ПРОМЕДОЛ КАЛЦЕКС раствор 20 мг/мл

АТ Калцекс

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 20 мг/мл

Раствор, 20 мг/мл

Упаковка

Ампулы 1 мл №5x1
Ампулы 1 мл №10x1
Ампулы 1 мл №100x1

Ампулы 1 мл №5x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ПРОМЕДОЛ-ЗН 20 мг/мл

Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народа(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТРИМЕПЕРИДИН

Производитель:

АТ Калцекс, Латвия

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15324/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 28.07.2021
  • Состав: 1 мл раствора (1 ампула) содержит тримеперидина гидрохлорида 20 мг;
  • Торговое наименование: ПРОМЕДОЛ КАЛЦЕКС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Аналгетики. Опиоиды.

Упаковка

Ампулы 1 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОМЕДОЛ КАЛЦЕКС

(PROMEDOL KALCEKS)

Состав:

действующее вещество: trimeperidine;

1 мл раствора (1 ампула) содержит тримеперидина гидрохлорида 20 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналгетики. Опиоиды. Код АТХN02А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тримеперидин влияет главным образом на центральную нервную систему (ЦНС), а также на гладкую мускулатуру внутренних органов. Замедляя деятельность ЦНС, тримеперидин подавляет ощущение боли, а также дыхательный, кашлевой и рвотный центры. В свою очередь, центрами, возбуждает тримеперидин, являются: центр блуждающего нерва (замедляется частота сердечных сокращений), глазодвигательного нерва (зрачки сужаются), а также рвотный центр в первой фазе действия препарата (возможна также тошнота). Тримеперидин усиливает действие средств анестезии, также облегчает наступление сна в случаях, когда это затруднено из-за боли. По влиянию на ЦНС тримеперидин слабее морфина. По влиянию на гладкую мускулатуру внутренних органов тримеперидин значительно отличается от морфина, поскольку расслабляет мышцы, то есть действует спазмолитически. Тримеперидин способствует возникновению регулярных сокращений матки в случае дискоординированной родовой деятельности, таким образом, ускоряя процесс родов, и уменьшает родовые боли. Через эйфорическую действие и действие, что вызывает абстиненцию, тримеперидин может вызвать психическую и физическую зависимость, в связи с этим – наркоманию.

Фармакокинетика.

После подкожного и внутримышечного введения тримеперидин быстро всасывается в кровь. Его действие начинается через 10-20 минут и после однократного введения продолжается более 3-4 часов. Связь с белками плазмы составляет 40%. Тримеперидин метаболизируется в печени и выделяется главным образом с мочой. При внутривенном введении препарата период полувыведения составляет 1-2 часа. Преодолевает плацентарный барьер и проникает также в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

- Для уменьшения сильной боли в случае ранений, переломов костей, ожогов, инфаркта миокарда, острого панкреатита, почечных, печеночных и кишечных колик, при злокачественной опухоли, а также после хирургических операций.

- Для уменьшения родовых болей и для содействия родовой деятельности в случае дисфункции шейки матки, при отсутствии возможности проводить эпидуральную анестезию и если рождение ребенка прогнозируется не ранее чем через 2 часа.

- Премедикация перед операцией.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к активному веществу.

- Угнетение дыхания.

- Обструктивные заболевания дыхательных путей, в том числе приступы бронхиальной астмы.

- Паралитический илеус или риск его развития.

- Боли неясного происхождения в животе.

- Повышенное внутричерепное давление или травма головы.

- Интоксикация алкоголем.

- Судороги.

- Состояние комы.

- Феохромоцитома.

- Тримеперидина гидрохлорид нельзя назначать одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы( МАО), а также в течение 2 недель после прекращения их применения.

- Детский возраст до 2 лет.

- Возраст более 65 лет.

- Период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Тримеперидина гидрохлорид нельзя применять одновременно с ингибиторами МАО (включая моклобемид) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО (см. раздел «противопоказания»).

При одновременном применении с антидепрессантами возможен возбуждающий или угнетающий эффект на ЦНС.

Угнетающего эффекта на ЦНС усиливает также одновременное применение средств анестезии и трициклических антидепрессантов.

При одновременном применении с антипсихотическими средствами усиливается седативный и гипотензивный эффект тримеперидина гидрохлорида.

Тримеперидина гидрохлорид усиливает действие седативных и снотворных средств.

На фоне систематического применения барбитуратов (особенно фенобарбитала) возможно ослабление анальгетического действия наркотических обезболивающих средств.

Опиоиды замедляют всасывание антиаритмического средства мексилетина.

Если пациент применяет антибиотик ципрофлоксацин, в случае премедикации опиоидом может снизиться его концентрация в плазме.

При одновременном применении тримеперидина гидрохлорида с цизапридом, метоклопрамидом или домперидоном наблюдают антагонизм относительно влияния на желудочно-кишечный тракт.

Средство против язвы циметидин ингибирует метаболизм опиоидов.

Алкоголь усиливает седативное и гипотензивное действие опиоидов.

Взаимодействие опиоидных обезболивающих средств и ингибиторов ВИЧ-протеазы или ингибиторов обратной транскриптазы является сложным; небольшое количество исследований и результатыin vivo не всегда подтверждают прогнозы относительно характера возможного взаимодействия.

Особенности применения.

Следует соблюдать осторожность и применять меньшие дозы тримеперидину гидрохлорида при назначении препарата пожилым или ослабленным пациентам, пациентам с нарушениями функции почек и/или печени, с бронхиальной астмой или уменьшенными резервами дыхания, а также в случае гипотензии, гипотиреоза, недостаточности надпочечников, гипертрофии простаты, кишечной непроходимости и миастении.

Пациентам с нарушениями функции печени лучше применять внутрь препараты немедленного действия или проводить парентеральное введение опиоидов кратковременного действия, чем назначать опиоиды длительного действия, например трансдермальные препараты или лекарственные формы длительного высвобождения.

При применении препаратапациентам с нарушениями гепатобилиарной системы(также при панкреатите билиарного происхождения) следует соблюдать осторожность; в таких случаях тримеперидина гидрохлорид следует применять одновременно со спазмолитическими средствами.

В период беременности опиоидные препараты можно применять только после тщательной оценки потенциальной пользы для женщины и риска для плода.

Если во время родов мать получает тримеперидина гидрохлорид, следует тщательно контролировать дыхание и сердцебиение новорожденного.

Через эйфорическое действие тримеперидина гидрохлорид может вызвать психическую и физическую зависимость, в связи с чем – наркоманию. Однако маловероятно, что кратковременное применение препарата в послеоперационный период вызовет зависимость.

При внезапном прекращении применения тримеперидина гидрохлорида возможно развитие синдрома абстиненции (см. раздел «Побочные реакции»).

Во время терапии тримеперидином гидрохлоридом нельзя употреблять алкоголь (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Антидопинговое предупреждение. В спорте внутривенные инфузии запрещены, за исключением инфузий, которые легально получены в больнице или в клинических исследованиях.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При применении тримеперидина гидрохлорида непосредственно перед родами возможно угнетение дыхания новорожденного. В свою очередь, у новорожденного, матери которого длительно применяли тримеперидина гидрохлорида в период беременности, возможно развитие синдрома абстиненции. В период беременности опиоиды можно применять только после тщательной оценки соотношения потенциальной пользы для женщины и риска для плода.

Тримеперидина гидрохлорид можно применять для уменьшения родовых болей и для содействия родовой деятельности в соответствии с показаниями, однако следует тщательно контролировать дыхание и сердцебиение новорожденного (см. раздел «показания» и «особенности применения»).

Противопоказан в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения тримеперидина гидрохлорида нельзя управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.

Способ применения и дозы.

Применяют внутримышечно, подкожно (в экстренных случаях – внутривенно).

Следует тщательно оценить необходимость применения опиоидов как до начала терапии, так и во время лечения. Следует периодически рассматривать возможность уменьшения дозы, прекращения лечения или замены опиоидов. Для уменьшения возникновения характерных для опиоидов побочных действий, по возможности следует избегать применения других лекарственных средств.

Для взрослых средняя терапевтическая доза составляет 10-40 мг тримеперидина гидрохлорида (соответствует 0, 5-2 мл препарата Промедол Калцекс, раствора для инъекций, 20 мг/мл). Введение дозы можно повторять каждые 4 часа. Максимальная разовая доза для взрослых составляет 40 мг, суточная доза ‒ 160 мг.

Для премедикацииподкожно или внутримышечно вводят 20-30 мг тримеперидина гидрохлорида (соответствует 1-1, 5 мл препарата Промедол Калцекс, раствора для инъекций, 20 мг/мл) вместе с 0, 5 мг атропина за 30-45 минут до операции. В неотложных случаях препарат можно вводить в вену.

В послеоперационный период в качестве обезболивающего и противошокового средства подкожно вводят 20 мг тримеперидина гидрохлорида (соответствует 1 мл препарата Промедол Калцекс, раствора для инъекций, 20 мг/мл).

Для обезболивания родов подкожно вводят 20-40 мг тримеперидина гидрохлорида (соответствует 1-2 мл препарата Промедол Калцекс, раствора для инъекций, 20 мг/мл). При необходимости инъекцию повторяют через 2-3 часа.

Пожилым и ослабленным пациентам дозу препарата следует уменьшить. Терапию следует начинать меньшими дозами, также следует придерживаться более длительных интервалов между приемами.

Пациентам с нарушениями функции печени следует применять меньшие дозы (см. раздел «Особенности применения»).

Для детей в возрасте от 2 лет разовая доза (в зависимости от возраста) составляет 3-10 мг тримеперидина гидрохлорида.

Дети.

Детям в возрасте до 2 лет препарат не применяют.

Передозировка.

Симптомы. Симптомы подобны таким при передозировке морфина: сильное угнетение дыхания, гипотензия, суженные зрачки глаз (в случае выраженной гипоксии – расширенные), повышенное внутричерепное давление и кома. Возможно возбуждение ЦНС и судороги. Сообщалось о рабдомиолизе и связанной с ним почечной недостаточности.

Лечение. Обеспечение надлежащей вентиляции легких и введение специфического опиоидного антагониста – налоксона.

Побочные реакции.

Обычно тримеперидина гидрохлорид переносится хорошо. Побочные действия, которые наблюдаются наиболее часто ‒ тошнота, рвота, запор, сонливость, дезориентация.

Нижеприведенные побочные реакции представлены согласно классификации систем органов и частоте возникновения (MedDRA): очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), с неизвестной частотой (невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: редко-зуд, крапивница, сыпи; анафилактические реакции (после внутривенного введения); с неизвестной частотой ‒ контактный дерматит.

Со стороны психики: нечасто ‒ дезориентация; редко ‒ беспокойство, изменения настроения, галлюцинации, дисфория.

Со стороны нервной системы: нечасто ‒ головокружение, сонливость; с неизвестной частотой ‒ головная боль.

Со стороны органов зрения: редко-миоз, двоение в глазах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто ‒ артериальная гипотензия (при применении больших доз); редко ‒ брадикардия, трепетание сердца; с неизвестной частотой ‒ ортостатическая гипотензия, повышенное внутричерепное давление.

Со стороны дыхательной системы: редко – угнетение дыхания (при применении больших доз).

Со стороны пищеварительного тракта: часто – запор, тошнота, рвота; нечасто ‒ ощущение сухости во рту.

Со стороны гепатобилиарной системы: с неизвестной частотой-спазмы желчевыводящих путей.

Со стороны костно-мышечной системы: с неизвестной частотой ‒ ригидность мышц (при применении больших доз), судороги (особенно у детей).

Со стороны мочевыделительной системы: с неизвестной частотой ‒ затрудненное мочеиспускание, спазмы мочевыводящих путей.

Со стороны репродуктивной системы: с неизвестной частотой-уменьшение либидо или потенции.

Общие нарушения и реакции в месте введения: редко ‒ общая слабость; с неизвестной частотой – усиленное потоотделение, покраснение лица, гипотермия, боль и воспаление в месте введения.

Лабораторные показатели: с неизвестной частотой ‒ изменения показателей ферментов печени, гипергликемия.

Зависимость. Повторное применение тримеперидина гидрохлорида связано с возможным возникновением зависимости.

В случае физической зависимости при внезапном прекращении применения тримеперидину гидрохлорида может развиться синдром абстиненции (см. раздел «Особенности применения»), для которого характерны такие симптомы: тошнота, рвота, понос, повышенное потоотделение, мидриаз, слезы в глазах, озноб, зевота, боль в животе, мышцах или суставах, тремор мышц, тревога, беспокойство, раздражительность, бессонницу, а также учащенное сердцебиение, дыхание, повышенное кровяное давление. Для предотвращения развития синдрома абстиненции пациентам с риском возникновения зависимости применение препарата следует прекращать постепенно.

Эйфорическое действие тримеперидина гидрохлорида может быть причиной злоупотребления этим препаратом.

Если в случае повторного применения препарата наблюдают тошноту, рвоту, запор, сонливость, головокружение, дезориентацию или общую слабость, дозу препарата следует уменьшить.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По1 мл в ампуле из бесцветного стекла И гидролитического класса с линией или точкой разлома и маркировочными кольцами.

По5 ампул в контурной ячейковой упаковке (поддоне) из поливинилхлоридной пленки.

По 1, 2 или 20 контурных ячеечных упаковок (поддонов) в пачке из картона с контролем первого вскрытия в виде самоклеющегося стикера на каждой части пачки, что открывается.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Производитель, отвечающий за выпуск серии:

АО «Калцекс».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Заявитель.

АО «Калцекс».

Местонахождение заявителя.

Ул. Крустпілс71Е, Рига, LV-1057, Латвия.