ПРОПОФОЛ КАБИ емульсия 10 мг/мл

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Емульсия, 10 мг/мл
Емульсия, 20 мг/мл

Емульсия, 10 мг/мл

Упаковка

Ампулы 20 мл №5x1
Флакон 50 мл №1x1
Флакон 50 мл №10x1

Ампулы 20 мл №5x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДИПРОФОЛ 20 мг/мл

АТ Фармак(UA)

Емульсия

Rp

ДИПРИВАН 10 мг/мл

Аспен Фарма Трейдинг Лимитед(IE)

Емульсия

Rp

ДИПРОФОЛ ЭДТА 10 мг/мл

АТ Фармак(UA)

Емульсия

Rp

ПРОПОФОЛ ФАРМЮНИОН 10 мг/мл

Донг Кук Фармасьютикал Ко., Лтд.(KR)

Емульсия

Rp

ПРОПОФОЛ ФРЕЗЕНИУС 10 мг/мл

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ(DE)

Емульсия

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПРОПОФОЛ

Форма товара

Емульсія для внутривенных инъекций и инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13233/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.11.2023
  • Состав: 1 мл эмульсии содержит 10 мг пропофола
  • Торговое наименование: ПРОПОФОЛ КАБИ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в доступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Средства для общей анестезии.

Упаковка

Ампулы 20 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПРОПОФОЛ КАБИ емульсия 10 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОПОФОЛКаби

(PROPOFOLKABI)

Состав:

действующее вещество: пропофол;

1 мл эмульсии содержит 10 мг или 20 мг пропофола;

вспомогательные вещества: масло соевое рафинированное, триглицериды средней цепи, фосфолипиды яичного желтка, глицерол, кислота олеиновая, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Емульсіядлявнутрішньовенного введение.

Основные физико-химические свойства: белая гомогенная эмульсия.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для общей анестезии. Код АТХ N01А Х10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Пропофол Каби-средство для общей анестезии, которое оказывает кратковременное действие и быстро в течение примерно 30 секунд вызывает медикаментозный сон. Обычно восстановление сознания происходит быстро. Механизм действия, как и в случае применения других средств для анестезии, не имеет надлежащего объяснения.

Как правило, при применении пропофола для вводной анестезии и для ее поддержания наблюдается снижение средних показателей артериального давления и небольшие изменения частоты сердечных сокращений. Вместе с тем гемодинамические параметры обычно остаются относительно устойчивыми во время поддержания анестезии. Хотя после введения пропофола может возникать угнетение дыхания, любые эффекты, подобные тем, что возникают при применении других внутривенных анестезирующих средств, легко поддаются контролю в клинических условиях.

Пропофол уменьшает церебральный кровоток, внутричерепное давление и снижает церебральный метаболизм. Уменьшение внутричерепного давления более выражено у больных с повышенными базовыми показателями внутричерепного давления.

Пробуждение обычно происходит быстро и с ясным сознанием, частота случаев головной боли, послеоперационной тошноты и рвоты низкая.

Пропофола терапевтических концентрациях не подавляет синтез гормонов коры надпочечников.

Дети

Ограниченные данные исследований анестезии с применением пропофола детям указывают на сохранение безопасности и эффективности при длительности наркоза до 4 часов. Согласно опубликованным данным лекарственное средство можно применять детям при проведении длительных процедур без изменений безопасности или эффективности последнего.

Фармакокинетика.

Всасывание. Уменьшение концентрации пропофола после введения болюсной дозы или после прекращения инфузии можно описать с помощью открытой трехфазной модели. Первая фаза характеризуется очень быстрым распределением (период полувыведения составляет 2-4 минуты), вторая – быстрым выведением из организма (период полувыведения – 30-60 минут). Далее наблюдается более медленная фаза, для которой характерно перераспределение пропофола из слабоперфузированной ткани в кровь.

Распределение. Пропофол широко распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс составляет 1, 5-2 л/мин).

Вывод.

Препарат метаболизируется главным образом в печени, вследствие чего образуются неактивные соединения пропофола и соответствующий ему хинол, которые выводятся с мочой.

Когда пропофол применяют для поддержания анестезии, концентрация его в крови достигает стабильного уровня, что соответствует скорости его введения.

В пределах рекомендуемых скоростей фармакокинетика препарата имеет линейный характер.

После внутривенного введения однократной дозы 3 мг/кг клиренс пропофола на1 кгмаси тела увеличивается с возрастом по данному принципу: средний клиренс значительно ниже у новорожденных в возрасте < 1 месяца (n = 25) (20 мл/кг/мин) по сравнению со старшими детьми (n = 36, возрастной диапазон – 4 месяца–7 лет). Кроме того, у новорожденных отмечалась изменчивость данного параметра между пациентами (диапазон 3, 7-78 мл/кг/мин). Из-за этих ограниченных данных клинических исследований, указывающих на значительную изменчивость, для данной группы пациентов нельзя предоставить рекомендаций по дозировке.

Средний клиренс пропофола у старших детей после однократного болюсного введения дози3 мг/кг составил 37, 5 мл/кг/мин (4-24 месяца) (n = 8), 38, 7 мл/кг/мин (11-43 месяца) (n = 6), 48 мл/кг/мин (1-3 года) (n = 12), 28, 2 мл/кг/мин (4-7 лет) (n = 10) по сравнению с 23, 6 мл/кг/мин у взрослых (n = 6).

Клинические характеристики.

Показания.

Для общей анестезии кратковременного действия препарат вводят внутривенно для:

* индукция и поддержание общей анестезии у взрослых и детей в возрасте > 1 месяц;

* седации пациентов в возрасте > 16 лет, которым проводится искусственная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии (ВИТ);

• седации при проведении диагностических и хирургических процедур, отдельно или в комбинации с лекарственными средствами для местной или общей анестезии у взрослых и детей в возрасте > 1 месяца.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к пропофолу или любому компоненту препарата.

Пропофол Каби1 % противопоказан детям в возрасте до1месяца.

Пропофол Каби2 % противопоказан детям в возрасте до 3 лет.

Пропофол Каби противопоказан для седации детям в возрасте до16 лет в отделениях интенсивной терапии.

Пропофол Каби противопоказан пациентам с аллергией на сою или арахис.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пропофол Каби применяли в комбинации с лекарственными средствами для спинальной и эпидуральной анестезии, а также часто используемыми средствами для премедикации, миорелаксантами, средствами для ингаляционного наркоза и анальгетиками; случаи фармакологической несовместимости не наблюдались. При применении общей анестезии в комбинации с местными анестетиками возможно назначение меньших дозпрепаратуПропофол Каби. Случаи выраженной артериальной гипертензии наблюдались при применении пропофола пациентам, которые принимали рифампицин.

Совместное применение с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему(ЦНС), например, ізлікарськими средствами для премедикации, средствами для ингаляционного наркоза и анальгетиками может привести к усилению седативного, анальгетического эффектов, а также угнетающего впливупрепаратуПропофол Каби на функцию сердечно-сосудистой и дыхательной систем (см. раздел «Особенности применения»).

Временное повышение уровня пропофола в крови и соответственно повышение частоты апноэ могут быть вызваны приемом фентанила.

После лечения суксаметоніумом или неостегніном при применении пропофола может возникнуть брадикардия или остановка сердца.

Одновременное применение эмульсии пропофола и циклоспорина может привести к возникновению лейкоэнцефалопатии.

Особенности применения.

Пропофол Каби должен вводить специалист, имеющий опыт проведения анестезии (или, при необходимости, врач с опытом работы в отделении интенсивной терапии).

Следует проводить постоянный мониторинг состояния пациента. Оборудование для обеспечения проходимости дыхательных путей пациента, искусственной вентиляции легких, подачи кислорода и проведения других реанимационных мероприятий должно быть всегда доступным и готовым к использованию. Препарат не должно вводить одно и то же лицо, проводящее диагностическую или хирургическую процедуру.

Сообщалось о случаях злоупотребления и развития медикаментозной зависимости от Пропофола Каби, преимущественно среди медицинских работников. Как и в случае применения других лекарственных средств для общей анестезии, введения Пропофола Каби без поддержки функции дыхания может привести к развитию осложнений со стороны дыхательной системы, которые угрожают жизни.

При введении препарата для седации без потери сознания для проведения хирургических или диагностических процедур следует проводить непрерывный мониторинг состояния пациента относительно ранних признакартериальной гипотензии, нарушение проходимости дыхательных путей и снижение насыщения кислородом.

Как и в случае применения других лекарственных средств, угнетающих ЦНС, при применении препаратупропофола Каби для седации во время хирургических процедур у пациента могут возникать непроизвольные движения. При проведении процедур, требующих иммобилизации, данные движения могут представлять опасность для больного.

До выписывания пациента должно пройти достаточно времени для убеждения в полном восстановлении функций организма после применения пропофола Каби. Очень редко применение препарата может быть связано с послеоперационной потерей сознания, что может сопровождаться повышением тонуса мускулатуры. Данному состоянию может предшествовать период бессонницы. Хотя данное состояние проходит спонтанно, следует оказывать пациенту, потерявшему сознание, необходимую помощь.

Обычно Нарушение функций, вызванных применением пропофола Каби, не определяется уже через 12 часов. Следует учитывать эффектипрепаратупропофола Каби, характер проведенной процедуры, прием сопутствующих лекарственных средств, возраст и состояние пациента при предоставлении советов по:

* желательности покидать учреждение здравоохранения в сопровождении других лиц;

* периода времени до возобновления деятельности, связанной с выполнением сложных или опасных задач, таких как управление транспортными средствами;

* применение других лекарственных средств, которые могут угнетатьцнс (например, бензодиазепинов, опиатов, спирта этилового).

Как и другие лекарственные средства для внутривенной анестезии, следует с осторожностью применять Пропофол Каби пациентамиз нарушениями функции сердца, дыхания, почек или печени, а также гиповолемическим или истощенным пациентам. Клиренс Пропофола Каби зависит от кровообращения, поэтому сопутствующее назначение лекарственных средств, которые уменьшают сердечный выброс, приведет к снижению кліренсупрепаратуПропофолу Каби.

Пропофол Каби не имеет выраженной ваголитической активности, применение данного лекарственного средства связано со случаями развития брадикардии (в отдельных случаях – глубокой) и асистолии. Следует рассмотреть целесообразность внутривенного введения антихолинергического лекарственного средства перед индукцией или в течение поддержки анестезии, особенно в случае возможного превалирования тонуса блуждающего нерва или применения пропофола Каби совместно с другими лекарственными средствами, которые могут вызвать брадикардию.

Как и в случае применения других лекарственных средств для внутривенной анестезии и лекарственных средств, угнетающих ЦНС, пациентам следует отметить важность избежания употребления алкоголя до и по меньшей мере в течение 8 часов после введения пропофола Каби.

Во время болюсного введения лекарственного средства в течение хирургических процедур особую осторожность следует соблюдать в отношении пациентов с острой дыхательной недостаточностью или угнетением дыхания.

Совместное применение с лекарственными средствами, подавляющими ЦНС, например, изи спиртом этиловым, лекарственными средствами для общей анестезии и наркотическими анальгетиками, приведет к усилению эффектов угнетения ЦНС. При комбинированном применении препаратупропофол Каби с лекарственными средствами, подавляющими ГНС, которые вводятся парентерально, может возникнуть тяжелое угнетение функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Рекомендуется вводитипрепаратПропофол Каби после применения анальгетика, а дозу следует осторожно титровать с учетом клинического ответа (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Во время индукции анестезии могут возникнуть артериальная гипотензия и временное апноэ, в зависимости от дозы, проведения мероприятий премедикации и применения других лекарственных средств.

В отдельных случаях для устранения артериальной гипотензии может потребоваться применение жидкостей внутривенно и снижение скорости введения препаратупропофол Каби в течение периода поддержки анестезии.

При введении пропофола Каби пациентам с эпилепсией существует риск возникновения судорог.

Пациентам с нарушением липидного обмена и со состояниями, при которых следует с осторожностью применять жировые эмульсии, следует оказывать соответствующую помощь. При одновременном внутривенном введении больному другого средства, содержащего липиды, его дозу следует уменьшить, учитывая количество липидов в составе пропофола. 1 мл пропофола Каби содержит примерно 0, 1 г жира.

При интенсивной терапии контроль уровня содержания жиров проводят через 3 суток.

В связи с необходимостью повышения дозы для лечения пациентов с ожирением нужно учитывать повышение риска возникновения побочных гемодинамических эффектов.

Если результаты мониторинга указывают на нарушение выведения жиров из организма, введение пропофола следует соответственно скорректировать. Если пациенту внутривенно одновременно вводят другие жидкости, содержащие липиды, следует уменьшать дозу с учетом количества жиров, поступающих в организм в течение инфузии как компонент лекарственной формы пропофола.

Чтобы уменьшить боль в месте инъекции во время анестезии Пропофолом Каби, можно ввести лидокаин к пропофолу эмульсии. Не рекомендуется применять раствор Пропофола Каби с лидокаином пациентам с наследственной острой порфирией.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мл, то есть по сути препарат без натрия.

Не рекомендуется применять при проведении электросудорожной терапии.

Как и в случае применения других лекарственных средств для анестезии, в течение выхода из наркоза может наблюдаться сексуальное расторможение.

Рекомендации по применению пациентам в отделении интенсивной терапии (ОИТ)

Применение эмульсий для инфузий пропофола для седации в ОИТ связано с различными метаболическими нарушениями и недостаточностью различных систем органов, которые могут привести к летальному исходу. Сообщалось о развитии комбинаций таких нежелательных явлений: метаболический ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиемия, гепатомегалия, почечная недостаточность, гиперлипидемия, сердечная аритмия, ЭКГ типа Бругада (повышение сегментаѕт и выпуклый зубец Т) и сердечная недостаточность, что быстро прогрессирует и обычно нечувствительна к поддерживающей терапии инотропами. Комбинация данных явлений называется синдромом инфузии пропофола и обычно наблюдается у пациентов с тяжелыми травмами головы и детей с инфекциями дыхательных путей, получавших дозы, превышающие рекомендованные взрослым для седации в отделении интенсивной терапии.

Главные факторы риска развития данных явлений: снижение снабжения тканей кислородом; серьезная неврологическая травма и/или сепсис; применение больших доз одного или нескольких из таких лекарственных средств, как сосудосуживающие препараты, стероиды, інотропи и/или Пропофол Каби (обычно в дозе более 4 мг/кг/час с продолжительностью введения более 48 часов).

Медицинские работники должны быть готовы к возможному возникновению данных явлений у пациентов с указанными выше факторами риска танегайно отменить введение лекарственного засобуПропофол Каби при развитии указанных признаков. Дозы всех лекарственных средств, угнетающих ЦНС, а также других препаратов, применяемых в отделении интенсивной терапии, следует титровать для обеспечения достаточного снабжения кислородом и сохранения параметров гемодинамики. Пациенты с повышенным внутричерепным давлением должны проходить соответствующее лечение, направленное на поддержание достаточного церебрального перфузионного давления в течение этих изменений в терапии.

Желательно не превышать дозу 4 мг/кг/час.

Дополнительные меры предосторожности

Следует с осторожностью лечить пациентов с митохондриальными заболеваниями. У данных больных возможно обострение заболевания при проведении анестезии, хирургических процедур и других мероприятий в ВИТ. У таких пациентов рекомендуется поддерживать нормотермию, обеспечивать их углеводами и достаточным количеством жидкости. Ранние проявления обострения митохондриальных заболеваний и синдрома инфузии пропофола могут быть сходными.

Пропофол Каби не содержит антимикробных консервантов, поэтому не предотвращает роста микроорганизмов.

Перед применением Пропофол Каби следует набирать в стерильный шприц или инфузионную систему в асептических условиях сразу после вскрытия ампулы или флакона. После этого сразу начать введение лекарственного средства. В течение инфузии следует проводить все операции с Пропофолом Каби и оборудованием для инфузийв асептических условиях. Любые растворы для инфузий следует добавлять к инфузионной системе с Пропофолом Каби непосредственно перед местом введения. Препарат не следует применять в системах с микробным фильтром.

Пропофол Каби и шприцы, содержащие данное лекарственное средство, предназначены исключительно для одноразового использования у одного пациента. В соответствии с принятыми руководящими принципами применения других жировых эмульсий, одноразовая инфузия пропофола не должен длиться дольше 12 часов. В конце процедуры или через 12 часов, в зависимости от того, какой из указанных моментов наступил ранее, емкость с пропофолом и инфузионную линию следует утилизировать и заменить новыми.

Содержимое первичной упаковки следует встряхивать перед применением.

Любой объем лекарственного средства, оставшийся после применения, следует утилизировать.

Перед введением Пропофол Каби не следует смешивать с растворами для инъекций или инфузий, кроме 5% раствора декстрозы или раствора лидокаина для инъекций (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Безопасность пропофола Каби при применении в период беременности не установлена. Пропофол Каби не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев абсолютной необходимости. Однако препарат можно применять при проведении искусственного прерывания беременности.

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Роды

Пропофол Каби преодолевает плацентарный барьер и может вызвать депрессию у новорожденных. Данное лекарственное средство не следует применять для анестезии родов, за исключением случаев абсолютной необходимости.

Период годувание грудью

Исследования с участием матерей, которые кормили грудью, показали, что небольшие количества пропофола Каби экскретируются в грудное молоко. Поэтому женщинам не следует кормить грудью в течение 24 часов после введения пропофола Каби. Молоко, выделяемое в данный период, следует выливать.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После применения пропофола Каби необходимо провести адекватный надзор за состоянием пациента с целью обеспечения полного его восстановления после пробуждения. Пациентам не

рекомендуется садиться за руль автомобиля, работать на автоматизированном оборудовании или в ситуациях, которые представляют потенциальную угрозу. После процедуры наркоза рекомендовано воздержаться от употребления алкогольных напитков.

Способ применения и дозы.

Индукция общей анестезии

Взрослые

Пациентам с проведенной или не проведенной премедикацией рекомендуется титровать дозу Пропофол Каби 10 мг/мл или 20 мг/мл (вводить взрослому пациенту в виде болюсной инъекции или инфузии примерно по 20-40 мг каждые 10 секунд) с учетом клинического ответа до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет в целом достаточным является введение дозы 1, 5-2, 5 мг/кгпропофола Каби. Общую необходимую дозу можно уменьшить путем снижения скорости введения (2-5 мл/мин [20-50 мг/мин]). Для лиц в возрасте от 55 лет доза для достижения общей анестезии в целом меньше. Пациентамиз балльной оценке 3 или 4 по системе оценки риска Американского общества анестезиологов (ASA) следует применять препаратиз меньшей скоростью введения (примерно 20 мг каждые 10 секунд).

Лица пожилого возраста

Лица пожилого возраста нуждаются в введении меньших дозпропофола Каби для индукции анестезии. При уменьшении дозы следует учитывать состояние здоровья и возраст пациента. Уменьшенную дозу следует вводить с меньшей скоростью и титровать с учетом клинического ответа.

Дети

Не рекомендуется применять пропропофол Каби для индукции анестезии детям в возрасте до 1 месяца.

Для индукции анестезии детям в возрасте от 1 месяца дозупропофола Каби следует медленно титровать до появления клинических признаков анестезии. Дозу следует подбирать согласно возрасту и / или массе тела. Для большинства пациентов в возрасте от 8 лет достаточным для индукции анестезии является введение дозипропофола Каби примерно 2, 5 мг/кг массы тела. Младшим детям, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, может быть необходимо введение больших доз (2, 5-4 мг/кг массы тела).

Пациентам с балльной оценкой 3 или 4 по ASA рекомендуется применять меньшие дозы (см. раздел «особенности применения»).

Введение непропофола Каби с помощью системы инфузии целевой концентрации (ИЦК) не рекомендовано для индукции общей анестезии у детей.

Поддержка общей анестезии

Взрослые

Поддержку анестезии можно обеспечивать путем введения препарата Пропофол Каби в виде непрерывной инфузии или повторных болюсных инъекций для поддержания надлежащей глубины наркоза. Выход из наркоза обычно быстрый, поэтому важно продолжать введенняПропофолу Каби до конца процедуры.

Непрерывная инфузия

Требуемая скорость введения может значительно различаться у разных пациентов, однако значения в диапазоне 4-12 мг/кг/час обычно являются достаточными для поддержания надлежащей глубины анестезии. Снижение поддерживающей дозы примерно 4 мг / кг массы тела / час может быть достаточной анестезией при незначительных хирургических процедурах, например при минимально инвазивной хирургии.

Повторное болюсное введение. При повторных болюсных инъекциях целесообразно вводить постепенно возрастающие дозы от 25мгдо 50 мг.

Лица пожилого возраста

При применении пропофола Каби для поддержания анестезии следует снижать скорость введения или целевую концентрацию. Пациенты с балльной оценкой 3 или 4 по ASA нуждаются в еще большем уменьшении дозы и скорости введения. Следует избегать быстрого болюсного введения (однократного и повторного) лекарственного средства лицам пожилого возраста, поскольку это может привести к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Дети

Не рекомендуется применять пропропофол Каби для поддержания анестезии детям в возрасте до 1 месяца.

Поддержку анестезии у детей в возрасте от 1 месяца можно обеспечить введениемпропофола Каби в виде инфузии или повторных болюсных инъекций для поддержания надлежащей глубины наркоза. Требуемая скорость введения может значительно различаться у разных пациентов, однако значения в диапазоне 9-15 мг/кг/час обычно являются достаточными для достижения надлежащей глубины анестезии. Младшим детям, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, может потребоваться введение больших доз.

Пациентам с балльной оценкой 3 или 4 за ASA рекомендуется применять меньшие дозы (см. также раздел «особенности применения»).

ВведенняПропофолу Каби с помощью системы ІЦК не рекомендовано для поддержания общей анестезии у детей.

Седация пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии

Взрослые

Для проведения седации пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии, следует вводитиПропофол Каби путем непрерывной инфузии. Скорость инфузии следует определять, исходя из желаемой глубины седации. У большинства пациентов достаточной глубины седации можно добиться при применении дозы 0, 3-4, 0 мг/кг/час (см. раздел «Особенности применения»).

Пропофол Каби не следует применять для седации пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии, в возрасте до 16 лет (см. раздел «Противопоказания»). ВведенняПропофолу Каби с помощью системы ІЦК не рекомендуется для седации пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии.

Рекомендуется проводить мониторинг концентрации липидов крови при применении пропофола Каби пациентам с особым риском развития перегрузки жирами. Если результаты мониторинга указывают на нарушение выведения жиров из организма, введение непропофола Каби следует соответственно скорректировать. Если пациенту внутривенно одновременно вводят другие растворы, содержащие липиды, следует уменьшать дозу с учетом количества жиров, поступающих в организм в течение инфузии как компонент лекарственной формиПропофолу Каби.

Если продолжительность седации превышает 3 суток, мониторинг концентрации липидов следует проводить у всех пациентов.

Лица пожилого возраста

При применении пропофола Каби для седации следует снижать скорость инфузии. Пациенты с балльной оценкой 3 или 4 по ASA нуждаются в еще большем уменьшении дозы и скорости введения. Следует избегать быстрого болюсного введения (однократного и повторного) лекарственного средства лицам пожилого возраста, поскольку это может привести к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Дети

Пропофол Каби не следует применять для проведения седации детям в возрасте< 16 лет, которым проводится искусственная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии.

Седація перед проведением диагностических и хирургических процедур

Взрослые

Для обеспечения надлежащей седации при проведении диагностических и хирургических процедур следует индивидуально подбирать скорость введения и титровать дозу с учетом клинического ответа.

У большинства пациентов индукции седации можно достичь при введении лекарственного средства в дозе 0, 5-1, 0 мг/кг в течение 1-5 минут.

Поддержка седации обеспечивается титрованием дозиПропофолу Каби, который вводится в виде инфузии, до желаемой глубины седации для большинства пациентов достаточным является введение 1, 5-4, 5 мг/кг/час. Кроме инфузии, возможно болюсное введение 10-20 мг, если возникает потребность в быстром увеличении глубины седации. Пациентам с балльной оценкой 3 или 4 по ASA может потребоваться снижение скорости введения и дозы.

ВведенняПропофолу Каби с помощью системы ІЦК не рекомендовано для проведения седации перед диагностическими и хирургическими процедурами.

Лица пожилого возраста

При применении препарата Пропофол Каби для седации следует снижать скорость введения или целевую концентрацию. Пациенты с балльной оценкой 3 или 4 по ASA потребуют еще большего уменьшения дозы и скорости введения. Следует избегать быстрого болюсного введения (однократного и повторного) лекарственного средства лицам пожилого возраста, поскольку это может привести к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Дети

Не рекомендуется применять пропропофол Каби при проведении диагностических и хирургических процедур детям в возрасте до 1 месяца.

Детям в возрасте от 1 месяца дозы и скорость введения следует подбирать согласно необходимой глубине седации и клиническим ответом. У большинства детей индукции седации можно достичь при введении пропофола Каби в дозе 1-2 мг/кг массы тела. Поддержки седации можно достичь титрованием дозпропофола Каби во время инфузии до получения желаемой глубины седации. Большинству пациентов достаточно дозиПропофолу Каби 1, 5-9, 0 мг/кг/час. Инфузию можно дополнить болюсным введением доз до 1 мг/кг массы тела, если необходимо быстрое увеличение глубины седации.

Пациентам с балльной оценкой 3 или 4 по ASA может потребоваться уменьшение дозы.

Способ введения.

Пропофол Каби не обладает аналгетической активности, поэтому обычно возникает необходимость в сопутствующем введении дополнительных обезболивающих лекарственных средств.

Пропофол Каби можно применять для инфузий неразведенным из стеклянных контейнеров, пластиковых шприцев, или разбавленным 5 % раствором глюкозы (для внутривенных инфузий) с инфузионных мешков из ПВХ или стеклянных инфузионных флаконов. Разведения, которые не должны превышать 1: 5 (2 мг пропофола на 1 мл), следует выполнять в асептических условиях непосредственно перед введением и применять разведенную эмульсию в течение 6 часов после приготовления.

Разведение можно проводить с применением различных средств контроля инфузии, но применение только набора для инфузий не исключит риска случайной неконтролируемой инфузии больших объемов розведеногоПропофолу Каби. В инфузионную линию следует включить бюретку, счетчик капель или волюметрическую помпу. Риск неконтролируемой инфузии следует учитывать при определении максимального объема пропофола Каби в бюретке.

При применении пропофола Кабинерозведеним для поддержания анестезии рекомендуется всегда применять такое оборудование, как шприцевая или волюметрическая инфузионная помпа, для контроля скорости инфузии.

Пропофол Каби можно вводить через Y-образный соединитель, расположенный непосредственно перед местом инфузии таких растворов:

• 5% розчинглюкози для внутривенных инфузий;

* 0, 9% растворимый хлорид для внутривенных инфузий;

* 4% растворглюкозы с 0, 18% раствором натрия хлорида для внутривенных инфузий.

Инфузия неразведенного пропофола Каби.

Продолжительность непрерывной инфузии пропофола Каби из одной инфузионной системы не должна превышать 12 часов. Не позже чем через 12 часов инфузионная линия и емкость для Пропофола Каби должна быть удалена или заменена новой системой.

Инфузия разведенного пропофола Каби.

Введения разведенного Пропофола Каби должно проводиться с использованием бюреток, капельниц, шприцевых насосов или волюметрическим инфузионным насосам для контроля скорости инфузии, а также чтобы предотвратить случайное неконтролируемой инфузии больших объемов неразведенного Пропофола Каби.

Максимальное разведение не должно превышать одну часть Пропофола Каби 1 % (10 мг/мл) до четырех частей 5 % раствора глюкозы или 0, 9 % раствора хлорида натрия, или

0, 18 % хлорида натрия и 4 % раствора глюкозы (минимальная концентрация-2 мг пропофола/мл). Смесь должна быть приготовлена непосредственно перед применением в асептических условиях и использована в течение 6 часов с момента изготовления.

Не рекомендуется смешивать Пропофолкаби с другими растворами для инъекций или инфузий. Одновременное введение ПропофолуКабі и 5 % раствора глюкозы или 0, 9 % раствора хлорида натрия возможно при этом случае-подобного соединения вблизи места инъекции.

Для снижения боли в момент начала инъекции рекомендуется использовать смесь Пропофола Каби и 1 % инъекции лидокаина, которая готовится и контролируется в асептических условиях. Смесь должна быть введена в течение 6 часов с момента приготовления. Перед применением лидокаина следует сделать кожную пробу на его переносимость.

Перед введением мышечных релаксантов на основе атракурию и мивакурию инфузионную линию после введения пропофола Каби нужно предварительно сполоснуть.

Продолжительность применения.

Продолжительность применения не должна превышать 7 дней.

Инфузия по целевой концентрации: введениеПропофола Каби дорослим с помощью системы ІЦК.

Введение пропофола Каби с помощью системы ИЦК ограничено индукцией и поддержкой общей анестезии у взрослых. Не рекомендуется применять при проведении седации в ОИТ, седации перед проведением диагностических и хирургических процедур или детям.

Пропофол можно вводить в виде ицк только с применением системы ицк с программным обеспечением ицк. Такие системы будут работать только с электронно маркированными предварительно наполненными шприцами зПропофолом Кабидля инъекций 1% или 2%. Система ИЦК автоматически будет устанавливать скорость инфузии для распознанной концентрациипропофола Каби. Пользователи должны быть ознакомлены с инструкцией по применению инфузионной помпы, правилами введения пропофола Кабиза посредством системы ИЦК и надлежащего обращения с системой распознавания шприцев.

Система ІЦК дает возможность анестезиологу достичь и контролировать желаемую скорость индукции и глубины анестезии путем установления и изменения целевых (предусмотренных) концентраций пропофола в крови. Для некоторых систем ИЦК доступен альтернативный режим ввода в зависимости от эффекта, но его безопасность и эффективность еще не определены.

Система ИЦК определяет начальную концентрацию пропофола в крови пациента равной нулю. Поэтому в случае предварительного введения пациенту пропофола может возникнуть потребность в выборе меньшей начальной целевой концентрации при применении системы ІЦК. Также рекомендуется немедленно возобновлять работу системы ИЦК после выключения помпы.

Ниже приведены рекомендации по целевым концентрациям пропофола. С учетом изменчивости фармакокинетики и фармакодинамики пропофола у пациентов, в случае проведения или не проведения премедикации следует титровать целевую концентрацию пропофола с учетом клинического ответа для достижения необходимой глубины наркоза.

Индукция и поддержка общей анестезии

У взрослых пациентов в возрасте до 55 лет анестезии обычно можно достичь при целевых концентраций пропофола в диапазоне 4-8 мкг/мл. Рекомендуется применение начальной целевой концентрации 4 мкг/мл пацієнтаміз проведенной премедикацией и 6 мкг/мл – без премедикации. Время индукции при данных целевых концентраций обычно находится в диапазоне 60-120 секунд. Большая скорость позволит достичь более ранней индукции анестезии, но может быть связана с более выраженным угнетением функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Пациентам в возрасте от 55 лет и / или с балльной оценкой 3 или 4 за ASA следует применять более низкую начальную целевую концентрацию. Затем целевую концентрацию можно повышать постепенно по 0, 5-1, 0 мкг/мл каждую минуту для достижения постепенной индукции анестезии.

Обычно будет возникать необходимость в проведении дополнительной анальгезии. В таком случае степень снижения целевой концентрации для поддержания анестезии будет зависеть от дозы анальгетиков, которые вводят совместно. Целевые концентрации пропофола в диапазоне 3-6 мкг/мл

обычно обеспечивают адекватную анестезию.

Ожидаемая концентрация пропофола при пробуждении обычно находится в диапазоне 1, 0-2, 0 мкг/мл, на данное значение будет влиять доза анальгетиков, введенных в течение поддержания анестезии.

Дети.

Пропофол Каби 1% или 2% противопоказан для общей анестезии детям в возрасте до 1 месяца.

ПропофолКабі противопоказан новорожденным для вводной и поддерживающей анестезии.

Данные фармакокинетики (см. раздел «Способ применения и дозы») указывают на то, что у новорожденных клиренс лекарственного средства значительно снижен и имеет очень большую изменчивость между пациентами. Введение доз, рекомендованных для старших детей, может привести к относительной передозировке и развитию тяжелого угнетения функции сердечно-сосудистой системы.

Пропофол Каби 2% (20 мг/1 мл) противопоказан детям в возрасте до 3 лет, поскольку препарат трудно адекватно титровать для детей из-за необходимых малых объемов.

Безопасность препарата при седации (фоновой) в отделении интенсивной терапии детям в возрасте до 16 лет не было продемонстрировано.

Передозировка.

Случайная передозировка с высокой вероятностью будет характеризоваться угнетением функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Угнетение функции дыхательной системы следует лечить с помощью искусственной вентиляции легких и подачи кислорода. При угнетении функции сердечно-сосудистой системы следует опустить голову пациента и в тяжелых случаях ввести плазмозамещающие растворы и прессорные лекарственные средства.

Побочные реакции.

Системные

Индукция и поддержание анестезии или седация обычно проходят нормально, с минимальной фазой возбуждения. Наиболее часто сообщалось о нежелательных реакциях, которые являются фармакологически предсказуемыми побочными эффектами средства для наркоза/лекарственного средства, которое подавляет ЦНС, например, такие как артериальная гипотензия. Природа, тяжесть и частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, которым вводятьПропофол Каби, могут быть связаны с состоянием больных и хирургическими или терапевтическими процедурами, которые проводятся.

В таблице применены следующие критерии для определения частоты возникновения нежелательных явлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя установить частоту на основе имеющихся данных).

Таблица нежелательных реакций

Класс систем органов

Частота

Нежелательные реакции

Со стороны иммунной системы

очень редко

Анафилаксия – может включать ангионевротический отек, бронхоспазм, эритему таартеріальнугіпотензію

Со стороны обмена веществ и питания

частота неизвестна (9)

Метаболический ацидоз (5), гиперкалиемия (5), гиперлипидемия (5)

Психические нарушения

частота неизвестна (9)

Эйфория. Злоупотребление и медикаментозная зависимость (8)

Со стороны нервной системы

часто

Головная боль на стадии пробуждения

редко

Эпилептиформные движения, включая судороги и опистотонус на стадии индукции, поддержания анестезии и пробуждения

очень редко

Послеоперационная потеря сознания

частота неизвестна (9)

Непроизвольные движения

Кардиологические нарушения

часто

Брадикардия (1)

очень редко

Отек легких

частота неизвестна (9)

Сердечная аритмия (5), сердечная недостаточность (5), (7)

Со стороны сосудистой системы

часто

Артериальная гипотензия (2), приливы крови у детей (11)

нечасто

Тромбоз и флебит

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

часто

Временное апноэ на стадии индукции

частота неизвестна (9)

Угнетение дыхания (дозозависимое)

Со стороны пищеварительной системы

часто

Тошнотворная рвота на стадии пробуждения

очень редко

Панкреатит

Со стороны гепатобилиарной системы

частота неизвестна (9)

Гепатомегалия (5)

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

частота неизвестна (9)

Рабдомиолиз (3), (5)

Со стороны почек и мочевыделительной системы

очень редко

Обесцвечивание мочи при длительном введении

частота неизвестна (9)

Почечная недостаточность (5)

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы

очень редко

Сексуальное расторможение

Системные нарушения и осложнения в месте введения

очень часто

Местная боль на стадии индукции (4)

очень редко

Некроз тканей (10) после случайного внесосудистого введения

частота неизвестна (9)

Местная боль, отек после случайного внесосудистого введения

часто

Симптомы отмены у детей (11)

Отклонения от нормы, выявленные в результате лабораторных исследований

частота неизвестна (9)

ЭКГ типа Бругада (5), (6)

Травмы, отравления и осложнения процедур

очень редко

Послеоперационная лихорадка

1. Случаи развития серьезной брадикардии жидкие. Существуют отдельные сообщения о прогрессировании до асистолии.

2. В отдельных случаях для усуненняартеріальноїгіпотензії может быть требуется применение жидкостей внутривенно и снижение скорости введенняПропофолу Каби.

3. Очень редко сообщалось о случаях развития рабдомиолиза, колиПропофол Кабівводили в дозах более 4 мг/кг/час для седации в ОИТ.

4. Можно минимизировать путем введения в вены большего диаметра: вены предплечья и локтевой ямки. При применении пропофола Каби местную боль также можно уменьшить путем совместного введения лидокаина.

5. Комбинацию данных явлений называют синдромом инфузии пропофола, что может наблюдаться у серьезно больных пацієнтівіз множественными факторами риска развития этих явлений(см. раздел «Особенности применения»).

6. ЭКГ типа Бругада: повышение сегмента ST и выпуклый зубец Т на ЭКГ.

7. Быстро прогрессирующая сердечная недостаточность (в некоторых случаях злетальним исходом) у взрослых. Сердечная недостаточность в таких случаях обычно была нечувствительна к поддерживающей терапии инотропами.

8. Злоупотребление и лекарственная зависимость от пропофола, преимущественно среди медицинских работников.

9. Частота неизвестна, потому что не может быть оценена на основе имеющихся данных клинических исследований.

10. О некроз сообщалось в случае нарушения жизнеспособности тканей.

11. После внезапного прекращения введенняПропофолу Кабіпід время проведения интенсивной терапии.

Сообщалось о отек легких, артериальную гипотензию, асистологію, брадикардию, судороги, случаи развития дистонии/дискинезии. Редко наблюдались рабдомиолиз, метаболический ацидоз, гиперкалиемия или сердечная недостаточность, иногда слетальным следствием, при применении пропофола в дозе свыше 4 мг/кг/час. для достижения седативного эффекта в условиях реанимации.

Повідомленнящодонеліцензійного применения препаратуПропофолу Кабідля индукции анестезии новорожденным указывают на то, что может развиваться угнетение работы сердца и дыхания при применении дозировки для детей.

Местные

Местная боль, которая может возникнуть на стадии індукціїПропофолу Кабіанестезії, можно минимизировать сопутствующим применением лидокаина (см. раздел «Способ применения и дозы») и путем введения в вены большего диаметра: вены предплечья и локтевой ямки. Случаи развития тромбоза и флебита редки. Случаи случайного внесосудистого введения и исследования на животных свидетельствуют о минимальной реакции тканей. При внутриартериальном введении животным не наблюдали местных тканевых эффектов.

Срок годности.

3года.

Условия хранения.

Хранить в доступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Несовместимость.

Перед введением Пропофола Кабіне можно смешивать с жидкостями для инъекций или инфузий, кроме 5 % раствора глюкозы в стеклянных флаконах и раствора лидокаина. Пропофолкаби нельзя вводить через один катетер с кровью или плазмой. Исследованиямиin vitroбыло доказано, что глобулярный компонент эмульсии при контакте с человеческой плазмой образует агрегаты.

Упаковка. По 20 мл в ампулах, № 5 в пачке из картона.

По 50 мл во флаконах, укупоренные пробкой, обкатанные алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой для контроля первого вскрытия№ 1 или № 10 в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.

Заявитель.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Эльзе-Кренер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Германия.