ПРОКТОБИН мазь

ООО ФК Здоровье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Мазь

Мазь

Упаковка

Туба 20 г №1x1

Туба 20 г №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Мазь для наружнего применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17535/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 22.07.2024
  • Состав: 1 г препарата содержит преднизолона ацетата 1, 755 мг, лидокаина гидрохлорида 20 мг, декспантенола 20 мг
  • Торговое наименование: ПРОКТО-МАЗЬ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения.

Упаковка

Туба 20 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПРОКТОБИН мазь инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОКТО-МАЗЬ

(PROCTO-OINTMENT)

Cклад:

действующие вещества: prednisolone, lidocaine, dexpanthenol;

1 г препарата содержит преднизолона ацетата 1, 755 мг, лидокаина гидрохлорида 20 мг, декспантенола 20 мг;

вспомогательные вещества: пропилпарабен (Е 216), метилпарабен (Е 218), полисорбат 60, минеральное масло, полиэтиленгликоля стеарат, спирт цетостеариловый, глицерин, пропиленгликоль, триглицериды средней цепи, диметикон, кислота стеариновая, вода очищенная.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: гомогенная мазь белого или почти белого цвета, практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения.

Код АТХ C05A Х03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, в состав которого входят в оптимальном соотношении вещества, эффективные при лечении воспалительных процессов и боли прианальной области.

Преднизолон является негалогенизированным глюкокортикоидом с местным противовоспалительным эффектом. Он уменьшает проницаемость сосудов, повышает тонус стенок сосудов, уменьшает симптомы воспаления.

Лидокаин за короткое время снимает боль и чувство жжения.

Декспантенол способствует регенерации поврежденного эпителия и слизистых оболочек.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования с мазью не проводились. Активные вещества препарата оказывают в основном местное действие. Локально примененный преднизолон может всасываться и оказывать системное действие. Преднизолон быстро распределяется во все ткани организма. Прочно связывается с белками плазмы крови. Преднизолон быстро проникает сквозь плаценту, выделяется в грудное молоко. Выводится с мочой в виде конъюгатов.

Лидокаин хорошо всасывается со слизистой оболочки и пораженной кожи. Прочно связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения лидокаина из плазмы крови − 1-2 часа. Метаболизируется в печени. Нарушения функции почек не влияют на вывод исходного вещества, однако могут приводить к накоплению его активного метаболита. Лидокаин проходит через плаценту и гематоэнцефалический барьер и проникает в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Процессы, сопровождающиеся воспалением перианальной области: зуд, экзема и дерматит прианальной области, геморрой, трещины заднего прохода.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность (аллергия) к одной из действующих веществ или к любому из вспомогательных веществ препарата; повышенная чувствительность к другим местным анестетикам амидного типа (например, бупивакаин, етидокаїн, мепівакаїн и прилокаин); лечение глаз или періокулярної участка; первичные бактериальные, вирусные или грибковые поражения кожи, включая простой герпес; розовые угри на лице, обыкновенные угри, периоральный дерматит или пелюшкові сыпь, туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, сухость, шелушение кожи; одновременное лечение лидокаином в связи с другими показаниями; опухоли кожи; синдром Кушинга; период вакцинации; детский возраст до 1 года; І триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия с применением мази не проводились.

Препарат не следует применять в случае одновременного применения лидокаина по другим показаниям.

Одновременное применение с другими противоаритмическими средствами требует осторожности.

Ингибиторы моноаминоксидазы усиливают местноаналгезирующее действие лидокаина.

Особенности применения.

При возникновении раздражения кожи или аллергических реакций применение препарата следует немедленно прекратить и начать соответствующую симптоматическую терапию. Чтобы избежать местной или общей токсичности препарата, не следует применять препарат на больших пораженных поверхностях кожи, в складках кожи, под окклюзионной повязкой и/или в течение длительного времени.

При длительном применении препарата на одну и ту же поверхность кожи препарат может вызвать атрофию кожи, особенно у пациентов молодого возраста.

С особой осторожностью применяют препарат при наличии катаракты, сахарного диабета, глаукомы, туберкулеза и анемии, а также при наличии угнетения гипоталамо-гипофизарной системы, вызванного глюкокортикоидами.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью, почечной и печеночной недостаточностью.

Необходима осторожность при лечении пациентов с ослабленной или потенциально ослабленной иммунной системой (в т. ч. пациентов со Спидом или ВИЧ-инфекцией).

В состав лекарственного средства входят пропилпарабен (Е 216), метилпарабен (Е 218), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные); спирт цетостеариловый, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит); пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Препарат противопоказано применять в i триместре беременности. При назначении препарата во II и III триместрах беременности необходимо тщательно оценивать соотношение ожидаемой пользы и потенциального риска.

Период кормления грудью. Кортикостероиды и лидокаин проникают в грудное молоко. Таким образом кортикостероиды могут влиять на функцию коры надпочечников новорожденного и вызывать нарушение роста. Небольшое количество лидокаина появляется в грудном молоке. Несмотря на то, что на практике это не представляет никакого риска для ребенка, при применении препарата женщинам, которые кормят грудью, необходима повышенная осторожность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Потенциальное воздействиепрепарата на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами не изучалось, но следует учитывать возможность развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы и органов зрения.

Способ применения и дозы.

Только для наружного применения. Следует избегать применения мази в течение длительного времени и на большом участке кожи независимо от возраста пациента. Применение под окклюзионную повязку не рекомендуется.

Взрослые и пациенты пожилого возраста. Тонкий слой мази наносят на пораженный участок 2-4 раза в сутки. При уменьшении проявления симптомов мазь следует применять реже. Продолжительность лечения не должна превышать 5-7 дней.

Дети. Детям в возрасте от 1 года можно применять препарат только в исключительных случаях, в минимальной дозе, что обеспечивает достижение терапевтического эффекта и не чаще 2 раз в сутки. Продолжительность лечения детей не должна превышать 5 дней.

Дети.

Детям в возрасте до 1 года применять мазь противопоказано.

Передозировка.

Может проявляться местными или системными симптомами в зависимости от количества всасываемого кортикостероида и лидокаина. Специфического антидота не существует, следует проводить поддерживающую терапию.

Побочные реакции.

Местное лечение кортикостероидами может вызвать местные нежелательные явления.

При длительном местном применении или нанесении на большие поверхности кожи возможно подавление функции коры надпочечников. Это особенно часто встречается при применении мази детям или под окклюзионными повязками. Катаболизм белков может привести к отрицательному азотистому балансу.

Системная абсорбция большого количества лидокаина после местного применения может привести к стимуляции и/или угнетение центральной нервной системы.

В зависимости от количества всасываемого кортикостероида и лидокаина могут проявляться побочные эффекты, перечисленные ниже:

инфекции и инвазии: активация субклинических инфекций, маскировка проявлений инфекций, оппортунистические инфекции;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности;

со стороны эндокринной системы: угнетение функции коры надпочечников, гиперкортицизм (как проявление резорбтивного действия преднизолона);

нарушения питания и обмена веществ: гипокалиемический алкалоз, задержка натрия и жидкости в организме, гипокалиемия;

психические нарушения: бессонница, психические расстройства;

со стороны центральной нервной системы: судороги, головокружение, головная боль, повышение внутричерепного давления;

со стороны органов зрения: катаракта (вероятность развития катаракты больше у детей), субкапсулярная катаракта, экзофтальм, глаукома, отек диска зрительного нерва, язва роговицы;

со стороны сердца: сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости;

со стороны сосудов: артериальная гипертензия, периферическая вазодилатация;

со стороныпищеварительного тракта: желудочное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация органов пищеварительного тракта, эзофагит, панкреатит, пептическая язва;

со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, фолликулит (в месте применения), высыпания по типу акне (стероидные угри), контактный дерматит; сухость, истончение и ранимость кожи; эритема, сыпь, крапивница, гирсутизм, гипергидроз, опрелости, зуд, атрофия кожи, гипопигментация, раздражение кожи, образование стрий, телеангиэктазии, чувство жжения на коже, пурпура;

со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: задержка роста, стероидная миопатия, остеонекроз, остеопороз;

общие расстройства и нарушения в месте введения: замедленное заживление ран;

исследование: повышение внутриглазного давления, отрицательный азотистый баланс, замедленная реакция в кожных провокационных тестах.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 ºC до 8 ºC.

Хранить внедоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 г в тубе в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение изделияника и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100, лит. Б-II (корпус 4).