует утилизировать.

Перед введением лекарственное средство не следует смешивать с растворами для инъекций или инфузий, кроме 5 % раствора декстрозы или раствора лидокаина для инъекций (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности.

Безопасность применения пропофола во время беременности не установлена. Пропофол не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев абсолютной необходимости. Однако пропофол можно применять при проведении искусственного прерывания беременности.

Роды.

Пропофол преодолевает плацентарный барьер и может вызвать депрессию у новорожденных. Данное лекарственное средство не следует применять для анестезии родов, за исключением случаев абсолютной необходимости.

Период кормления грудью.

Исследования с участием матерей, которые кормили грудью, показали, что небольшие количества пропофола экскретируются в грудное молоко. Поэтому женщинам не следует кормить грудью в течение 24 часов после введения пропофола. Молоко, выделяемое в данный период, следует сцедить и вылить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пропофол оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Пациентов следует предупредить, что выполнение сложных задач, таких как управление транспортными средствами или работа с другими автоматизированными системами, может быть затруднено в течение некоторого времени после проведения общей анестезии.

Обычно нарушения функций, вызванные применением пропофола, не определяются уже через 12 часов (см. раздел «Особенности применения»).

Способ применения и дозы.

Индукция общей анестезии.

Взрослые.

Пациентам с проведенной или не проведенной премедикацией рекомендуется титровать дозу пропофола (вводить взрослому пациенту в виде болюсной инъекции или инфузии примерно по 4 мл [40 мг] каждые 10 секунд) с учетом клинического ответа до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет в целом достаточным является введение дозы 1, 5-2, 5 мг/кг пропофола. Общую необходимую дозу можно уменьшить путем снижения скорости введения (2-5 мл/мин [20-50 мг/мин]). Для лиц старше 55 лет доза для достижения общей анестезии в целом меньше. Пациентам с балльной оценкой 3 или 4 по системе оценки риска Американского общества анестезиологов (ASA) следует применять лекарственное средство с меньшей скоростью введения (примерно 2 мл [20 мг] каждые 10 секунд).

Пациенты пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста нуждаются в введении меньших доз пропофола для индукции анестезии. При уменьшении дозы следует учитывать состояние здоровья и возраст пациента. Уменьшенную дозу следует вводить с меньшей скоростью и титровать с учетом клинического ответа.

Дети.

Не рекомендуется применять пропофол для индукции анестезии детям в возрасте до 1 месяца.

Для индукции анестезии детям в возрасте от 1 месяца дозу пропофола следует медленно титровать до появления клинических признаков анестезии. Дозу следует подбирать согласно возрасту и / или массе тела. Для большинства пациентов в возрасте от 8 лет достаточным для индукции анестезии является введение дозы пропофола примерно 2, 5 мг/кг массы тела. Младшим детям, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, может быть необходимо введение больших доз (2, 5-4 мг/кг массы тела).

Пациентам с балльной оценкой 3 или 4 заАЅАрекомендується применять меньшие дозы (см. раздел «Особенности применения»).

Введение лекарственного средства с помощью системы Ицк " Diprifusor»не рекомендовано для индукции общей анестезии у детей.

Поддержка общей анестезии.

Взрослые.

Поддержку анестезии можно обеспечивать путем введения лекарственного средства в виде непрерывной инфузии или повторных болюсных инъекций для поддержания надлежащей глубины наркоза. Выход из наркоза обычно быстрый, поэтому важно продолжать введение лекарственного средства до конца процедуры.

Непрерывная инфузия.

Требуемая скорость введения может значительно отличаться у разных пациентов, однако значение в диапазоне 4-12 мг/кг/час обычно достаточное для поддержания надлежащей глубины анестезии.

Повторные болюсные инъекции.

При повторных болюсных инъекциях целесообразно вводить постепенно возрастающие дозы от 25 мг (2, 5 мл) до 50 мг (5, 0 мл) с учетом клинической необходимости.

Пациенты пожилого возраста.

При применении лекарственного средства для поддержания анестезии следует снижать скорость введения или целевую концентрацию. Пациенты с балльной оценкой 3 или 4 заАЅА нуждаются в еще большем уменьшении дозы и скорости введения. Следует избегать быстрого болюсного введения (однократного и повторного) лекарственного средства пациентам пожилого возраста, поскольку это может привести к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Дети.

Не рекомендуется применять лекарственное средство для поддержания анестезии детям в возрасте до 1 месяца.

Поддержание анестезии у детей в возрасте от 1 месяца можно обеспечить введением лекарственного средства в виде инфузии или повторных болюсных инъекций для поддержания надлежащей глубины наркоза. Необходимая скорость введения может значительно отличаться у разных пациентов, однако значения в диапазоне 9-15 мг/кг/час обычно достаточны для достижения должной глубины анестезии. Младшим детям, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, может потребоваться введение больших доз.

Пациентам с балльной оценкой 3 или 4 заАЅАрекомендується применять меньшие дозы (см. также раздел «Особенности применения»).

Введение лекарственного средства с помощью системы ІЦК«Diprifusor»не рекомендовано для поддержания общей анестезии у детей.

Седация пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии.

Взрослые.

Для проведения седации пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии, следует вводить лекарственное средство путем непрерывной инфузии. Скорость инфузии следует определять, исходя из желаемой глубины седации. У большинства пациентов достаточной глубины седации можно добиться при применении дозы 0, 3-4, 0 мг/кг/час (см. раздел «Особенности применения»).

Лекарственное средство не следует применять для седации пациентов до 16 лет, находящихся в отделении интенсивной терапии (см. раздел «противопоказания»). Введение лекарственного средства с помощью системы ІЦК «Diprifusor» не рекомендуется для седации пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии.

Лекарственное средство можно разводить 5% раствором декстрозы (см. таблицу 1).

Рекомендуется проводить мониторинг концентрации липидов крови при применении лекарственного средства пациентам с особым риском развития перегрузки жирами. Если результаты мониторинга указывают на нарушение выведения жиров из организма, введение лекарственного средства следует соответственно скорректировать. Если пациенту внутривенно одновременно вводят другие растворы, содержащие липиды, следует уменьшать дозу с учетом количества жиров, поступающих в организм в течение инфузии как компонент лекарственной формы пропофола; 1, 0 мл лекарственного средства содержит примерно 0, 1 г жиров.

Если продолжительность седации превышает 3 суток, мониторинг концентрации липидов следует проводить у всех пациентов.

Пациенты пожилого возраста.

При применении лекарственного средства для седации следует снижать скорость инфузии. Пациенты с балльной оценкой 3 или 4 заАЅА нуждаются в еще большем уменьшении дозы и скорости введения. Следует избегать быстрого болюсного введения (однократного и повторного) лекарственного средства пациентам пожилого возраста, поскольку это может привести к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Дети.

Лекарственное средство не следует применять для проведения седации детям в возрасте ≤ 16 лет, которым проводится искусственная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии.

Седация перед проведением диагностических и хирургических процедур.

Взрослые.

Для обеспечения надлежащей седации при проведении диагностических и хирургических процедур следует индивидуально подбирать скорость введения и титровать дозу с учетом клинического ответа.

У большинства пациентов индукции седации можно достичь при введении пропофола в дозе

0, 5-1, 0 мг/кг в течение 1-5 минут.

Поддержка седации обеспечивается титрованием дозы пропофола, который вводится в виде инфузии, до желаемой глубины седации для большинства пациентов достаточным является введение

1, 5-4, 5 мг/кг/час. Кроме инфузии, возможно болюсное введение 10-20 мг, если возникает потребность в быстром увеличении глубины седации. Пациентам с балльной оценкой 3 или 4 заАЅА может быть необходимо снижение скорости введения и дозы.

Введение лекарственного средства с помощью системы ІЦК«Diprifusor»не рекомендовано для проведения седации перед диагностическими и хирургическими процедурами.

Пациенты пожилого возраста.

При применении лекарственного средства для седации следует снижать скорость введения или целевую концентрацию. Пациенты с балльной оценкой 3 или 4 зааѕапотребуют еще большего уменьшения дозы и скорости введения. Следует избегать быстрого болюсного введения (однократного и повторного) лекарственного средства пациентам пожилого возраста, поскольку это может привести к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Дети.

Не рекомендуется применять лекарственное средство при проведении диагностических и хирургических процедур детям в возрасте до 1 месяца.

Детям в возрасте от 1 месяца дозы и скорость введения следует подбирать согласно необходимой глубине седации и клиническим ответом. У большинства детей индукции седации можно достичь при введении пропофола в дозе 1-2 мг/кг массы тела. Поддержки седации можно достичь титрованием доз пропофола во время инфузии до получения желаемой глубины седации. Большинству пациентов достаточно дозы пропофола 1, 5-9, 0 мг/кг/час. Инфузию можно дополнить болюсным введением доз до 1 мг/кг массы тела, если необходимо быстрое увеличение глубины седации.

Пациентам с балльной оценкой 3 или 4 заАЅА может потребоваться уменьшение дозы.

Способ применения.

Пропофол не оказывает аналгетической активности, поэтому обычно возникает необходимость в сопутствующем введении дополнительных обезболивающих лекарственных средств.

Лекарственное средство можно применять для инфузий неразведенным из стеклянных контейнеров, пластиковых шприцев, предварительно наполненных шприцев лекарственным средством или разбавленным 5 % раствором декстрозы (для внутривенных инфузий) с инфузионных мешков из ПВХ или стеклянных инфузионных флаконов/бутылок. Разведение, которые не должны превышать соотношение 1: 5 (2 мг пропофола на 1 мл), следует выполнять в асептических условиях непосредственно перед введением и применять разведенную эмульсию в течение

6 часов после приготовления.

Рекомендуется при применении разбавленного лекарственного средства полностью замещать эмульсией 5% раствора декстрозы, удаленный из инфузионного контейнера во время процесса разведения (см. таблицу 1).

Разведение можно проводить с применением различных средств контроля инфузии, но применение только набора для инфузий не исключит риска случайной неконтролируемой инфузии больших объемов разведенного лекарственного средства. В инфузионную линию следует включить бюретку, счетчик капель или волюметрическую помпу. Риск неконтролируемой инфузии следует учитывать при определении максимального объема эмульсии пропофола в бюретке.

При применении лекарственного средства неразведенным для поддержания анестезии рекомендуется всегда использовать такое оборудование, как шприцевая или волюметрическая инфузионная помпа, для контроля скорости инфузии.

Лекарственное средство можно вводить черезУ-образный соединитель, расположенный непосредственно перед местом инфузии таких растворов:

- 5% раствор декстрозы для внутривенных инфузий;

- 0, 9% раствор натрия хлорида для внутривенных инфузий;

- 4% раствор декстрозы с 0, 18% раствором натрия хлорида для внутривенных инфузий.

Стеклянный, предварительно наполненный шприц имеет меньшее сопротивление трения, чем пластиковые одноразовые шприцы, и более удобен в использовании. Поэтому, если лекарственное средство вводят с применением предварительно наполненного шприца, инфузионную линию между шприцем и пациентом нельзя оставлять открытой без присмотра.

При применении предварительно наполненного шприца со шприцевой инфузионной помпой следует убедиться в их надлежащей совместимости. Особое внимание следует обратить на то, что дизайн помпы должен предусматривать предупреждение сифонного эффекта, а сигнал окклюзии должно быть установлен на значение, больше 1000 мм рт. ст. При применении программируемой помпы или ее эквивалента, что дает возможность использовать разные шприцы, следует выбирать только опцию «B-D» 50/60 мл «PLASTIKPAK» при применении предварительно наполненного шприца злікарським средством.

Лекарственное засібможна предварительно смешивать с альфентанілом, раствором для инъекций, содержащим 500 мкг/мл альфентанілу, в соотношении объемов от 20: 1 до 50: 1. Смеси следует готовить с соблюдением условий стерильности и применять в течение 6 часов после приготовления.

Для уменьшения боли при первом введеннілікарський засібможна смешивать с раствором лидокаина для инъекций (0, 5 % или 1% без консервантов) (см. таблицу 1).

Инфузия по целевой концентрации: введениелекарственного средства взрослым с помощью системы ИЦК «Diprifusor».

Введение лекарственного средства с помощью системы Ицк "Diprifusor" ограничивается индукцией и поддержкой общей анестезии у взрослых. Не рекомендуется применять при проведении седации в ОИТ, седации перед проведением диагностических и хирургических процедур или детям.

Лекарственное средство можно вводить в виде Ицк только с применением системы Ицк «Diprifusor» с программным обеспечением Ицк «Diprifusor». Такие системы будут работать только с электронно маркированными предварительно наполненными шприцами с лекарственным средством. Система Ицк "Diprifusor" автоматически будет устанавливать скорость инфузии для распознанной концентрациипропофола. Пользователи должны быть ознакомлены с инструкцией по применению инфузионной помпы, правилами введения лекарственного средства с помощью системы ИЦК и надлежащего обращения с системой распознавания шприцев.

Система ІЦК «Diprifusor» дает возможность анестезиологу достичь и контролировать желаемую скорость индукции и глубины анестезии путем установления и изменения целевых (предусмотренных) концентраций пропофола в крови. Для некоторых систем ИЦК «Diprifusor» доступен альтернативный режим ввода в зависимости от эффекта, но его безопасность и эффективность еще не определены.

Система Ицк "Diprifusor" определяет начальную концентрацию пропофола в крови пациента равной нулю. Поэтому в случае предварительного введения пациенту пропофола может возникнуть потребность в выборе меньшей начальной целевой концентрации при применении системы ІЦК «Diprifusor». Также не рекомендуется немедленно возобновлять работу системы Ицк "Diprifusor" после выключения помпы.

Ниже приведены рекомендации по целевым концентрациям пропофола. С учетом изменчивости фармакокинетики и фармакодинамики пропофола у пациентов, в случае проведения или непроведения премедикации следует титровать целевую концентрацию пропофола с учетом клинического ответа для достижения необходимой глубины наркоза.

Индукция и поддержание общей анестезии.

У взрослых пациентов в возрасте до 55 лет анестезии обычно можно достичь при целевых концентраций пропофола 4-8 мкг/мл. Рекомендуется применение начальной целевой концентрации 4 мкг/мл пациентам с проводимой премедикацией и 6 мкг/мл – без премедикации. Время индукции при данных целевых концентраций обычно 60-120 секунд. Большая скорость позволит достичь более ранней индукции анестезии, но может быть связана с более выраженным угнетением функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Пациентам в возрасте от 55 лет и/или с балльной оценкой 3 или 4 заАЅА следует применять более низкую начальную целевую концентрацию. Затем целевую концентрацию можно повышать постепенно по 0, 5-1, 0 мкг/мл каждую минуту для достижения постепенной индукции анестезии.

Обычно будет возникать необходимость в проведении дополнительной анальгезии. В таком случае степень снижения целевой концентрации для поддержания анестезии будет зависеть от дозы анальгетиков, которые вводят совместно. Целевые концентрации пропофола в диапазоне 3-6 мкг/мл обычно обеспечивают адекватную анестезию.

Ожидаемая концентрация пропофола при пробуждении обычно 1, 0-2, 0 мкг/мл, на этот показатель влияет доза анальгетиков, введенных в течение поддержания анестезии.

Таблица 1

Разведение и совместное введение Пропофола-Ново с другими лекарственными средствами или растворами для инфузий (см. раздел «Особенности применения»)

Способ совместного ввода

Вспомогательное вещество или растворитель

Подготовка

Меры

Предварительное смешивание

5% раствор декстрозы для внутривенных инфузий

Змішайте1 часть Пропофола-Ново с

1-4 частями 5% раствора декстрозы для

внутривенных инфузий в инфузионном мешке из ПВХ или стеклянном инфузионном флаконе/бутылке. При разведении в инфузионном мешке из ПВХ рекомендуется, чтобы мешок был полным, а разведение проводилось путем замены определенного объема раствора для инфузий соответствующим объемом пропофола-Ново

Готуйтев асептических условиях непосредственно перед введением. Смесь стабильна в течение периода до

6 часов

Раствор лидокаина гидрохлорида для инъекций (0, 5% или

1 %, без консервантов)

Смешайте 20 частей пропофола-Ново с

1 частью 0, 5% или 1% раствора лидокаина гидрохлорида для инъекций

Готовьте смесь в асептических условиях непосредственно перед введением. Применяйте только для индукции

Раствор альфентанила для инъекций

(500 мкг / мл)

Смешайте Пропофол-Ново с раствором альфентанила для инъекций в соотношении объемов от 20: 1 до 50: 1

Готовьте смесь в асептических условиях; применяйте в течение 6 часов после приготовления

Совместимое введение через

Y-образный соединитель

5 % раствор декстрозы для внутривенных инфузий

Совместимое введение через

Y-образный соединитель

Располагайте

Y-образный соединитель

непосредственно перед местом введения

0, 9 % раствор натрия хлорида для внутривенных инфузий

Как указано выше

Как указано выше

4 % раствор декстрозы с 0, 18 % раствором натрия хлорида для внутривенных инфузий

Как указано выше

Как указано выше

Дети.

Лекарственное средство применяют детям в возрасте от 1 месяца в соответствии с указанными показаниями.

Не рекомендуется применять лекарственное средство новорожденным, так как применение его данной группе пациентов полностью не исследовано. Данные фармакокинетики (см. раздел «Способ применения и дозы») указывают на то, что у новорожденных клиренс пропофола значительно снижен и имеет очень большую вариабельность между пациентами. Введение доз, рекомендованных для старших детей, может привести к относительной передозировке и развитию тяжелого угнетения функции сердечно-сосудистой системы.

Пропофол не следует применять пациентам в возрасте ≤ 16 лет для седации в отделении интенсивной терапии, поскольку безопасность и эффективность пропофола для седации в данной возрастной группе неизвестна (см. раздел «Противопоказания»).

Передозировка.

Случайная передозировка с высокой вероятностью будет характеризоваться угнетением функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Угнетение функции дыхательной системы следует лечить с помощью искусственной вентиляции легких и подачи кислорода. При угнетении функции сердечно-сосудистой системы следует опустить голову пациента и в тяжелых случаях ввести плазмозамещающие растворы и прессорные лекарственные средства.

Побочные реакции.

Системные.

Индукция и поддержание анестезии или седация обычно проходят нормально, с минимальной фазой возбуждения. Чаще всего сообщалось о побочных реакциях, которые являются фармакологически предсказуемыми побочными эффектами лекарственных средств для наркоза/лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, например артериальная гипотензия. Природа, тяжесть и частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, которым вводят лекарственное средство, могут быть связаны с состоянием больных и хирургическими или терапевтическими процедурами, которые проводятся.

В таблице 2 применены следующие критерии для определения частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (нельзя установить частоту на основе имеющихся данных).

Таблица 2

Побочные реакции

Класс систем органов

Частота

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы

очень редко

Анафилаксия, которая может включать ангионевротический отек, бронхоспазм, эритему и гипотензию

Со стороны обмена веществ и питания

частота неизвестна (9)

Метаболический ацидоз(5), гиперкалиемия(5), гиперлипидемия(5)

Со стороны психики

частота неизвестна (9)

Эйфория. Злоупотребление и медикаментозная зависимость (8)

Со стороны нервной системы

часто

Головная боль на стадии пробуждения

редко

Эпилептиформные движения, включая судороги и опистотонус на стадии индукции, поддержания анестезии и пробуждения

очень редко

Послеоперационная потеря сознания

частота неизвестна (9)

Непроизвольные движения

Со стороны сердца

часто

Брадикардия(1)

очень редко

Отек легких

частота неизвестна (9)

Сердечная аритмия(5), сердечная недостаточность(5), (7)

Со стороны сосудистой системы

часто

Артериальная гипотензия(2),

приливы крови у детей(11)

нечасто

Тромбоз и флебит

Со стороны дыхательной системы

часто

Временное апноэ на стадии индукции

частота неизвестна (9)

Угнетение дыхания (дозозависимое)

Со стороны пищеварительной системы

часто

Тошнота и рвота на стадии пробуждения

очень редко

Панкреатит

Со стороны гепатобилиарной системы

частота неизвестна (9)

Гепатомегалия (5)

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

частота неизвестна (9)

Рабдомиолиз (3), (5)

Со стороны почек и мочевыделительной системы

очень редко

Обесцвечивание мочи при длительном введении

частота неизвестна (9)

Почечная недостаточность (5)

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

очень редко

Сексуальное расторможение

Системные нарушения и осложнения в месте введения

очень часто

Местная боль на стадии индукции(4)

очень редко

Некроз тканей (10)после случайного внесосудистого введения

частота неизвестна (9)

Местная боль, отек после случайного внесосудистого введения

Отклонения от нормы, выявленные в результате лабораторных исследований

часто

Симптомы отмены у детей(11)

частота неизвестна (9)

ЭКГ типа Бругада (5), (6)

Травмы, отравления и осложнения процедур

очень редко

Послеоперационная лихорадка

(1) случаи развития серьезной брадикардии редки. Существуют отдельные сообщения о прогрессировании до асистолии.

(2) В отдельных случаях для устранения артериальной гипотензии может потребоваться применение жидкостей внутривенно и снижение скорости введения лекарственного средства.

(3) очень редко сообщали о случаях развития рабдомиолиза, когда пропофол вводили в дозах больше

4 мг / кг / час для седации в ВИТ.

(4) Можно минимизировать путем введения в вены большего диаметра: вены предплечья и локтевой ямки; местная боль можно уменьшить путем совместного введения лидокаина.

(5) Комбинацию данных явлений называют синдромом инфузии пропофола, что может наблюдаться у серьезно больных пациентов с множественными факторами риска развития этих явлений (см. раздел «Особенности применения»).

(6) ЭКГ типа Бругада: повышение сегмента ST и выпуклый зубец Т на ЭКГ.

(7) Быстро прогрессирующая сердечная недостаточность (в некоторых случаях с летальным исходом) у взрослых. Сердечная недостаточность в таких случаях обычно была нечувствительна к поддерживающей терапии инотропами.

(8) злоупотребление и медикаментозная зависимость от пропофола, преимущественно среди медицинских работников.

(9) Частота неизвестна, потому что не может быть оценена на основе имеющихся данных клинических исследований.

(10) О некроз сообщали в случае нарушения жизнеспособности тканей.

(11) После внезапного прекращения введения пропофола во время проведения интенсивной терапии.

Сообщали о отек легких, артериальную гипотензию, асистологію, брадикардию, судороги, случаи развития дистонии/дискинезии. Редко наблюдались рабдомиолиз, метаболический ацидоз, гиперкалиемия или сердечная недостаточность, иногда с летальным исходом, при применении пропофола в дозах свыше 4 мг/кг/час для достижения седативного эффекта в условиях реанимации.

Сообщение о применении пропофола не по показаниям для индукции анестезии новорожденным указывают на то, что может развиваться угнетение работы сердца и дыхания при применении режима дозирования для детей.

Местные.

Местная боль, которая может возникнуть на стадии индукции анестезии пропофолом, можно минимизировать сопутствующим применением лидокаина (см. раздел «Способ применения и дозы») и путем введения в вены большего диаметра: вены предплечья и локтевой ямки. Случаи развития тромбоза и флебита редки. Случайное внесосудистое введение и исследования на животных свидетельствуют о минимальной реакции тканей. При внутриартериальном введении животным не наблюдали местных тканевых эффектов.

Несовместимость.

Миорелаксанты, атракурий и мивакурий не следует вводить через ту самую внутривенную линию, через которую вводили эмульсию пропофола, без предварительного ее промывания.

Срок годности. 2 года.

После открытия контейнера (первичной упаковки) лекарственное средство следует использовать немедленно.

Срок годности разбавленной эмульсии.

Разведенную эмульсию необходимо использовать немедленно после приготовления.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка.

По 10 мл или 20 мл в бутылке; по 5 бутылок в контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

По 50 мл или 100 мл в бутылке; по 1 бутылке в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью фирма «Новофарм-Биосинтез».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 11700, Житомирская обл. , г. Новоград-Волынский, ул. Житомирская, д. 38.