ПРОМЕДОЛ-ЗН раствор 20 мг/мл

Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народа

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 20 мг/мл

Раствор, 20 мг/мл

Упаковка

Ампулы 1 мл №5x20

Ампулы 1 мл №5x20

Аналоги

Rp

ПРОМЕДОЛ КАЛЦЕКС 20 мг/мл

АТ Калцекс(LV)

Раствор

Классификация

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5157/01/01

Дата последнего обновления: 19.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 19.08.2021
  • Состав: 1 мл раствора содержит промедола (тримеперидина гидрохлорида) – 20 мг
  • Торговое наименование: ПРОМЕДОЛ-ЗН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.
  • Фармакологическая группа: Анальгетики-опиоиды.

Упаковка

Ампулы 1 мл №5x20

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПРОМЕДОЛ-ЗН раствор 20 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОМЕДОЛ-ЗН

(PROMEDOL-ZN)

Состав:

действующее вещество: trimeperidine;

1 мл раствора содержит промедола (тримеперидина гидрохлорида) – 20 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики-опиоиды. Код АТХ N02A В04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Синтетический агонист опиоидных рецепторов. Оказывает выраженное анальгетическое действие, имеет умеренные противошоковые, снотворные и спазмолитические свойства, повышает сократительную активность матки.

Механизм действия обусловлен стимулированием мю -, дельта-и капа-подвидов опиатных рецепторов. Влияние на мю-рецепторы обусловливает супраспинальную анальгезию, эйфорию, физическую зависимость, угнетение дыхания, возбуждение центров блуждающего нерва. Стимуляция каппа-рецепторов вызывает спинальную анальгезию, седативный эффект, миоз.

Подавляет межнейронную передачу болевых импульсов в центральной части афферентного пути, уменьшает восприятие центральной нервной системой болевых импульсов, снижает эмоциональную оценку боли. Может вызвать развитие физической зависимости и привыкания.

По сравнению с морфином имеет более слабое и короткое обезболивающее действие. При этом меньше угнетает дыхательный центр, а также меньше возбуждает центр блуждающего нерва и рвотный центр, не вызывает спазма гладкой мускулатуры (кроме миометрия). Переносится лучше, чем морфин.

При подкожном и внутримышечном введении действие начинается через 10-20 минут и длится 3-4 часа и более.

Фармакокинетика. Быстро всасывается в кровь при любом способе введения. Связывание с белками плазмы достигает 40%. Метаболизируется путем гидролиза с образованием меперидиновой и нормеперидиновой кислот с последующей их конъюгацией. В небольшом количестве выводится почками в неизменном состоянии.

Клинические характеристики.

Показания.

Выраженный болевой синдром при злокачественных новообразованиях, ожогах, тяжелых травмах, подготовке к операции и в послеоперационный период, при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов и кровеносных сосудов, в том числе при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, кишечных, печеночных и почечных коликах, дискинетических запорах, инфаркте миокарда, кардиогенном шоке, стенокардии, острых невритах, інородному теле мочевого пузыря, прямой кишки, уретры, парафімозі, остром простатите. В составе премедикации и во время наркоза, как противошоковое средство, для нейролептаналгезии (в комбинации с нейролептиками).

Противопоказания. Повышенная индивидуальная чувствительность к тримеперидину. Нарушения дыхания вследствие угнетения дыхательного центра, общее истощение, боль в животе неясной этиологии (до установления диагноза), острая алкогольная интоксикация, одновременное лечение ингибиторами мао, детский возраст до 2 лет, возраст от 65 лет, последние 3 часа перед предполагаемым сроком родов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с другими препаратами, оказывающими депрессивное влияние на центральную нервную систему, возможно взаимное усиление эффектов. Длительное применение барбитуратов (особенно фенобарбитала) или наркотических анальгетиков вызывает развитие перекрестной толерантности. Промедол-ЗН совместим с нейролептиками (галоперидолом, дроперидолом), холинолитиками, миотропными спазмолитиками, антигистаминными средствами.

Особенности применения.

При применении высоких доз и признаках интоксикации можно применять активированный уголь перорально.

Дыхательная недостаточность требует проведения респираторной поддержки и введение стимуляционного антагониста – налоксона, но применение опиоидного антагониста налоксона наркозависимым лицам может привести к развитию симптома отмены. Поддерживающая терапия направлена на респираторную поддержку и выведение больного из шокового состояния за счет введения налоксона. Количество введения препарата зависит от степени дыхательной недостаточности и степени коматозного состояния.

Применение высоких доз препарата, особенно больным пожилого возраста, может привести к развитию дыхательной депрессии и гипотензии с развитием циркуляторной недостаточности и коматозного состояния, развитие побочных реакций зависит от индивидуальной чувствительности к опиоидных рецепторов. У детей в возрасте от 2-х лет могут возникнуть судороги, при применении в больших дозах возможно прогрессирование почечной недостаточности. Судороги чаще наблюдаются у детей.

Развитие токсических эффектов зависит от индивидуальной чувствительности к опиоидным рецепторам.

Коматозное состояние проявляется узкими зрачками, дыхательной депрессией, что может свидетельствовать о передозировке. Дилатация зрачков свидетельствует о развитии гипоксии. Отек легких после передозировки является основной причиной летального случая.

При повторном применении возможно развитие привыкания и медикаментозной зависимости. Возможна эйфория.

С осторожностью применять при нарушениях функций печени и почек, гипертиреозе, гипертрофии простаты, импотенции, шока, миастении, воспалительных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, а также пациентам в возрасте от 60 лет.

Не допускать употребления алкоголя.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В период лечения промедолом не следует управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Взрослым вводить подкожно, внутримышечно по 0, 5-1, 5 мл раствора 20 мг/мл (10-30 мг тримеперидина). Высшие дозы для взрослых: разовая – 2 мл раствора 20 мг/мл (40 мг), суточная – 8 мл раствора 20 мг/мл (160 мг).

Дозу нужно снижать пациентам пожилого возраста, лицам с нарушениями психического состояния, пациентам с печеночной и почечной недостаточностью.

Детям в возрасте от 2 лет в зависимости от возраста: для детей 2-3 лет разовая доза составляет 0, 15 мл раствора 20 мг/мл (3 мг тримеперидину), максимальная суточная – 0, 6 мл (12 мг); 4-6 лет: разовая – 0, 2 мл (4 мг), максимальная суточная – 0, 8 мл (16 мг); 7-9 лет: разовая – 0, 3 мл

(6 мг), максимальная суточная – 1, 2 мл (24 мг); 10-12 лет: разовая – 0, 4 мл (8 мг), максимальная суточная – 1, 6 мл (32 мг); 13-16 лет: разовая – 0, 5 мл (10 мг), максимальная суточная – 2 мл (40 мг).

Дети. Препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 2 лет.

Передозировка. Раннее и опасное проявление-угнетение дыхательного центра.

Лечение: общереанимационные мероприятия, назначение антагонистов и агонистов-антагонистов опиатных рецепторов (налоксон, налорфин), симптоматическая терапия.

Налоксон устраняет угнетение дыхания и анальгезию, вызванное наркотическими анальгетиками. Налорфин устраняет депрессию дыхания, вызвано наркотическими анальгетиками, при сохранении их обезболивающего действия.

Побочные реакции.

При применении опиоидов может быть тошнота, рвота, запор, нарушение сознания. При длительном применении промедола возможно спазм желчевыводящих путей с последующими изменениями уровня печеночных ферментов, антипиретический эффект, сухость во рту, галлюцинации, головокружение, головная боль, брадикардия, вертиго, тахикардия, нарушение сердечного ритма, ортостатическая гипотензия, изменения настроения, возможен міозис, снижение либидо. У некоторых пациентов возможен рост внутричерепного давления. При применении высоких доз возможна мышечная ригидность, эйфория.

Применение высоких доз опиоидов может привести к дыхательной депрессии и коматозному состоянию. Судороги возможны у детей, при применении высоких доз может прогрессировать почечная и дыхательная недостаточность. При применении высоких доз возможна дилатация зрачков, что свидетельствует о развитии гипоксии. Аллергические реакции, включая высыпания, зуд, крапивницу.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере. По 1 или 2 или 20 блистеров в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровье народа".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61002, Харьковская обл. , город Харьков, улица Мельникова, дом 41.