ПРОГИНОРМ ОВО капсулы 100 мг

Фармлига

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 100 мг
Капсулы, 200 мг

Капсулы, 100 мг

Упаковка

Блистер №15x2

Блистер №15x2

от 440.84 грн

Аналоги

Rp

ГИНПРОГЕСТ 100 мг

Экселтис Хелске С.Л.(ES)

Капсулы

Rp

ПРОГИНОРМ ГЕСТА 100 мг

Фармлига(LT)

Капсулы

от 433.19 грн

Rp

ПРОГИНОРМ 100 мг

Фармлига(LT)

Капсулы

Rp

УТРОЖЕСТАН 100 мг

Безен Хелскеа СА(BE)

Капсулы

от 501.86 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПРОГЕСТЕРОН

Производитель:

Фармлига, Литва

Форма товара

Капсулы мягкие

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15255/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 21.06.2021
  • Состав: 1 капсула мягкая содержит прогестерона 100 мг
  • Торговое наименование: ПРОГИНОРМ ОВО
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Гормоны половых желез и препараты, которые применяют в случае патологии половой сферы. Гестагены. Производные прегнена (4). Прогестерон.

Упаковка

Блистер №15x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПРОГИНОРМ ОВО капсулы 100 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОГИНОРМ ОВО

Состав:

действующее вещество: progesterone;

1 капсула мягкая содержит прогестерона 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: масло арахисовое, соевый лецитин;

оболочка капсулы: желатин 150 Bloom, глицерин 99 %, титана диоксид (Е171).

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие матовые капсулы овальной формы почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Гормоны половых желез и препараты, которые применяют в случаях патологии половой сферы. Гестагены. Производные прегнена (4). Прогестерон. Код АТХ G03D A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Свойства ПРОГИНОРМА ОВО являются сходными свойствам природного эндогенного прогестерона при наличии влияния гестагена, антиэстрогена и легкого антиэндрогена и антиальдостерона.

Фармакокинетика

Всасывание

Микронизированный прогестерон абсорбируется в желудочно-кишечном тракте.

Уровень прогестерона в крови увеличивается в течение первого часа, а самый высокий показатель в плазме достигается через один-три часа после приема препарата.

Проведенные фармакокинетические исследования на добровольцах показали, что после одновременного приема двух 100 мг капсул ПРОГИНОРМУ ОВО, средний уровень прегестерону в плазме крови увеличивается от 0,13 нг/мл до 4, 25 нг/мл через один час, к 11, 75 нг/мл через два часа, к 8, 37 нг/мл через четыре часа, до 2 нг/мл через шесть часов и до 1, 64 нг/мл через восемь часов.

Согласно времени распространения гормона по тканям, ежедневная доза должна была быть распределена на две, которые принимались через двенадцать часов для того, чтобы поддерживать эффективный и стабильный уровень в течение двадцати четырех часов.

Существуют значительные индивидуальные различия, но в течение нескольких месяцев у одного человека хранятся одни и те же фармакокинетические свойства, что позволяет обеспечить оптимальное индивидуальное дозирование препарата.

Метаболизм

К главным плазматических метаболитов относятся 20-гидропрогестерон, 4-прегненолон и 5-Ди гидропрогестерон.

С мочой выводится 95% прогнестерону и его метаболитов, в частности тех, что содержат глюкоринид, включая главный метаболит 3, 5-прегнанодіол (прегнандиол). Плазматические и мочевые метаболиты идентичны тем, которые встречаются во время физиологической секреции желтого тела яичника.

Клинические характеристики.

Показания.

Гинекологические:

1. нарушения, связанные с дефицитом прогестерона, а именно:

- перед менструальный синдром,

- нарушение менструального цикла (дизовуляция, ановуляция),

- фиброзно-кистозная мастопатия,

- предклимактерический период;

2. заместительная гормонотерапияу менопаузе (в сочетании с эстрогенной терапией);

3. бесплодие при лютеиновой недостаточности.

Акушерские:

1. профилактика привычного выкидыша или угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности;

2. угроза преждевременных родов.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

- Тяжелые нарушения функций печени.

- Подозреваемая или подтвержденная неоплазия груди или половых органов.

- Недиагностированные вагинальные кровотечения.

- Неудачный или неполный аборт.

- Тромбофлебит. Тромбоэмболические нарушения.

- Кровоизлияние в мозг.

- Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При гормональной терапии менопаузы эстрогенами насущно рекомендуется назначение прогестерона не позднее чем на 12-е сутки цикла.

Если при лечении угрозы преждевременных пологівПрогинорм Овокомбінується с бета-адреномиметиками, дозы последних можно снизить.

Одновременное применение других препаратов может изменить метаболизм прогестерона, вызывая повышение или снижение концентрации прогестерона в плазме и, соответственно, привести к изменению действия препарата.

Мощные индукторы печеночных ферментов, а именно: барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин, вызывающие повышенный метаболизм на печеночном уровне.

Некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины) могут вызывать изменения кишечной микрофлоры, следствием чего является изменение энтерогепатического стероидного цикла.

Известно, что такие взаимодействия препаратов индивидуальны и могут существенно отличаться у разных групп пациентов, поэтому однозначно прогнозировать любые клинические проявления подобных взаимодействий не представляется возможным. Все прогестины могут снижать толерантность к глюкозе, что может потребовать повышения суточной дозы инсулина и других антидиабетических средств у больных сахарным диабетом.

Биодоступность прогестерона может быть уменьшена из-за курения и увеличена через алкоголь.

Особенности применения.

Лечение в рекомендуемых дозах не имеет контрацептивного эффекта.

Если курс лечения начинается очень рано в начале месячного цикла, особенно до 15-го дня цикла, могут наблюдаться сокращение цикла или кровотечение.

В случае маточных кровотечений не назначать препарат без уточнения их причины, в частности при обследовании эндометрия.

С осторожностью следует применять у пациентов с задержкой жидкости (например, гипертония, заболевания сердечно-сосудистой системы, почек, у больных эпилепсией, мигренью, бронхиальной астмой), с депрессией в анамнезе, с сахарным диабетом, нарушениями функции печени, фоточутливістю.

Перед назначением препарата следует тщательно обследовать пациентов с наличием новообразований в семейном анамнезе и пациентов с рецидивирующим холестазом или постоянным ощущением зуда в период беременности, нарушением функции печени, сердечной или почечной недостаточности, фіброцистною мастопатией, эпилепсией, астмой, отосклерозом, сахарным диабетом, рассеянным склерозом, системной красной волчанкой.

Из-за тромбоэмболического и метаболического риска, который нельзя полностью исключить, следует прекратить прием препарата в случае появления:

– зрительных нарушений, таких как потеря зрения, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки, проптоз, отек диска зрительного нерва;

– тромбоэмболических венозных или тромботических осложнений, независимо от участка поражения;

- сильной головной боли, мигрени.

В случае появления аменореи в процессе лечения следует подтвердить или исключить беременность, которая может быть причиной аменореи.

Более половины ранних самопроизвольных абортов вызвана генетическими осложнениями. К тому же инфекционные проявления и механические нарушения могут быть причиной ранних абортов; единственным обоснованием назначения прогестерона тогда была бы задержка изгнания мертвого яйца. Следовательно, назначение прогестерона по рекомендации врача должно быть предусмотрено для случаев, когда секреция прогестерона недостаточна.

Перед началом лечения пациент должен пройти тщательное медицинское и точное гинекологическое обследование, включая внутривагинальное и маммологическое обследование, мазок Папаниколау, с учетом данных анамнеза, противопоказаний и предостерегающих мер при применении. Во время лечения рекомендуется проходить регулярные осмотры у врача. Женщинам, получающим заместительную гормональную терапию, следует тщательно оценить все риски / пользу, связанные с терапией.

У пациенток с постменопаузальными симптомами, получающих или получавших заместительную гормональную терапию (ЗГТ), существует слабое или умеренное увеличение вероятности диагностирования рака молочной железы. Это может быть связано с ранней диагностикой пациентов или фактической пользой ЗГТ, а также их комбинацией. Риск диагностики рака молочной железы возрастает с увеличением продолжительности лечения и восстанавливается до начальных значений за пять лет после прекращения приема ЗГТ. Рак молочной железы диагностируется у пациенток, которые получают или недавно получали ЗГТ, является менее инвазивным, чем тот, что возникает у женщин, которые не прошли лечение ЗГТ. Врач должен обсудить более высокую вероятность развития рака молочной железы с пациентками, которые будут получать долгосрочную гормональную терапию, оценивая преимущества ЗГТ.

Препарат не должен приниматься с пищей, а должен приниматься перед сном. Одновременный прием пищи увеличивает биодоступность препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение показания показания ОВОне противопоказано во время беременности, в том числе в первые недели (см. раздел «показания» (акушерские показания)).

За период применения препарата не наблюдалось ни одного случая неблагоприятного действия препарата на плод.

При применении препарата во втором и третьем триместрах беременности нужен контроль функции печени.

Поступление прогестерона в грудное молоко подробно не изучалось. Следовательно, его назначения следует избегать во время кормления грудью.

Существуют данные о возможном развитии гипоспадии, при применении прогестагенів во время беременности для профилактики обычного выкидыша или угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности, о чем должна быть предупреждена пациентка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Водителям транспорта и операторам машин: возможны сонливость и головокружение, связанные с приемом препарата внутрь.

Применение капсул перед сном позволяет избежать неприятных последствий.

Способ применения и дозы.

Рекомендуется принимать капсулы, запивая стаканом водынатощак, желательно вечером, перед сном.

В большинстве случаев среднесуточная доза составляет 200-300 мг в 1 или 2 приема (200 мг вечером, перед сном, и 100 мг утром, если возникает такая потребность).

- При недостаточностилютеиновой фазы (предменструальный синдром, нарушение менструального цикла, предменопауза, фиброзно-кистозная мастопатия): принимают в течение 10 суток (обычнос 17-ти по 26-е сутки цикла включительно).

- При заместительной гормонотерапии менопаузы: поскольку отдельно эстрогенотерапия не рекомендована, прогестерон необходимо применять как дополнение к ней последние 2 недели каждого терапевтического курса, которые наступают за однонедельной поддержкой любой заместительной терапии, в ходе которой может наблюдаться кровотечение отмены.

- При угрозе преждевременных родов: принимают 400 мгПРОГИНОРМ ОВО через каждые 6-8 часов до исчезновения симптомов. Эффективную дозу и кратность применения подбирают индивидуально в зависимости от клинических проявлений угрозы преждевременных родов. После исчезновения симптомов дозуПРОГИНОРМ ОВО постепенно снижают до поддерживающей (например 200 мг3 раза в сутки). В этой дозе препарат можно применять до 36 недель беременности.

Применение прогестерона после 36 недель беременности не рекомендуется.

Дети. Препарат не предназначен для применения в педиатрической практике.

Передозировка.

Симптомы передозировки могут проявляться симптоматикой побочных реакций, в том числе сонливостью, головокружением, эйфорией, дисменореей, уменьшением продолжительности цикла, метроррагией.

У некоторых лиц обычная доза может оказаться чрезмерной из-за существующего или вторичного появления нестабильной эндогенной секреции прогестерона, повышенной чувствительности к препарату или очень низкого сопутствующего уровня эстрадиола в крови.

В таких случаях достаточно:

- уменьшить дозу прогестерона или назначать прием прогестерона вечером перед сном в течение 10 суток за цикл в случае сонливости или мимолетного головокружения;

- перенести начало лечения на более поздний срок в цикле (например, 19-е сутки вместо 17-е) в случае его сокращения или кровянистых выделений;

- проверить, достаточен ли уровень эстрадиола у пациентки, получающей замещенную гормональную терапию в предменопаузе.

Побочные реакции.

Наблюдались следующие явления:

Класс системы органов

Частые побочные эффекты
> 1/100; < 1/10

Нечастые побочные эффекты
> 1/1000; < 1/100

Редкие побочные эффекты
> 1/10000; < 1/1000

Очень редкие побочные эффекты

< 1/10 000

Расстройства репродуктивной системы и молочных желез

Изменение менструаций

Аменореи

Перемежающиеся кровотечения

Мастодиния

Нарушения центральной нервной системы

Головные боли

Сонливость

Кратковременное ощущение головокружения

Депрессия

Желудочно-кишечные расстройства

Рвота

Диарея

Запор

Тошнота

Гепатобилиарные расстройства

Холестатическаяжелтуха

Нарушение иммунной системы

Крапивница

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Зуд

Акне

Хлоазма

Также могут наблюдаться такие проявления побочных реакций как изменение либидо, дискомфорт в груди, предменструальные симптомы, гипертермия, бессонница, алопеция, гирсутизм, венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, задержка жидкости, изменение веса, желудочно-кишечные расстройства, анафилактические реакции.

Сонливость и / или мимолетное ощущение головокружения наблюдаются особенно в случае сопутствующей гипоэстрогении. Уменьшение дозы препарата или увеличение дозы эстрогена сразу устраняет эти явления, не снижая терапевтического эффекта.

Если курс лечения начинается очень рано в начале месячного цикла, особенно до 15-ти суток, могут иметь место сокращение цикла или случайные кровотечения.

Срок годности. 3года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 капсул мягких в блистере; № 30 (15 ×2) в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЛАБОРАТОРИОС ЛЕОН ФАРМА, С. А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Ла Вальина б / н, Полигоно Индустриаль Наватехера, Вильякиламбре, Леон, Испания.

Заявитель.

ЗАО "Фармлига".

Месторасположение.

ул. Мейстру, 9, м. Вильнюс, LT-02189, Литовская Республика.