ПРОПОФОЛ ФРЕЗЕНИУС емульсия 10 мг/мл

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Емульсия, 10 мг/мл

Емульсия, 10 мг/мл

Упаковка

Ампулы 20 мл №5x1
Флакон 50 мл №1x1

Ампулы 20 мл №5x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДИПРОФОЛ 20 мг/мл

АТ Фармак(UA)

Емульсия

Rp

ДИПРИВАН 10 мг/мл

Аспен Фарма Трейдинг Лимитед(IE)

Емульсия

Rp

ДИПРОФОЛ ЭДТА 10 мг/мл

АТ Фармак(UA)

Емульсия

Rp

ПРОПОФОЛ КАБИ 10 мг/мл

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ(DE)

Емульсия

Rp

ПРОПОФОЛ ФАРМЮНИОН 10 мг/мл

Донг Кук Фармасьютикал Ко., Лтд.(KR)

Емульсия

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПРОПОФОЛ

Форма товара

Емульсія для внутривенных инъекций и инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/1922/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл эмульсии содержит 10 мг пропофола
  • Торговое наименование: ПРОПОФОЛ ФРЕЗЕНИУС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 250С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства для общей анестезии.

Упаковка

Ампулы 20 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПРОПОФОЛ ФРЕЗЕНИУС емульсия 10 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОПОФОЛ ФРЕЗЕНИУС

(PROPOFOL FRESENIUS)

Состав:

действующее вещество: пропофол;

1 мл эмульсии содержит 10 мг пропофола;

вспомогательные вещества: масло соевое рафинированное, фосфолипиды яичного желтка, глицерин, кислота олеиновая, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Эмульсия для инъекций или инфузий.

Основные физико-химические свойства: белая гомогенная эмульсия.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для общей анестезии.

Код АТХ N01A X10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Пропофол (2, 6-диизопропилфенол) - это средство для общей анестезии короткого действия с быстрым наступлением эффекта примерно в течение 30 секунд. Обычно восстановление после общей анестезии происходит быстро. Механизм действия, как и в отношении других средств для общей анестезии, недостаточно изучен. Однако считается, что седативный / обезболивающий эффекты пропофола обусловлены положительной модуляцией ингибирующей функции нейромедиатора ГАМК из-за облегчения взаимодействия последнего с лиганд-активированными ГАМКАрецепторами.

Как правило, при применении препарата для индукции и поддержания анестезии, наблюдается снижение среднего артериального давления и небольшие изменения частоты сердечных сокращений. Однако гемодинамические показатели, как правило, остаются относительно стабильными в течение периода поддержания анестезии, а частота возникновения нежелательных гемодинамических изменений является низкой.

Хотя после введения препарата возможно угнетение дыхания, любые реакции являются качественно подобными таких, что возникают при применении других средств для внутривенной анестезии и легко корректируются в клинических условиях.

Пропофол снижает церебральный кровоток, внутричерепное давление и церебральный метаболизм. Снижение внутричерепного давления более выражено у пациентов с повышенными исходными показателями внутричерепного давления.

Выход из наркоза происходит обычно быстро, с ясным сознанием и низкой частотой возникновения головной боли, послеоперационной тошноты и рвоты.

В целом после анестезии препаратом частота возникновения послеоперационной тошноты и рвоты меньше, чем в случае применения средств для ингаляционной анестезии. Это может быть связано с пониженным эметогенным потенциалом пропофола.

Препарат при концентрациях, которые обычно достигаются в клинических условиях, не подавляет синтез гормонов коры надпочечников.

Дети

Ограниченные данные исследований анестезии с применением пропофола детям указывают на сохранение безопасности и эффективности при длительности наркоза до 4 часов. Согласно опубликованным данным лекарственное средство можно применять детям при проведении длительных процедур без изменений безопасности или эффективности последнего.

Фармакокинетика.

Всасывание

При применении лекарственного средства Пропофол Фрезениус для поддержания анестезии, его концентрация в крови асимптотически приближается к равновесному состоянию для данной скорости введения.

Распределение

Пропофол связывается с белками плазмы на 98%. Пропофол широко распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс составляет от 1, 5 до 2 л/мин).

Вывод

Снижение концентраций пропофола после болюсного введения дозы или после прекращения инфузии можно описать с помощью трикамерної открытой модели с быстрым распределением (период напіврозподілу составляет 2-4 минуты), быстрым выведением (период полувыведения составляет от 30 до 60 минут) и более медленной конечной фазой, при которой происходит перераспределение пропофола из слабкоперфузованої ткани.

Клиренс реализуется путем метаболических процессов, в основном в печени, где он является зависимым от кровообращения, с образованием неактивных конъюгатов пропофола и соответствующего хинола, выводимых с мочой.

После внутривенного введения однократной дозы 3 мг/кг клиренс пропофола на 1 кг массы тела увеличивается с возрастом по данному принципу: средний клиренс значительно ниже у новорожденных в возрасте < 1 месяца (n = 25) (20 мл/кг/мин) в сравнении со старшими детьми (n = 36, возрастной диапазон – 4 месяца – 7 лет). Кроме того, у новорожденных отмечалась изменчивость данного параметра между пациентами (диапазон 3, 7-78 мл/кг/мин). Из-за этих ограниченных данных клинических исследований, указывающих на значительную изменчивость, для данной группы пациентов нельзя предоставить рекомендаций по дозировке.

Средний клиренс пропофола у старших детей после однократного болюсного введения дозы 3 мг/кг составил 37, 5 мл/кг/мин (4-24 месяца) (n = 8), 38, 7 мл/кг/мин (11-43 месяца) (n = 6), 48 мл/кг/мин (1-3 года) (n = 12), 28, 2 мл/кг/мин (4-7 лет) (n = 10) по сравнению с 23, 6 мл/кг/мин у взрослых (n = 6).

Линейность

При применении в рекомендуемом диапазоне скорости инфузии фармакокинетика данного лекарственного средства линейная.

Клинические характеристики.

Показания.

Для индукции и поддержания общей анестезии.

Для обеспечения седативного эффекта у пациентов, которым проводится искусственная вентиляция легких в условиях реанимации.

Для обеспечения седативного эффекта при проведении хирургических и диагностических процедур.

Противопоказания.

Известна гиперчувствительность к пропофолу или к любому из вспомогательных веществ.

Детский возраст до 1 месяца (для индукции и поддержания общей анестезии).

Пропофол Фрезениус противопоказан для обеспечения седативного эффекта пациентам в возрасте ≤16 лет, которые находятся в отделении интенсивной терапии.

В состав препарата Пропофол Фрезениус входит соевое масло, поэтому препарат не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к арахису или сое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пропофол Фрезениус применяли в комбинации с лекарственными средствами для спинальной и эпидуральной анестезии, а также со средствами, которые часто используют для премедикации, с миорелаксантами, средствами для ингаляционного наркоза и анальгетиками; случаи фармакологической несовместимости не наблюдались. При применении для общей анестезии в комбинации с местными анестетиками возможно назначение меньших доз препарата Пропофол Фрезениус.

Случаи выраженной гипотензии наблюдались при применении пропофола у пациентов, принимавших рифампицин.

Показано, что одновременное применение бензодиазепина, парасимпатолитических препаратов, средств для ингаляционного наркоза удлиняют анестезию и снижают частоту дыхания.

После дополнительной премедикации опиоидами седативный эффект пропофола может быть усилен и пролонгирован и может возрасти частота и продолжительность апноэ.

Совместное застосуванняпропофолуз другими лекарственными средствами, угнетающими ЦНС, залкоголем, лекарственными средствами для премедикации, средствами для ингаляционного наркоза и анальгетиками может привести к усилению седативного, анальгетического эффектов, а также угнетающего влияния на функцию сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Одновременное парентеральное применение препаратуПропофол Фрезениус с депрессантами ЦНС может вызвать серьезную респираторную и сердечно-сосудистую депрессию.

Временное повышение уровня пропофола в крови и, соответственно, повышение частоты апноэ могут быть вызваны приемом фентанила.

После лечения суксаметоніумом или неостегміном при применении пропофола может возникнуть брадикардия или остановка сердца.

Одновременное применение эмульсииипропофолута циклоспоринуможет привести к возникновению лейкоэнцефалопатии.

При одновременном применении препаратуПропофол Фрезениус тавальпроату может возникнуть необходимость снижения дозы пропофола.

Особенности применения.

Пропофол Фрезениус должен вводить специалист, который имеет квалификацию в области анестезиологии (или, если необходимо, врач, который имеет опыт ведения пациентов в отделении интенсивной терапии).

Следует проводить постоянный мониторинг состояния пациента. Оборудование для обеспечения проходимости дыхательных путей пациента, искусственной вентиляции легких, подачи кислорода и проведения других реанимационных мероприятий должен быть всегда доступным и готовым к использованию. Пропофол Фрезениус не должен вводить одно и то же лицо, проводящее диагностическую или хирургическую процедуру.

При применении препарата для обеспечения седативного эффекта без потери сознания во время проведения оперативных или диагностических процедур следует проводить непрерывный мониторинг состояния пациента для выявления ранних признаков гипотензии, обструкции дыхательных путей и недостаточного насыщения крови кислородом.

Как и в случае применения других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, при применении препарата Пропофола Фрезениус для седации во время хирургических процедур у пациента могут возникать непроизвольные движения. При проведении процедур, требующих иммобилизации, данные движения могут представлять опасность для больного. До полного восстановления пациента должно пройти достаточно времени для убеждения в полном восстановлении функций организма после применения препарата. Очень редко применение препарата Пропофол Фрезениус может быть связано с послеоперационной потерей сознания, что может сопровождаться повышением тонуса мускулатуры. Данному состоянию может предшествовать период бессонницы. Хотя данное состояние проходит спонтанно, следует оказывать пациенту, потерявшему сознание, необходимую помощь.

Нарушения, вызванные применением пропофола, не определяются уже через 12 часов. Следует учитывать эффекты, характер проведенной процедуры, прием сопутствующих лекарственных средств, возраст и состояние пациента при оказании пациентам советов по:

• желательности покидать заведение, где вводили пропофол, в сопровождении других лиц;

* периода времени до возобновления деятельности, связанной с квалификацией или выполнением сложных опасных задач, таких как управление транспортными средствами;

* применение других лекарственных средств, которые могут вызвать седативный эффект (например бензодиазепинов, опиатов, спирта этилового).

Специальные группы пациентов

Пациенты с сердечно сосудистой или легочной недостаточностью и гиповолемией

Пропофол Фрезениус как и другие лекарственные средства для внутривенной анестезии, следует с осторожностью применять пациентам с сердечной, почечной, печеночной и дыхательной недостаточностью, а также гиповолемическим или истощенным пациентам. Инфузию пропофола в этом случае рекомендуется проводить с меньшей скоростью. При возможности перед началом анестезии пропофолом нужно компенсировать существующую гиповолемию, сердечную недостаточность, недостаточность циркуляторной или дыхательной функций.

Сообщалось о случаях злоупотребления препаратом Пропофол Фрезениус и развития медикаментозной зависимости у медицинских работников.

Клиренс препарата Пропофол Фрезениус зависит от кровообращения, поэтому сопутствующее назначение лекарственных средств, которые уменьшают сердечный выброс, приведет к снижению клиренса пропофола.

Пропофол Фрезениус не следует назначать пациентам с серьезными заболеваниями сердца, в случае исключения, лечение таких пациентов проводить с особой осторожностью при интенсивном мониторинге.

При применении повышенной дозировки пациентам с избыточной массой тела необходимо учитывать риск возникновения гемодинамического влияния на сердечно-сосудистую систему.

Пропофол Фрезениус не имеет выраженной ваголитической активности, применение данного лекарственного средства связано со случаями развития брадикардии (в отдельных случаях – глубокой) и асистолии. Следует рассмотреть целесообразность внутривенного введения антихолинергического лекарственного средства перед индукцией или в течение поддержки анестезии, особенно в случае возможного превалирования тонуса блуждающего нерва или применения пропофола совместно с другими лекарственными средствами, которые могут вызвать брадикардию.

Пациенты с эпилепсией

При введении лекарственного средства Пропофол Фрезениус пациентам с эпилепсией существует риск возникновения судорог.

Отсроченные эпилептиформные атаки возможны даже у пациентов, которым не диагностировали эпилепсию. Такие атаки могут возникнуть в период от нескольких часов до нескольких дней после применения препарата.

Перед анестезией пациентам с эпилепсией необходимо провести терапию противоэпилептическими препаратами. Введение пропофола у таких пациентов может вызвать дополнительную угрозу возникновения эпилептического припадка.

Не рекомендуется применять лекарственное средство Пропофол Фрезениус при проведении электросудорожной терапии.

Пациенты с нарушением жирового обмена

Особое внимание следует оказывать пациентам с нарушением липидного обмена и со состояниями, при которых следует с осторожностью применять жировые эмульсии. В случае необходимости таким пациентам следует оказывать соответствующую помощь.

Пациенты с высоким внутричерепным давлением

При анестезии нужно уделить особое внимание пациентам с повышенным внутричерепным и низким средним артериальным давлением в связи с существующей опасностью значительного понижения внутрицеребрального перфузионного давления.

Педиатрические пациенты

Не рекомендуется применять Пропофол Фрезениус новорожденным, потому что применение препарата данной группе пациентов не полностью исследовано. Данные фармакокинетики указывают на то, что у новорожденных клиренс лекарственного средства значительно снижен и имеет очень большую изменчивость между пациентами. Введение доз, рекомендованных для старших детей, может привести к относительной передозировке и развитию угнетения функции сердечно-сосудистой системы.

Особые предупреждения по применению в отделениях интенсивной терапии (ВИТ)

Применение эмульсий пропофола для инфузий с целью седации в ВИТ связано с различными метаболическими нарушениями и недостаточностью различных систем органов у пациента, которые могут привести к летальному исходу. В частности, эти эффекты включали развитие метаболического ацидоза, гиперкалиемии, гепатомегалии, почечной недостаточности, гиперлипидемии, рабдомиолиза, сердечной аритмии, ЭКГ-синдром Бругада (повышение сегмента ST и выпуклый зубец T), а также сердечную недостаточность, которая быстро прогрессирует и обычно нечувствительна к поддерживающей терапии інотропами. Эти эффекты чаще всего наблюдались у пациентов с тяжелыми травмами головы и у детей с инфекциями дыхательных путей, получавших препарат в дозах, превышающих рекомендуемые дозы для седации взрослых в отделениях интенсивной терапии. Совокупность данных явлений получила название «синдром инфузии пропофола».

Главные факторы риска развития вышеупомянутых явлений: уменьшение доступа кислорода к тканям; серьезные неврологические травмы и/или сепсис; применение высоких доз одного или нескольких из следующих лекарственных средств: сосудосуживающие препараты, стероиды, інотропи и/или пропофол (обычно после введения доз, превышающих 4 мг/кг/ч в течение более 48 часов).

Медицинские работники должны быть готовы к возможному возникновению данных явлений у пациентов с указанными выше факторами риска и немедленно отменить введение лекарственного средства при развитии указанных признаков. Дозы всех лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, а также других препаратов, которые применяют в отделении интенсивной терапии, следует титровать для обеспечения достаточного снабжения кислородом и сохранения параметров гемодинамики.

Пациенты с повышенным внутричерепным давлением должны проходить соответствующее лечение, направленное на поддержание достаточного церебрального перфузионного давления в течение этих изменений в терапии.

Желательно не превышать дозу 4 мг/кг/час.

Пациентам с нарушением липидного обмена и с другими состояниями, при которых следует с осторожностью применять жировые эмульсии, следует оказывать соответствующую помощь.

Рекомендуется проводить мониторинг концентрации липидов крови при применении пропофола пациентам с особым риском развития перегрузки жирами. Если результаты мониторинга указывают на нарушение выведения жиров из организма, введение пропофола следует соответственно скорректировать. Если пациенту внутривенно одновременно вводят другие жидкости, содержащие липиды, следует уменьшать дозу с учетом количества жиров, поступающих в организм в течение инфузии как компонент лекарственной формы пропофола; 1 мл лекарственного средства Пропофол Фрезениус содержит примерно 0, 1 г жиров.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мл, то есть по сути препарат без натрия.

Дополнительные меры безопасности

Следует с осторожностью лечить пациентов с митохондриальными заболеваниями. У таких больных возможно обострение заболевания при проведении анестезии, хирургических процедур и других мероприятий в отделениях интенсивной терапии. У таких пациентов рекомендуется поддерживать нормотермию, обеспечивать их углеводами и достаточным количеством жидкости. Ранние проявления обострения митохондриальных заболеваний и» синдрома инфузии пропофола " могут быть сходными.

Пропофол Фрезениус не содержит противомикробных консервантов, поэтому не предотвращает роста микроорганизмов.

Перед применением лекарственное средство Пропофол Фрезениус следует набирать в стерильный шприц или инфузионную систему в асептических условиях сразу после вскрытия ампулы или флакона. После этого следует немедленно начать введение лекарственного средства. Препарат и инфузионное оборудование нужно поддерживать в асептических условиях на протяжении всего времени инфузии. Любые растворы для инфузий следует добавлять к инфузионной системы с препратом Пропофол Фрезениус непосредственно перед местом введения, как можно ближе к канюле. Пропофол не следует применять в системах с микробным фильтром.

Контейнер с пропофолом предназначен исключительно для одноразового использования только для одного конкретногопациента. Согласно принятым руководящим принципам применения других жировых эмульсий, продолжительность однократной инфузии пропофола не должна превышать 12 часов. В конце процедуры или через 12 часов проведения инфузии, в зависимости от того, какой из указанных моментов наступил ранее, емкость с пропофолом и инфузионную систему следует утилизировать и в случае необходимости заменить новыми.

Боль в месте инъекции

Для уменьшения боли при первом введении препарат Пропофол Фрезениус можно смешивать с раствором лидокаина для инъекций, не содержит консервантов.

Не рекомендуется применять препарат Пропофол Фрезениус с лидокаином пациентам с наследственной острой порфирией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Безопасность применения пропофола в период беременности не установлена. Поэтому пропофол не следует применять беременным, за исключением случаев абсолютной необходимости.

Пропофол, проникая сквозь плаценту, может вызвать неонатальную депрессию. Однако лекарственное средство Пропофол Фрезениус можно применять при проведении искусственного прерывания беременности.

Нужно избегать применения высоких доз пропофола (более 2, 5 мг/кг для индукции или 6 мг/кг/ч для поддержания анестезии).

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Кормление грудью

Исследования с участием женщин, которые кормили грудью, показали, что небольшие количества препарата Пропофол Фрезениус экскретируются в грудное молоко. Поэтому женщинам не следует кормить грудью в течение 24 часов после введения препарата. Молоко, выделяемое в данный период, следует выливать.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациента следует информировать о том, что применение лекарственного средства Пропофол Фрезениус имеет умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими сложными механизмами. Пациентов следует предупредить, что выполнение сложных задач, таких как управление транспортными средствами или работа с другими автоматизированными системами, может быть затруднено в течение некоторого времени после проведения общей анестезии.

Обычно нарушения функций, вызванные применением лекарственного средства Пропофол Фрезениус не выявляются уже через 12 часов (см. раздел «особенности применения»).

Способ применения и дозы.

Индукция общей анестезии

Взрослые

Независимо от того, проведено или не проведено премедикацию пациенту, рекомендуется титровать дозу препаратуПропофол Фрезениус(в виде болюсной инъекции или инфузии примерно 4 мл (40 мг) каждые 10 секунд для взрослых пациентов с удовлетворительным состоянием здоровья) в зависимости от реакции больного до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет доза препаратуПропофол Фрезеніусстановить 1, 5-2, 5 мг/кг массы тела. Необходимую общую дозу можно уменьшить путем уменьшения скорости введения (от 2 до 5 мл/мин (от 20 до 50 мг/мин. )). Для пациентов в возрасте от 55 лет требуется, как правило, более низкая доза. Пациентам III іIV классов по шкале ASA (Американского общества анестезиологов) следует вводить препарат с меньшей скоростью (примерно 2 мл (20 мг) каждые 10 секунд).

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста для индукции анестезии необходимы более низкие дозы препарата.

При уменьшении дозы следует учитывать физическое состояние и возраст пациента. Уменьшенную дозу следует вводить с меньшей скоростью и титровать в зависимости от ответа пациента.

Дети

Пропофол Фрезениусное рекомендуется для индукции анестезии детям в возрасте до 1 месяца.

Для индукции анестезии детям в возрасте от 1 месяца дозу препаратуПропофол Фрезеніусрекомендовано медленно титровать до появления клинических признаков анестезии. Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом и / или массой тела. Для большинства детей в возрасте от 8 лет для индукции анестезии необходимо, как правило, примерно 2, 5 мг/кг массы тела препаратуПропофол Фрезениус. Младшим детям, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, может потребоваться введение высших доз (2, 5 - 4 мг / кг массы тела). Более низкая доза рекомендуется для детей III и IV классов ASA.

Поддержание общей анестезии

Взрослые

Анестезию можно поддерживать путем введения препарата Пропофол Фрезениус в виде непрерывной инфузии или повторных болюсных инъекций для поддержания надлежащей глубины анестезии. Нормализация состояния после анестезии происходит, как правило, быстро, поэтому важно поддерживать введение препарата Пропофол Фрезениус до окончания процедуры.

Непрерывная инфузия

Требуемая скорость введения может значительно различаться у разных пациентов, но, как правило, скорость в пределах 4-12 мг/кг/час обеспечивает поддержание надлежащей глубины анестезии.

Повторные болюсные инъекции

При повторных болюсных инъекциях целесообразно вводить постепенно возрастающие дозы от 25 мг (2, 5 мл) до 50 мг (5, 0 мл) с учетом клинической необходимости.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста для поддержания анестезии следует снижать скорость введения или целевую концентрацию». Пациенты III или IV класса по ASA нуждаются в дополнительном снижении дозы и скорости введения. Пациентам пожилого возраста не следует применять быстрое болюсное введение (однократное или повторное), поскольку это может приводить к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Дети

Пропофол Фрезеніусне рекомендуется применять для поддержания анестезии детям в возрасте до 1 месяца.

Поддержку анестезии у детей в возрасте от 1 месяца можно обеспечить путем введения препарата Пропофол Фрезениус в виде инфузии или повторных болюсных инъекций для поддержания надлежащей глубины анестезии. Требуемая скорость введения может значительно различаться у разных пациентов, однако значения в диапазоне 9-15 мг/кг/ч обычно являются достаточными для достижения надлежащей глубины анестезии. Младшим детям, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, может потребоваться введение больших доз.

Пациентам с балльной оценкой III или по ASA рекомендуется применять меньшие дозы (см. также раздел «особенности применения»).

Седация пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии

Взрослые

Для седации пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии рекомендуется вводить препарат Пропофол Фрезениус путем непрерывной инфузии. Скорость инфузии зависит от необходимой глубины седативного эффекта. Для большинства пациентов достаточного седативного эффекта можно достичь при введении препарата Пропофол Фрезениус в дозе 0, 3-4 мг/кг/час. Верхний предел скорости проведения инфузии для обеспечения седативного эффекта в условиях реанимации не должен превышать 4 мг/кг/ч, за исключением случаев, когда польза преобладает риски. Препарат Пропофол Фрезениус не рекомендуется для седации пациентов в возрасте до 16 лет, находящихся в отделении интенсивной терапии.

Введения препарата Пропофол Фрезениус с помощью системы ІЦК (инфузия по целевой концентрации) не рекомендуется для седации пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии.

Препарат Пропофол Фрезениус можно разводить 5 % раствором глюкозы (см. ниже таблицу по разведению и одновременному применению).

Рекомендуется проводить мониторинг концентрации липидов крови при применении препарата Пропофол Фрезениус у пациентов с особым риском развития перегрузки жирами. Введение препарата Пропофол Фрезениус следует соответственно корректировать, если мониторинг указывает на недостаточное выведение жиров из организма. Если пациенту одновременно вводят внутривенно другое средство, содержащее липиды, следует уменьшить дозу препарата, учитывая количество липидов, что поступила в организм при инфузии лекарственным средством Пропофол Фрезениус.

1 мл препарата Пропофол Фрезениус содержит приблизительно 0,1 гжиров.

Если продолжительность седации превышает 3 дня, мониторинг концентрации липидов следует проводить у всех пациентов.

Пациенты пожилого возраста

При применении препаратуПропофол Фрезеніусдля седации скорость инфузии следует уменьшить. Пациентам с балльной оценкой III или IV по ASA необходимо дополнительное снижение дозы и скорости введения препарата. Следует избегать быстрого болюсного введения (однократного или повторного) пациентам пожилого возраста, поскольку это может привести к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Дети

Пропофол Фрезениус противопоказан для проведения седации детям в возрасте до 16 лет, которым проводится искусственная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии.

Седация при проведении хирургических и диагностических процедур

Взрослые

Для обеспечения седативного эффекта при проведении хирургических или диагностических процедур следует индивидуально подбирать скорость введения препарата и титровать дозу с учетом клинического ответа.

Для большинства пациентов для наступления седативного эффекта необходимо введение препарата от 0, 5 до 1, 0 мг/кг массы тела в течение 1-5 минут.

Поддержка седации обеспечивается путем титрования дозы препарата Пропофол Фрезениус до желаемого уровня глубины седации; для большинства пациентов достаточно от 1, 5 до 4, 5 мг/кг/час. Инфузию можно дополнить болюсным введением от 10 до 20 мг, если возникает потребность в быстром наступлении глубокой седации. Пациентам с балльной оценкой III или IV по ASA может потребоваться снижение дозы и скорости введения препарата.

Пациенты пожилого возраста

При применении препаратуПропофол Фрезеніусдля седации скорость инфузии или целевую концентрацию следует снижать. Для пациентов с балльной оценкой III или IV по ASA потребуется дополнительное снижение дозы и скорости введения. Пациентам пожилого возраста не следует применять быстрое болюсное введение (однократное или повторное), поскольку это может привести к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Дети

Не рекомендуется применять препарат Пропофол Фрезениус при проведении диагностических и хирургических процедур детям в возрасте до 1 месяца.

Детям в возрасте от 1 месяца дозы и скорость введения следует подбирать в соответствии с необходимой глубины седации и клинического ответа. У большинства детей индукции седации можно достичь при введении препарата Пропофол Фрезениус в дозе 1-2 мг/кг массы тела. Поддержки седации можно достичь титрованием доз во время инфузии до получения желаемой глубины седации. Большинству пациентов достаточно дозы препарата 1, 5-9, 0 мг/кг/ч. Инфузию можно дополнить болюсным введением доз до 1 мг/кг массы тела, если необходимо быстрое увеличение глубины седации.

Пациентам с балльной оценкой III или IV по ASA может потребоваться уменьшение дозы.

Способ применения

Препарат Пропофол Фрезениус не обладает аналгетической активности поэтому обычно, возникает необходимость в сопутствующем применении дополнительных обезболивающих лекарственных средств.

Пропофол Фрезениус для инфузий можно применять неразбавленным, используя стеклянные контейнеры, пластиковые шприцы или в предварительно заполненных шприцах, или разбавленным 5 % раствором глюкозы для инфузий или стеклянных флаконах для инфузий. Разведение, соотношение которой не должно превышать 1: 5 (2 мг пропофола на 1 мл), следует проводить в асептических условиях непосредственно перед введением; раствор следует использовать в течение 6 часов после разведения.

При применении разведенного препарата Пропофол Фрезениус рекомендуется, чтобы объем 5 % раствора глюкозы, удален из инфузионного мешка во время процесса разведения, полностью заміщувався объемом препарата Пропофол Фрезениус (см. ниже таблицу по разведению и одновременному применению).

Разведенный препарат можно вводить с использованием различных средств контроля инфузии, но применение только набора для инфузии не исключит риска случайной неконтролируемой инфузии больших объемов разведенного препарата Пропофол Фрезениус. Бюретки, счетчики капель или дозирующие насосы следует включить до инфузионной линии. Риск неконтролируемой инфузии следует всегда учитывать при определении максимального объема препарата Пропофол Фрезениус в бюретке.

При применении неразведенного лекарственного средства Пропофол Фрезениус для поддержания анестезии рекомендуется всегда использовать такое оборудование, как шприцевая или волюметрическая инфузионная помпа для контроля скорости введения.

Пропофол Фрезениус можно вводить через Y-образный коннектор, установленный непосредственно перед местом инфузии таких препаратов:

- 5 % раствор глюкозы для внутривенных инфузий;

- 0, 9 % раствор натрия хлорида для внутривенных инфузий;

- 4 % раствор глюкозы с 0, 18 % раствором натрия хлорида для внутривенных инфузий.

Пропофол Фрезеніусможна предварительно смешивать с альфентанілом для инъекций, содержащим 500 мкг/мл альфентанілу в объемном соотношении от 20: 1 до 50: 1. Смеси следует готовить в асептических условиях и использовать в течение 6 часов после приготовления.

Для уменьшения боли в начале введения препаратуПропофол Фрезеніусможна смешать с 0, 5 % или 1 % раствором лидокаина для инъекций (без консервантов) (см. ниже таблицу по разведению и одновременному применению). В этом случае следует проводить предварительные кожные пробы на переносимость лидокаина.

Также возможна инфузия пропофола Фрезениус по целевой концентрации (ИЦК). Из-за того, что на рынке существуют системы ИЦК, использующие различные алгоритмы, за рекомендациями по дозировке следует обращаться к инструкции по использованию соответствующего оборудования.

Указания по целевым концентрациям пропофола приведены ниже. В связи с индивидуальными различиями фармакокинетики и фармакодинамики пропофола пациентам, независимо от того, проведен ли им премедикацию, целевую концентрацию пропофола следует титровать в зависимости от клинического ответа с целью достижения необходимой глубины анестезии.

Разведение препаратаПропофол Фрезениуси одновременное применение с другими лекарственными средствами или инфузионными растворами(см. также раздел " Дополнительные меры по безопасности»)

Метод совместного ввода

Вспомогательное вещество или растворитель

Приготовление

Меры

Предварительное смешивание

5 % раствор глюкозы для внутривенных инфузий

Смешать 1 часть препаратуПропофол Фрезениус 4 части 5% раствора глюкозы для внутривенных инфузий, в мешках из ПВХ для инфузий или в стеклянных флаконах для инфузий. При разведении в мешках из ПВХ рекомендуется, чтобы мешок был полным, а разбавленный раствор готовить путем удаления части объема раствора для инфузии с замещением эквивалентным объемом препарата пропофол Фрезениус.

Готовят в асептических условиях непосредственно перед применением. Смесь сохраняет стабильность в течение 6 часов.

Гидрохлорид лидокаина для инъекций (0, 5% или 1% Без консервантов)

Смешать 20 частей препаратуПропофол Фрезениус 1 часть 0, 5% или 1% раствора лидокаина гидрохлорида для инъекций.

Готовить смесь в асептических условиях непосредственно перед применением. Применяли ваты только для индукции.

Альфентанил для инъекций (500 мкг / мл)

Смешать препаратПропофол Фрезениусз альфентанилом для инъекций в объемном соотношении от 20: 1 до 50: 1.

Готовить смесь в асептических условиях; применять в течение 6 часов после приготовления.

Совместимый ввод через Y-образный

коннектор

5 % раствор глюкозы для внутривенного введения

Совместимый ввод осуществлять с помощью Y-образного коннектора

Располагать

Y-образный

коннектор рядом с местом инъекции.

0, 9% раствор хлорида натрия для внутренне-

венных инфузий

См. выше.

См. выше.

4 % раствор глюкозы с 0, 18 % раствором натрия хлорида для внутривенных инфузий

См. выше.

См. выше.

Дети.

Для подробной информации см. р. " способ применения и дозы».

Не рекомендуется применять пропофол Фрезениусноворожденным, так как применение лекарственного средства данной группе пациентов не полностью исследовано. Данные фармакокинетики указывают на то, что у новорожденных клиренс лекарственного средства значительно снижен и имеет очень большую изменчивость между пациентами. Введение доз, рекомендованных для старших детей, может привести к относительной передозировке и развитию тяжелого угнетения функции сердечно-сосудистой системы.

Пропофол противопоказан пациентам в возрасте ≤ 16 лет для седации в отделении интенсивной терапии, поскольку безопасность и эффективность пропофола для седации пациентов данной возрастной группы неизвестна (см. раздел «Противопоказания»).

Передозировка.

Случайная передозировка с высокой вероятностью вызовет угнетение функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. В случае угнетения дыхания следует провести искусственную вентиляцию легких с использованием кислорода. При угнетении функции сердечно-сосудистой системы голову пациента следует опустить вниз, а в тяжелых случаях ввести плазмозамещающие растворы и прессорные лекарственные средства.

Побочные реакции.

Вводная анестезия с препаратом Пропофол Фрезениус обычно проходит мягко с минимальными признаками возбуждения. Принимая во внимание природу анестезии и состояние пациентов, получающих интенсивную терапию, явления, о которых сообщалось, могут быть связаны с проводимыми процедурами или с состоянием пациентов.

Во время индукции может наблюдаться гипотензия и временное апноэ, в зависимости от дозы пропофола, типа премедикации и другой сопутствующей медикаментозной терапии.

Частоту побочных реакций, которые наблюдались, можно классифицировать следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), иногда (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и неизвестно (невозможно установить частоту на основе имеющихся данных).

Таблица нежелательных реакций

Класс систем органов

Частота

Нежелательные реакции

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко

Анафилаксия – (может включать ангионевротический отек, бронхоспазм, эритему и гипотензию)

Нарушение обмена веществ и питания

Неизвестно (9)

Метаболический ацидоз (5), гиперкалиемия (5), гиперлипидемия (5)

Психические нарушения

Неизвестно (9)

Эйфория. Злоупотребление и медикаментозная зависимость (8)

Нарушения со стороны нервной системы

Часто

Головная боль на стадии пробуждения

Редко

Эпилептиформные движения, включая судороги и опистотонус на стадии индукции, поддержания анестезии и пробуждения

Очень редко

Послеоперационная потеря сознания

Неизвестно (9)

Непроизвольные движения

Кардиологические нарушения

Часто

Брадикардия (1)

Очень редко

Отек легких

Неизвестно (9)

Сердечная аритмия (5), сердечная недостаточность (5), (7)

Нарушения со стороны сосудистой системы

Часто

Артериальная гипотензия (2), приливы крови у детей (11)

Иногда

Тромбоз и флебит

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Часто

Временное апноэ на стадии индукции

Неизвестно (9)

Угнетение дыхания (дозозависимое)

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Часто

Тошнота и рвота на стадии пробуждения

Очень редко

Панкреатит

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Неизвестно (9)

Гепатомегалия (5)

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Неизвестно (9)

Рабдомиолиз (3), (5)

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы

Очень редко

Обесцвечивание мочи при длительном введении

Неизвестно (9)

Почечная недостаточность (5)

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Очень редко

Сексуальное расторможение

Системные нарушения и осложнения в месте введения

Очень часто

Местная боль на стадии индукции (4)

Очень редко

Некроз тканей (10) после случайного внесосудистого введения

Неизвестно (9)

Местная боль, отек после случайного внесосудистого введения

Часто

Симптомы отмены у детей (11)

Отклонения от нормы, выявленные в результате лабораторных исследований

Неизвестно (9)

ЭКГ типа Бругада (5), (6)

Травмы, отравления и осложнения процедур

Очень редко

Послеоперационная лихорадка

(1) случаи развития серьезной брадикардии редки. Существуют отдельные сообщения о прогрессировании до асистолии.

(2) В отдельных случаях для устранения гипотензии может быть требуется применение жидкостей внутривенно и снижение скорости введения препарата Пропофол Фрезениус.

(3) Очень редко сообщалось о случаях развития рабдомиолиза, когда препарат вводили в дозах более 4 мг/кг/ч для седации в ОИТ.

(4) Можно минимизировать путем введения в вены большего диаметра: вены предплечья и локтевой ямки. При применении препарата Пропофол Фрезениус местную боль также можно уменьшить путем совместного введения лидокаина.

(5) комбинацию данных явлений называют «синдромом инфузии пропофола», что может наблюдаться у серьезно больных пациентов с множественными факторами риска развития этих явлений, см. раздел «особенности применения».

(6) ЭКГ типа Бругада: повышение сегмента ST и выпуклый зубец Т на ЭКГ.

(7) Быстро прогрессирующая сердечная недостаточность (в некоторых случаях со смертельным исходом) у взрослых. Сердечная недостаточность в таких случаях обычно была нечувствительна к поддерживающей терапии инотропами.

(8) злоупотребление и медикаментозная зависимость от пропофола, преимущественно среди медицинских работников.

(9) Частота неизвестна, потому что не может быть оценена на основе имеющихся данных клинических исследований.

(10) О некроз сообщалось в случае нарушения жизнеспособности тканей.

(11) После внезапного прекращения введения препарата Пропофол Фрезениус во время проведения интенсивной терапии.

Отчеты о подозрительных побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после применения лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг баланса пользы и риска при применении лекарственного средства.

О любых подозреваемых побочных реакциях медицинским работникам необходимо сообщать через Национальную систему отчетности.

Срок годности. 3 года.

Разведенный препарат необходимо использовать немедленно после приготовления.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 250С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Миорелаксанты, атракурий и мивакурий не следует вводить через ту самую внутривенную систему, через которую вводили пропофол, без предварительного ее промывания.

Упаковка. По 20 мл в ампуле. По 5 ампул в картонной коробке.

По 50 мл во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.

Заявитель.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Эльзе-Кренер-штрассе 1, 61352 Бад Гомбург, Германия.