ПРОЛАТАН капли 50 мкг/мл

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 50 мкг/мл

Капли, 50 мкг/мл

Упаковка

Флакон с капельницей 2,5 мл №1x1

Флакон с капельницей 2,5 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ВИЗИЛАЙТ 50 мкг/мл

Ананта Медикеар(GB)

Капли

bioequivalence-icon

Rp

КСАЛОПТИК 50 мкг/мл

Фармацевтичний Завод Польфарма С. А.(PL)

Капли

от 223.21 грн

bioequivalence-icon

Rp

ЛАТАНОКС 50 мкг/мл

Ядран-Галенская Лаборатория д.д.(HR)

Капли

Rp

АКИСТАН 50 мкг/мл

Фармаселект Интернешнл Бетайлигунгс ГмбХ(AT)

Капли

Rp

ЛАПРОНЕКСТ 50 мкг/мл

Некстфарм(UA)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛАТАНОПРОСТ

ATX

-

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13705/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 24.06.2024
  • Состав: 1 мл раствора содержит 0, 05 мг латанопроста
  • Торговое наименование: ПРОЛАТАН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре 2 – 8°С в защищенном от света месте.
  • Фармакологическая группа: Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов.

Упаковка

Флакон с капельницей 2,5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПРОЛАТАН капли 50 мкг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОЛАТАН

(PROLATAN)

Состав:

действующее вещество: латанопрост;

1 мл раствора содержит 0, 05 мг латанопроста;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия гидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфат моногидрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код АТХ S01E Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество латанопрост, аналог простагландина F2α, является селективным агонистом простаноидного рецептора FP, который снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через 3-4 часа после введения препарата, а максимальный эффект отмечается через 8-12 часов. Гипотензивное действие продолжается в течение не менее 24 часов.

Базовые исследования показали, что латанопрост является эффективным в качестве монотерапии. Кроме того, были проведены клинические исследования комбинированного применения препарата. Они включали исследования, продемонстрировавшие эффективность латанопроста при применении в комбинации с бета-адреноблокаторами (тимолол). Краткосрочные (1-2 недели) исследования доказывают, что действие латанопроста является аддитивным при применении в комбинации с адренергическими агонистами (эпинефрина дипивалил), пероральными ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и по меньшей мере частично аддитивной при применении с холинергическими агонистами (пилокарпин).

Клинические исследования показали, что латанопрост не имеет статистически значимого влияния на продукцию водянистой влаги. Не обнаружено никакого влияния латанопроста на гематоофтальмический барьер.

Латанопрост не вызывал утечки флуоресцеина в заднем сегменте псевдофакічних глаз человека в течение краткосрочного лечения.

Не было выявлено какого-либо значимого фармакологического влияния латанопроста в клинических дозах на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Дети.

Эффективность латанопроста у пациентов детского возраста ≤ 18 лет была продемонстрирована в 12-недельном двойном слепом клиническом исследовании его по сравнению с тимололом у 107 пациентов, у которых было диагностировано внутриглазную гипертензию и детскую глаукому. В этом исследовании гестационный возраст новорожденных составлял не менее 36 недель. Пациенты получали 0, 005% латанопрост 1 раз в день или 0, 5% тимолола (или на выбор 0, 25% для пациентов в возрасте до 3 лет) два раза в день. Первичной конечной точкой эффективности было среднее снижение внутриглазного давления (ВГД) относительно начального значения на 12-й неделе исследования. Средние показатели снижения ВГД в группах пациентов, получавших латанопрост и тимолол, были подобными. Во всех исследуемых возрастных группах (от рождения до 3 лет, от 3 до 12 лет и от 12 до 18 лет) показатели среднего снижения ВГД на 12-й неделе исследования у пациентов, получавших латанопрост, и пациентов, получавших тимолол, были подобными. Однако данные эффективности латанопроста в возрастной группе пациентов от рождения до 3 лет было получено только для 13 пациентов и не было показано ни одной значимой эффективности у 4 пациентов, которые представляли в клиническом исследовании возрастную группу от рождения до 1 года. Данные по применению недоношенным новорожденным детям (рожденным ранее 36 недели беременности) отсутствуют.

Показатели снижения ВГД в подгруппе пациентов с первичной врожденной глаукомой/глаукомой младенцев (ПВГ) были сходными у пациентов, получавших латанопрост, и пациентов, получавших тимолол. Результаты в подгруппе не-ПВГ (то есть пациентов, которые имели, например, ювенильной открытоугольную глаукому, афакічну глаукому) и больных ПВГ были подобными.

Влияние на ВГД проявлялось после первой недели лечения (см. таблицу) и сохранялось в течение 12 недель исследования, так же как и у взрослых.

Таблица 1.

Снижение ВГД (мм рт. ст.) на 12-ю неделю исследования в зависимости от группы активного лечения и первоначального диагноза

Латанопрост
N=53

Тимолол
N=54

Среднее начальное значение (СП)

27, 3 (0, 75)

27, 8 (0, 84)

Изменение на 12-ю неделю по сравнению со средним начальным значением*(СП)

-7, 18 (0, 81)

-5, 72 (0, 81)

p- значение по сравнению с тимололом

0, 2056



ПВГ
N=28

Не-ПВГ

N=25

ПВГ

N=26

Не-ПВГ

N=28

Среднее начальное значение (СП)

26, 5 (0, 72)

28, 2 (1, 37)

26, 3 (0, 95)

29, 1 (1, 33)

Изменение на 12-ю неделю по сравнению со средним начальным значением*(СП)

-5, 90 (0, 98)

-8, 66 (1, 25)

-5, 34 (1, 02)

-6, 02 (1, 18)

p- значение по сравнению с тимололом

0, 6957

0, 1317

СП-стандартная погрешность.

*Скорректированный расчетный показатель на основе модели ковариационного анализа (ANCOVA).

Фармакокинетика.

Латанопрост (молекулярная масса 432, 58) - это пролики (в форме изопропилового эфира), которые сами по себе являются неактивными, но после гидролиза с образованием кислоты латанопроста он становится биологически активным.

Пролекарства хорошо проникают через роговицу, и вся их количество, что попадает в внутриглазную жидкость, гидролизуется при прохождении через роговицу.

Исследования у человека показали, что максимальная концентрация во внутриглазной жидкости достигается примерно через 2 часа после местного применения. В глазу практически не происходит метаболизма кислоты ланотанопросту. Основной метаболизм препарата происходит в печени. У человека период полувыведения из плазмы составляет 17 минут.

Дети.

Проводилось открытое исследование фармакокинетики концентрации кислоты латанопроста в плазме крови у взрослых пациентов и пациентов детского возраста(от новорожденных до детей в возрасте до 18 лет) с внутриглазной гипертензией и глаукомой. Пациенты во всех возрастных группах получали лечение 0, 005% латанопростом по 1 капле в каждый глаз в течение не менее 2 недель. Системное влияние кислоты латанопроста был примерно вдвое выше у пациентов в возрасте от 3 до12 лет и в 6 раз выше у детей в возрасте до 3 лет, чем у взрослых пациентов, но при этом сохранялся широкий резерв безопасности препарата относительно возникновения системных нежелательных эффектов. Медиана времени, необходимого для достижения пиковой концентрации препарата в плазме, составляла 5 минут после применения дозы препарата во всех возрастных группах. Медиана периода полувыведения препарата из плазмы была небольшой (менее 20 минут), подобной у детей и взрослых пациентов, что обуславливало отсутствие накопления кислоты латанопроста в системе кровообращения при условии устойчивого равновесия.

Клинические характеристики.

Показания.

Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением.

Снижение повышенного внутриглазного давления у детей с повышенным внутриглазным давлением и детской глаукомой.

Противопоказания.

Известная гиперчувствительность к любому из компонентов, входящих в состав препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исчерпывающие данные о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного глазного применения двух аналогов простагландинов. Поэтому не рекомендуется одновременно применять два или более простагландинов, аналогов простагландинов или их производных.

Исследования взаимодействия лекарственных средств проводили только у взрослых пациентов.

Особенности применения.

Препарат может вызвать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. Еще до начала лечения следует информировать пациентов о возможности перманентного изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к перманентной гетерохромии.

Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у больных со смешанной окраской радужной оболочки, например сине-коричневое, серо-коричневое, желто-коричневое или зелено-коричневое. В исследованиях латанопроста появление изменения цвета обычно происходило в течение первых 8 месяцев лечения, редко – в течение второго или третьего года и не наблюдалась после четвертого года лечения. Прогрессирование пигментации радужной оболочки со временем снижается и стабилизируется через 5 лет. Эффект усиления пигментации после 5 лет лечения препаратом не оценивался. В открытом 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33 % пациентов было зарегистрировано усиление пигментации радужной оболочки глаза (см. раздел «Побочные реакции»). Изменения цвета радужки в большинстве случаев незначительны и часто являются незаметными с клинической точки зрения. Частота случаев у пациентов со смешанным цветом радужки колебалась от 7 % до 85 %, причем пациенты с желто-коричневым цветом радужки имели наибольшую частоту. Изменения цвета глаз не наблюдалось у пациентов с однородным голубым цветом глаз и были редкими у пациентов с однородным серым, зеленым или коричневым цветом глаз.

Изменение цвета происходит из-за повышения содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не из-за увеличения количества меланоцитов. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически по направлению периферии пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобретать более коричневую окраску. После прекращения лечения дальнейшее усиление коричневой пигментации радужки не наблюдалось. В настоящее время в клинических исследованиях не было получено данных, что это явление связано с какими-либо симптомами или патологическими изменениями.

При наличии невусов или веснушек на радужной оболочке не отмечалось их изменения под влиянием терапии. В клинических исследованиях не наблюдалось накопления пигмента в трабекулярной сетке или в любом другом отделе передней камеры глаза. Результаты 5 лет клинического применения препарата указывают на то, что увеличение пигментации радужной оболочки не вызывает клинических осложнений и применения препарата можно продолжать в случае, если произошло изменение пигментации радужки. Однако пациентам следует проходить регулярные обследования и, если клиническая ситуация того потребует, лечение препаратом следует прекратить.

Опыт применения латанопроста при хронической закрытоугольной глаукоме, открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией, а также при пигментной глаукоме ограничен. В настоящее время отсутствуют данные о применении препарата при воспаленной и неоваскулярной глаукоме или при воспалительных заболевания глаз. Препарат не проявляет или проявляет незначительное влияние на зрачок, однако данные о применении препарата при острых приступах закрытоугольной глаукомы отсутствуют. В связи с этим при таких состояниях рекомендуется применять препарат с осторожностью, пока не будет получено больше данных.

Данные исследования по применению препарата во время периоперационного периода при хирургическом лечении катаракты ограничены. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

Препарат необходимо применять с осторожностью пациентам с герпетическим кератитом в анамнезе, но его применение следует избегать в случаях активного кератита, вызванного вирусом простого герпеса, и пациентам с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, особенно связанного с аналогами простагландинов.

Поступали сообщения о случаях макулярного отека (см. раздел «Побочные реакции»), главным действующем пациентов с афакией, у пациентов с псевдофакієюта разрывом задней капсулы хрусталика абопередньокамерними линзами, а также у пациентов с известными факторами риска кистозного макулярного отека(такими как диабетическая ретинопатия и окклюзия вен сетчатки). Препарат следует с осторожностью применять пациентам с афакией, у пациентов с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или передньокамерними линзами, или у пациентов с известными факторами риска кистозного макулярного отека.

Препарат с осторожностью можно применять пациентам с известными факторами риска развития ирита/увеита.

Опыт применения препарата пациентам с бронхиальной астмой ограничен, хотя в течение пострегистрационного периода сообщали о некоторых случаях обострения бронхиальной астмы и/или одышки. Пока не накоплено достаточного клинического опыта, назначать препарат пациентам с бронхиальной астмой следует с осторожностью, см. также раздел «Побочные реакции».

Наблюдались изменения цвета кожи в периорбитальной области, причем большинство случаев отмечено у японских пациентов. Имеющиеся в настоящее время данные свидетельствуют о том, что изменение окраски кожи в периорбитальной области не является постоянной, и в некоторых случаях она исчезала во время продолжения лечения препаратом.

Латанопрост может постепенно менять ресницы и пушковые волосы вокруг глаза, в которые вводился препарат, а также в прилегающих участках; к этим изменениям относятся увеличение длины, толщины, пигментации и количества волос в ресницах или пушковых волосах, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения в ресницах являются обратимыми и исчезают после прекращения приема препарата.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который часто используется как консервант в офтальмологических препаратах. Поступали сообщения, что бензалкония хлорид вызывал точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Он также может вызывать раздражение глаза и изменение цвета мягких контактных линз. При частом или длительном применении препарата пациентам с сухостью глаз или заболеваниями, при которых повреждается роговица, необходимо осуществлять тщательный мониторинг состояния. Контактные линзы могут абсорбировать бензалкония хлорид, поэтому их следует снимать перед применением препарата, но можно одевать через 15 минут (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Безопасность применения этого лекарственного средства беременным женщинам не установлена. Его фармакологическое действие представляет потенциальный риск для протекания беременности, для плода или новорожденного. В связи с этим препарат не следует использовать в период беременности.

Кормление грудью.

Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому женщинам, которые кормят грудью, нужно прекратить кормление грудью перед лечением этим препаратом.

Репродуктивная функция (фертильность).

Латанопрост, по данным исследований на животных, не влияет на фертильность мужчин или женщин.

Женщины которые планируют беременность.

Врач должен быть немедленно уведомлен, если пациентка планирует забеременеть или думают, что она беременна, и применяет латанопрост 0, 005 % капли глазные, раствор. Препарат следует применять женщинам репродуктивного возраста только под контролем врача.

Контрацепция у мужчин и женщин.

Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как и применение других препаратов, закапывание глазных капель может вызвать временную нечеткость зрения. Пока этот эффект не пройдет, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза для взрослых, в том числе лиц пожилого возраста

Рекомендованатерапія: по 1 капле в пораженный глаз 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером.

Препарат не следует применять чаще, чем 1 раз в сутки, поскольку показано, что при более частом применении уменьшается эффективность снижения внутриглазного давления.

В случае пропуска дозы следует продолжить лечение, приняв следующую дозу в обычное время. Как и для любых глазных капель, для уменьшения возможной системной абсорбции при закапывании рекомендуется в течение 1 минуты прижимать слезный мешок в области медиального угла глаза (окклюзия слезных точек). Это необходимо делать каждый раз, сразу после закапывания.

Перед закапыванием глазных капель следует снимать контактные линзы и устанавливать их снова можно через 15 минут.

При применении нескольких офтальмологических средств местного действия, кроме латанопроста, их следует применять с интервалом не менее 5 минут.

Дети.

Препарат можно применять пациентам детского возраста с такой же дозировкой, что и для взрослых.

Данные об эффективности и безопасности применения препарата в возрастной группе до 1 года очень ограничены (4 пациента) (см. раздел «фармакологические свойства»). Отсутствуют доступные данные по применению недоношенным младенцам (рожденным ранее 36 недели беременности).

У детей возрастной группы от рождения до 3 лет, страдающих главным образом первичной врожденной глаукомой, хирургическое вмешательство (например, трабекулотомия/ гониотомия) остается методом первой линии.

Безопасность длительного применения у детей не установлена.

Передозировка. Кроме раздражения глаз и конъюнктивальной гиперемии, других побочных эффектов со стороны глаз при передозировке препаратом не зафиксировано.

Следующая информация может быть полезной в случае случайного проглатывания препарата. В одном флаконе содержится 125 мкг латанопроста. Более чем 90% метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенная инфузия препарата в дозе 3 мкг/кг здоровым добровольцам не вызывала появления каких-либо симптомов, однако в дозе 5, 5-10 мкг/кг вызывала тошноту, боль в животе, головокружение, повышенную утомляемость, приливы и потливость.

Однако при применении местно в глаза доз латанопроста, которые в 7 раз превышают клиническую дозу препарата, у пациентов с умеренной бронхиальной астмой не наблюдалось бронхостенозу.

В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Большинство нежелательных явлений связано с органами зрения. В открытом 5-летнем исследовании латанопроста у 33% пациентов было зарегистрировано изменение пигментации радужной оболочки (см. раздел «особенности применения»). Другие офтальмологические нежелательные явления обычно являются временными и возникают только при применении препарата.

Инфекционные и паразитарные заболевания: герпетический кератит.

Расстройства со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Расстройства со стороны органов зрения: гиперпигментация радужной оболочки, легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы, раздражение глаза (жжение с ощущением «песка в глазах», зуд, покалывание и ощущение инородного тела в глазу), точечный кератит, преимущественно бессимптомное; блефарит, боль в глазах, фотофобия, конъюнктивит, отек век, сухость глаз, кератит, нечеткость зрения, макулярный отек, включая кистозный макулярный отек, увеит, ирит, отек роговицы, эрозия роговицы, периорбитальный отек, трихиаз (изменения в ресницах и пушковому волосах век: увеличение длины, толщины, пигментации и числа ресниц), дистихіаз, киста радужной оболочки, местная кожная реакция на веках, потемнения пальпебральной кожи век, псевдопемфігоїд глазной конъюнктивы; периорбитальные изменения и изменения век, приводящие к углублению складки век.

Расстройства со стороны сердца: учащенное сердцебиение, стенокардия, включая нестабильную стенокардию.

Расстройства со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: удушье, обострение бронхиальной астмы и одышка.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, зуд.

Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия; артралгия.

Общие расстройства и реакции в месте введения: боль в груди.

Есть отдельные сообщения о случаях кальцификации роговицы у пациентов, которые имели значительные повреждения роговицы в связи с применением глазных капель, содержащих фосфат.

Побочные эффекты у детей

Профили безопасности при применении в различных исследуемых подгруппах детей были подобны таковым у взрослых. Побочными реакциями, которые наблюдались у детей чаще, чем у взрослых, были назофарингит и пирексия.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

После регистрации лекарственного средства сообщение о подозреваемых побочных реакциях является важной процедурой. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза/риск» при применении лекарственного средства. Медицинские работники могут сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через Национальную систему уведомлений.

Пациенты, в случае возникновения нежелательных явлений, побочных реакций или в случае отсутствия терапевтического действия могут сообщить Контактное лицо компании «Сентісс Фарма Прайвет Лимитед», Индия в Украине по тел. : +38044 585-04-60 или на электронный адрес:

[email protected] in. ua

.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре 2 – 8°С в защищенном от света месте.

После вскрытия флакон хранить не более 4 недель при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 2, 5 мл во флаконе с капельницей; по 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

СЕНТИСС ФАРМА ПВД. ЛТД. , Индия/

SENTISS PHARMA PVT. LTD. , India.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, Дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174 101/

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India.

Заявитель.

СЕНТИСС ФАРМА ПВД. ЛТД. , Индия/

SENTISS PHARMA PVT. LTD. , India.

Местонахождение заявителя.

212 / Д-1, Аширвад Коммерциал Комплекс, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия/

212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.